Склад
діюча речовина: candesartan;
1 таблетка містить кандесартану цилексетилу 4 мг, або 8 мг, або 16 мг;
допоміжні речовини: таблетки по 4 мг - лактози моногідрат, крохмаль, кальцію карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 4000, магнію стеарат; таблетки по 8 мг, 16 мг - лактози моногідрат, крохмаль, кальцію карбоксиметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь 4000, магнію стеарат, оксид заліза червоний (Е 172).
Лікарська форма
Таблетки.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Прості препарати антагоністів рецепторів ангіотензину II. Код АТС С09С А06.
Показання
- Артеріальна гіпертензія у дорослих;
- Серцева недостатність та порушення систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40 %) у дорослих у якості додаткової терапії до інгибіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ) або у випадку непереносимості інгибіторів АПФ.
Протипоказання
- Гіперчутливість до кандесартану цилексетилу або до будь-якої зі складових препарату.
- Вагітність у другому та третьому триместрі.
- Тяжкі порушення функції печінки та/або холестаз.
Спосіб застосування та дози
Застосування у хворих на гіпертензію
Рекомендована початкова та звичайна підтримуюча доза Кандесару при артеріальній гіпертензії становить 8 мг 1 раз на добу орально. Найбільш виражений антигіпертензивний ефект досягається впродовж 4 тижнів. Якщо артеріальний тиск контролюється недостатньо, дозу можна збільшити до 16 мг 1 раз на добу та до максимальної – 32 мг 1 раз на добу. Дозу корегують відповідно до змін артеріального тиску.
Кандесар можна застосовувати разом із іншими гіпотензивними препаратами. Застосування гідрохлоротиазиду у поєднанні із різними дозами Кандесару викликає адитивний гіпотензивний ефект.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку корекція початкової дози не потрібна.
Пацієнти зі зниженням внутрішньосудинного об'єму
Пацієнтам, яким загрожує ризик гіпотензії, наприклад особам із можливим зниженням внутрішньосудинного об'єму, лікування слід починати із дози 4 мг.
Пацієнти із порушенням функції нирок
Початкова доза для пацієнтів із порушенням функції нирок, в тому числі тих, хто знаходиться на гемодиалізі, становить 4 мг. Дозу титрують в залежності від реакції організму. Досвід застосування препарату у пацієнтів із дуже тяжкими порушеннями чи термінальною стадією хвороби нирок (кліренс креатиніну < 15 мл/хв) обмежений.
Пацієнти із порушенням функції печінки
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із порушенням печінкової функції легкого та помірного ступеня тяжкості становить 4 мг раз на добу. Дозу корегують в залежності від реакції організму. Кандесар протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями печінкової функції та /або холестазом.
Пацієнти негроїдної раси
Гіпотензивна дія кандесартану у пацієнтів негроїдної раси виражена менше, ніж у інших пацієнтів. Тому для контролю артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси підвищувати дозу Кандесару та супутня терапія може знадобитися частіше, ніж у пацієнтів іншого етнічного походження.
Застосування при серцевій недостатності
Звичайна рекомендована початкова доза Кандесару при серцевій недостатності становить 4 мг раз на добу. Підвищення дози до цільового рівня 32 мг раз на добу (максимальна доза) чи до найбільшої переносимої дози проводиться шляхом її подвоєння з інтервалом не менше 2 тижнів. Оцінка стану пацієнтів із серцевою недостатністю завжди має включати оцінку ниркових функцій, в тому числі моніторинг сироваткових рівнів креатініну та калію. Кандесар можна застосовувати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, в тому числі інгибіторами АПФ, бета-блокаторами, діуретиками, препаратами наперстянки або комбінацією цих засобів. Комбінація інгибіторів АПФ, калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону) та Кандесару не рекомендована і може застосовуватися лише після ретельної оцінки потенційної користі та ризиків.
Пацієнти особливих груп
Пацієнтам літнього віку, хворим зі зменшеним внутрішньосудинним об'ємом, порушенням функції нирок чи порушенням функції печінки легкого чи помірного ступеня тяжкості корекція початкової дози не потрібна.
Діти
Безпечність та ефективність застосування кандесартану для лікування гіпертензії та серцевої недостатності у новонароджених та дітей віком до 18 років не встановлена. Дані відсутні.
Передозування
Виходячи із фармакологічних властивостей, основними проявами передозування вірогідно будуть симптоматична гіпотензія та запаморочення. В поодиноких випадках передозування (до 672 мг кандесартану цилексетилу) пацієнти одужували без ускладнень.
У випадку симптоматичної гіпотензії слід надати симптоматичне лікування та контролювати показники життєвих функцій. Пацієнта слід покласти на спину та трохи підняти ноги. Якщо цього недостатньо, слід збільшити об'єм плазми шляхом інфузії, наприклад, ізотонічного розчину. Якщо вищезазначених заходів недостатньо, можуть бути застосовані симпатоміметичні препарати.
Кандесартан не виводиться шляхом гемодіалізу.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Не рекомендується застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРА ІІ), до яких належить і кандесартан, в першому триместрі вагітності. В другому та третьому триместрі вагітності застосування АРА ІІ протипоказано.
Отримані в ході епідеміологічних досліджень дані щодо ризику тератогенного ефекту інгібіторів АПФ у випадку застосування їх у першому триместрі вагітності неоднозначні; однак невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча даних контрольованих епідеміологічних досліджень АРА ІІ немає, подібний ризик може існувати і для цього класу препаратів. Окрім випадків, коли продовження терапії АРА ІІ вважається вкрай важливим, пацієнток, які планують завагітніти, слід перевести на альтернативні гіпотензивні препарати, доведено безпечні для застосування в період вагітності. У випадку встановлення вагітності, застосування АРА ІІ слід негайно припинити та, у відповідних випадках, розпочати терапію альтернативними засобами.
Застосування АРА ІІ у другому та третьому триместрі вагітності у людини призводить до токсичного впливу на плід (погіршення ниркових функцій, олігогідроамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (розвиток ниркової недостатності, гіпотензії та гіпокаліємії).
У випадку експозиції АРА ІІ починаючи із другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове обстеження функції нирок та стану черепа плоду.
За немовлятами, матері яких застосовували АРА ІІ, слід ретельно наглядати на випадок розвитку гіпотензії.
Годування груддю
Оскільки немає інформації щодо застосування Кандесару в період годування груддю, прийом препарату не рекомендується, і бажано вдатися до альтернативної терапії засобами, безпечність яких в період годування груддю встановлена краще, особливо у випадку вигодовування новонароджених та недоношених дітей.
Діти
Безпечність та ефективність застосування кандесартану для лікування гіпертензії та серцевої недостатності у новонароджених та дітей віком до 18 років не встановлена. Дані відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Досліджень впливу кандесартану на здатність керувати автомобілем та працювати із механізмами не проводилося. Однак, слід мати на увазі, що на тлі застосування Кандесару може виникати запаморочення або відчуття втоми.
Основні фізико-хімічні властивості
таблетки 4мг: білі або майже білі, круглі, двоопуклі, не вкриті таблетки з тисненням «4» на одному боці;
таблетки 8 мг: рожевого кольору, круглі, двоопуклі, не вкриті таблетки з тисненням «8» на одному боці;
таблетки 16 мг: рожевого кольору, круглі, двоопуклі, не вкриті таблетки з тисненням «16» на одному боці;
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед.
Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Індастріал Ареа 3, Девас - 455001, Індія.
Industrial Area 3, Dewas, 455001, India.
Viridis Bot
