0
Viridis Bot
Производитель
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН КОНСЬЮМЕР
*Цена действительна при заказе на сайте
Характеристики
Условия отпуска
По рецепту;
Производитель
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН КОНСЬЮМЕР;
Инструкция
Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
діюча речовина: деносумаб;
1 мл розчину містить 70 мг деносумабу, 1 флакон (1,7 мл) містить 120 мг деносумабу;
допоміжні речовини: сорбіт (E 420), кислота оцтова льодяна, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, що може містити незначну кількість від напівпрозорих до білих білковоподібних часток.
Лікарські засоби для лікування захворювань кісток. Інші лікарські засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток.
Код АТХ М05В Х04.
Фармакодинаміка.
Механізм дії.
RANKL існує як трансмембранний або розчинний білок. RANKL необхідний для утворення, функціонування та виживання остеобластів - єдиного типу клітин, відповідальних за резорбцію кісток. Підвищена активність остеокластів стимулюється RANKL – головним медіатором деструкції кісток при їх метастатичному ураженні та мієломній хворобі. Деносумаб – це моноклональне антитіло людини (IgG2), яке з високою афінністю та специфічністю направляється та зв’язується з RANKL, попереджаючи виникнення взаємодії RANKL/RANK і призводячи до зниження кількості та послаблення функції остеокластів, таким чином зменшуючи резорбцію та деструкцію кісток, індуковану раком.
Гігантоклітинні пухлини кісток характеризуються експресією ліганду RANK неопластичними стромальними клітинами та RANK остеокластоподібними гігантськими клітинами. У пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток деносумаб зв’язується з лігандом RANK, суттєво зменшуючи кількість або елімінуючи остеокластоподібні гігантські клітини. Як наслідок, зменшується остеоліз і проліферативна пухлинна строма заміщується непроліферативною диференційованою щільнотканинною новою кісткою.
Попередження кісткових подій (патологічний перелом, опромінення кісток, компресія спинного мозку або хірургічне втручання на кістках) у дорослих пацієнтів із метастатичним ураженням кісток солідними пухлинами.
Лікування дорослих та підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Нелікована гіпокальціємія тяжкого ступеня (див. розділ «Особливості застосування»).
Ураження після стоматологічних або хірургічних втручань в ротовій порожнині, що не загоюються.
Дослідження взаємодії не проводилися. В клінічних дослідженнях препарат Іксджева застосовувався в комбінації зі стандартною протипухлинною терапією та у випадках попереднього лікування біфосфонатами. Не було клінічно значущих змін мінімальної сироваткової концентрації та фармакодинаміки деносумабу (N-телопептид сечі з поправкою на креатинін, uNTx/Cr) при одночасному застосуванні хіміотерапії та/або гормональної терапії або при попередньому внутрішньовенному введенні біфосфонату.
Додавання кальцію та вітаміну D. Додавання кальцію та вітаміну D необхідне для всіх пацієнтів, за винятком випадків гіперкальціємії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Гіпокальціємія. Існуючу гіпокальціємію необхідно коригувати до початку лікування препаратом Іксджева. Гіпокальціємія може виникнути в будь-який час протягом лікування препаратом Іксджева. Моніторинг рівнів кальцію слід проводити перед введенням початкової дози препарату Іксджева, протягом двох тижнів після введення початкової дози, якщо виникають симптоми з підозрою на гіпокальціємію (див. розділ «Побічні реакції» для ознайомлення з симптомами). Необхідно розглянути додатковий моніторинг рівня кальцію під час лікування у пацієнтів з факторами ризику появи гіпокальціємії або в інших випадках залежно від клінічного стану пацієнта.
Пацієнти повинні повідомляти про симптоми, які вказують на гіпокальціємію. Якщо гіпокальціємія виникає під час лікування препаратом Іксджева, може виникнути потреба у додатковому застосуванні кальцієвих добавок та додатковому моніторингу рівнів кальцію.
В період післяреєстраційного застосування повідомлялося про тяжку симптоматичну гіпокальціємію (включаючи летальні випадки) (див. розділ «Побічні реакції»), при цьому більшість випадків виникали протягом перших тижнів від початку лікування, але могли виникати і пізніше.
