КСАРЕЛТО ТАБ. 20МГ №100

Состав
действующее вещество: ривароксабан;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 ср, гипромеллоза 15 ср, лактоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, макрогол 3350, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:
таблетки, покрытые оболочкой по 15 мг круглые двояковыпуклые красного цвета с треугольником и цифрой 15 с одной стороны и крестообразным надписью BAYER - с другой.
таблетки, покрытые оболочкой по 20 мг круглые двояковыпуклые коричнево-красного цвета с треугольником и цифрой 20 с одной стороны и крестообразным надписью BAYER - с другой.

Фармакологическая группа
Антитромботические средства. Код АТХ B01A F01.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст ≥ 75 лет, сахарный диабет, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых (см. Раздел «Особенности применения» по отношению к пациентам с ТЭЛА, имеющие нестабильные гемодинамические показатели).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к ривароксабана или к любым вспомогательным веществам препарата.
Клинически значимая активное кровотечение.
Повреждения или состояния, сопровождающиеся значительным риском развития кровотечений, к которым относятся имеющиеся в настоящее время или недавно диагностированы язвы желудочно-кишечного тракта, злокачественные опухоли с высоким риском возникновения недавно перенесенная травма головного или спинного мозга, недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном, спинном мозга или глазах, недавний внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода (обнаружено или подозреваемое), артериовенозные мальформации, аневризма сосудов или значительные по размеру внутриспинальными или внутрицеребральном сосудистые аномалии.
Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтами, в частности с нефракционированным гепарином, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, дальтепарин и т.п.), производными гепарина (фондапаринукс и т.п.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, апиксабан, дабигатран и т.п .), кроме специфических обстоятельств перехода на альтернативную антикоагулянтную терапию (см. раздел «Способ применения и дозы») или когда нефракцийований гепарин назначается в дозах, необходимых для функционирования открытого катетера центральных вен или артерий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Заболевания печени, которые ассоциируются с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения, в том числе цирроз печени класса В и С (по классификации Чайлд-Пью) (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Дети в возрасте до 18 лет.
Период беременности и кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Применение в период беременности и кормления грудью
беременность
Эффективность и безопасность применения Ксарелто® беременными женщинами не изучали.
Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Из-за потенциальной репродуктивной токсичности, значительный риск возникновения кровотечений и прохождения ривароксабана через плацентарный барьер применения Ксарелто® в период беременности противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
Женщинам репродуктивного возраста следует следует избегать беременности во время лечения ривароксабаном.
кормление грудью
Эффективность и безопасность применения Ксарелто® женщинами в период кормления грудью не изучалась. В ходе исследований на животных установлено, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Согласно Ксарелто® противопоказан к применению в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»). Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении / удержание от терапии.
фертильность

Специальные исследования по оценке влияния ривароксабана на фертильность человека не проводились. В ходе исследования фертильности самцов и самок крыс не было обнаружено никакого влияния (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Ксарелто® проявляет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Сообщали о побочных реакциях, такие как случаи синкопального состояния (частота: нечасто) или головокружение (частота: часто) (см. Раздел «Побочные реакции»).
Пациентам, у которых отмечаются побочные реакции такого типа, не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы
дозировка
Профилактика инсульта и системной эмболии
Рекомендуется назначать по 1 таблетке Ксарелто® 20 мг 1 раз в сутки, эта доза также является максимальной рекомендованной дозой.
Лечение препаратом Ксарелто® следует проводить в течение длительного времени при условии, что польза от профилактики инсульта и системной эмболии превышает риск развития кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»).
В случае пропуска приема таблетки пациенту следует принять Ксарелто® немедленно и на следующий день продолжить лечение с приемом 1 раз в сутки по рекомендованной дозировки. Не следует принимать двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Лечение ТГВ, ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
В течение первых 3 недель для лечения острого ТГВ и ТЭЛА рекомендуется назначать по
1 таблетке Ксарелто® 15 мг два раза в сутки, после чего - по 20 мг Ксарелто® 1 раз в сутки для длительного лечения и профилактики рецидива ТГВ и ТЭЛА согласно приведенному режима приема препарата.
 режим дозированияМаксимальная суточная доза
1-21 день15 мг дважды в сутки30 мг
22 день и дальше20 мг один раз в сутки20 мг
Продолжительность лечения определяется индивидуально после тщательной оценки пользы от применения и потенциального риска развития кровотечений (см. Раздел «Особенности применения»). Решение о краткосрочной терапии (по крайней мере в течение 3 месяцев) принимается, исходя из наличия временных факторов риска (например, недавно перенесенная операция, травма, иммобилизация), а по долгосрочной - на основании устойчивых факторов риска или идиопатического ТГВ или ТЭЛА.
В случае пропуска таблетки Ксарелто® по 15 мг во время лечения по 15 мг два раза в сутки (1-21 день) пациент должен немедленно принять дозу Ксарелто®, чтобы обеспечить прием 30 мг Ксарелто® в сутки. В этом случае можно принять одновременно 2 таблетки по 15 мг. На следующий день следует продолжить обычный режим по 15 мг дважды в сутки, как рекомендовано.
В случае пропуска приема таблетки во время режима лечения один раз в сутки (22 день и т.д.) пациенту следует принять Ксарелто® немедленно и на следующий день продолжить лечение с приемом 1 раз в сутки по рекомендованной дозировки. Не следует принимать двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Переход с антагонистов витамина К на Ксарелто®

