КОРИПРЕН 10МГ/10МГ ТАБ. №56

Состав
действующие вещества: еnalapril; lercanidipine;
1 таблетка содержит эналаприла малеата 10 мг (соответствует эналаприла 7,64 мг) и лерканидипина гидрохлорида 10 мг (соответствует лерканидипина 9,44 мг)
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), повидон (К 30), натрия гидрокарбонат, магния стеарат
оболочка: опудрювач белый 02F29056;
содержание опудрювача белого 02F29056: гипромеллоза 5сР (Е 646), титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Фармакологическая группа
Ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов: эналаприл и лерканидипин.
Код АТХ С09В В02.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любой действующего вещества (эналаприла или лерканидипина), к любому ингибитора АПФ (АПФ) или дигидропиридинового блокатора кальциевых каналов, или любого другого компонента этого лекарственного средства.
Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предыдущим лечением ингибиторами АПФ.
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Беременность или планирование беременности (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Одновременное применение Корипрену 10 мг / 10 мг с препаратами, содержащими алискирен, при наличии диабета или почечной недостаточности (СКФ 2 ).
Обструкция оттока из левого желудочка, в том числе при стенозе аорты.
Нелеченная застойная сердечная недостаточность.
Нестабильная стенокардия.
Применение в течение одного месяца после инфаркта миокарда.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Тяжелая печеночная недостаточность.
Сопутствующий прием:
сильных ингибиторов СYРЗА4;
циклоспорина;
сока грейпфрута.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Пациенты, артериальное давление которых недостаточно контролируется применением 10 мг лерканидипина в качестве монотерапии, могут повысить дозу лерканидипина до 20 мг или перейти на прием препарата с фиксированной комбинацией действующих веществ Корипрен 10 мг / 10 мг.
Может быть рекомендовано индивидуальный подбор дозы. Также может быть рассмотрен переход от монотерапии к фиксированной комбинации, если это клинически приемлемо.
Лекарственное средство следует принимать преимущественно утром, как минимум за 15 минут до завтрака. Этот препарат не следует запивать грейпфрутовым соком.
Таблетки применяют перорально, рекомендованная доза составляет 1 таблетку 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста . Лечение пациентов зависит от состояния функции почек.
Почечная недостаточность: Корипрен 10 мг / 10 мг противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина
Дозирование при печеночной недостаточности. Корипрен 10 мг / 10 мг противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. В начале лечения пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует соблюдать особую осторожность.
Дети.
Эффективность и безопасность применения Корипрену у детей не установлены. Препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка
В период послерегистрационного применения были зарегистрированы случаи преднамеренного передозировки эналаприла / лерканидипина дозами от 100 до 1000 мг каждого из этих препаратов. В таких случаях потребовалась госпитализация. Уведомлены симптомы (снижение систолического артериального давления, брадикардия, беспокойство, сонливость и боль в боку) также могли быть связаны с сопутствующим приемом высоких доз других препаратов (например, бета-адреноблокаторов).
Симптомы передозировки эналаприла и лерканидипина. Наиболее характерным симптомом передозировки эналаприла является гипотензия (возникающая через примерно 6:00 после приема препарата) одновременно с блокадой РААС и ступор. К симптомам, связанным с передозировкой ингибиторов АПФ, можно отнести сосудистый шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель. Сывороточные уровни эналаприлата в 100 и 200 раз выше, чем обычно, наблюдаются после применения терапевтических доз эналаприла 300 мг и 440 мг соответственно.
Как и в случае применения других дигидропиридинов, передозировка лерканидипином может вызвать чрезмерную периферическую вазодилатацию с выраженной гипотонией и рефлекторной тахикардией.

Лечение при передозировке эналаприла и лерканидипина. Заказным лечением передозировки эналаприлом является внутривенное инфузионная введения физиологического раствора. Если возникает гипотензия, пациенту следует принять горизонтальное положение с низким изголовьем. Можно использовать введение ангиотензина II и / или катехоламинов. Если препарат был принят недавно, следует принять меры по выводу эналаприла малеата из организма (например вызвать рвоту, промыть желудок, ввести адсорбенты и сульфат натрия). Эналаприлат из крови с помощью гемодиализа. Использование кардиостимулятора показано при брадикардии, резистентной к терапии. Следует постоянно контролировать показатели жизненно важных функций организма, уровень электролитов и креатинина сыворотки крови.
При передозировке лерканидипином в случае развития тяжелой артериальной гипотензии, брадикардии и потери сознания может быть полезной поддержка сердечно-сосудистой деятельности путем введения атропина во избежание брадикардии.
Учитывая длительную фармакологическое действие лерканидипина, состояние пациента, принял чрезмерную дозу, нужно контролировать не менее 24 часов. Информации об эффективности диализа нет. Поскольку препарат обладает высокой липофильностью, уровень лерканидипина в плазме крови не является информативным по степени передозировки. Диализ неэффективен.

