КАРДОСАЛ ТАБ. 20МГ №28

Состав
действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг ольмезартана медоксомила;
вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), тальк, гипромеллоза.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом, диаметром примерно 8,5 мм, с тиснением «С14» с одной стороны.

Фармакологическая группа
Блокаторы рецепторов ангиотензина II. Код АТХ С09С А08.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из компонентов препарата. Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»). Обструкция желчевыводящих путей. Одновременное применение ольмезартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (СКФ 2 ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Действие других лекарственных средств на ольмезартана медоксомил.
Другие препараты с гипотензивным действием
Гипотензивное действие ольмезартана медоксомила может быть увеличен при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами.
Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен
Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с отдельным применением препаратов, действующих на РААС.
Препараты калия и калийсберегающих диуретиков
При одновременном применении препаратов, действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (например, гепарином), возможно повышение концентрации калия в сыворотке крови, поэтому такое одновременное применение не рекомендуется.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
НПВП, в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе 3 г в сутки, а также ингибиторы ЦОГ-2 и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергично, уменьшая клубочковой фильтрации. Одновременное применение этих препаратов связано с риском острой почечной недостаточности. В таких случаях необходимо контролировать функцию почек в начале лечения и достаточное поступление жидкости в организм пациента.
Кроме этого, НПВП при одновременном применении могут снижать гипотензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II и приводить к снижению их эффективности.
СЕКВЕСТРАНТЫ желчных кислот колесевелам
Одновременное применение СЕКВЕСТРАНТЫ желчных кислот колесевеламу гидрохлорида снижает системное воздействие на пике концентрации ольмезартана в плазме крови и сокращает период его полувыведения. Применение ольмезартана медоксомила минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида уменьшает их взаимодействие. Поэтому следует применять ольмезартана медоксомила минимум за 4:00 до приема колесевеламу гидрохлорида.
другие препараты
Замечено умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила после лечения антацидами (магния-алюминия гидроксид). Одновременное применение с варфарином и дигоксином не влияет на фармакокинетику ольмезартана медоксомила.
Действие ольмезартана медоксомила на другие лекарственные средства.
препараты лития

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и повышение токсичности его препаратов, поэтому такая комбинация не рекомендуется. Если такое одновременное применение необходимо, то таким пациентам рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в сыворотке крови во время лечения.
другие препараты
Не выявили клинически значимого взаимодействия ольмезартана медоксомила с варфарином, дигоксином, антациды (гидроксид алюминия / магния гидроксид), гидрохлоротиазидом и правастатином. В частности, ольмезартана медоксомил существенно не влиял на фармакодинамику или фармакокинетику варфарина или на фармакокинетику дигоксина.
Также не было выявлено клинически значимого ингибирующего действия ольмезартана медоксомила на ферменты 1А1 / 2, 2А6, 2С8 / 9, 2С19 / 2D6, 2E1, 3A4 и цитохром Р450 у человека in vitro и замечен минимальный или нулевой индуцированный эффект относительно цитохрома Р450 у крыс. Поэтому исследований взаимодействия in vivo с известными ингибиторами и индукторами ферментов цитохрома Р450 не проводили и клинически значимых взаимодействий между олмесартаном и препаратами, метаболизм которых обеспечивается вышеуказанными ферментами цитохрома Р450, не ожидается.

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных. Эпидемиологические данные о риске тератогенного влияния ингибиторов АПФ в I триместре беременности не были убедительными; однако небольшое увеличение риска не может быть исключен. Хотя не существует контролируемых эпидемиологических данных о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски не могут существовать для этого класса препаратов. Если длительная терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II имеет жизненные показания, пациенткам, планирующим беременность, рекомендуется применять другие антигипертензивные препараты, безопасность применения которых при беременности доказана. При диагностировании беременности следует немедленно прекратить применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и назначить альтернативное лечение. В II и III триместрах антагонисты рецепторов ангиотензина II оказывают токсическое действие на плод (угнетение функции почек, олигогидроамния, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае применения антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах надо определить функцию почек и оссификация костей черепа у плода по данным ультразвукового исследования. За младенцами, матери которых применяли антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует проводить наблюдения за возможной артериальной гипотензии.

Доказано, что ольмезартан выводится в молоко крыс, однако аналогичные данные для человека отсутствуют. Кормления грудью, не следует применять препарат из-за отсутствия опыта его применения в этот период. Вместо него можно использовать другие антигипертензивные препараты, безопасность применения которых в период кормления грудью доказана, особенно при кормлении младенцев или недоношенных детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Головокружение или повышенная утомляемость могут иногда возникать у пациентов, принимающих антигипертензивную терапию, что может нарушить способность к реагированию.

