Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
КЕТИЛЕПТ РЕТАРД ТАБ. 200МГ №60 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурный
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

КЕТИЛЕПТ РЕТАРД ТАБ. 200МГ №60

Доступен только самовывоз

Не в наличии

Артикул:86218
ID:37597

Производитель

ЭГИС ФАРМ.ЗАВОД

*Цена действительна при заказе на сайте

  • Характеристики

    Условия отпуска

    Без рецепта;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Склад
    діюча речовина: кветіапін;
    1 таблетка, вкрита оболонкою, пролонгованої дії містить 57,56 мг, 172,680 мг, 230,24 мг, 345,36 мг або 460,48 мг кветіапіну фумарату (що відповідає 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг кветіапіну);
    допоміжні речовини: метакрилатний сополімер (тип А), лактоза безводна (висушена розпиленням SD 250), мальтоза кристалічна (Advantose 100), тальк, магнію стеарат, рослинний;
    склад оболонки: метакрилатний сополімер (тип А), триетилцитрат (Citrofol).

    Лікарська форма
    Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії .

    Основні фізико-хімічні властивості:
    50 мг: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, з гравіруванням числа «50» на одному боці;
    150 мг: білі або майже білі, продовгуваті, двоопуклі таблетки, з гравіруванням числа «150» на одному боці;
    200 мг: білі або майже білі, продовгуваті, двоопуклі таблетки, з гравіруванням числа «200» на одному боці;
    300 мг: білі або майже білі, продовгуваті, двоопуклі таблетки, з гравіруванням числа «300» на одному боці;
    400 мг: білі або майже білі, овальні, двоопуклі таблетки, з гравіруванням числа «400» на одному боці.

    Фармакотерапевтична група
    Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A H04.

    Фармакологічні властивості
    Фармакодинаміка.
    Кветіапін є атиповим антипсихотичним лікарським засобом. Кветіапін та його активний плазмовий метаболіт норкветіапін взаємодіють з багатьма нейротрансмітерними рецепторами. Кветіапін та норкветіапін проявляють спорідненість із серотоніновими (5НТ2) та допаміновими D1- та D2-рецепторами головного мозку. Саме ця комбінація рецепторного антагонізму з більшою селективністю до 5НТ2 ніж, до рецепторів D2, вважається такою, що сприяє клінічним антипсихотичним ефектам та низькій схильності до екстрапірамідних побічних симптомів при застосуванні препарату Кетилепт® Ретард порівняно з типовими антипсихотичними препаратами.
    Кветіапін не має спорідненості із переносником норадреналіну (НЕT - the norepinephrine transporter (ПНА)) і має низьку спорідненість із серотоніновими 5НТ1А-рецепторами, в той час як норкветіапін має високу спорідненість із обома субстанціями. Інгібування норкветіапіном, а також часткова агоністична дія на 5HT1A-рецептори може сприяти терапевтичній ефективності препарату Кетилепт® Ретард як антидепресанта. Кветіапін і норкветіапін мають високу спорідненість із гістамінергічними рецепторами і альфа1-адренорецепторами і помірну
    спорідненість з альфа2-адренорецепторами. Кветіапін також має низьку спорідненість або не має спорідненості із мускариновими рецепторами, тоді як норкветіапін має помірну або високу спорідненість із декількома підтипами мускаринових рецепторів.
    Фармакодинамічні ефекти.
    Кветіапін активний у тестах на антипсихотичну активність, таку як умовно-рефлекторне уникнення. Він також блокує дію допамінових агоністів, які вимірюються або поведінково або електрофізіологічно, та підвищує концентрації допамінових метаболітів, нейрохімічний індекс пригнічення D2-рецепторів.

