КЛЕКСАН 300 ФЛ.10000МЕ/МЛ 3МЛ N1 без ндс

Состав
действующее вещество: эноксапарин;
1 мл эноксапарина натрия 10000 анти-Ха МЕ - эквивалентно эноксапарина натрия 100 мг
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма
Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтого цвета, прозрачный раствор.

Фармакологическая группа
Антитромботические средства. Группа гепарина.
Код АТХ В01А В05.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Профилактика венозной тромбоэмболии при хирургических вмешательствах умеренного или высокого риска.
Предупреждение свертывания крови в экстракорпоральной системе кровообращения во время процедуры гемодиализа (обычно при ее продолжительности 4:00 или меньше).
Лечение диагностированного тромбоза глубоких вен, сопровождающееся легочной тромбоэмболией или без нее и не имеет тяжелых клинических симптомов, за исключением легочной тромбоэмболии, которая требует лечения тромболитических средством или хирургического вмешательства.
Лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, в комбинации с тромболитических средством у больных для которых возможно дальнейшее применение коронарной ангиопластики, а также без нее.

Противопоказания
Независимо от дозы (лечебной или профилактической) Клексан ® 300 нельзя применять в следующих случаях:
повышенная чувствительность к эноксапарина, гепарина или его производных, в том числе других низкомолекулярных гепаринов (НМГ), повышенная чувствительность к вспомогательным веществам (бензиловый спирт)
наличие в анамнезе тяжелой гепарин тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной нефракционированным или низкомолекулярным гепарином (см. раздел «Особенности применения»);
кровотечение или склонность к кровотечению, связанной с нарушением гемостаза (возможным исключением из этого противопоказания может быть диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, если она не связана с лечением гепарином (см. раздел «Особенности применения»));
органические поражения органов со склонностью к кровотечению;
активное кровотечение клинически значимой степени;
детский возраст до 3 лет, из-за содержания бензилового спирта (15 мг / мл). Таким больным следует назначать нефракционированный гепарин. У недоношенных младенцев при введении лекарственных средств, содержащих бензиловый спирт, наблюдалось такое нарушение дыхания, как синдром затрудненного дыхания (метаболический ацидоз, неврологические расстройства, паузы в дыхании и др.) (См. Раздел «Дети»).
Клексан ® 300 нельзя применять в лечебных дозах в следующих случаях:
внутримозговое кровоизлияние
активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
из-за отсутствия соответствующих данных, при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл / мин по формуле Кокрофта), кроме отдельных случаев у больных, находящихся на диализе. Больным с тяжелой почечной недостаточностью следует назначать нефракционированный гепарин.
Для расчета по формуле Кокрофта нужно знать массу тела больного с последним определением (см. Раздел «Особенности применения»).
Спинальной или эпидуральной анестезии не следует ни в коем случае применять больным, находящимся на лечении НМГ. Больным, получающим гепарин для лечения, а не для профилактики, местно-регионарная анестезия при плановых хирургических вмешательствах.

Не рекомендуется применять этот препарат в лечебных дозах в следующих случаях:
острый обширный ишемический инсульт с или без потери сознания. Если инсульт вызван эмболией, в первые 72 часа после происшествия эноксапарин применять нельзя. Эффективность лечебных доз НМГ в зависимости от причины, степени и тяжести клинических проявлений ишемического инсульта до сих пор не определен;
острый инфекционный эндокардит (кроме некоторых ембологених сердечных осложнений)
почечная недостаточность легкой или умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл / мин).
Кроме того, лечебные дозы Клексан ® целом не рекомендуется назначать больным, независимо от их возраста, в сочетании с такими препаратами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»):
1. Ацетилсалициловая кислота в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах.
2. НПВП (НПВП) (системное применение).
3. Декстран 40 (парентеральное применение).
Конечно Клексан ® в профилактических дозах не рекомендуется в следующих случаях:
больные с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 мл / мин по формуле Кокрофта см. раздел «Особенности применения»);
в первые 24 часа после внутримозгового кровоизлияния.
Кроме того, Клексан ® в профилактических дозах не рекомендуется назначать больным старше 65 лет в сочетании с такими лекарственными средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»): 
1. Ацетилсалициловая кислота в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах.
2. НПВП (системное применение).
3. Декстран 40 (парентеральное применение).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Для подкожного введения (за исключением больных, находящихся на гемодиализе, а также больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, требующих болюсного введения).
Эта форма выпуска предназначена для взрослых.
Средство не предназначено для внутримышечного введения.
1 мл раствора эквивалентен примерно 10000 анти-Ха МЕ эноксапарина.
Техника подкожного введения. С помощью градуированного шприца и иглы, предназначенной для подкожных инъекций, отобрать из флакона точное количество, которое необходимо для инъекции. В случае многодозовых флаконов рекомендуется использовать очень тонкие иглы (с максимальным диаметром 0,5 мм).

