Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Склад
діюча речовина: амлодипін у вигляді амлодипіну бесилату, валсартан, гідрохлоротіазид;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату, 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду або 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату, 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду, або 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну бесилату, 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 200), маніт, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, повідон К 25, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат;
плівкова оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (E 171), тальк, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки для дозування 10 мг/160 мг/25 мг), оксид заліза червоний (E 172) (тільки для дозування 10 мг/160 мг/12,5 мг).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
Ко-Валодіп, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг/12,5 мг: білі або майже білі овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням К1 з одного боку;
Ко-Валодіп, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг/12,5 мг: рожеві овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням К2 з одного боку;
Ко-Валодіп, таблетки, вкриті плівковою оболонкою,10 мг/160 мг/25 мг: коричнево-жовті овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням К4 з одного боку.
Фармакотерапевтична група
Антагоністи ангіотензину ІІ, інші комбінації. Валсартан, амлодипін і гідрохлоротіазид.
Код АТХ С09D Х01.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких належно контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану і гідрохлоротіазиду та які застосовують три окремих препарати або два препарати, один з яких є комбінованим.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючих речовин, інших сульфонамідів, похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини.
Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Порушення функції печінки, біліарний цироз або холестаз.
Тяжкі порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв/ 1,73 м2), анурія, а також перебування на діалізі.
Супутнє застосування із засобами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.
Тяжка гіпотензія.
Шок (включаючи кардіогенний шок).
Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія та стеноз аорти тяжкого ступеня).
Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Дозування
Рекомендована доза препарату Ко-Валодіп – 1 таблетка на добу, бажано вранці.
Перед терапією препаратом Ко-Валодіп стан пацієнта повинен бути контрольованим незмінними дозами монопрепаратів, які приймають одночасно. Доза Ко-Валодіпу повинна залежати від доз окремих компонентів комбінації, що застосовують на момент зміни препарату. Максимальна рекомендована доза препарату амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид становить 10 мг/320 мг/25 мг.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Оскільки до складу препарату входить гідрохлоротіазид, препарат протипоказаний пацієнтам з анурією та тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам з порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Порушення функції печінки
Оскільки до складу препарату входить валсартан, препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг, і тому Ко-Валодіп не показаний для цієї групи пацієнтів (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені. При переході на Ко-Валодіп пацієнтам з артеріальною гіпертензією з порушенням функції печінки потрібно застосовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій
Досвід застосування препарату, особливо у максимальних дозах, пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій обмежений. Рекомендовано з обережністю застосовувати Ко-Валодіп пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо максимальну дозу 10 мг/320 мг/25 мг.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати препарат пацієнтам літнього віку, особливо максимальну дозу 10 мг/320 мг/25 мг, оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені. При переході пацієнтів літнього віку на Ко-Валодіп потрібно застосовувати найнижчу доступну дозу амлодипіну.
Спосіб застосування
Ко-Валодіп можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, в один і той же час доби, бажано вранці.
Діти
Немає відповідного застосування Ко-Валодіпу дітям віком до 18 років для показання ессенціальна гіпертензія.
Передозування
Симптоми
Немає даних про передозування препарату амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид. Основний симптом передозування – можлива виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призводити до вираженої вазодилатації периферичних судин і, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомляли про виражену і потенційну пролонговану системну гіпотензію, включаючи шок із летальним наслідком при застосуванні амлодипіну.
Лікування
Амлодипін/валсартан/гідрохлоротіазид
Клінічно виражена артеріальна гіпотензія при передозуванні препарату потребує активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функції серця і дихальної системи, утримання нижніх кінцівок у припіднятому положенні, контроль об’єму циркулюючої крові та діурезу. Судинозвужувальні препарати можуть бути доречними для відновлення тонусу судин і артеріального тиску за умови, що немає протипоказань для їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути ефективним для повернення до норми ефектів блокади кальцієвих каналів.
Амлодипін
Якщо після прийому препарату минуло небагато часу, слід розглянути питання про виклик блювання або промивання шлунка. При призначенні активованого вугілля здоровим добровольцям одразу або через 2 години після прийому амлодипіну абсорбція амлодипіну виражено знижувалася.
Малоймовірно, що амлодипін виводиться за допомогою гемодіалізу.
Валсартан
Малоймовірно, що валсартан виводиться гемодіалізом.
Гідрохлоротіазид
Передозування гідрохлоротіазидом супроводжується дефіцитом електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією) і гіповолемією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до спазмів м’язів та/або загострення аритмії, пов’язаної з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських препаратів.
Рівень, до якого гідрохлоротіазид виводиться при проведенні гемодіалізу, не встановлений.
Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Для лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Адреса
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.