    Фармакокінетика.
    Абсорбція
    Кветіапін добре абсорбується після перорального застосування. Найвища концентрація (Tmax) кветіапіну та норкветіапіну у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин після прийому препарату Кетилепт® Ретард. Пікові молярні концентрації у рівноважному стані активного метаболіту норкветіапіну становлять 35 % від таких кветіапіну.
    Фармакокінетика кветіапіну та норкветіапіну є лінійною та пропорційна до доз до 800 мг включно при застосуванні 1 раз на добу. При порівнянні однакових загальних добових доз препарату Кетилепт® Ретард, що приймали 1 раз на добу та кветіапіну негайного вивільнення (кветіапіну фумарат негайного вивільнення), який приймали двічі на добу, площа під кривою «концентрація – час» (AUC) була однакова, але максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) була на 13 % нижчою у стані рівноваги. При порівнянні препарату Кетилепт® Ретард із кветіапіном негайного вивільнення AUC метаболіту норкветіапіну була нижчою на 18 %.
    У ході дослідження, в якому вивчали вплив їжі на біодоступність кветіапіну, було встановлено, що продукти з високим вмістом жирів спричиняють статистично значуще підвищення Cmax та AUC препарату Кетилепт® Ретард приблизно на 50 % та 20 % відповідно. Не можна виключити, що вплив їжі з високим вмістом жирів на біодоступність лікарського препарату може бути вищим. Легка їжа не має значного впливу на Cmax та AUC кветіапіну. Кетилепт® Ретард рекомендовано приймати один раз на добу щонайменше за годину до їди.
    Розподіл
    Приблизно 83 % кветіапіну зв’язується з білками плазми крові.
    Метаболізм
    Кветіапін активно метаболізується у печінці, застосування радіоактивно міченого кветіапіну виявило, що менше 5 % кветіапіну не метаболізується і виводиться у незміненому вигляді з сечею або калом.

    Виведення.
    Періоди напіввиведення кветіапіну та норкветіапіну становлять приблизно 7 та 12 годин відповідно. Приблизно 73 % радіоактивної мітки виводиться з сечею та 21 % — з калом.
    У людини із сечею виводиться менше 5 % загальної радіоактивності середньої молярної фракції дози вільного кветіапіну та активного метаболіту норкветіапіну.
    Особливі популяції.
    Стать
    Фармакокінетика кветіапіну у жінок та чоловіків не відрізняється.
    Особи літнього віку
    Середній кліренс кветіапіну в осіб літнього віку приблизно на 30–50 % нижчий, ніж у дорослих людей віком 18–65 років.
    Порушення ниркової функції
    Середній плазмовий кліренс кветіапіну у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв/1,7Зм2) був зниженим приблизно на 25 %, проте індивідуальні показники кліренсу знаходяться в межах, характерних для здорових осіб.
    Порушення печінкової функції
    Середній плазмовий кліренс кветіапіну знижується приблизно на 25 % у пацієнтів з відомим порушенням функції печінки (стабільний алкогольний цироз). Оскільки кветіапін значною мірою метаболізується у печінці, у пацієнтів з порушенням функції печінки очікується підвищення його рівня у плазмі крові. Для таких пацієнтів може потребуватися коригування дози.

    Показання
    Кетилепт® Ретард показаний для лікування:
    шизофренії, включаючи профілактику виникнення рецидиву у пацієнтів зі стабільним перебігом шизофренії, які отримували підтримувальну терапію кветіапіном;
    біполярного розладу, зокрема:
    для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі;
    для лікування тяжких депресивних епізодів при біполярному розладі;
    для профілактики рецидиву захворювання у пацієнтів з біполярним розладом, у пацієнтів з маніакальними або депресивними епізодами, при яких кветиапін є ефективним.
    Як додаткова терапія при тяжких депресивних епізодах у пацієнтів з тяжким депресивним розладом (ТДР), у яких зафіксовано субоптимальну відповідь на монотерапію антидепресантами. До початку терапії лікарю необхідно ретельно вивчити профіль безпеки препарату Кетилепт® Ретард.