Эноксапарин следует вводить в виде инъекции в подкожную ткань, желательно в положении больного лежа на спине. Инъекции вводятся в переднелатеральную и задньолатеральну стенку живота, попеременно в правую и левую.
Иглу необходимо вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю ее длину в зажатую складку кожи, которую держат между большим и указательным пальцем до конца введения раствора.
Техника внутривенного (болюсного) введения препарата с использованием многодозового флакона, клексана ® 300, для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Лечение начинают с болюсной инъекции, после которой сразу делают подкожную инъекцию. Многодозовых флакон следует использовать, когда необходимо взять начальную дозу, равную 3000 МЕ, то есть 0,3 мл, с помощью градуированного 1 мл инсулинового шприца.
Эту дозу вводят в трубку внутривенной капельницы. Не допускается смешивание препарат Клексан ® 300 или одновременное введение с другими лекарственными средствами. Для удаления остатков других лекарственных средств и, следовательно, предупреждения их смешивания с эноксапарином перед и после болюсного введения эноксапарина капельницу необходимо промыть достаточным количеством стандартного физиологического раствора или раствора глюкозы. Эноксапарин безопасно вводить с 0,9% стандартным физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы.
В условиях стационара многодозовых флакон можно использовать при:
получить дозу 100 МЕ / кг, необходимую для первой подкожной инъекции, которую вводят одновременно с внутривенным болюсом, а также повторную дозу 100 МЕ / кг, необходимую для подкожного введения каждые 12:00;
получить дозу 30 МЕ / кг для болюсного введения для больных которым будет применен коронарную ангиопластику.
Общие рекомендации. Во время всего периода лечения необходимо регулярно контролировать уровень тромбоцитов в связи с риском гепарин тромбоцитопении (ГИТ) (см. Раздел «Особенности применения»).
Профилактика венозной тромбоэмболии при хирургических вмешательствах умеренного или высокого риска . Эти рекомендации обычно касаются хирургических процедур, проводимых под общей анестезией. В случае применения спинальной и эпидуральной анестезии необходимо взвесить пользу предоперационной инъекции эноксапарина относительно теоретически высокого риска спинальной гематомы (см. Раздел «Особенности применения»).

