Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующие вещества: имипенем; циластатин.
1 флакон содержит имипенем (в виде имипенема моногидрата) 500 мг и циластатин (в виде циластатина натрия) 500 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат.
Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до почти белого или слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения, Карбапенемы. Имипенем и ингибитор фермента.
Код АТХ J01D H51.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Лечение инфекций у взрослых и детей с 1 года, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
внутрибрюшные инфекции;
инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больничную и вентиляторасоциированную пневмонию);
интранатальные и послеродовые инфекции;
осложненные инфекции мочеполовой системы;
осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции костей и суставов;
септицемия,
эндокардит.
Препарат можно применять при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождающейся лихорадкой, вероятной причиной возникновения которой является бактериальная инфекция.
Лечение пациентов с бактериемией, ассоциированной или вероятно ассоциированной с любой из вышеуказанных инфекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, других препаратов карбапенема, острые проявления повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции, реакции кожи тяжелой степени) к другим ß-лактамным антибиотикам (например, к пенициллину или цефалоспоринам).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)
Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)
Способ применения и дозы
Рекомендации доз препарат Имипенем/Циластатин касаются количества имипенема/циластатина, которую будут применять. Суточную дозу Имипенем/Циластатин определять, принимая во внимание степень тяжести инфекции, тип выделенного патогена (-ов); распределять на несколько одинаковых введений в равных дозах, учитывая состояние функции почек и массу тела.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек
Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 70 мл/мин/1,7Зм2) и массой тела не менее 70 кг:
500 мг/500 мг каждые 6 часов или
1000 мг/1000 мг каждые 8 часов или через каждые 6 часов.
Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной которых являются менее чувствительные виды бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa) и тяжелых инфекций (например, в нейтропении пациентов с лихорадкой), рекомендуется применение дозы 1000 мг/
1000 мг каждые 6 часов.
Дозу следует снизить для пациентов с:
клиренсом креатинина ≤ 70 мл/мин/1,73 м2 и/или
с массой тела менее 70 кг. Уменьшение дозы в зависимости от массы тела особенно важно для пациентов со значительно меньше 70 кг массой тела и/или умеренной/тяжелой формой нарушения функции почек.
Дозу для пациентов с массой тела менее 70 кг определяют с помощью формулы:
Фактическая масса тела (кг) * стандартная доза
70 (кг)
Максимальная суточная доза не должна превышать 4000 мг/4000 мг в сутки.
Взрослые пациенты с нарушениями функции почек
Чтобы определить пониженную дозу для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, необходимо:
1. Определить общую суточную дозу (то есть 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), которую обычно применяют пациентам с нормальной функцией почек.
2. Подобрать необходимый режим введения пониженной дозы (см. таблицу 1) согласно клиренсу креатинина пациента и продолжительности проведения инфузии (см. «Способ применения»).
Таблица 1
Общая суточная доза для пациентов с нормальной функцией почек (мг/сутки)Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2)
41–7021–406–20
доза в мг (интервал в часах)
2000/2000500/500 (8)250/250 (6)250/250 (12)
3000/3000500/500 (6)500/500 (8)500/500 (12) **
4000/4000750/750 (8)500/500 (6)500/500 (12) **
*Для пациентов с массой тела менее 70 кг дозу следует пропорционально снижать. Пропорциональна доза для больных с массой тела < 70 кг рассчитывается путем деления фактической массы тела пациента (в килограммах) на 70 кг и умножения полученного показателя на соответствующие дозы, рекомендованные в таблице 1.
**При применении в дозе 500 мг/500 мг пациентам с клиренсом креатинина 6-20 мл/мин/1,73 м2 значительно возрастает риск возникновения судорог.
Пациентам с клиренсом креатинина ≤ 5 мл/мин/1,73 м2
Имипенем/Циластатин в для внутривенного введения не следует назначать, если в течение ближайших 48 часов им не будут проводить гемодиализ.