После принятия решения о переходе с антагониста витамина К на Ксарелто® с целью профилактики инсульта и системной эмболии необходимо прекратить терапию антагонистами витамина К и начинать применение Ксарелто®, когда показатель международного нормализованного отношения (МНО) составит ≤ 3.
У пациентов, которые проходят лечение ТГВ, ТЭЛА и которым проводят профилактику их повторного возникновения, терапия антагонистами витамина К должна быть прекращена, а применение Ксарелто® следует начинать при достижении показателя МНО ≤ 2,5.
При переходе пациентов с антагонистов витамина К на Ксарелто® после применения Ксарелто® значение МНО могут быть неправильно повышены. МНО не является валидированного методом для оценки антикоагулянтной активности Ксарелто®, поэтому его не следует использовать (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Переход с Ксарелто® на антагонисты витамина К
Существует возможность недостаточной антикоагуляции в течение периода перехода с Ксарелто® на антагонист витамина К. Так же, как и во время любого перехода на альтернативный антикоагулянт, в этом случае должна быть обеспечена непрерывная адекватная антикоагуляция. Необходимо помнить о том, что на фоне применения Ксарелто® могут определяться неправильно повышенные значения МНО.

В случае перехода с Ксарелто® на антагонист витамина К антагонист витамина К следует начинать принимать одновременно с Ксарелто® и продолжать одновременный прием, пока показатель МНО не будет представлять ≥ 2. В течение первых двух дней периода перехода можно использовать стандартное дозирования антагониста витамина К. В дальнейшем дозировка антагониста витамина К корректируется в зависимости от значения МНО.
Пока пациент одновременно применяет Ксарелто® и антагонист витамина К, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема последней дозы Ксарелто® (перед приемом следующей дозы Ксарелто®). После отмены Ксарелто® МНО можно достоверно определять минимум через 24 часа после приема последней дозы Ксарелто® (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакологические свойства»).
Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто®
Пациентам, получающим парентеральные антикоагулянты, применение Ксарелто® следует начинать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например низкомолекулярного гепарина) или в момент отмены препарата для постоянного парентерального введения (например нефракционированного гепарина для внутривенного введения).
Переход с Ксарелто® на парентеральные антикоагулянты
Первую дозу парентерального антикоагулянта ввести в то время, когда следовало бы применять следующую дозу Ксарелто®.