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Протипоказане одночасне застосування інгібіторів цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові препарати, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
    Зважаючи на те, що кветіапін у першу чергу діє на центральну нервову систему, Кетилепт® Ретард слід з обережністю застосовувати у комбінації з іншими препаратами, що мають подібну дію, та з алкоголем.
    Цитохром Р450 (CYP) ЗА4 є ферментом, що головним чином відповідає за метаболізм кветіапіну. При дослідженні взаємодії у здорових добровольців супутнє застосування кветіапіну (25 мг) з кетоконазолом (інгібітором CYP ЗА4) спричиняло підвищення AUC
    кветіапіну в 5–8 разів. Таким чином, супутнє застосування кветіапіну з інгібіторами CYP ЗА4 протипоказане. Також не рекомендується вживати грейпфрутовий сік протягом періоду лікування кветіапіном.
    Під час дослідження багаторазового застосування дози з метою оцінки фармакокінетики кветіапіну, який призначали до та під час лікування карбамазепіном (індуктором печінкового ферменту), супутнє застосування карбамазепіну суттєво підвищувало кліренс кветіапіну. Це підвищення кліренсу знижувало системну експозицію кветіапіну (що вимірювалося за площею AUC) до рівня, який становив у середньому 13 % від експозиції під час застосування самого кветіапіну, хоча у деяких пацієнтів спостерігався більший ефект. Внаслідок цієї взаємодії можуть утворюватися нижчі концентрації у плазмі крові, що може вплинути на ефективність терапії препаратом Кетилепт® Ретард.
    Супутнє застосування кветіапіну та фенітоїну (ще одного індуктора мікросомального ферменту) спричиняло підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 450 %. Розпочинати терапію препаратом Кетилепт® Ретард пацієнтам, які одержують індуктор печінкового ферменту, можна лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату Кетилепт® Ретард переважає ризики, пов’язані з відміною індуктора печінкового ферменту. Важливо, що будь-які зміни у прийомі індуктора мають бути поступовими. Якщо необхідно, його слід замінити неіндуктором (наприклад, натрію вальпроатом) (див. розділ «Особливості застосування»).
    Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при супутньому застосуванні таких антидепресантів, як іміпрамін (відомий інгібітор CYP 2D6) або флуоксетин (відомий інгібітор CYP ЗА4 та CYP 2D6).

    Супутнє застосування таких антипсихотиків, як рисперидон або галоперидол, не спричиняло суттєвих змін у фармакокінетиці кветіапіну. Одночасне застосування кветіапіну та тіоридазину спричиняло підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 70 %.
    При одночасному застосуванні з циметидином фармакокінетика кветіапіну не змінювалась.
    Фармакокінетика літію не змінювалася при його одночасному застосуванні з кветіапіном.
    Під час досліджень при порівнянні комбінації літію з препаратом Кетилепт® Ретард та плацебо з препаратом Кетилепт® Ретард у дорослих пацієнтів, які страждаюли на гостру манію, підвищення частоти випадків виникнення екстрапірамідних явищ (особливо тремору), сонливості та збільшення маси тіла спостерігали у групі з літію порівняно з групою з плацебо.
    У фармакокінетиці натрію вальпроату та кветіапіну не відзначалося клінічно значущих змін при їх одночасному застосуванні. У ретроспективному дослідженні з участю дітей та підлітків, які отримували натрію вальпроат, кветіапін або комбінацію цих препаратів, збільшення кількості випадків лейкопенії та нейтропенії спостерігали у групі, що приймала обидва препарати, порівняно з групами, що одержували ці лікарські засоби окремо.

    Дослідження взаємодії з серцево-судинними препаратами не проводилися.
    Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні кветіапіну з лікарськими засобами, що порушують електролітний баланс або подовжують інтервал QT.
    У пацієнтів, які застосовували кветіапін, відзначалися випадки помилкових позитивних результатів ферментного імуноаналізу на наявність метадону та трициклічних антидепресантів. Рекомендується перевіряти сумнівні результати скринінгового імуноаналізу за допомогою відповідного хроматографічного методу.

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

    Передозування
    Повідомлялося про виживання при гострому передозуванні до 30 г кветіапіну. При передозуванні більшість пацієнтів або мали побічні явища, або повністю одужували. Повідомлялося про летальний наслідок після передозування 13,6 г кветіапіну. Під час постмаркетингового застосування повідомлення про передозування кветіапіну, що призводили до летального наслідку, коми або подовження інтервалу QT, були дуже рідкісними. Крім того, при передозуванні кветіапіну були зареєстровані такі явища: подовження інтервалу QT, судомні напади, епілептичний статус, рабдоміоліз, пригнічення дихання, затримка сечі, сплутаність свідомості, марення та/або ажитація.