Гемодиализ
При лечении пациентов, у которых клиренс креатинина ≤ 5 мл/мин/1,73 м2 и находящихся на гемодиализе, применяют дозы, рекомендованные пациентам с клиренсом креатинина
6-20 м /мин /1,73 м2 (см. табл. 1).
Как имипенем, так и циластатин выводятся в течение проведения гемодиализа. Пациенту необходимо ввести имипенем/циластатин сразу же после сеанса гемодиализа и в дальнейшем вводить каждые 12 часов после его окончания. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, особенно те, у кого основным заболеванием является заболевание центральной нервной системы, требуют внимательного наблюдения; назначать имипенем/циластатин таким пациентам рекомендуется только при условии, что ожидаемый эффект превышает возможный риск возникновения судорог (см. «Особенности применения»).
На данное время существует недостаточно данных относительно применения препарата пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, поэтому не рекомендуется применять его для лечения этой категории пациентов.
Печеночная недостаточность
Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.
Дети в возрасте от 1 года.
Для детей > 1 года рекомендуемая доза составляет 15/15 или 25/25 мг/кг /доза через каждые
6 часов.
Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной которых является менее чувствительные виды бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa) и тяжелых инфекций (например, в нейтропенических пациентов с лихорадкой), рекомендуется применение дозы
25/25 мг/кг через каждые 6 часов.
Дети до 1 года/или с нарушением функции почек.
Не рекомендуется применять препарат детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки крови > 2 мг/дл) из-за недостатка клинических данных.
Способ применения.
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
Перед применением содержимое флакона (порошок) необходимо растворить и развести соответствующим образом (см. Рекомендации ниже). Каждую дозу, не превышающую
500 мг/500 мг Имипенем/Циластатин для внутривенного применения, следует вводить в течение
20-30 минут. Каждую дозу, превышающую 500 мг/500 мг следует вводить в течение 40-60 минут. Если у пациента во время инфузии появляется тошнота, необходимо уменьшить скорость введения препарата.
Приготовление раствора для внутривенного введения.
Имипенем/Циластатин для инфузии выпускается в виде стерильного порошка во флаконах, содержащих 500 мг эквивалента имипенема и 500 мг эквивалента циластатина.
В состав препарата Имипенем/Циластатин как буфер входит натрия гидрокарбонат, который обеспечивает получение раствора с рН от 6,5 до 8,5. Эти изменения рН не имеют существенного значения, если раствор готовить и хранить согласно приведенным указаниям. В препарате Имипенем/Циластатин-для внутривенного применения содержится 37,5 мг натрия (1,6 мЭкв).
Стерильный порошок Имипенем/Циластатин следует разводить так, как это указано в таблице 2. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Вариативность цвета раствора от бесцветного до желтого не влияет на активность препарата.
Таблица 2
Приготовление раствора Имипенем/Циластатин для внутривенного введения
Доза препарата Имипенем/Циластатин (имипенем/циластатин)Нужный объем растворителя (мл)Приблизительная средняя концентрация имипенем/циластатина (мг/мл)
500/5001005/5
Содержимое флакона нужно суспендировать и довести до 100 мл соответствующим раствором для инъекций.
На первом этапе рекомендуется добавить примерно 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида во флакон. В исключительных случаях, когда 0,9 % раствор натрия хлорида нельзя применять по клиническим причинам, как растворитель можно применять 5 % глюкозу.
Хорошо встряхнуть и перенести суспензию, образовавшуюся в емкости с раствором для инъекций.
Предупреждение: суспензия не является готовым раствором для инъекций.
Повторить процедуру, добавив снова 10 мл раствора для инфузий для того, чтобы все содержимое флакона перешел в раствор для инфузий. Образовавшуюся смесь нужно встряхивать, пока она не станет прозрачной.
Концентрация восстановленного раствора после вышеуказанной процедуры составляет примерно
5 мг/мл имипенема и циластатина.
