ХУМИРА Р-Р Д/ИН. 40МГ/0,8МЛ ШПРИЦ №2

Склад: діюча речовина:

1 попередньо наповнений однодозовий шприц містить 40 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину;

допоміжні речовини:

маніт (Е 421), кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію дигідрофосфату дигідрат, натрію хлорид, полісорбат-80, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний водний розчин від прозорого до опалесцюючого, практично вільний від сторонніх домішок. Фармакотерапевтична група.

Імуносупресанти. Інгібітори фактору некрозу пухлини-альфа. Адалімумаб.

Показання.

Ревматоїдний артрит (РА).

Хуміра у комбінації з метотрексатом показана для:

• лікування ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, коли адекватна відповідь на терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs – disease-modifying antirheumatic drugs), включаючи метотрексат, не була отримана;
• лікування активного прогресуючого ревматоїдного артриту високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували терапію метотрексатом.

Хуміру можна застосовувати у монотерапії у випадку непереносимості метотрексату, або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним.

Хуміра продемонструвала пригнічення прогресування структурного ушкодження суглобів, що було підтверджено рентгенографічно, та покращення функціонального стану при одночасному застосуванні з метотрексатом.

Псоріатичний артрит (ПсА). Хуміра показана для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів, коли не була отримана адекватна відповідь на попередню терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs). Хуміра продемонструвала уповільнення темпів прогресії пошкоджень периферичних суглобів, що вимірюється за допомогою рентгенографії, у пацієнтів із симетричною поліартикулярною формою захворювання, та покращання функціонального стану. Аксіальний спондилоартрит Анкілозуючий спондиліт (АС).

Хуміра показана для лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності анкілозуючого спондиліту, які не отримали адекватну відповідь на традиційну терапію.

Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС.

Хуміра показана для лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності аксіального спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження АС, але з наявними ознаками запалення, на підставі підвищеного рівня СРП та/або за результатами МРТ (магнітно-резонансна томографія).

Хвороба Крона (ХК).

Хуміра показана для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не відповідали на повний курс терапії кортикостероїдами та/або імуносупресантами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких

видів терапії.

Виразковий коліт (ВК).

Хуміра показана для лікування виразкового коліту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином або азатіоприном, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії.

Бляшковий псоріаз (БП).

Хуміра показана для лікування дорослих пацієнтів із середньотяжким або тяжким перебігом хронічного бляшкового псоріазу, яким необхідна системна терапія.

Гнійний гідраденіт (ГГ).

Хуміра показана для лікування активного середньотяжкого та тяжкого гнійного гідраденіту (acne inversa) у дорослих пацієнтів, які не відповідали на традиційну системну терапію.

Увеіт.

Хуміра показана для лікування неінфекційного інтермедіарного, заднього та панувеіта у дорослих пацієнтів, які не відповідали на терапію кортикостероїдами, яким необхідно знизити дозу кортикостероїдів або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до терапії кортикостероїдами.

В педіатрії

Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА).

Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит

Хуміра у комбінації з метотрексатом показана для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs).

Хуміру можна застосовувати у монотерапії у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним.

Ентезит-асоційований артрит

Хуміра показана для лікування активного ентезит-асоційованого артриту у дітей віком від 6 років які не відповідали на традиційну терапію, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії.

Хвороба Крона (ХК) у дітей.

Хуміра показана для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи первинну нутритивну терапію, терапію кортикостероїдами та/або імуномодуляторами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії.

Бляшковий псоріаз (БП) у дітей.

Хуміра показана для лікування хронічного бляшкового псоріазу тяжкого перебігу у дітей віком від 4 років, у яких не отримано клінічної відповіді або є протипоказання/ непереносимість місцевої терапії або фототерапії.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
• Середньотяжка та тяжка серцева недостатність (III/IV клас за NYHA) (див. розділ «Особливості застосування»).

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник

Випуск серії.

Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина/ AbbVie Biotechnology GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Макс-Планк-Рінг 2, 65205 Візбаден, Німеччина/ Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.