    У пацієнтів з тяжким серцево-судинним захворюванням існує підвищений ризик ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).
    Загалом симптоми, про які повідомлялося, були наслідком підсилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія. Специфічного антидоту до кветіапіну немає. У тяжких випадках слід розглянути необхідність застосування різноспрямованих заходів та інтенсивної терапії, включаючи відновлення та підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції легень, моніторинг та підтримку діяльності серцево-судинної системи. В опублікованих повідомленнях описуються випадки усунення серйозних реакцій з боку центральної нервової системи (ЦНС), включаючи кому і делірій, при внутрішньовенному введенні фізостигміну (1−2 мг) під безперервним ЕКГ-моніторингом.
    У випадках стійкої артеріальної гіпотензії при передозуванні кветіапіну слід застосовувати відповідні заходи, такі як внутрішньовенне введення рідини та/або застосування симпатоміметиків (слід уникати застосування адреналіну і допаміну, оскільки стимуляція бета-адренореціпторів може поглибити гіпотонію в умовах блокування альфа-адренорецепторів, викликаного кветіапіном).
    Оскільки профілактика абсорбції при передозуванні не вивчалася, слід враховувати необхідність промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), а також застосування активованого вугілля разом з проносним засобом. Ретельний медичний контроль та моніторинг повинні тривати до повного одужання пацієнта.

    Побічні ефекти
    При прийомі кветіапіну найчастіше повідомлялося про такі небажані реакції: сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, симптоми відміни (у разі припинення застосування препарату), підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові, підвищення рівня загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ), зниження рівня холестерину ЛПВЩ, збільшення маси тіла, зниження рівня гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.
    Як і застосування інших антипсихотичних засобів, застосування кветіапіну супроводжувалося збільшенням маси тіла, синкопе, злоякісним нейролептичним синдромом, лейкопенією і периферичними набряками.
    З боку крові та лімфатичної системи: зниження рівня гемоглобіну23, зменшення кількості нейтрофілів, підвищення рівня еозинофілів28, лейкопенія1,29, тромбоцитопенія14, анемія, агранулоцитоз27, нейтропенія1.
    З боку імунної системи: гіперчутливість (у тому числі алергічні реакції шкіри); анафілактична реакція6.
    З боку ендокринної системи: гіперпролактинемія16, зниження загального Т425, зниження вільного Т425, зниження загального Т325, підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ),25 ,зниження вільного Т325, гіпотиреоїдизм22, неадекватна секреція антидіуретичного гормону.
    З боку метаболізму та харчування: підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові11,31, підвищення загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ)12,31, зниження холестеринуЛПВЩ18,31, підвищення маси тіла9,31, посилення апетиту, підвищення рівня глюкози у крові до рівнів гіперглікемії7,31, гіпонатріємія20, цукровий діабет1,5,6, метаболічний синдром30.
    З боку психіки: незвичайні сни та нічні кошмари, суїцидальні думки та суїцидальна поведінка21,
    сомнамбулізм та пов’язані з цим явища, такі як розмови уві сні, а також та розлади харчування.
    З боку нервової системи: запаморочення4,17, сонливість2,17, головний біль, екстрапірамідні симптоми1,22, дизартрія, судоми1, синдром неспокійних ніг, тардитивна дискінезія1,6, непритомність4,17.

    З боку серцево-судинної системи: тахікардія4, пальпітація24, пролонгація інтервалу QT1,13,19, брадикардія33; ортостатична гіпотензія4,17; венозна тромбоемболія1.
    З боку органів зору: нечіткість зору.
    З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання.
    Респіраторні , торакальні та медіастинальні порушення: диспное24 , риніт.
    З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті; запор, диспепсія, блювання26, дисфагія8,
    панкреатит1 , кишкова непрохідність/ілеус.
    З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛT) у сироватці крові3, підвищення рівнів гамма-глютамилтранспептидаза (гамма-ГТ3), підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ)3 у сироватці крові; жовтяниця6, гепатит.
    З боку шкіри та підшкірної тканини:
    ангіоневротичний набряк6, синдром Стівенса —Джонсона6, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.
    З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: рабдоміоліз.

    Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: синдром відміни препарату у новонароджених32 , неонатальна абстиненція.
    З боку репродуктивної системи та молочних залоз: сексуальна дисфункція; пріапізм, галакторея, набряки молочних залоз, порушення менструального циклу.
    Загальні порушення та реакції у місці введення препарату: симптоми відміни (припинення застосування)1,10, легка астенія, периферичний набряк, дратівливість, пірексія; злоякісний нейролептичний синдром1, гіпотермія.
    Зміни лабораторних показників: підвищення рівня креатинінфосфокінази у крові15.
     
    (1) Див. розділ «Особливості застосування».
    (2) Сонливість може виникати протягом перших 2-х тижнів лікування і вона зазвичай зникає при подовженні застосування кветіапіну.
    (3) Асимптоматичне підвищення (відхилення від норми >3×ВМН) рівнів трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ
    (глютамілтрансферази) спостерігали у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіну. Таке підвищення було зазвичай оборотним при продовженні лікування кветіапіном.
    (4) Як і інші антипсихотичні лікарські засоби, що блокують альфа1-адренергічні рецептори, кветіапін часто може спричиняти ортостатичну гіпотензію, що супроводжується запамороченням, тахікардією, деяких пацієнтів — непритомністю, особливо протягом періоду підбору початкової дози (див. розділ «Особливості застосування»).
    (5) Дуже рідко повідомлялося про загострення наявного цукрового діабету.
    (6) Підрахунок частоти цих побічних реакцій проводився лише на постмаркетингових даних застосування кветіапіну, при застосуванні кветіапріну у лікарській формі зі швидким вивільненням.
    (7) Рівень глюкози у крові натще ≥ 126 мг/дл (≥ 7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після їди ≥ 200 мг/дл (≥ 11,1 ммоль/л) як мінімум в одному випадку.
    (8) Зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо спостерігалось тільки у ході клінічних досліджень біполярної депресії.
    (9) Збільшенні маси тіла на > 7 % порівняно з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих.
    (10) Симптоми відміни, які спостерігались найчастіше у ході короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота цих реакцій суттєво знижувалася через тиждень припинення лікування.
    (11) Рівень тригліцеридів ≥ 200 мг/дл (≥ 2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥ 18 років) або ≥ 150 мг/дл (≥ 1,694 ммоль/л) (пацієнти віком < 18 років) як мінімум, в одному випадку.
    (12) Рівень холестерину ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥200 мг/дл (≥ 5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років) як мінімум в одному випадку.
    Підвищення рівня холестерину ЛПНЩ ≥ 30 мг/дл (≥ 0,769 ммоль/л) зустрічалося дуже часто.
    Середнє значення серед пацієнтів з таким підвищенням було 41,7 мг/дл (1,07 ммоль/л).
    (13) Див. текст нижче, як зазначено у нижчеперелічених пунктах.
    (14) Тромбоцити ≤ 100×109/л як мінімум в одному випадку.
    (15) Згідно з повідомленнями клінічних досліджень про побічні реакції, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові не пов’язані зі злоякісним нейролептичним синдромом.
    (16) Рівень пролактину (пацієнти віком > 18 років): > 20 мкг/л (> 869,56 пкмоль/л) чоловіки; > 30 мкг/л (> 1304,34 пкмоль/л) у жінок — у будь-який час.
    (17) Може призвести до падіння.
    (18) Холестерин ЛПВЩ: < 40 мг/дл (1,025 ммоль/л) у чоловіків; < 50 мг/дл (1,282 ммоль/л) у жінок у будь-який час.
    (19) Тривалість інтервалу QT від < 450 мсек до ≥ 450 мсек із збільшенням на ≥ 30 мсек. У плацебо-контрольованих дослідженнях кветіапіну середня зміна та кількість пацієнтів, які мали відхилення клінічно значущого рівня, подібні у групах кветіапіну та плацебо.
    (20) Відхилення від >132 ммоль/л до ≤ 132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні.
    (21) Випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки спостерігалися під час терапії кветіапіном або одразу після припинення лікування препаратом (див. розділи «Особливості застосування» та « Фармакологічні властивості»).

