КЛЕКСАН ШПРИЦ 4000МЕ/0,4МЛ №10 без ндс

Состав
действующее вещество: эноксапарин;
1 мл 10000 анти-Ха МЕ эквивалентно 100 мг эноксапарина натрия
1 шприц-доза содержит 2000 анти-Ха МЕ / 0,2 мл эквивалентно 20 мг эноксапарина натрия
р-р д/ин. 4000 анти-Ха МЕ/0,4мл шприц-доза, № 10
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма
Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтого цвета, прозрачный раствор.

Фармакологическая группа
Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТХ В01А В05.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Профилактика венозной тромбоэмболии при хирургических вмешательствах, сопровождающихся умеренным и высоким тромбогенным риском.
Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном контуре кровообращения при проведении гемодиализа (процедура в среднем длится около 4:00 или меньше).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к эноксапарина, гепарина или его производных, включая другие низкомолекулярные гепарины.
Наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) типа II, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина (см. Раздел «Особенности применения»).
Геморрагические проявления или склонность к кровотечению в связи с нарушением гемостаза (исключением для этого противопоказания может быть синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, если он не связан с лечением гепарином (см. Раздел «Особенности применения»).
Органическое поражение с вероятностью возникновения кровотечения.

Клинически значимая активное кровотечение.
Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
Больным, получающим гепарин для лечения, а не для профилактики, противопоказана местно-регионарная анестезия при плановых хирургических вмешательствах.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина примерно 30 мл / мин по формуле Кокрофта-Голта см. Раздел «Особенности применения»).
В первые 24 часа после внутримозгового кровоизлияния.
Кроме того, этот препарат желательно не назначать в профилактических дозах пациентам в возрасте от 65 лет в сочетании с такими лекарственными средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»):
1. Ацетилсалициловая кислота в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах.
2. НПВП (системное применение).
3. Декстран 40 (парентеральное введение).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Определенные лекарственные средства или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы превращающего фермента, ингибиторы ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарин (низкомолекулярный или нефракционный гепарин), циклоспорин и такролимус, триметоприм. Развитие гиперкалемии может зависеть от связанных с ней факторов риска. Риск ее возникновения возрастает, если вышеуказанные лекарственные средства применяются одновременно.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Нежелательные комбинации .
С ацетилсалициловой кислотой в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах (и по аналогии другие салицилаты). Увеличивается риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов под действием салицилатов и поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Следует применять жаропонижающие, обезболивающие средства, не относящиеся к салицилатов (например, парацетамол).
С НПВП, включая кеторолак (системное применение). Увеличивается риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов под действием НПВП и поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Если невозможно избежать одновременного применения, следует проводить тщательное клиническое наблюдение.
С декстраном 40 (парентеральное применение). Повышенный риск кровотечения (угнетение декстраном 40 функции тромбоцитов).
Комбинации, требующие применения мер .
С пероральными антикоагулянтами. Усиление антикоагулянтного эффекта. При замене гепарина пероральным антикоагулянтом следует усилить клиническое наблюдение.
Комбинации, которые следует учитывать.
С ингибиторами агрегации тромбоцитов (кроме ацетилсалициловой кислоты в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах НПВП): абциксимаба, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан. Увеличивается риск кровотечения.

Пациенты в возрасте до 65 лет.
Комбинации, которые следует учитывать . Комбинированное применение препаратов, влияющих на гемостаз, может увеличить риск возникновения кровотечения. Поэтому, независимо от возраста пациентов, следует учитывать (а следовательно, проводить длительное клиническое наблюдение и, возможно, лабораторное обследование) эффекты, возникающие при одновременном применении НМГ в профилактических дозах с такими лекарственными средствами: пероральные антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (абциксимаба, НПВП , ацетилсалициловая кислота в любых дозах, клопидогрел, системные глюкокортикостероиды, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан) и тромболитических препараты.