Способ применения и дозы
взрослые
Начальная суточная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг 1 раз в сутки. Если снижение артериального давления недостаточное, то дозу следует увеличить до 20 мг 1 раз в сутки. Если есть необходимость, дозу препарата можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки (максимальная суточная доза) или добавить к лечению гидрохлоротиазид.
Антигипертензивный эффект ольмезартана медоксомила наблюдается, как правило, в течение 2 недель после начала лечения, а максимальный эффект наблюдается через 8 недель после начала терапии. Это следует иметь в виду при рассмотрении изменения режима дозирования для любого пациента.
С целью соблюдения режима дозирования препарат рекомендуется применять примерно в одно и то же время каждый день, с или без пищи, например, во время завтрака. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды). Таблетку не следует разжевывать.
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)
Обычно нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста (см. Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушением функции почек). При повышении суточной дозы до максимальной, составляющей 40 мг, следует тщательно контролировать артериальное давление.
Пациенты с нарушением функции почек
Максимальная суточная доза для пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 20-60 мл / мин) составляет 20 мг, поскольку опыт применения высоких доз в этой группе отсутствует. Ольмезартана медоксомил не показан при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл / мин) через незначительный опыт его применения таким пациентам.
Нарушение функции печени
При нарушении функции печени легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. При умеренной степени нарушения начальная доза ольмезартана медоксомила 10 мг в сутки, а максимальная - 20 мг. При одновременном назначении пациентам с нарушением функции печени диуретиков и / или других антигипертензивных средств необходимо тщательно контролировать уровень артериального давления и функции почек. Ольмезартан медоксомил не показан при тяжелом нарушении функции печени из-за отсутствия достаточного опыта применения. Ольмезартан медоксомил не следует применять пациентам с обструкцией желчевыводящих путей.
Дети
Применение препарата детям не рекомендуется из-за недостаточности информации шодо безопасности и эффективности применения.

Передозировка
О передозировке является лишь ограниченная информация. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является артериальная гипотензия. В случае передозировки за пациентом следует внимательно наблюдать и проводить симптоматическую, поддерживающую терапию.
Данных о возможности выведения ольмезартана медоксомила путем диализа нет.

Побочные реакции
Побочные эффекты получены из клинических исследований Кардосалу®, исследований безопасности препарата, вышел на рынок, и спонтанных сообщений собраны в таблицы. Побочные реакции распределяются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (³1 / 10); часто
(³ 1/100, <1/10); иногда (³ 1/1000, <1/100) редко (³ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихся источников).
Классы проявления нарушений
и заболеваний со стороны систем органов
по классификации MedDRA
 побочные реакциичастота
Со стороны системы крови и лимфатической системытромбоцитопениянечасто
Со стороны иммунной системыанафилактическая реакциянечасто
Со стороны метаболизма и пищеварениягипертриглицеридемиячасто
гиперхолестеринемиянечасто
гиперурикемиячасто
гиперкалиемияредко
Со стороны нервной системыголовокружениечасто
Головная больчасто
Со стороны органов слухавертигонечасто
Со стороны сердцастенокардиянечасто
тахикардиянечасто
Со стороны сосудовартериальная гипотензияредко
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушениябронхитчасто
фарингитчасто
кашельчасто
ринитчасто
Со стороны желудочно-кишечного трактагастроэнтеритчасто
диареячасто
Боль в животечасто
тошнотачасто
диспепсиячасто
рвотанечасто
Спру-образная энтеропатияОчень редко
Со стороны кожи и подкожных тканейэкзантеманечасто
аллергический дерматитнечасто
крапивницанечасто
высыпаниянечасто
зуднечасто
алопециянеизвестно
ангионевротический отекредко
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной тканиартритчасто
Боль в спинечасто
Боль в костяхчасто
миалгиянечасто
артралгиянечасто
мышечные судорогиредко
Со стороны почек и мочевыводящих путейгематуриячасто
Инфекция мочевыводящих путейчасто
Острая почечная недостаточностьредко
Нарушение функции почекредко
общие нарушениябольчасто
Боль в грудной клеткечасто
периферический отекчасто
гриппозные симптомычасто
повышенная утомляемостьчасто
отек лицанечасто
астениянечасто
общее недомоганиенечасто
летаргический состояниередко
Изменения лабораторных показателейПовышение уровня ферментов печеничасто
Повышение уровня мочевины в кровичасто
Повышение уровня КФК в кровичасто
Повышение уровня креатинина в кровиредко
Сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза, связанные по времени с применением блокаторов рецепторов ангиотензина II.
Дополнительная информация об особых группы пациентов
У пациентов пожилого возраста частота проявления артериальной гипотензии несколько увеличивается - от категории «редко» в категории «нечасто».

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
14 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Берлин-Хеми АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Производитель
Даичи Санкио Юроуп ГмбХ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Луипольдштрасе 1, 85276 Пфафенхофен, Германия.
Производитель
Лабораториос Менарини С.А.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Альфонс XII, 587 08918 Бадалона, Испания.
Заявитель
Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя
1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург.