ИНДОКОЛЛИР 0,1% КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 5МЛ

ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНДОКОЛЛІР® 0,1%

(INDOCOLLYRE® 0,1%)

Склад:

діюча речовина: індометацин;

1 мл розчину містить 1 мг індометацину;

допоміжні речовини: тіомерсал, аргінін, гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводнева розведена 1М розчин, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Нестероїдні протизапальні засоби.

Код АТС S01В С01.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Інгібування міозу під час хірургічного втручання.

– Запобігання запальним процесам після хірургічних втручань з приводу катаракти або після операції на передній камері ока.

– Усунення болю в очах після фоторефракційної кератектомії протягом перших декількох днів після операції.

Протипоказання.

– З 6-го місяця вагітності (див розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

– зареєстрована алергія на індометацин або препарати з подібною дією, наприклад інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або аспірин;

– наявність в анамнезі нападів астми, спричинених ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ;

– активна пептична виразка;

– тяжкі гепатоцелюлярні порушення;

– тяжка ниркова недостатність.

Як правило, цей препарат не повинен застосовуватися в комбінації (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») з:

пероральними антикоагулянтами,

– іншими НПЗЗ, включаючи високі дози саліцилатів (більше ніж 3 г/день дорослим),

– дифлунізалом,

– гепарином,

– літієм,

– високими дозами метотрексату;

– тиклопідином.

Спосіб застосування та дози.

Для місцевого застосування дорослим в офтальмології доза, частота і тривалість застосування визначаються індивідуально.

Інгібування міозу під час операції:

по 1 краплі 4 рази на добу за день до операції і по 1 краплі (4 рази) за 3 години до операції.

Запобігання запаленню після оперативного втручання з приводу катаракти або після операції на передній камері ока:

по 1 краплі 4-6 разів на добу до повного зникнення симптомів захворювання, починаючи закапування за 24 години до операції.

Усунення очного болю після фоторефракційної кератектомії:

по 1 краплі 4 рази на добу протягом перших декількох днів після операції.

Вказівки щодо способу застосування

Для інстиляції розчину слід злегка відтягнути нижню повіку ока і закапати 1 краплю розчину в кон'юнктивальний мішок, при цьому пацієнт повинен дивитися вгору.

Побічні реакції.

Реакції, що зустрічаються інколи:

Незначне транзиторне відчуття печіння, гострого болю та/або порушення чіткості зору після закапування.

Реакції, що зустрічаються рідко:

– реакції гіперчутливості, що супроводжуються свербежем і почервонінням; є дані щодо можливого прояву гострих астмоподібних симптомів ураження дихальних шляхів: утруднення дихання, задуха;

– можлива світлочутливість;

– точковий кератит.

У поодиноких випадках НПЗЗ можуть спричинити негативний вплив на рогівку, такий як кератит і виразка рогівки, що можуть ускладнюватись її перфорацією, особливо коли препарат застосовується пацієнтам з ослабленою рогівкою.

Передозування.

При передозуванні можливе підсилення проявів побічної дії.

Лікування: симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Про вплив препарату на появу вад розвитку у людей не повідомлялося. Однак необхідно проведення додаткових епідеміологічних досліджень, які б підтвердили відсутність будь-якого ризику.

У III триместрі вагітності застосування інгібіторів синтезу простагландинів може мати такі наслідки:

для плода:

– токсичний вплив на серцево-легеневу систему (легенева гіпертензія з передчасним закриттям артеріальної протоки);

– порушення функції нирок, яке може досягти ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном.

Наприкінці періоду вагітності у матері і дитини можливе збільшення часу кровотечі.

Тому індометацин можна застосовувати у перші 5 місяців вагітності лише в разі нагальньої потреби.

Починаючи з 6-го місяця вагітності застосування індометацину протипоказане.

Період годування груддю.

Відомо, що НПЗЗ проникають у грудне молоко, тому їх застосування жінкам, які годують груддю, слід уникати.

Діти.

Спеціальні дослідження із залученням дітей не проводилися, тому препарат не рекомендований для застосування у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Попередження:

Даний препарат містить ртутьорганічну сполуку, що може спричинити алергічну реакцію.

Застереження до застосування

– У разі розвитку симптомів підвищеної чутливості лікування препаратом слід припинити.

– При наявності ризику розвитку інфекції очей призначають відповідне лікування.

– НПЗЗ можуть уповільнювати загоювання рогівки.

– НПЗЗ можуть посилювати кровотечу в тканинах ока під час операції, особливо в пацієнтів зі схильністю до кровотеч або в пацієнтів, які отримують інші препарати, здатні подовжувати кровотечу.

– Під час лікування препаратом не рекомендується носити контактні лінзи.

– Якщо під час лікування препаратом Індоколлір® одночасно застосовуються інші краплі для очей, інтервал між інстиляцією повинен становити не менше 15 хв.

– При закапуванні препарату не слід торкатися ока наконечником флакона.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких одразу після закапування втрачається чіткість зору, слід тимчасово утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що потребують чіткості зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Щоб уникнути змішування та взаємодії діючих речовин інтервал між закапуванням різних крапель повинен становити 15 хвилин.

