ИНСУМАН БАЗ.СС3МЛ100МЕ/МКАРТ#5

Состав
действующее вещество: инсулин человека;
1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека)
Вспомогательные вещества: протамина сульфат, м крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфат дигидрат, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма
Суспензия для инъекций.

Фармакологическая группа
Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТС А10А С01.

Показания
Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Гипогликемия.

Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)

Побочные реакции
Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и при маркетированию частота меняется вместе с населением и режим дозирования. Поэтому невозможно указать специфическую частоту.
Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000) очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).
В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.
 
Классы систем органов по классификации MedDRAчастонечасточастота неизвестна
Со стороны иммунной системы шокАллергические реакции немедленного типа, включая гипотензию, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованная кожные реакции, образование антител к инсулину
Метаболические и алиментарные расстройстваотек гипогликемия задержка натрия в организме
Со стороны органов зрения  Пролиферативная ретинопатия; диабетическая ретинопатия; нарушение зрения
Со стороны кожи и подкожной клетчатки  липодистрофия
Общие нарушения и реакции в месте примененияРеакции в месте инъекцииКрапивница в месте инъекцииВоспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; зуд в месте инъекции; эритема в месте инъекции; отек в месте инъекции
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты препарата могут быть опасными для жизни больного.
Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.
Метаболические и алиментарные расстройства
Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.
У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.
Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.

Со стороны органов зрения
Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.
Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.
Со стороны кожи и подкожных тканей
В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.
Нарушение общего состояния и реакции в месте введения
Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода, который длится от нескольких дней до нескольких недель.

Передозировка
Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.
Лечение. Нетяжкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.
В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечное / подкожное введение глюкагона или введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом является необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.
Применение в период беременности или кормления грудью
Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.
Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.
Никакого влияния препарата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Инсуман ® Базал можно применять женщинам, которые кормят грудью. Однако женщины в период лактации могут потребовать коррекции дозы и диеты.
Фертильность. Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.
Дети
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Особые меры безопасности
Пациенты с повышенной чувствительностью к Инсуман Базал ® , для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.
При переходе на Инсуман Базал ® у пациентов с аллергией на инсулин животного происхождения рекомендуется проводить внутрикожные пробы, поскольку в них могут возникать перекрестные иммунологические реакции.
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному уменьшению потребности в инсулине.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.
В случае, если контроль уровня сахара недостаточно или существует предрасположенность к возникновению случаев гипо- или гипергликемии, перед тем как проводить коррекцию дозы, следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата.

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например при управлении транспортными средствами или работы с механизмами).
Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а значит, может требовать коррекции дозы человеческого инсулина.
К препаратам, которые могут усиливать гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.
К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены прогестины (например в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, а также ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например оланзапин и клозапин).
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.
Кроме этого, под действием бета-блокаторов и некоторых симпатолитиков (клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Фармакологические свойства
Механизм действия. инсулин:
снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает катаболические эффекты
усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени, увеличивает применения пирувата. Инсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез;
усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз;
улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка;
усиливает внутриклеточное поступление натрия.
Фармакологические. Инсуман Базал ® (суспензия изофан инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект длится в течение длительного времени. Его действие начинается через 60 мин после введения инъекции, достигает максимума через 3-4 часа и продолжается в течение 11-20 часов.
Фармакокинетика. У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 мин. Этот период значительно длительнее у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.
Основные физико-химические свойства
суспензия белого или почти белого цвета.

Несовместимость
Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Информацию о смешивания или несовместимости с другими инсулинами смотрите в разделе «Способ применения и дозы». Следует быть очень осторожными и следить, чтобы алкоголь или другие дезинфицирующие средства не попавшие в суспензию инсулина.

Срок годности
2 года.
Срок годности после первого использования шприц-ручки.
Шприц-ручку, которая находится в использовании, или ту, которую носят с собой как запасную, следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 ° C вдали от источников прямого тепла или прямого света.
Шприц-ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.
После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надевать колпачок для защиты от света.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника или накопителями холода.
Шприц-ручки, находящихся в использовании
Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».

Упаковка
№ 5: 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку СолоСтар ® (без игл для инъекций) дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 шприц-ручек в картонной коробке).

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany;
ООО «Фарма Лайф», Украина / «Pharma Life» LTD, Ukraine (Производство по упаковке in bulk фирмы-производителя «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия).

Местонахождение
Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50 H500, H590, Н600 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия ;
ул. Даниила Апостола 2, г.., Украина.