Побочные реакции
В приведенной ниже таблице представлены нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях применения препарата в таких дозах 10 мг / 10 мг, 20 мг / 10 мг и 20 мг / 20 мг, для которых существует причинно-следственная связь с применением препарата. Нежелательные реакции представлены по системно-органными классами MedDRA за такой частотой возникновения: очень часто (> 1/10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечастые (≥1 / 1000 - <1/100), редкие (≥1 / 10000 - <1/1000), редкие (<1/10000) и неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто:тромбоцитопения
Редко:Снижение уровня гемоглобина
Со стороны иммунной системы
Редко:повышенная чувствительность
Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто:гиперкалиемия
Со стороны психики
Нечасто:тревожность
Со стороны нервной системы
части:Головокружение и головную боль
Нечасто:постуральное головокружение
Со стороны органов слуха и равновесия
Нечасто:Нарушение пространственной ориентации (вертиго)
Редко:Шум в ушах
Со стороны сердца
Нечасто:Тахикардия, сердцебиение
сосудистые расстройства
Нечасто:Гиперемия, гипотензия
Редко:сосудистая недостаточность
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
части:кашель
Редко:Сухость в горле, орофарингеальный боль
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто:Боль в животе, запор, тошнота
Редко:Диспепсия, отек губ, расстройства речи, диарея, сухость во рту, гингивит
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто:Повышение уровня АЛТ, повышение уровня АСТ
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто:покраснение кожи
Редко:Ангионевротический отек, отек лица, дерматит, сыпь, крапивница
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечасто:Боль в суставах (артралгия)
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто:Учащенное мочеиспускание (поллакиурия)
Редко:Никтурия, полиурия
Со стороны половых органов и молочных желез
Редко:эректильная дисфункция
Осложнения общего и реакции в месте введения
Нечасто:Астения, усталость, ощущение жара, периферические отеки
О нежелательных явлениях, которые возникали лишь у одного пациента, сообщалось с частотой «единичные».
Побочные реакции, касающиеся действующих веществ препарата в отдельности.
Побочные реакции, о которых сообщалось при использовании одного из компонентов (эналаприла или лерканидипина) препарата в отдельности, могут быть потенциальными побочными эффектами комбинированного препарата, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях или в течение периода послерегистрационного применения.
эналаприл
Со стороны кровеносной и лимфатической системы:
нечасто анемия (включая апластической и гемолитической формы)
редко: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функций костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.
Со стороны эндокринной системы:
неизвестно: синдром нарушения секреции АДГ.
Со стороны метаболизма и пищеварительной системы:
нечасто гипогликемия.
Со стороны нервной системы и психики:
части: депрессия, головная боль
нечасто спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, парестезии, вертиго;
редкие: аномальные сновидения, нарушения сна.
Со стороны органов зрения:
очень часто: затуманивание зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень часто: головокружение
часто: гипотензия (включая ортостатической гипотензии), обмороки, боли в груди, аритмия, стенокардия, тахикардия
нечасто ортостатическая гипотензия, тахикардия, инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения *, возможно, вторичное по чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов из группы риска;
редко: синдром Рейно.
Частота возникновения была сопоставимой с таковой в группе плацебо и контрольных группах активного лечения в клинических испытаниях.
Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения:
очень часто: кашель,
частые: одышка;
нечасто ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм / астма;
редко: легочный инфильтрат, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто: тошнота
часто: диарея, боль в животе, изменение вкуса (дисгевзия)
редкие непроходимость кишечника, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язвенная болезнь;
редко: стоматит, стоматит, глоссит;
редкие ангионевротический отек кишечника.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический) или некроз печени, холестаз (включая желтуху).
Со стороны кожи и подкожных тканей :
частые: сыпь, гиперчувствительность, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани;
нечасто гипергидроз, зуд, крапивница, алопеция
редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия.
Симптоматический комплекс, который может включать некоторые или все из нижеперечисленных симптомов: может наблюдаться лихорадка, серозит, васкулит, миалгия / миозит, артралгия / артрит, наличие антинуклеарных антител (АNA), повышенная скорость оседания эритроцитов (ESR), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, светочувствительность или другие дерматологические проявления.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто почечная недостаточность, почечные повреждения, протеинурия
редкие: олигурия.

Со стороны половой системы и молочных желез:
нечасто импотенция
редко: гинекомастия.
Общие нарушения:
очень часто: астения
часто: усталость;
нечасто мышечные спазмы, приливы, звон в ушах, общее недомогание, лихорадка.
Изменения лабораторных показателей:
часто: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина
редкие: повышение мочевины в крови, гипонатриемия
редко: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови.
лерканидипин
Побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в ходе контролируемых клинических исследований, - это головная боль, головокружение, периферические отеки, тахикардия, учащенное сердцебиение и приливы. Каждая из вышеупомянутых реакций наблюдалась менее чем у 1% пациентов
Со стороны иммунной системы:
редкие: гиперчувствительность.
Со стороны психики:
редкие: сонливость.
Со стороны нервной системы:
редкие: головная боль, головокружение.
Со стороны сердца:
нечасто тахикардия, учащенное сердцебиение;
редкие: стенокардия.
Со стороны сосудистой системы:
нечасто приливы;
Редкие: обмороки.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
редко: тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей :
редко: сыпь.
Со стороны соединительной ткани и костно-мышечные нарушения :
редко: миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко: полиурия.
Общие нарушения:
нечасто периферический отек
редко: астения, повышенная утомляемость.
В течение периода послерегистрационного применения препарата очень редко сообщалось о таких побочных реакциях (<1/10000): гипертрофия десен, обратимое повышение сывороточного уровня печеночных трансаминаз, гипотензия, частое мочеиспускание и грудной боль.
Некоторые дигидропиридина в редких случаях могут приводить к возникновению прекордиального боли или стенокардии. Очень редко у пациентов со стенокардией в анамнезе могут возникать повышение частоты, продолжительности и тяжести этих приступов. Имеются сообщения о единичных случаях инфаркта миокарда.
Лерканидипин не влияет на уровень сахара в крови или уровень липидов в сыворотке крови.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте вне их поля зрения.

Упаковка
По 14 таблеток в блистере. По 1, 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.п.А., Италия.
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA, Italy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.
Via M. Civitali 1, 20148 Milan, Italy.