КОПЛАВИКС ТАБ. 75МГ/75МГ №28

Склад

діюча речовина: клопідогрель / кислота ацетилсаліцилова;

1 таблетка КОПЛАВІКС® 75 мг/75 мг містить клопідогрелю гідросульфату у вигляді основи 75 мг та кислоти ацетилсаліцилової 75 мг;

допоміжні речовини:

шар клопідогрелю: маніт (Е 421), макрогол 6000, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, олія рицинова гідрогенізована;

шар кислоти ацетилсаліцилової: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка:опадри жовтий 32К22174: лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172);

поліровка: віск карнаубський;

1 таблетка КОПЛАВІКС® 75 мг/100 мг містить клопідогрелю гідросульфату у вигляді основи 75 мг та кислоти ацетилсаліцилової 100 мг;

допоміжні речовини:

шар клопідогрелю: маніт (Е 421), макрогол 6000, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, олія рицинова гідрогенізована;

шар кислоти ацетилсаліцилової: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка: опадри рожевий 32К24375: лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид червоний (Е 172);

поліровка: віск карнаубський.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори агрегації тромбоцитів, за винятком гепарину. Код АТС В01А СЗ0.

Показання

Профілактика атеротромботичних ускладнень у дорослих, які вже приймають клопідогрель та ацетилсаліцилову кислоту (АСК). Для продовження терапії у випадку:

• гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ), у тому числі у хворих, яким було проведено стентування під час черезшкірного коронарного втручання;
• гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у хворих, які отримують медикаментозне лікування, та за можливості проведення тромболізису.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої допоміжної речовини.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Гостра патологічна кровотеча, така як кровотеча з пептичної виразки або внутрішньочерепний крововилив.
• Підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), бронхіальна астма, риніт, назальні поліпи.
• Тяжка ниркова недостатність.
• ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Дозування

• Дорослі та люди літнього віку

КОПЛАВІКС® призначають 1 раз на добу

КОПЛАВІКС® застосовують після того, як розпочато лікування клопідогрелем та АСК як окремими препаратами.

• ;Гострий коронарний синдром без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ): оптимальну тривалість лікування офіційно не встановлено. Дані клінічних досліджень підтверджують можливість застосування протягом щонайбільше 12 місяців, максимальний позитивний ефект спостерігався наприкінці 3 місяця (див. розділ «Фармакологічні властивості»). У разі відміни препарату КОПЛАВІКС® продовження лікування із застосуванням одного антитромботичного лікарського засобу також може давати у хворих позитивний ефект.
• ;Гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST: лікування слід розпочинати якомога раніше після появи симптомів та продовжувати протягом щонайменше 4 тижнів. Позитивний ефект застосування комбінації клопідогрелю та АСК протягом більше ніж 4 тижнів за наявності такого стану не вивчався (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

У разі пропуску дози

• Менше ніж через 12 годин після встановленого часу прийому препарату: хворі повинні прийняти пропущену дозу негайно і потім прийняти наступну дозу у встановлений час.
• Більше ніж через 12 годин: хворі повинні прийняти наступну дозу у встановлений час, не подвоюючи дозу.

Фармакогенетика

Знижений CYP2C19-опосередкований метаболізм зумовлює зменшення ефекту дії клопідогрелю. Оптимального режиму дозування для пацієнтів зі зниженим метаболізмом не визначено (див. розділ «Фармакологічні властивості», «Фармакокінетика»).

Ниркова недостатність

КОПЛАВІКС® не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку ниркову недостатність (див. розділ «Протипоказання»). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції нирок є недостатнім (див. розділ «Особливості застосування»). Отже, таким пацієнтам КОПЛАВІКС® слід призначати з обережністю.

Печінкова недостатність

КОПЛАВІКС® не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку печінкову недостатність (див. розділ «Протипоказання»). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції печінки є недостатнім (див. розділ «Особливості застосування»). Отже, таким пацієнтам КОПЛАВІКС® слід призначати з обережністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо клінічного застосування КОПЛАВІКС® під час вагітності відсутні. КОПЛАВІКС® не слід застосовувати протягом І та ІІ триместрів вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає лікування клопідогрелем/АСК.

Через наявність у складі КОПЛАВІКС® ацетилсаліцилової кислоти його застосування протягом ІІІ триместру вагітності протипоказане.

Клопідогрель

Відповідні дані щодо застосування клопідогрелю вагітним відсутні. Дослідженнях на тваринах не засвідчують прямих або непрямих шкідливих ефектів відносно токсичного впливу на репродуктивну функцію (див. розділ «Дані доклінічних досліджень безпеки).

АСК

Низькі дози (до 100 мг/добу)

Дані клінічних досліджень підтверджують, що дози до 100 мг/добу для обмеженого застосування в акушерстві, яке вимагає спеціалізованого контролю, є безпечними.

Дози 100-500 мг/добу

Клінічний досвід застосування доз, що перевищують 100 мг/добу та сягають 500 мг/добу, є недостатнім. Отже, рекомендації стосовно доз, що дорівнюють та перевищують 500 мг/добу, також стосуються і цього діапазону доз.

Дози, що дорівнюють та перевищують 500 мг/добу

Пригнічення синтезу простагландинів може мати несприятливий вплив на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про наявність підвищеного ризику викидня, виникнення вади серця та вродженої щілини шлунка після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх строках вагітності. Абсолютний ризик виникнення вади серця збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик зростав разом із дозою та тривалістю застосування. У тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводило до репродуктивної токсичності (див. розділ «Дані доклінічних досліджень безпеки). За відсутності однозначної необхідності ацетилсаліцилову кислоту не слід призначати аж до 24-го тижня аменореї (5-й місяць вагітності). Якщо ацетилсаліцилова кислота приймається жінкою, яка намагається завагітніти, або до 24-го тижня аменореї (5-й місяць вагітності), слід призначати якомога нижчу дозу протягом якомога коротшого періоду.

Починаючи з шостого місяця вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричиняти:

• у плода
• легеневу та серцеву токсичність (із передчасним закриттям артеріальних проток та легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок, що може прогресувати в ниркову недостатність із олігогідроамніозисом;
• у матері та новонародженого, в кінці вагітності:
• можливе збільшення часу кровотечі, антиагрегантний ефект, що може виникнути навіть за дуже низьких доз;
• пригнічення скорочувань матки, що призводить до пізніх або тривалих пологів.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає клопідогрель у грудне молоко. Встановлено, що АСК проникає у грудне молоко в обмеженій кількості. Під час застосування КОПЛАВІКС® слід припинити годування груддю.

Фертильність

Дані щодо впливу КОПЛАВІКС® на фертильність відсутні. Дослідження на тваринах показали, що клопідогрель не змінює фертильності. Невідомо, чи змінює фертильність АСК.

Діти

Безпечність та ефективність застосування КОПЛАВІКС® дітям та підліткам молодше 18 років не встановлені. Не рекомендується призначати КОПЛАВІКС® цій групі пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Клопідогрель не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Несумісність

Невідома.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче +25°С.

Упаковка

№ 28 (7 × 4): по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція / Sanofi Winthrop Industrie, France.

Місцезнаходження

1, ру де ля Вірж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 - КАРБОН БЛАН Седекс, Франція / 1, rue de la Vierge AMBARES ET LAGRAVE 33565 - CARBON BLANC Cedex, France.

Власник торгової ліцензії

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі, Франція / Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, Frаnсе