Ниркова недостатність. Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) або пацієнти на діалізі належать до групи ризику розвитку гіпокальціємії. Ризик розвитку гіпокальціємії та супутнього підйому рівня паратиреоїдного гормону збільшується зі збільшенням ступеня ниркової недостатності. Постійний моніторинг рівнів кальцію особливо важливий для цих пацієнтів.
Остеонекроз щелепи. Остеонекроз щелепи (ОНЩ) виникав у пацієнтів, які отримували препарат Іксджева. В клінічних дослідженнях частота ОНЩ була вищою при більш тривалому впливі препарату (див. розділ «Побічні реакції»).
ОНЩ також діагностувався після лікування препаратом Іксджева, при цьому більшість випадків виникали протягом 5 місяців після введення останньої дози.
Відомі фактори ризику для ОНЩ включають інвазивні стоматологічні процедури (наприклад видалення зубів, встановлення зубних імплантатів, хірургічні втручання в ротовій порожнині), погану гігієну ротової порожнини або інші існуючі стоматологічні захворювання, інфекції, літній вік, супутнє лікування (наприклад хіміотерапія, застосування кортикостероїдів, інгібіторів ангіогенезу, променева терапія голови та шиї), тютюнопаління та попереднє лікування біфосфонатами. Для пацієнтів з факторами ризику ОНЩ необхідно провести індивідуальну оцінку співвідношення користь-ризик перед початком терапії препаратом Іксджева.
Рекомендується стоматологічний огляд з відповідним профілактичним стоматологічним лікуванням перед початком застосування препарату Іксджева. Препарат Іксджева не можна починати застосовувати пацієнтам з активними захворюваннями зубів або щелеп, які вимагають хірургічного втручання, або пацієнтам, які ще не видужали після хірургічного втручання в ротовій порожнині.
Всі пацієнти повинні підтримувати достатню гігієну ротової порожнини, проходити періодичні стоматологічні огляди і негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку ротової порожнини, такі як рухливість зубів, біль або набряк під час лікування препаратом Іксджева. Пацієнти повинні ознайомитися з інструкцією для застосування лікарського засобу для отримання інформації щодо симптомів ОНЩ.
Під час лікування пацієнти по можливості повинні уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких розвинувся ОНЩ під час лікування препаратом Іксджева, стоматологічне хірургічне втручання може погіршити захворювання. План ведення окремих пацієнтів з ОНЩ повинен бути розроблений в тісній співпраці лікуючим лікарем та стоматологом або щелепно-лицьовим хірургом, який має досвід лікування ОНЩ. Тимчасове припинення лікування необхідно розглядати до моменту завершення хвороби і у разі можливості зменшувати провокуючі фактори.
Атипові переломи стегна. Про атипові переломи стегна повідомлялося у пацієнтів, які отримували препарат Іксджева (див. розділ «Побічні реакції»). Атипові переломи стегна можуть виникати при незначній травмі або за її відсутності в субтрохантерній або діафізарній ділянці стегна. Специфічні результати рентгенологічного дослідження характеризують ці явища. Також про атипові переломи стегна повідомлялося у пацієнтів з певними супутніми станами (такими як дефіцит вітаміну D, ревматоїдний артрит, гіпофосфатазія) та при застосуванні певних фармацевтичних засобів (наприклад біфосфонатів, глюкокортикоїдів, інгібіторів протонної помпи). Ці явища також виникали без антирезорбтивної терапії. Аналогічні переломи, про які повідомлялося у зв’язку з прийомом біфосфонатів, часто є білатеральними; таким чином, необхідно обстежувати протилежне стегно у пацієнтів, які отримують деносумаб, з підтвердженим переломом тіла стегнової кістки. Потрібно розглянути відміну препарату Іксджева для пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегна під час оцінки пацієнта на основі індивідуального співвідношення користь/ризик. Під час лікування препаратом Іксджева пацієнтам необхідно рекомендувати повідомляти про новий або незвичний біль в стегні, кульшовому суглобі або паховій ділянці. Пацієнти з такими симптомами повинні перевірятися на наявність неповного перелому стегна.
Інші патології. Пацієнти, які отримують препарат Іксджева, не повинні одночасно застосовувати інші лікарські засоби, які містять деносумаб (у зв’язку з остеопорозом).
Пацієнти, які отримують препарат Іксджева, не повинні одночасно застосовувати біфосфонати.