Применяют один раз в сутки.
Дозировки. Дозу нужно определять по индивидуальным риском, касается отдельного больного и типа хирургического вмешательства.
Хирургические операции, связанные с умеренным риском образования тромбов. В случае проведения операций, связанных с умеренным риском образования тромбов, а также больным, которые не относятся к группе высокого риска развития тромбоэмболии, для эффективной профилактики достаточно введения 2000 анти-Ха МЕ (0,2 мл) один раз в сутки. По этой схеме первую дозу вводят за 2:00 до начала операции.
Хирургические операции, связанные с высоким риском образования тромбов.
Операции на тазобедренном и коленном суставе. Доза составляет 4000 анти-Ха (0,4 мл) и вводится один раз в сутки. По этой схеме первая доза составляет 4000 анти-Ха (полная доза) и вводится за 12:00 до начала операции или первая доза составляет 2000 анти-Ха (половина дозы) и вводится за 2:00 до начала операции.
Другие случаи. При наличии повышенного риска развития венозной тромбоэмболии, обусловленного типом хирургического вмешательства (в частности онкологическая хирургия) и / или состоянием больного (в частности венозная тромбоэмболия в анамнезе), можно рассмотреть возможность введения профилактической дозы идентична той, которая применяется в ортопедической хирургии в случае операций, связанных с высоким риском, таких как операции на тазобедренном и коленном суставе.
Продолжительность лечения. Лечение НМГ следует проводить вместе с применением стандартных методов использования эластичного бандажа для ног до полного перевода больного на амбулаторное лечение: 
в общей хирургии продолжительность лечения НМГ должна составлять не менее 10 дней, если для этого больного не существует специфического риска развития тромбоэмболии вен (см. раздел «Особенности применения»);
было доказано терапевтическую пользу профилактического лечением с применением дозы эноксапарина 4000 анти-Ха МЕ в сутки после операции на тазобедренном суставе в течение 4-5 недель
если после рекомендуемого курса лечения у больного сохраняется риск венозной тромбоэмболии, следует рассмотреть возможность применения пероральных антикоагулянтов для дальнейшей профилактической терапии; однако клиническая польза длительного лечения низкомолекулярных гепаринов или пероральными антикоагулянтами пока не изучалась.
Предупреждение свертывания крови в экстракорпоральной системе кровообращения во время процедуры гемодиализа (обычно при ее продолжительности 4:00 или меньше).
Внутрисосудистое введение (в артериальной ветви диализной системы). У больных, которым проводят повторные сеансы гемодиализа, профилактика свертывания крови в экстраренальных очистной системе достигается путем введения начальной дозы, равной 100 анти-Ха МЕ / кг, в артериальную ветвь диализной системы в начале сеанса.
Эта доза вводится в виде одноразовой внутрисосудистой болюсной инъекции, может применяться только для сеансов гемодиализа продолжительностью 4:00 или меньше. Впоследствии она может корректироваться с учетом индивидуальной и межгрупповую изменчивость.

Максимальная рекомендованная доза - 100 анти-Ха МЕ / кг.
Больным, находящимся на гемодиализе и имеют высокий риск кровотечения (в том числе при предоперационном и послеоперационном диализе) или в которых активное кровотечение, сеансы диализа можно проводить, применяя дозу 50 анти-Ха МЕ / кг (два введения в сосуд) или 75 анти-Ха МЕ / кг (одно введение в сосуд).
Лечение диагностированного тромбоза глубоких вен, сопровождающееся легочной тромбоэмболией или без нее и не имеет тяжелых клинических симптомов, за исключением легочной тромбоэмболии, которая требует лечения тромболитических средством или хирургического вмешательства . При любом подозрении на тромбоз глубоких вен следует быстро подтвердить диагноз, проведя соответствующее обследование.
Вводят : две инъекции в сутки с интервалом в 12:00.
Дозировка . Доза для одной инъекции составляет 100 анти-Ха МЕ / кг. Дозировка НМГ для больных с массой тела более 100 кг или менее 40 кг не изучалось. У больных с массой тела более 100 кг эффективность терапии НМГ может быть несколько ниже, а у больных с массой тела менее 40 кг может быть повышенным риск кровотечения. Такие больные должны находиться под отдельным клиническим наблюдением.
Продолжительность лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ). Лечение низкомолекулярным гепарином следует как можно скорее заменить терапией пероральными антикоагулянтное средствами, если она не противопоказана. Продолжительность лечения НМГ не должна превышать 10 дней, учитывая время, необходимое для получения соответствующего эффекта приема антикоагулянта, исключая такие случаи, когда этот эффект трудно достичь (см. Раздел «Особенности применения»). Итак, лечение пероральными антикоагулянтами следует начинать как можно раньше.

Лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q в комбинации с ацетилсалициловой кислотой . Эноксапарин назначают в дозе 100 анти-Ха МЕ / кг подкожно два раза в сутки через каждые 12:00 в сочетании с аспирином (рекомендуемая доза - 75-325 мг внутрь после минимальной нагрузочной дозы 160 мг). Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2-8 дней до достижения больным стабильного клинического состояния.
Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, в комбинации с тромболитических средством у больных для которых возможно дальнейшее применение коронарной ангиопластики, а также без нее . После начальной болюсной инъекции 3000 анти-Ха МЕ вводят подкожно 100 анти-Ха МЕ / кг в течение следующих 15 мин, затем каждые 12:00 (для первых двух п введений максимум 10000 анти-Ха МЕ). Первую дозу эноксапарина следует вводить за 15 мин до или через 30 мин после начала тромболитической терапии (фибриноспецифичнои или нет). 
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 8 дней или до выписки больного из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней.
Сопутствующая терапия: прием аспирина следует начинать как можно быстрее после появления симптомов и продолжать с дозировкой 75-325 мг в сутки в течение не менее 30 дней, если не показано другое.

Больные, которым применено коронарную ангиопластику:
если с момента последнего подкожного введения эноксапарина до накачивания баллона прошло менее 8:00, дополнительное введение эноксапарина не требуется;
если с момента последнего подкожного введения эноксапарина до накачивания баллона прошло более 8:00, необходимо ввести болюсно инъекцию 30 анти-Ха МЕ / кг эноксапарина. Для обеспечения точности объемов для введения рекомендуется развести препарат до 300 МЕ / мл (то есть 0,3 мл эноксапарина, разбавленного в 10 мл) (см. Таблицу ниже).
Объемы для введения, когда разведение осуществляется для больных с коронарной ангиопластики:
масса теланеобходимая дозаОбъем для введения при разведении в
300 МЕ / мл (то есть 0,3 мл эноксапарина, разведенные в 10 мл)
кгМОмл
4513504,5
5015005
5516505,5
6018006
6519506,5
7021007
7522507,5
8024008
8525508,5
9027009
9528509,5
100300010

Пациенты в возрасте от 75 лет . Начальное болюсная инъекцию не вводят больным в возрасте 75 лет и старше, которые находятся на лечении по поводу острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Им следует вводить подкожно 75 анти-Ха МЕ / кг каждые 12:00 (максимум 7500 анти-Ха МЕ только для первых двух инъекций).
Дети. Из-за отсутствия соответствующих данных не рекомендуется применять НМГ детям. Применение детям в возрасте до 3 лет противопоказано из-за содержания бензилового спирта. Таким больным следует назначать нефракционированный гепарин. У недоношенных младенцев при введении лекарственных средств, содержащих бензиловый спирт, наблюдалось такое нарушение дыхания, как синдром затрудненного дыхания (метаболический ацидоз, неврологические расстройства, паузы в дыхании и др.)

Передозировка
Случайная передозировка при подкожном введении больших доз низкомолекулярного гепарина может привести к геморрагических осложнений.
В случае кровотечения для лечения некоторых больных можно применять протамина сульфат, учитывая следующие факторы:
эффективность протамина гораздо ниже, чем эффективность, зарегистрированная при передозировках нефракционированного гепарина;
через побочные реакции (в частности анафилактический шок) следует тщательно взвесить соотношение риск / польза для протамина сульфата. Нейтрализацию эноксапарина осуществляют с помощью медленного введения протамина (сульфата или гидрохлорида).
Необходимая доза протамина зависит:
от введенной дозы гепарина (100 протигепаринових единиц протамина нейтрализуют активность 100 анти-Ха МЕ низкомолекулярного гепарина), если с момента введения эноксапарина натрия прошло не более 8:00;
от времени, прошедшего с момента введения гепарина:
возможно введение инфузии 50 протигепаринових единиц протамина на 100 анти-Ха МЕ эноксапарина натрия, если с момента введения эноксапарина натрия прошло более 8:00 или в случае необходимости во второй дозе протамина;
если с момента инъекции эноксапарина натрия прошло более 12:00, нет необходимости вводить протамин.
Эти рекомендации касаются больных с нормальной функцией почек, которые получают повторные дозы.
Однако невозможно полностью нейтрализовать анти-Ха активность эноксапарина. Более того, нейтрализация может носить временный характер из-за особенности абсорбции низкомолекулярного гепарина, и в результате может возникнуть необходимость распределить общую рассчитанную дозу протамина на несколько инъекций (2-4) для введения в течение 24 часов.
После попадания низкомолекулярного гепарина в желудок тяжелые осложнения маловероятны даже при больших количествах (таких случаев зарегистрировано не было) через незначительное желудочное и кишечное всасывание препарата.