Особенности применения (см. полную ин6струкцию производителя)

Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность.
Профилактическое лечение в I триместре. Сейчас существует недостаточно клинических данных, на основании которых можно было бы оценить возможные тератогенные или фетотоксические эффекты эноксапарина при его профилактическом применении во время первого триместра беременности.
Поэтому в качестве предупредительного мероприятия эноксапарин желательно не назначать с профилактической целью беременным во время первого триместра.
Если планируется эпидуральная анестезия, профилактическое лечение гепарином по возможности следует прекратить позднее по 12:00 перед анестезией.
Профилактическое лечение во II и III триместрах. С тех нечислельних данных, которые существуют в настоящее время клинического применения эноксапарина во II и III триместрах беременности, неизвестно о каких-то тератогенные или фетотоксические эффекты эноксапарина в профилактических дозах. Однако, чтобы оценить его влияние в этих условиях, следует провести дополнительные исследования.
Поэтому возможность профилактического лечения эноксапарином во II и III триместрах беременности следует рассматривать только в случае необходимости.
Если планируется эпидуральная анестезия, профилактическое лечение гепарином по возможности следует прекратить позднее по 12:00 перед анестезией.
Кормления грудью. Поскольку абсорбция в желудочно-кишечном тракте новорожденных невозможна в принципе, лечение эноксапарином не является противопоказан женщинам, которые кормят ребенка грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Прием препарата не влияет на способность управлять автотранспортным средством и работать с механизмами. Однако следует быть осторожными, учитывая возможные побочные реакции (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы
Подкожный путь введения (кроме пациентов, находящихся на гемодиализе).
Применять только для взрослых пациентов.
Это лекарственное средство не разрешается вводить внутримышечно.
1 мл раствора для инъекций эквивалентен примерно 10 000 анти-Xa МЕ эноксапарина.
Техника подкожного введения.
Предварительно наполненные шприцы уже готовы к использованию; пузырек воздуха, который содержится в шприце, не следует выпускать перед инъекцией.
Эноксапарин вводить путем инъекции в подкожную ткань, желательно, чтобы пациент при этом был в лежачем положении. Препарат вводить в область переднебоковой или заднебоковой поверхности брюшной стенки, чередуя правый и левый бок.
Иглу следует вводить на полную ее длину перпендикулярно (не сбоку) к поверхности складки кожи, образованной между большим и указательным пальцем. Эту кожную складку необходимо удерживать в течение всей инъекции.

Общие рекомендации.
В ходе лечения необходим регулярный контроль количества тромбоцитов, поскольку существует риск развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) (см. Раздел «Особенности применения»).
Профилактическое лечение венозных тромбоэмболических осложнений в хирургии.
Как общее правило, эти рекомендации касаются хирургических процедур, которые проводятся под общей анестезией.
В случае спинальной эпидуральной анестезии следует взвесить пользу от введения эноксапарина перед операцией и теоретически повышенный риск развития спинальной гематомы (см. Раздел «Особенности применения»).
Схема введения. Вводить 1 инъекцию в сутки.
Доза. Дозу должен определять на основе оценки риска, который имеет конкретный пациент и вида хирургического вмешательства.
Хирургические операции, которые сопровождаются умеренным риском тромбообразования.
Во время операций, сопровождающихся умеренным риском тромбообразования и у пациентов, не имеющих высокого риска тромбоемоболии, эффективная профилактика обеспечивается ежедневным введением 2000 анти-Xa МЕ (0,2 мл). Режим дозирования, был исследован, предусматривает введение первой инъекции за 2:00 до операции.
Хирургические операции, которые сопровождаются высоким риском тромбообразования.
Операции на тазобедренном, коленном суставах.
Доза составляет 4000 анти-Xa МЕ (0,4 мл) 1 раз в сутки.
Режим дозирования, был исследован, предусматривает введение первой инъекции 4000 анти-Xa МЕ (полная доза) за 12:00 перед операцией или первой инъекции 2000 анти-Xa МЕ (половина дозы) по 2:00 перед операцией.

Другие ситуации.
Если существует повышенный риск венозной тромбоэмболии, связанный с видом хирургического вмешательства (особенно при онкологических операциях) и / или с анамнезом пациента (если он перенес случаи венозной тромбоэмболии), следует вводить такую же профилактическую дозу, как и при ортопедических операциях с высоким риском , таких как операции на тазобедренном, коленном суставах.
Продолжительность профилактического лечения. Введение НМГ (низкомолекулярные гепарины) следует продолжать, вместе с наложением обычных компрессионных эластичных повязок на ноги пока пациент сможет полноценно т активно передвигаться:
при общих операционных вмешательствах применения НМГ должно продолжаться менее 10 дней, пока у пациента существует риск развития венозной тромбоэмболии (см. раздел «Особенности применения»);
была установлена терапевтическая польза профилактического лечения эноксапарином в дозе 4000 анти-Xa МЕ / сут в течение 4-5 недель после операции на коленном суставе
если пациент все еще имеет риск венозной тромбоэмболии после рекомендованной продолжительности лечения, следует рассмотреть возможность продолжения профилактической терапии, в частности введение пероральных антикоагулянтов.