Злоякісність гігантоклітинної пухлини або прогресування метастазуванням виникає нечасто і є відомим ризиком у пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток. Необхідно проводити контроль пацієнтів на наявність рентгенологічних ознак злоякісності, нових ділянок просвітлення або остеолізу. Доступні клінічні дані не вказують на підвищений ризик злоякісності у пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток, які отримують препарат Іксджева.
Застереження щодо допоміжних речовин. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами, пов’язаними з непереносимістю фруктози, не повинні застосовувати препарат Іксджева.
Гіперкальціємія після припинення застосування препарату у пацієнтів з кістковою системою, що росте. повідомлялося про клінічно суттєву гіперкальціємію у пацієнтів, що виникала через проміжок часу від тижнів до місяців після припинення застосування, препарату, у пацієнтів які на час початку лікування препаратом Іксджева мали кісткову систему, що росте. Пацієнтів потрібно контролювати щодо симптомів та ознак гіперкальціємії, а також проводити відповідне лікування.
Вагітність. Відсутні достатні дані щодо застосування препарату Іксджева у вагітних жінок. Репродуктивна токсичність була показана в дослідженні на яванських макаках, які отримували експозицію деносумабом під час вагітності в 12 разів вищу, ніж його експозиція при дозуванні для людини (див. підрозділ «Дані доклінічних досліджень з безпеки»).
Препарат Іксджева не рекомендується для застосовування вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не користуються методами контрацепції. Жінкам слід рекомендувати уникати вагітності в процесі лікування препаратом Іксджева і щонайменше протягом 5 місяців після цього. Будь-які ефекти препарату Іксджева найімовірніше будуть сильнішими під час другого та третього триместру вагітності, оскільки моноклональні антитіла проходять через плаценту вільніше з розвитком вагітності, при цьому найбільша кількість проходить під час третього триместру.
Грудне вигодовування. Невідомо, чи виводиться деносумаб з грудним молоком людини. Дослідження на мишах з нокаутним геном показали, що відсутність RANKL під час вагітності може впливати на дозрівання молочних залоз, призводячи до порушеної лактації після пологів (див. підрозділ «Дані доклінічних досліджень з безпеки»). Необхідно прийняти рішення про відмову від грудного вигодовування або відмову від препарату Іксджева, враховуючи користь грудного вигодовування для новонародженого/дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, та користь лікування препаратом Іксджева для жінки.
Репродуктивна функція. Дані щодо впливу деносумабу на репродуктивну функцію у людини відсутні. Дослідження на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих впливів на репродуктивну функцію (див. підрозділ «Дані доклінічних досліджень з безпеки»).
Препарат Іксджева не має впливу або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Необхідне щоденне додавання до раціону харчування щонайменше 500 мг кальцію та 400 МО вітаміну D, за винятком випадків гіперкальціємії (див. розділ «Особливості застосування»).
Метастази солідних пухлин в кістки. Рекомендована доза препарату Іксджева для попередження кісткових подій становить 120 мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз кожні 4 тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча.
Гігантоклітинна пухлина кісток. Рекомендована доза препарату Іксджева для лікування гігантоклітинної пухлини кісток становить 120 мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз кожні 4 тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча, з додатковими дозами по 120 мг на 8 та 15 дні лікування.
Пацієнти в дослідженні фази ІІ, яким була проведена повна резекція гігантоклітинної пухлини кісток, отримували додаткове лікування протягом 6 місяців після операції згідно з протоколом дослідження.
Необхідно проводити оцінку пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток на регулярній основі, щоб визначити, чи продовжують вони отримувати користь від лікування. У пацієнтів із захворюванням, яке контролюється препаратом Іксджева, ефект від переривання або тимчасового припинення лікування не оцінювався, проте обмежені дані для цих пацієнтів не вказують на ефект рикошету після тимчасового припинення лікування.
Пацієнти з нирковою недостатністю. У пацієнтів з нирковою недостатністю немає необхідності в корекції дози (див. підрозділ «Фармакокінетика»). Досвід застосування пацієнтам на діалізі або пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <30 мл/хв) обмежений (див. розділ «Особливості застосування» для отримання рекомендацій щодо перевірки рівня кальцію).
