КЛАБЕЛ 500
(CLABEL 500)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clarithromycin; (6-0-метил еритроміцин А [81103-11-9]);
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі, овальні таблетки вкриті оболонкою жовтого кольору;
склад: 1 таблетка містить кларитроміцину 500 мг;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, крохмаль преже латинізований, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, кислота стеаринова, пропіленгліколь, Opadry OY-S-32924.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.
Код АТС J01F A09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кларитроміцин – макролідний антибіотик для перорального застосування. Він пригнічує синтез білка в мікробній клітині, взаємодіє з 50S-рибосомальною субодиницею бактерій. Препарат активний щодо Streptococcus agalactiae, S.pyogenes, S.viridans, S.pneumoniae, Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae, C.trachomatis, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii.
При прийомі кларитроміцину внутрішньо метаболізується з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку саму або на 1 - 2 порядки меншу (залежно від виду мікро організму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина.
Фармакокінетика. Кларитроміцин кислотостійкий, і абсорбція його в шлунково-кишковому тракті після перорального прийому становить приблизно 55 %. Прийом їжі не впливає на біодоступність кларитроміцину. Кларитроміцин широко розподіляється у тканинах та рідинах організму, за винятком нервової системи. Концентрація препарату у тканинах значно перевищує його концентрацію у сироватці. Майже 65 - 75% кларитроміцину зв’язується з білками, переважно альбуміновою фракцією. Кларитроміцин значною мірою метаболізується ферментами печінки, переважно цитохромом Р450. Виводиться в основному з сечею. Приблизно 30% прийнятої дози препарату виводиться в незміненому стані. Період напів виведення кларитроміцину становить приблизно 4 год.
Показання для застосування. Бактеріальні інфекції ЛОР-органів (синусит, фарингіт), нижніх відділів дихальних шляхів (гострий бронхіт або загострення хронічного бронхіту та пневмонія).
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, не розжовуючи та запиваючи великою кількістю рідини. Застосування препарату не залежить від прийому їжі.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці на добу під час їди. У разі тяжких інфекцій доза може бути збільшена до 2 таблеток. Як правило, курс лікування становить 7 - 14 днів.
Побічна дія.У поодиноких випадках можуть спостерігатися тимчасові побічні реакції, переважно з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, пронос), реакції гіпер чутливості, що зустрічаються набагато рідше, можуть спричиняти почервоніння шкіри, іноді свербіж, слабкість або гіпотензію. При виникненні діареї на тлі прийому препарату слід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту.
У поодиноких випадках були помічені запалення язика та ротової порожнини, грибкові ураження рота.
Протипоказання.Підвищена чутливість до кларитроміцину або інших макролідних антибіотиків. Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатині ну менше 30 мл/хв). Порфірія. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Передозування.
Симптоми:нудота, блювання, діарея.
Лікування: промивання шлунка та симптоматична терапія. Гемодіаліз не ефективний.
Особливості застосування. Недоцільно призначати препарат особам, які приймають інші макролідні антибіотики. При захворюваннях, що супроводжуються діареєю та блюванням, не слід застосовувати препарат через можливе порушення всмоктування. Слід з обережністю застосовувати препарат хворим на алергічний діатез та сінну гарячку в анамнезі.
При хронічних захворюваннях печінки під час застосування препарату необхідний контроль її функції.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами не проводилися.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не застосовувати кларитроміцин разом із цизапридом, терфанадином та пімозидом. Можливий розвиток перехресної резистенції між кларитроміцином та кліндаміцином, лінкоміцином.
З обережністю призначають одночасно з інгібіторами НМG-CoA редуктази (лов астатин, симвастатин).
При одночасному прийомі кларитроміцину з препаратами, які метаболізуються цитохромом Р450(варфарин, алкалоїди ріжків, дизопірамід, лов астатин, мідазолам, рифабутин, тріазолам, фенітоїн, циклоспорин), спостерігається підвищення останніх у сироватці крові.
При одночасному застосуванні з дигоксином, теофіліном та карбамазепіном спостерігається підвищення останніх у сироватці крові.
- та термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 7 таблеток у блістері по 2 блістери у картонній упаковці.
Виробник.
NOBEL İLAC SANAYII VE TİCARET A.S.
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.
Адреса.
Barbaros Bulvari No: 76-78 34353 Besiktas, Istanbul, Turkey.
Бульвар Барбарос № 76-78, 34353 р-н Бешікташ, м. Стамбул, Туреччина
Viridis Bot