Побочные реакции
Были зарегистрированы случаи значительных геморрагических осложнений, некоторые из них были летальными. Нечастыми побочными реакциями были внутричерепные и ретроперитонеальные кровоизлияния. Также регистрировались случаи геморрагических осложнений (кровотечения), таких как гематома, экхимозы в местах, отличных от места инъекции, гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение.
Геморрагические симптомы преимущественно связаны с:
присутствием ассоциированных факторов риска, таких как органические поражения со склонностью к возникновению кровотечений, а также применение некоторых комбинаций лекарственных средств (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»), пожилой возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела
несоблюдением терапевтических рекомендаций, в частности относительно продолжительности лечения и коррекции дозы с учетом массы тела пациента (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщалось о редких случаях возникновения гематомы спинного мозга после применения низкомолекулярного гепарина во время спинальной анестезии, анальгезии или эпидуральной анестезии. Эти реакции приводили к неврологическим расстройствам различной степени тяжести, в том числе к длительному или необратимому параличу (см. Раздел «Особенности применения»).
Подкожное введение препарата может привести к образованию гематом в месте инъекции. Были зарегистрированы случаи боли в месте инъекции, других реакций, включая раздражение, отек в месте инъекции, повышенная чувствительность, воспаления и образования узелков. Этот риск возрастает, если нарушается рекомендованная методика выполнения инъекции или используются несоответствующие инъекционные материалы для ее проведения. Воспалительные узелки в месте инъекции, которые проходят через несколько дней, могут возникать вследствие воспалительной реакции и не требуют отмены препарата.
Сообщалось о возникновении тромбоцитопении. Существует два вида тромбоцитопении:
тип I, который наблюдается в большинстве случаев, обычно средней тяжести (> 100000 / мм 3 ), возникает на ранних этапах (до 5 дня лечения) и не требует отмены препарата
тип ИИ является редкой серьезной иммуноаллергическая тромбоцитопения (ГИТ) с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз был затруднен инфарктами органов или ишемией конечностей. Ее распространенность остается недостаточно изученной (см. Разделы «Особенности применения»).
Возможно бессимптомное и обратимое повышение содержания тромбоцитов.

Сообщалось о случаях возникновения геморрагической анемии.
На фоне применения гепарина были зарегистрированы редкие случаи некроза кожи , которые в большинстве случаев наблюдались в месте проведения инъекции. Появлению этих явлений может предшествовать возникновение пурпуры или инфильтрированных и мучительных эритематозных бляшек. В таких случаях следует немедленно отменить препарат.
Наблюдались редкие случаи кожных (крапивница, зуд, эритема, буллезные высыпания) или системных аллергических проявлений (анафилактические / анафилактоидные реакции, включая шок) , которые иногда приводили к отмене препарата.
Как и при применении нефракционированного гепарина, при длительном лечении этим препаратом нельзя исключать риск развития остеопороза.
Нефракционированного гепарина могут вызвать гипоальдостеронизм, который приводит к увеличению плазменных уровней калия. Редко может возникнуть клинически значимая гиперкалиемия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом.
Сообщалось о случаях транзиторного повышения уровня трансаминаз, гепатоцеллюлярного или холестатического поражения печени .
Сообщалось о нескольких случаях возникновения гиперкалиемии .
Сообщалось о возникновении головной боли, алопеции.
Очень редко наблюдался васкулит , обусловленный повышенной чувствительностью кожи.
Очень редко наблюдалась гиперэозинофилия , отдельно или вместе с кожными реакциями, приводила к отмене препарата.

Срок годности
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона - не более 28 дней.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.

Упаковка
№ 1 по 1 многодозовых флакона по 3 мл в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Тамар ХЕЛС кеаре СЕРВИСИЗ МАДРИД, С.А.У., Испания.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Авенида Леганес, 62, Алькоркон 28923 Мадрид, Испания.
Заявитель
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.