Пацієнти з печінковою недостатністю. Безпека та ефективність деносумабу не досліджувалися у пацієнтів з печінковою недостатністю (див. підрозділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку (вік ≥ 65 років). Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів літнього віку (див. підрозділ «Фармакокінетика»).
Спосіб застосування. Для підшкірного введення. Препарат Іксджева слід застосовувати під наглядом лікаря.
Перед введенням препарату Іксджева розчин необхідно візуально перевірити. Розчин може містити незначну кількість прозорих або білих білковоподібних часток. Не вводити розчин, якщо він помутнів або змінив колір. Не струшувати. Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, флакон слід нагріти до кімнатної температури (до 25 °C). Препарат вводиться повільно. Вводити весь вміст флакона. Для введення деносумабу рекомендується голка калібру 27. Не вводити голку у флакон повторно.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Діти.
Лікування підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків: доза аналогічна дозі для дорослих.
Препарат Іксджева не рекомендується для застосування дітям віком менше 18 років, окрім підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток.
Безпека та ефективність препарату Іксджева не оцінювалися у дітей віком менше 18 років, за винятком підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток.
Пригнічення ліганду RANK/RANK (RANKL) (ліганд рецептора-активатора нуклеарного фактора каппа В) в дослідженнях на тваринах поєднувалося з пригніченням росту кісток і відсутністю прорізування зубів, і ці зміни були частково оборотними після припинення пригнічення RANKL (див. підрозділ «Дані доклінічних досліджень з безпеки»).
Досвід передозування в клінічних дослідженнях відсутній. Препарат Іксджева вводився в клінічних дослідженнях в дозах до 180 мг кожні 4 тижні та 120 мг кожні 3 тижні.
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після вилучення з холодильника зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Термін придатності після вилучення з холодильника – 30 днів.
По 1,7 мл (70 мг/мл) розчину для ін’єкцій у флаконі, що виготовлений зі скла типу І (відповідає вимогам Європейської фармакопеї) із фторполімерною ламінованою еластомерною пробкою та алюмінієвою обкаткою з захисною пластиковою кришкою.
По 1 флакону в картонній коробці.
За рецептом.
Отзывы (0)
Оценка:
діюча речовина: деносумаб;
1 мл розчину містить 70 мг деносумабу, 1 флакон (1,7 мл) містить 120 мг деносумабу;
допоміжні речовини: сорбіт (E 420), кислота оцтова льодяна, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин, що може містити незначну кількість від напівпрозорих до білих білковоподібних часток.
Лікарські засоби для лікування захворювань кісток. Інші лікарські засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток.
Код АТХ М05В Х04.
Фармакодинаміка.
Механізм дії.
RANKL існує як трансмембранний або розчинний білок. RANKL необхідний для утворення, функціонування та виживання остеобластів - єдиного типу клітин, відповідальних за резорбцію кісток. Підвищена активність остеокластів стимулюється RANKL – головним медіатором деструкції кісток при їх метастатичному ураженні та мієломній хворобі. Деносумаб – це моноклональне антитіло людини (IgG2), яке з високою афінністю та специфічністю направляється та зв’язується з RANKL, попереджаючи виникнення взаємодії RANKL/RANK і призводячи до зниження кількості та послаблення функції остеокластів, таким чином зменшуючи резорбцію та деструкцію кісток, індуковану раком.
Гігантоклітинні пухлини кісток характеризуються експресією ліганду RANK неопластичними стромальними клітинами та RANK остеокластоподібними гігантськими клітинами. У пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток деносумаб зв’язується з лігандом RANK, суттєво зменшуючи кількість або елімінуючи остеокластоподібні гігантські клітини. Як наслідок, зменшується остеоліз і проліферативна пухлинна строма заміщується непроліферативною диференційованою щільнотканинною новою кісткою.
Попередження кісткових подій (патологічний перелом, опромінення кісток, компресія спинного мозку або хірургічне втручання на кістках) у дорослих пацієнтів із метастатичним ураженням кісток солідними пухлинами.
Лікування дорослих та підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Нелікована гіпокальціємія тяжкого ступеня (див. розділ «Особливості застосування»).
Ураження після стоматологічних або хірургічних втручань в ротовій порожнині, що не загоюються.