Следует отметить, что клиническая польза длительного лечения низкомолекулярных гепаринов или пероральными антиокагулянтамы не исследовались.
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.
Внутрисосудистый путь введения (в внутриартериально катетер или диализный контур). Для больных, которые получают повторные сеансы гемодиализа, профилактика свертывания крови в экстраренальных системе очистки крови обеспечивается введением начальной дозы 100 анти-Xa МЕ / кг в внутриартериально катетер или диализный контур в начале сеанса. Эту дозу вводить внутрисосудисто в виде одноразовой болюсной инъекции. Антикоагулянтного эффекта этой дозы, как правило, достаточно для проведения сеанса гемодиализа, что продолжается 4:00 или меньше. Ее можно корректировать с учетом значительных индивидуальных колебаний ответа.

Максимальная рекомендованная доза составляет 100 анти-Xa МЕ / кг.
Для гемодиализных пациентов из группы высокого риска кровотечения (особенно при диализе в пре- и постоперативному периоде) или с активной кровотечением, во время сеансов диализа можно применять дозу 50 анти-Xa МЕ / кг (двойной сосудистый доступ) или 75 анти-Xa МЕ / кг (один сосудистый доступ).
Инструкции по самостоятельному введения препарата Клексан ® в шприц-дозе с защитной системой иглы
1. Вымыть руки и участок, на которую будет выполняться инъекция препарата, водой с мылом. Высушить их.
2. Убедиться в том, что хорошо видно место, в которое следует вводить препарат.
3. Выбрать участок в правой или левой части живота. Этот участок должен быть удалена (по направлению к бокам) от пупка минимум на 5 сантиметров.
4. Изменять место инъекции, выполняя ее попеременно в правую и левую стороны живота, в зависимости от того, в какую сторону было сделано инъекцию в прошлый раз. Очиститы место инъекции тампоном со спиртом.
5. Осторожно снять колпачок с иглы, присоединенной к шприцу с препаратом Клексан ® . Выбросить этот колпачок. Шприц есть предварительно наполненным и готовым к использованию. НЕ нажимать на поршень для выполнения инъекции чтобы избавиться пузырьков воздуха. Это может привести к потере лекарственного средства. После того, как снят колпачок, не допускать, чтобы игла касалась чего-либо. Это необходимо для обеспечения того, что игла будет оставаться чистой (стерильной).
6. Держать шприц в руке так, как карандаш при письме, и другой рукой слегка взять очищенную область живота указательным и большим пальцами, чтобы образовалась складка кожи. Обязательно содержать кожную складку в течение всей инъекции.
7. Держать шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90 °). Ввести иглу в кожную складку на полную длину.
8. Нажать поршень шприца пальцем. Обязательно содержать кожную складку в течение всей инъекции.
9. Ввести иглу, извлекая ее прямо в обратном направлении. При этом игла автоматически покроется защитным чехлом. Теперь можно отпустить складку кожи. Сразу же выбросить шприц в ближайший контейнер для острых предметов.
Примечание: защитная система, которая приводит к образованию защитного чехла, может быть активирована только после опорожнения шприца нажатием поршня до конца.
Во избежание образования синяка НЕ растирать место инъекции после введения препарата .
Дети
Из-за отсутствия соответствующих данных не рекомендуется применять НМГ в педиатрической практике.

Передозировка
Случайная передозировка после подкожного введения значительных доз низкомолекулярного гепарина может привести к появлению геморрагических осложнений.
В случае кровотечения некоторых пациентов можно лечить протамина сульфатом, при этом учитывают, что:
эффективность протамина сульфата значительно ниже, чем та, что наблюдается при передозировке нефракционированного гепарина;
перед применением протамина сульфата, из-за возможности возникновения нежелательных явлений (в частности анафилактического шока), следует тщательно взвесить соотношение польза / риск.
Нейтрализацию проводить путем медленного введения протамина (сульфата или гидрохлорида).

Необходимая доза протамина зависит от:
введенной дозы низкомолекулярного гепарина (100 антигепаринових единиц протамина нейтрализуют 100 анти-Ха МЕ низкомолекулярного гепарина), если эноксапарин натрия вводили в течение последних 8:00;
времени, прошедшего после инъекции гепарина:
инфузию 50 антигепаринових единиц протамина на 100 анти-Ха МЕ эноксапарина натрия можно проводить, если эноксапарин натрия вводили более 8:00 том или необходимо ввести вторую дозу протамина;
если эноксапарин вводили больше 12:00 назад, то необходимости в введении протамина нет.
Эти рекомендации предназначены для пациентов с нормальной функцией почек, принимающих повторные дозы препарата.
Однако полностью нейтрализовать анти-Ха активность эноксапарина невозможно.
Кроме того, из-за особенностей абсорбции низкомолекулярного гепарина эта нейтрализация может быть временной и требовать распределения общей рассчитанной дозы протамина на несколько инъекции (от 2 до 4), которые следует проводить в течение 24 часов.
В принципе возникновения серьезных последствий после приема низкомолекулярного гепарина внутрь даже в больших количествах, маловероятно (не наблюдалось ни одного случая), поскольку степень всасывания этого вещества в желудке и кишечнике незначительно.

