ЗАТВЕРДЖЕНО
Інструкціядлямедичногозастосування
медичногоімунобіологічногопрепарату
ІНФАНРИКС™ ІПВ
Комбінованавакцина дляпрофілактикидифтерії,правця,кашлюка(ацелюлярнийкомпонент) таполіомієліту
СКЛАД:
Однадоза вакцини(0,5 мл) містить:
Діючіречовини:
адсорбований дифтерійний анатоксин
адсорбований правцевий анатоксин
три очищені кашлюкові антигени:
адсорбований кашлюковий анатоксин
адсорбований нитчастий гемаглютинін
пертактин
три типи інактивованих вірусів поліомієліту:
інактивований вірус поліомієліту тип 1 (штам Mahoney)
інактивований вірус поліомієліту тип 2 (штам MEF-1)
інактивований вірус поліомієліту тип 3 (штам Saukett)
- не менше 30 МО;
- не менше 40 МО;
- 25 мкг;
- 25 мкг;
- 8 мкг;
- 40 Д-антигенних одиниць;
- 8 Д-антигенних одиниць;
- 32 Д-антигенні одиниці.
Допоміжніречовини: натріюхлорид,адсорбованісоліалюмінію, середовище199 та вода дляін’єкцій.
ЛІКАРСЬКАФОРМА. Суспензіядля ін’єкцій.
Основніфізико-хімічнівластивості:
ІНФАНРИКС™ІПВ -комбінованавакцина для профілактикидифтерії,правця,кашлюка(ацелюлярнийкомпонент) (DTPa)таполіомієліту(IPV). Вакцина ІНФАНРИКС™ІПВ - мутнарідина упопередньозаповненомускляномушприці. Призберіганніможеспостерігатисябілий осад тапрозорийбезбарвнийсупернатант.
ІНФАНРИКС™ІПВвідповідаєвимогамВсесвітньоїорганізаціїохорониздоров’я довиробництвабіологічнихречовин,вакцин дляпрофілактикидифтерії,правця,кашлюка таполіомієліту.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНАГРУПА.Комбінованібактеріальніта віруснівакцини.
Код АТХ:J07CА02.
ІМУНОБІОЛОГІЧНІТАБІОЛОГІЧНІВЛАСТИВОСТІ.
Фармакодинаміка
Імуннавідповідь наDT (дифтерійнийта правцевий)компоненти:
Черезодин місяцьпісля курсупервинної вакцинаціїбільше ніж 99%немовлят,вакцинованихІНФАНРИКС™ІПВ, малититриантитіл ³ 0,1 МО/мл, якдляантигенівправця, так ідля антигенівдифтерії.
ПіслявведеннябустерноїдозиІНФАНРИКС™ІПВ більшеніж 99,5% дітеймали титриантитіл ³ 0,1 МО/мл дляобохантигенів.
Імуннавідповідь наРа(ацелюлярнийкашлюковий)компонент:
Черезодин місяцьпісля3-дозовогокурсупервинноївакцинаціїІНФАНРИКС™ІПВ 100%немовлятбули серопозитивнимипо трьохкашлюковихкомпонентах(PT, FHA, пертактин),і загальнірівні відповідіна кожен ізтрьохокремихкашлюкових антигенівбули ³ 94%.
Бустернувідповідьпротикашлюковихантигенівспостерігалиу переважноїбільшостівакцинованих;нижчі рівнівідповідіспостерігалиу дослідженнях,де рівніантитіл буливисокими до вакцинації.Усі особибулисеропозитивнимичерез одинмісяць післявведенняцієї дози.
ЗахиснаефективністьРа(ацелюлярногокашлюкового)компонента:
Оскількиімуннавідповідь накашлюкові антигенипіслявведеннявакциниІНФАНРИКС™ІПВ єеквівалентноютакійвідповіді привведеннівакциниІНФАНРИКС™,можна припустити,що захиснаефективністьцих двохвакцин такожбудееквівалентною.
Епідеміологічнийзахист DTPaкомпонентупротитиповогозахворюванняна кашлюк, якйоговизначаєВООЗ (³ 21деньпароксизмальногокашлю) булапродемонстрованав:
-проспективному“сліпому”дослідженнісімейнихконтактів, проведеномув Німеччині (3, 4,5 місячнийграфік).Базуючись наданих,зібраних ізвториннихконтактів усім’ях, вякихспостерігавсяіндекснийвипадоктиповогокашлюку, захиснаефективністьвакцинискладала 88,7%;
-спонсорованомуНаціональнимІнститутом Здоров’ядослідженніефективності,проведеномув Італії (2, 4, 6місячнийграфік), дебулознайдено, щоефективністьвакцинистановить 84%.Приподальшомуспостереженніза цією жкогортоюбулапідтвердженаефективністьвакцини до4-річноговіку включно.
Імуннавідповідь накомпонент IPV(Інактивованавакцина дляпрофілактикиполіомієліту):
Черезодин місяцьпісляпервинноївакцинаціїзагальнасеропозитивністьдля кожного зтрьохсеротипіввірусівполіомієліту(типи 1, 2, 3)становила ³ 99,5%.
ПіслявведеннябустерноїдозиІНФАНРИКС™ІПВ 100% дітейбулисеропозитивнимидля трьохсеротипів вірусівполіомієліту.
Бустернавакцинаціявикликаєпомітне збільшеннярівнівантитіл упорівнянні звеличинами,якіспостерігалидо введеннябустерноїдози.
Фармакокінетика
Оцінка фармакокінетичнихвластивостейне єобов'язковимдля вакцин.
КЛІНІЧНІХАРАКТЕРИСТИКИ.
Показання.
Профілактикадифтерії,правця,кашлюку і поліомієлітуу дітей вікомвід 2 місяців.ВакцинаІНФАНРИКС™ІПВ показанатакож у виглядібустерної(ревакцинуючої)дози длядітей, якіраніше булиімунізованіантигенамидифтерії,правця, кашлюкаіполіомієліту.
Щепленнядітей натериторіїУкраїни здійснюєтьсязгідно звимогамидіючихнаказів МОЗУкраїни щодопроведенняпрофілактичнихщеплень.
Протипоказання.
Viridis Bot