Дослідження взаємодії не проводилися. В клінічних дослідженнях препарат Іксджева застосовувався в комбінації зі стандартною протипухлинною терапією та у випадках попереднього лікування біфосфонатами. Не було клінічно значущих змін мінімальної сироваткової концентрації та фармакодинаміки деносумабу (N-телопептид сечі з поправкою на креатинін, uNTx/Cr) при одночасному застосуванні хіміотерапії та/або гормональної терапії або при попередньому внутрішньовенному введенні біфосфонату.
Додавання кальцію та вітаміну D. Додавання кальцію та вітаміну D необхідне для всіх пацієнтів, за винятком випадків гіперкальціємії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Гіпокальціємія. Існуючу гіпокальціємію необхідно коригувати до початку лікування препаратом Іксджева. Гіпокальціємія може виникнути в будь-який час протягом лікування препаратом Іксджева. Моніторинг рівнів кальцію слід проводити перед введенням початкової дози препарату Іксджева, протягом двох тижнів після введення початкової дози, якщо виникають симптоми з підозрою на гіпокальціємію (див. розділ «Побічні реакції» для ознайомлення з симптомами). Необхідно розглянути додатковий моніторинг рівня кальцію під час лікування у пацієнтів з факторами ризику появи гіпокальціємії або в інших випадках залежно від клінічного стану пацієнта.
Пацієнти повинні повідомляти про симптоми, які вказують на гіпокальціємію. Якщо гіпокальціємія виникає під час лікування препаратом Іксджева, може виникнути потреба у додатковому застосуванні кальцієвих добавок та додатковому моніторингу рівнів кальцію.
В період післяреєстраційного застосування повідомлялося про тяжку симптоматичну гіпокальціємію (включаючи летальні випадки) (див. розділ «Побічні реакції»), при цьому більшість випадків виникали протягом перших тижнів від початку лікування, але могли виникати і пізніше.
Ниркова недостатність. Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) або пацієнти на діалізі належать до групи ризику розвитку гіпокальціємії. Ризик розвитку гіпокальціємії та супутнього підйому рівня паратиреоїдного гормону збільшується зі збільшенням ступеня ниркової недостатності. Постійний моніторинг рівнів кальцію особливо важливий для цих пацієнтів.
Остеонекроз щелепи. Остеонекроз щелепи (ОНЩ) виникав у пацієнтів, які отримували препарат Іксджева. В клінічних дослідженнях частота ОНЩ була вищою при більш тривалому впливі препарату (див. розділ «Побічні реакції»).
ОНЩ також діагностувався після лікування препаратом Іксджева, при цьому більшість випадків виникали протягом 5 місяців після введення останньої дози.
Відомі фактори ризику для ОНЩ включають інвазивні стоматологічні процедури (наприклад видалення зубів, встановлення зубних імплантатів, хірургічні втручання в ротовій порожнині), погану гігієну ротової порожнини або інші існуючі стоматологічні захворювання, інфекції, літній вік, супутнє лікування (наприклад хіміотерапія, застосування кортикостероїдів, інгібіторів ангіогенезу, променева терапія голови та шиї), тютюнопаління та попереднє лікування біфосфонатами. Для пацієнтів з факторами ризику ОНЩ необхідно провести індивідуальну оцінку співвідношення користь-ризик перед початком терапії препаратом Іксджева.
Рекомендується стоматологічний огляд з відповідним профілактичним стоматологічним лікуванням перед початком застосування препарату Іксджева. Препарат Іксджева не можна починати застосовувати пацієнтам з активними захворюваннями зубів або щелеп, які вимагають хірургічного втручання, або пацієнтам, які ще не видужали після хірургічного втручання в ротовій порожнині.
Всі пацієнти повинні підтримувати достатню гігієну ротової порожнини, проходити періодичні стоматологічні огляди і негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку ротової порожнини, такі як рухливість зубів, біль або набряк під час лікування препаратом Іксджева. Пацієнти повинні ознайомитися з інструкцією для застосування лікарського засобу для отримання інформації щодо симптомів ОНЩ.
Під час лікування пацієнти по можливості повинні уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких розвинувся ОНЩ під час лікування препаратом Іксджева, стоматологічне хірургічне втручання може погіршити захворювання. План ведення окремих пацієнтів з ОНЩ повинен бути розроблений в тісній співпраці лікуючим лікарем та стоматологом або щелепно-лицьовим хірургом, який має досвід лікування ОНЩ. Тимчасове припинення лікування необхідно розглядати до моменту завершення хвороби і у разі можливості зменшувати провокуючі фактори.