Разбавленные растворы следует немедленно применять.
Не замораживать восстановленный раствор.
Неиспользованные материалы и остатки продукта должны быть утилизированы согласно действующим требованиям.
Дети.
Поскольку недостаточно клинических данных, не рекомендуется применять препарат Имипенем/Циластатин детям до 1 года и детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл) (см. «Способ применения и дозы»).
Передозировка
Симптомы передозировки, которые могут возникать, согласуются с профилем побочных реакций; они могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, артериальную гипотензую, брадикардию.
Нет специфической информации по лечению при передозировке препаратом. Препарат удаляется путем гемодиализа. Однако эффективность этой процедуры при передозировке не установлена. Лечение симптоматическое.
Побочные эффекты
Инфекции и инвазии
редко
псевдомембранозный колит, кандидоз
очень редко
гастроэнтерит
Со стороны системы крови и лимфатической системы
часто
эозинофилия
нечасто
панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз
редко
агранулоцитоз
очень редко
гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга
Со стороны имунной системы
редко
анафилактическая реакция
Со стороны психики
нечасто
прихические нарушения, включая галлюцинации и состояние потеря сознания
Со стороны нервной системы
нечасто
судороги, миоклоническая активность, головокружение, сонливость
редко
энцефалопатия, парестезия, фокальный тремор, нарушение вкуса
очень редко
усиление миастении гравис, головной боли
неизвестно
ажитация, дискинезия
Со стороны органов слуха и лабиринта
редко
потеря слуха
очень редко
вертиго, шум у ушах
Кардиальные нарушения
очень редко
цианоз, тахикардия, сильное сердцебиение
Сосудистые нарушения
часто
тромбофлебит
нечасто
артериальная гипотензия
очень редко
приливы
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки та средостения
очень редко
диспное, гипервентиляция, фарингеальная боль
Со стороны пищеварительного тракта
часто
диарея, тошнота, рвота (тошнота и/или рвота, связанные с лекарственным средством, возникают чаще у пациентов с гранулоцитопенией, чем у пациентов без гранулоцитопенией)
редко
изменение цвета зубов и/или языка
очень редко
геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, увеличенное слюноотделение
Гепатобилиарные нарушения
редко
печеночная недостаточность, гепатит
очень редко
молниеносный гепатит
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
часто
высыпания (например, экзантематозные)
нечасто
крапивница, зуд
редко
токсический эпидермальный некролиз, синдром Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит
очень редко
гипергидроз, изменения структуры кожи
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
очень редко
полиартралгия, боль в торакальной области позвоночника
Со стороны почек и мочевыделительной системы
редко
острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасная, не следует путать с гематурией)
Роль препарата в изменениях функции почек трудно оценить, поскольку обычно присутствовали факторы, обусловливающие склонность к преренальной азотемии или ухудшение функции почек
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
очень редко
генитальный зуд
Общие нарушения и состояния в месте введения
нечасто
лихорадка, местный боль и индурация в месте инъекции, эритема в месте инъекции
очень редко
дискомфорт в области груди, астения/слабость
Исследование
часто
повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови
нечасто
положительная прямая проба Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение уровня билирубина в сыворотке крови, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, повышение уровня азота мочевины крови
При применении имипенема/циластатина детям до 3 месяцев сообщалось о побочных реакциях, вполне подобных тем, которые наблюдались у взрослых пациентов.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Препарат химически несовместим с лактатами (солями молочной кислоты) и его нельзя разводить растворителями, в состав которых они входят. Несмотря на это, препарат Имипенем / Циластатин можно вводить через ту же внутривенную систему, по которой осуществляется инфузия растворов лактата.
Препарат не разрешается смешивать с другими антибиотиками и любыми другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения».
Производитель
Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 61115, город Харьков, ул. Северина Потоцкого, д. 36.
Viridis Bot