Побочные реакции
Были зарегистрированы случаи значительных геморрагических осложнений, некоторые из них были летальными. Нечастыми побочными реакциями были внутричерепные и ретроперитонеальные кровоизлияния. Также регистрировались случаи геморрагических осложнений (кровотечения), таких как гематома, экхимозы в местах, отличных от места инъекции, гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение.
Геморрагические проявления, вызванные преимущественно:
сопутствующими факторами риска являются органические поражения, при которых существует вероятность возникновения кровотечения, и некоторые комбинации лекарственных средств (см. раздел «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), возраст, наличие почечной недостаточности, малая масса тела
невыполнением терапевтических рекомендаций , а именно: продолжительности лечения и коррекции дозы с учетом массы тела пациента (см. раздел «Особенности применения»).
Сообщалось о единичных случаях возникновения гематомы спинного мозга во время спинномозговой анестезии, анальгезии или эпидуральной анестезии, проводили после применения низкомолекулярного гепарина. Эти побочные эффекты приводили к неврологическим расстройствам различной степени тяжести, включая длительным или постоянным параличом (см. Раздел «Особенности применения»).
Возможно возникновение гематомы в месте проведения подкожной инъекции. Были зарегистрированы случаи боли в месте инъекции, других реакций, включая раздражение, отек в месте инъекции, повышенная чувствительность, воспаления и образования узелков. Этот риск возрастает, если нарушается рекомендованная техника проведения инъекции или применять неподходящие средства для ее проведения. Узелки в месте инъекции, которые проходят через несколько дней, могут возникать вследствие воспаления. Однако это не требует прекращения терапии.

Сообщалось о случаях возникновения тромбоцитопении . Существует два ее типа.
Тип I, наблюдается в большинстве случаев, обычно тромбоцитопенией средней тяжести (более 100 000 / мм 3 ), которая возникает до 5 дня лечения и не требует прекращения терапии.
Тип II - это редкая серьезная иммуноаллергическая тромбоцитопения (ГИТ) с тромбозом, в некоторых случаях тромбоз был затруднен инфарктами органов или ишемией конечностей, ее распространенность остается недостаточно изученной (см. Раздел «Особенности применения»).
Возможно также бессимптомное и обратимое повышение количества тромбоцитов .
Очень редко сообщалось о возникновении некроза кожи в месте инъекции гепарина. Появлению этих явлений может предшествовать возникновение пурпуры или инфильтрированных и мучительных эритематозных бляшек. В таких случаях терапию следует немедленно прекратить.
Возникали редкие проявления системных аллергических реакций (анафилактические / анафилактоидные реакции, включая шок) или реакций со стороны кожи (крапивница, зуд, эритема, буллезные высыпания), которые в определенных случаях могли приводить к прекращению лечения.
Как и в случае применения нефракционированного гепарина, при длительном лечении нельзя исключать риск развития остеопороза .
Нефракционированного гепарина могут вызвать гипоальдостеронизм, который приводит к увеличению плазменных уровней калия. Редко может возникнуть клинически значимая гиперкалиемия, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом.
Сообщалось о случаях транзиторного повышения уровня трансаминаз, гепатоцеллюлярного или холестатического поражения печени.
Сообщалось о нескольких случаях развития гиперкалиемии.
Сообщалось о возникновении головной боли, алопеции.
Очень редко наблюдались случаи васкулита, связанного с повышенной чувствительностью кожи.
Наблюдалась гиперэозинофилия в очень редких случаях или одновременно с кожными реакциями, приводя к прекращению лечения.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.

Упаковка
№ 10 (2х5): по 0,2 мл в шприц-дозе с защитной системой иглы, по 2 шприц-дозы в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.


Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Санофи Уинтроп Индастриа, Франция.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
180 рю Жорес 94700 МЕЗОН-Альфор, Франция.
или
Бульвар Ендустриель Промышленная зона 76580 Лё Тре, Франция.
Заявитель
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.