Атипові переломи стегна. Про атипові переломи стегна повідомлялося у пацієнтів, які отримували препарат Іксджева (див. розділ «Побічні реакції»). Атипові переломи стегна можуть виникати при незначній травмі або за її відсутності в субтрохантерній або діафізарній ділянці стегна. Специфічні результати рентгенологічного дослідження характеризують ці явища. Також про атипові переломи стегна повідомлялося у пацієнтів з певними супутніми станами (такими як дефіцит вітаміну D, ревматоїдний артрит, гіпофосфатазія) та при застосуванні певних фармацевтичних засобів (наприклад біфосфонатів, глюкокортикоїдів, інгібіторів протонної помпи). Ці явища також виникали без антирезорбтивної терапії. Аналогічні переломи, про які повідомлялося у зв’язку з прийомом біфосфонатів, часто є білатеральними; таким чином, необхідно обстежувати протилежне стегно у пацієнтів, які отримують деносумаб, з підтвердженим переломом тіла стегнової кістки. Потрібно розглянути відміну препарату Іксджева для пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегна під час оцінки пацієнта на основі індивідуального співвідношення користь/ризик. Під час лікування препаратом Іксджева пацієнтам необхідно рекомендувати повідомляти про новий або незвичний біль в стегні, кульшовому суглобі або паховій ділянці. Пацієнти з такими симптомами повинні перевірятися на наявність неповного перелому стегна.
Інші патології. Пацієнти, які отримують препарат Іксджева, не повинні одночасно застосовувати інші лікарські засоби, які містять деносумаб (у зв’язку з остеопорозом).
Пацієнти, які отримують препарат Іксджева, не повинні одночасно застосовувати біфосфонати.
Злоякісність гігантоклітинної пухлини або прогресування метастазуванням виникає нечасто і є відомим ризиком у пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток. Необхідно проводити контроль пацієнтів на наявність рентгенологічних ознак злоякісності, нових ділянок просвітлення або остеолізу. Доступні клінічні дані не вказують на підвищений ризик злоякісності у пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток, які отримують препарат Іксджева.
Застереження щодо допоміжних речовин. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами, пов’язаними з непереносимістю фруктози, не повинні застосовувати препарат Іксджева.
Гіперкальціємія після припинення застосування препарату у пацієнтів з кістковою системою, що росте. повідомлялося про клінічно суттєву гіперкальціємію у пацієнтів, що виникала через проміжок часу від тижнів до місяців після припинення застосування, препарату, у пацієнтів які на час початку лікування препаратом Іксджева мали кісткову систему, що росте. Пацієнтів потрібно контролювати щодо симптомів та ознак гіперкальціємії, а також проводити відповідне лікування.
Вагітність. Відсутні достатні дані щодо застосування препарату Іксджева у вагітних жінок. Репродуктивна токсичність була показана в дослідженні на яванських макаках, які отримували експозицію деносумабом під час вагітності в 12 разів вищу, ніж його експозиція при дозуванні для людини (див. підрозділ «Дані доклінічних досліджень з безпеки»).
Препарат Іксджева не рекомендується для застосовування вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не користуються методами контрацепції. Жінкам слід рекомендувати уникати вагітності в процесі лікування препаратом Іксджева і щонайменше протягом 5 місяців після цього. Будь-які ефекти препарату Іксджева найімовірніше будуть сильнішими під час другого та третього триместру вагітності, оскільки моноклональні антитіла проходять через плаценту вільніше з розвитком вагітності, при цьому найбільша кількість проходить під час третього триместру.
Грудне вигодовування. Невідомо, чи виводиться деносумаб з грудним молоком людини. Дослідження на мишах з нокаутним геном показали, що відсутність RANKL під час вагітності може впливати на дозрівання молочних залоз, призводячи до порушеної лактації після пологів (див. підрозділ «Дані доклінічних досліджень з безпеки»). Необхідно прийняти рішення про відмову від грудного вигодовування або відмову від препарату Іксджева, враховуючи користь грудного вигодовування для новонародженого/дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, та користь лікування препаратом Іксджева для жінки.
