ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНДОМЕТАЦИН-ЗДОРОВ’Я
(INDOMETACIN-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: indometacin;
1 таблетка містить індометацину 25 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; кросповідон; тальк; барвник Жовтий захід FCF (Е 110); суха суміш «Akryl-eze white» білого кольору, що містить тальк, триетилцитрат, метакрилатний сополімер, натрію гідрокарбонат, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид, натрію лаурилсульфат.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.
Код АТС М01А В01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Застосовується для нетривалого симптоматичного лікування:
гострого і хронічного болю при запальних і дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит, гострий і у стадії загострення ювенільний артрит, гострий і у стадії загострення хронічний анкілозивний спондилоартрит (хвороба Бехтєрева), напад подагри і подагричний артрит, псоріатичний артрит, хвороба Рейтера;
захворювань навколосуглобних тканин: тендиніти, бурсити, тендобурсити, тендовагініти;
больового синдрому і запалення після травм (у тому числі у спортсменів) і оперативних втручань;
дископатії, плекситу, радикулоневриту;
дисменореї.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до компонентів препарату;
– підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших протизапальних засобів із клінічним проявом астматичного нападу, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або риніту в анамнезі;
– активна пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки або рецидиви (два або більше випадків доказаних виразок і кровотеч), виразковий коліт і/або ентероколіт;
– шлунково-кишкові кровотечі або перфорація в анамнезі, пов’язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі;
– одночасне застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2 через підвищений ризик виникнення небажаних ефектів;
– тяжка серцева недостатність;
– тяжка ниркова та печінкова недостатність;
– перед- і постопераційний біль при операції аортокоронарного обхідного шунтування.
Спосіб застосування та дози.
Призначають внутрішньо під час або після їди, не розжовуючи, запиваючи молоком.
Дорослим та дітям старше 14 років призначають у початковій дозі 25-50 мг 2-3 рази на день. При недостатньому терапевтичному ефекті дозу збільшують до 150 мг на день, розділяючи її на 3 прийоми. Максимальна добова доза – 200 мг. При тривалому застосуванні добова доза не має перевищувати 75 мг.
Хворим літнього віку необхідно приймати мінімальну дозу впродовж короткого терміну застосування і суворо дотримуватися зазначеного лікування через підвищену можливість появи побічних реакцій.
Подагра: для купірування гострого нападу подагри застосовують початкову дозу 100 мг, після чого приймають по 50 мг 3 рази на день до зняття болю.
Побічні реакції.
Виникаючі побічні ефекти залежать від індивідуальної чутливості, дозування препарату та тривалості лікування.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, вертиго, депресія, збудження, тривога, нервозність, сонливість, безсоння, судоми, периферична нейропатія, відчуття втоми, м’язова слабкість, мимовільні м’язові рухи, психічні розлади (деперсоналізація, психотичні епізоди), тривожність, парестезії, порушення орієнтації, дратівливість (у пацієнтів з депресією в анамнезі), посилення епілепсії і паркінсонізму, порушення свідомості, кома, дизартрія, асептичний менінгіт, порушення пам'яті, галюцинації, страх.
З боку травної системи: нудота, блювання, диспепсія, печія, анорексія, біль в епігастрії, запор або діарея, порушення смаку, гастроентерит, ерозивно-виразкові ураження, кровотечі і перфорації травного тракту; проктит, стриктури кишечнику, виразковий стоматит, гастрит, жовтяниця, метеоризм, кровотеча із сигмовидної кишки або із дивертикулу, розвиток виразкового коліту, хвороба Крона, регіональний ілеїт, мелена, гастрит, гематемезіс.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія/гіпотензія, пальпітації, тахікардія, аритмія, стенокардія; застійна серцева недостатність, тромботична мікроангіопатія.
З боку системи кровотворення: лейкопенія, пригнічення діяльності кісткового мозку, апластична або гемолітична анемія, агранулоцитоз, анемія (вторинна щодо кровотеч травного тракту), тромбоцитопенія, тромбопластична мікроангіопатія, нейтропенія, дисеміноване внутрішньосудинне згортання, петехії, екхімоз.
Порушення функції печінки: підвищення сироваткових амінотрансфераз (AЛТ, AСТ), транзиторне підвищення рівня білірубіну, холестаз, фульмінантний гепатит.
Алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, гарячка, вузликова еритема, шкірні висипання, почервоніння обличчя, світлочутливість, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, бульозні висипання, мультиформна еритема, анафілаксія, токсичний епідермальний некроз, анафілактичний шок, бронхоспазм, васкуліт, набряк легень, пурпура, випадання волосся, набряк мозку, загострення псоріазу, екзема.
З боку органів чуття: порушення чіткості зорового сприйняття, неврит зорового нерва, диплопія, відкладення на рогівці та пошкодження сітківки, кон'юнктивіт, біль у навколоочній ділянці, порушення слуху, шум у вухах, глухота.
З боку сечостатевої системи: гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, набряки, гостра ниркова недостатність, вагінальна кровотеча, збільшення і напруженість молочних залоз, гінекомастія; при тривалому застосуванні − папілярний некроз.
З боку обміну речовин: гіперглікемія, глюкозурія, гіперкаліємія, підвищення рівня сечовини, збільшення маси тіла, затримка рідини, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищене потовиділення, прискорення хрящової дегенерації.
З боку дихальної системи: астматичні напади, носова кровотеча, легенева субтропічна еозинофілія, диспное, гострий респіраторний дистрес.
Условия отпуска.
По рецепту.
Упаковка.
Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, по 25 мг, № 10, № 103, № 30 в контурной ячейковой упаковке в пачке; № 10 в контурной ячейковой упаковке.
Viridis Bot