    (22) Див. розділ «Фармакологічні властивості».
    (23) Зниження рівня гемоглобіну до ≤ 13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤ 12 г/дл (7,45 ммоль/л) у жінок, принаймні при одному обстеженні спостерігалось у 11 % пацієнтів, яких лікували кветіапіном, у всіх дослідженнях, включаючи відкриті. У пацієнтів середнє максимальне зменшення рівня гемоглобіну у будь-який час становило 1,50 г/дл.
    (24) Ці явища часто виникали на тлі тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або головних серцевих/респіраторних захворювань.
    (25) Відхилення загального Т4, вільного Т4, загального Т3 та вільного Т3 становило < 0,8 пкмоль/л та відхилення ТТГ становить > 5 мМО/л.
    (26) Згідно зі збільшенням частоти випадків блювання у пацієнтів літнього віку (≥ 65 років).
    (27) Відхилення рівня нейтрофілів від ≥ 1,5×109/л до < 0,5×109/л у будь-який час протягом лікування.
    (28) Відхилення рівня еозинофілів становило > 1×109 клітин/л.
    (29) Відхилення рівня лейкоцитів становило ≤ 3×109 клітин/л.
    (30) Згідно з повідомленнями щодо метаболічного синдрому з усіх клінічних досліджень кветіапіну.
    (31) Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігали посилення метаболічних факторів, що негативно впливають на масу тіла, рівень глюкози у крові та ліпіди.
    (32) Див. Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю.»
    (33) Може асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю. Частота виникнення ґрунтується на повідомленнях щодо побічних реакцій брадикардії та пов’язаних з цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну.

    Випадки подовженого інтервалу QT, шлуночкової аритмії, раптового нез’ясованого летального наслідку, зупинки серця та аритмії типу «torsade de pointes» спостерігалися при застосуванні нейролептичних лікарських засобів та вважаються специфічними для цього класу препаратів.
    Діти.
    Зазначені вище побічні реакції, які спостерігалися у дорослих, мають місце і у дітей.
    Побічні реакції спостерігалися під час проведення клінічних досліджень кветіапіном у дітей.
    У таблиці нижче надано побічні реакції, які мали вищу частоту виникнення у цій віковій групі пацієнтів або які не спостерігалися у дорослих хворих.

    Побічні реакції розташовані залежно від їх частоти виникнення за такими категоріями: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10 000).
    З боку обміну речовин та харчування
    Дуже частоПосилення апетиту
    З боку нервової системи
    ЧастоНепритомність
    З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
    ЧастоРиніт
    З боку шлунково-кишкового тракту
    Дуже частоБлювання
    Загальні розлади та реакції у місці введення препарату
    ЧастоДратівливість3

    Лабораторні показники
    Дуже частоПідвищення рівня пролактину1, підвищення артеріального тиску2
    1. Рівні пролактину (пацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у пацієнтів чоловічої статі;
    >26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) у пацієнтів жіночої статі у будь-який час.
    Менше 1 % пацієнтів мали рівень пролактину >100 мкг/л.
    2. За результатами короткострокових (3 – 6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень за участю дітей та підлітків, спостерігалися відхилення артеріального тиску від клично значущого рівня, а саме або підвищення на >20 мм рт. ст. систолічного або на >10 мм рт. ст. діастолічного артеріального тиску (критерії адаптовані національним інститутом охорони здоров’я).
    3. Примітка: частота відповідає такій, що спостерігалася у дорослих, але дратівливість може бути пов’язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

    Термін придатності
    3 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    По 10 таблеток у блістері. По 6 блістерів у картонній упаковці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    1. ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.
    2. ФАРМАТЕН С.А., Греція.
    3. ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція.

    Місцезнаходження виробника та адреса місця проведення його діяльності.
    1. 1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина.
    2. Дервенакіон 6, Палліні Аттика 15351, Греція.
    3. Індастріал Парк Сапес, Префектура Родопі, блок №5, Родопі 69300, Греція.
  • Отзывы (0)