Репродуктивна функція. Дані щодо впливу деносумабу на репродуктивну функцію у людини відсутні. Дослідження на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих впливів на репродуктивну функцію (див. підрозділ «Дані доклінічних досліджень з безпеки»).
Препарат Іксджева не має впливу або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Необхідне щоденне додавання до раціону харчування щонайменше 500 мг кальцію та 400 МО вітаміну D, за винятком випадків гіперкальціємії (див. розділ «Особливості застосування»).
Метастази солідних пухлин в кістки. Рекомендована доза препарату Іксджева для попередження кісткових подій становить 120 мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз кожні 4 тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча.
Гігантоклітинна пухлина кісток. Рекомендована доза препарату Іксджева для лікування гігантоклітинної пухлини кісток становить 120 мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз кожні 4 тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча, з додатковими дозами по 120 мг на 8 та 15 дні лікування.
Пацієнти в дослідженні фази ІІ, яким була проведена повна резекція гігантоклітинної пухлини кісток, отримували додаткове лікування протягом 6 місяців після операції згідно з протоколом дослідження.
Необхідно проводити оцінку пацієнтів з гігантоклітинною пухлиною кісток на регулярній основі, щоб визначити, чи продовжують вони отримувати користь від лікування. У пацієнтів із захворюванням, яке контролюється препаратом Іксджева, ефект від переривання або тимчасового припинення лікування не оцінювався, проте обмежені дані для цих пацієнтів не вказують на ефект рикошету після тимчасового припинення лікування.
Пацієнти з нирковою недостатністю. У пацієнтів з нирковою недостатністю немає необхідності в корекції дози (див. підрозділ «Фармакокінетика»). Досвід застосування пацієнтам на діалізі або пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <30 мл/хв) обмежений (див. розділ «Особливості застосування» для отримання рекомендацій щодо перевірки рівня кальцію).
Пацієнти з печінковою недостатністю. Безпека та ефективність деносумабу не досліджувалися у пацієнтів з печінковою недостатністю (див. підрозділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку (вік ≥ 65 років). Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів літнього віку (див. підрозділ «Фармакокінетика»).
Спосіб застосування. Для підшкірного введення. Препарат Іксджева слід застосовувати під наглядом лікаря.
Перед введенням препарату Іксджева розчин необхідно візуально перевірити. Розчин може містити незначну кількість прозорих або білих білковоподібних часток. Не вводити розчин, якщо він помутнів або змінив колір. Не струшувати. Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, флакон слід нагріти до кімнатної температури (до 25 °C). Препарат вводиться повільно. Вводити весь вміст флакона. Для введення деносумабу рекомендується голка калібру 27. Не вводити голку у флакон повторно.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Діти.
Лікування підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків: доза аналогічна дозі для дорослих.
Препарат Іксджева не рекомендується для застосування дітям віком менше 18 років, окрім підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток.
Безпека та ефективність препарату Іксджева не оцінювалися у дітей віком менше 18 років, за винятком підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток.
Пригнічення ліганду RANK/RANK (RANKL) (ліганд рецептора-активатора нуклеарного фактора каппа В) в дослідженнях на тваринах поєднувалося з пригніченням росту кісток і відсутністю прорізування зубів, і ці зміни були частково оборотними після припинення пригнічення RANKL (див. підрозділ «Дані доклінічних досліджень з безпеки»).
Досвід передозування в клінічних дослідженнях відсутній. Препарат Іксджева вводився в клінічних дослідженнях в дозах до 180 мг кожні 4 тижні та 120 мг кожні 3 тижні.
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після вилучення з холодильника зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Термін придатності після вилучення з холодильника – 30 днів.
По 1,7 мл (70 мг/мл) розчину для ін’єкцій у флаконі, що виготовлений зі скла типу І (відповідає вимогам Європейської фармакопеї) із фторполімерною ламінованою еластомерною пробкою та алюмінієвою обкаткою з захисною пластиковою кришкою.
По 1 флакону в картонній коробці.
За рецептом.
Новый покупатель?
Уже зарегистрирован?
Вы успешно зарегистрированы
Введите свой промокод при создании заказа и получите свою персональную скидку
*Обращаем ваше внимание, что скидки действуют на онлайн-заказы, оформленные в аптеке по адресу: П.Тычины, 2