У разі необхідності індометацин у вигляді очних крапель можна комбінувати з очними краплями, що містять кортикостероїди.

Хоча після закапування крапель в очі в системний кровотік потрапляє лише незначна кількість індометацину, взаємодія лікарських засобів відбувається. Тому бажано враховувати взаємодію, яка спостерігається при застосуванні НПЗЗ загальним шляхом.

Комбінації, що не рекомендуються

Пероральні антикоагулянти: підвищений ризик кровотечі, спричиненої застосуванням пероральних антикоагулянтів (пригнічення функції тромбоцитів і ушкодження слизової оболонки шлунка НПЗЗ).

Якщо така комбінація неминуча, необхідне пильне клінічне і лабораторне спостереження.

Інші НПЗЗ (включаючи саліцилати в дозі більше 3 г/день дорослим): підвищений ризик утворення виразок в шлунково-кишковому тракті і кровотеча (синергізм).

Дифлунізал: летальна кровотеча з травного тракту, що супроводжується підвищеною концентрацією індометацину в плазмі крові (конкурентна взаємодія з глюкуронідзв'язуючими ферментами).

Гепарини: підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів та ушкодження слизової оболонки шлунка НПЗЗ).

Якщо така комбінація неминуча, необхідне пильне клінічне спостереження (і лабораторний контроль нефракціонованих гепаринів).

Літій: як описано для індометацину, диклофенаку, кетопрофену, метиндолу, фенілбутазону, піроксикаму.

Рівні літію в крові можуть підвищуватися до токсичних рівнів (зменшення виділення літію нирками).

Якщо така комбінація неминуча, необхідний пильний контроль рівнів літію в крові та корекція дози протягом комбінованого лікування і потім після відміни нестероїдного протизапального засобу.

Метотрексат у дозах 15 мг на тиждень і більше: токсичний вплив метотрексату на систему крові посилюється, оскільки його нирковий кліренс під впливом

протизапальних засобів зменшується.

Тиклопідин: підвищений ризик кровотечі (синергізм антитромбоцитарної активності).

Якщо така комбінація неминуча, необхідний ретельний контроль клінічних і лабораторних показників, включаючи час кровотечі.

Комбінації, що потребують обережності

Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Гостра ниркова недостатність у пацієнтів, у яких зафіксовано зневоднення організму (зменшення клубочкової фільтрації шляхом пригнічення судинорозширювальних простагландинів не стероїдними протизапальними засобами). Крім того, ослаблення антигіпертензивного ефекту.

Необхідна гідратація пацієнтів та контроль функції нирок на початку лікування.

Метотрексат у дозах менше 15 мг на тиждень. Токсичний вплив метотрексату на систему крові посилюється, оскільки його нирковий кліренс під впливом протизапальних засобів зменшується. Протягом перших декількох тижнів комбінованого лікування необхідно щотижнево проводити загальний аналіз крові. Навіть при незначних змінах функції нирок необхідне пильне спостереження за станом пацієнтів, а також за станом пацієнтів літнього віку.

Пентоксифілін. Підвищений ризик кровотечі. Посилення контролю за клінічними показниками та більш часта перевірка часу кровотечі.

Шлунково-кишкові засоби місцевої дії (солі, оксиди та гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію). Зменшення шлунково-кишкової абсорбції індометацину. Будь-які антациди слід застосовувати окремо від індометацину (якщо можливо, з інтервалом не менше 2 годин).

Зидовудин. Підвищення ризику токсичності еритроцитів (дія на ретикулоцити), що супроводжується тяжкою анемією, через 8 днів після початку застосування НПЗЗ.

Необхідний підрахунок формених елементів крові та ретикулоцитів через 8 і 15 днів після початку лікування НПЗЗ.

Комбінації, які слід брати до уваги:

Бета-блокатори. Зменшення антигіпертензивного ефекту (НПЗЗ пригнічують дію судинорозширювальних простагландинів).

Циклоспорин. Ризик посилення нефротоксичності, зокрема у літніх пацієнтів.

Десмопресин. Потенціювання антидіуретичної активності.

Внутрішньоматкові протизаплідні засоби. Ризик зменшення ефективності ВПЗ (взаємозв’язок не доведено).

Тромболітики. Підвищений ризик кровотечі.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат належить до групи нестероїдних протизапальних знеболювальних засобів для місцевого застосування (S: органи чуття).

Індометацин пригнічує простагландин-синтетазу і належить до індольної групи засобів.

Фармакокінетика. Немає даних.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

Термін придатності. 18 місяців.

Після першого відкриття вміст флакона слід використати протягом 15 днів.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

Флакон-крапельниця по 5 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лабораторія Шовен,Франція / Laboratoire Chauvin, France.

Місцезнаходження.

Промислова зона Ріпотьє О 07200 Обена, Франція /

Zone Industrielle Ripotier Haut 07200 Aubenas, France.