Особые категории пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Имеющиеся ограниченные клинические данные у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина 15 - 29 мл / мин) указывают на значительное повышение концентрации ривароксабана в плазме крови. Несмотря на это, при лечении пациентов этой категории препарат Ксарелто® следует применять с осторожностью. Не рекомендуется применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл / мин (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).
Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина
30-49 мл / мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл / мин) рекомендованы следующие схемы дозирования
для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий рекомендуемая доза составляет 15 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»).
для лечения ТГВ, ТЭЛА и профилактики повторного возникновения ТГВ и ТЭЛА: в течение первых 3 недель пациенты должны получать Ксарелто® по 15 мг дважды в сутки.
По истечении этого периода рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. В случае, если риск развития кровотечения у пациента превышает риск рецидивов ТГВ и ТЭЛА, необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы с 20 мг 1 раз в сутки до 15 мг 1 раз в сутки. Рекомендация по применению дозы 15 мг исходит из фармакокинетических данных и не исследовалась в клинических условиях (см. Разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).
При назначении больным с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени
Ксарелто® противопоказан пациентам с заболеваниями печени, ассоциируются с коагулопатией и клинически значимым риском возникновения кровотечения, в том числе больным циррозом печени класса В и С по классификации Чайлд-Пью (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
масса тела
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пол
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты, которые проходят процедуру кардиоверсии
Разрешается начинать или продолжать применение Ксарелто® у пациентов, которые могут потребовать кардиоверсии.
При проведении кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧСЕхо-КГ) у пациентов, ранее не получавших антикоагулянты, применение Ксарелто® необходимо начать по крайней мере за 4:00 до кардиоверсии для обеспечения адекватного уровня антикоагуляции (см. Разделы «Фармакологические» и «Фармакокинетика»). Для всех пациентов к проведению кардиоверсии нужно получить подтверждение того, что они принимали Ксарелто® по назначению. При принятии решения о начале и продолжительности лечения необходимо учитывать рекомендации устоявшихся руководств по антикоагулянтной терапии у больных, которые проходят процедуру кардиоверсии.
способ применения
Для перорального применения.
Таблетки следует принимать во время еды (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Для пациентов, которые не имеют возможности проглотить целую таблетку, препарат Ксарелто® может быть измельченный и смешанный с водой или пищей мягкой консистенции, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом внутрь. После назначения пациенту таблеток Ксарелто® 15 мг или 20 мг в измельченном состоянии препарат в указанном виде необходимо принимать в непосредственной связи с введением пищи.
Таблетки Ксарелто® в измельченном виде могут быть введены через желудочный зонд. Правильное расположение зонда в желудке должно быть проверено перед введением Ксарелто®. Измельченные таблетки следует вводить с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего зонд следует промыть водой. После назначения пациенту таблеток Ксарелто® 15 мг или 20 мг в измельченном состоянии, препарат в указанном виде необходимо ввести через зонд сразу после энтерального питания (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Ксарелто® у детей до 18 лет не установлена. Данные по этой категории отсутствуют. Поэтому не рекомендуется применение препарата детям до
18 лет.

Передозировка
Зафиксировано редкие случаи передозировки (до 600 мг) без таких осложнений как кровотечение или другие побочные реакции. Вследствие ограниченной абсорбции при введении препарата в дозах, значительно превышающих терапевтические (50 мг или выше), ожидается эффект насыщения без дальнейшего роста среднего уровня в плазме крови.
Не существует специфического антидота, который противодействует фармакологическим эффектам ривароксабана.
При передозировке препарата для уменьшения всасывания ривароксабана можно применять активированный уголь.
лечение кровотечений
При возникновении осложнений в виде кровотечения следует отложить введение следующей дозы ривароксабана или прекратить лечение, в зависимости от ситуации. Период полувыведения ривароксабана составляет примерно 5-13 часов (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Лечение следует назначать индивидуально, в зависимости от интенсивности и локализации кровотечения. В случае необходимости следует провести надлежащее симптоматическое лечение, например, механическую компрессию при интенсивной кровотечения из носа, хирургический гемостаз с процедурами контроля кровотечения, восстановление водно-электролитного баланса и гемодинамическую поддержку, переливание крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от состояния, возникшего анемия или коагулопатия) или тромбоцитов.

Если после применения указанных выше мер кровотечение не прекратилось, следует рассмотреть возможность применения прокоагулянтные препаратов обратного действия, таких как концентрат протромбинового комплекса (РСС), концентрат активированного протромбинового комплекса (АРСС) или рекомбинантный фактор VIIa (r-FVIIa). Однако опыт применения этих средств при передозировке ривароксабана ограничен. Рекомендации также основаны на ограниченных неклинических данных. Коррекция дозы рекомбинантного фактора VIIa должно осуществляться и титрования должно проводиться в зависимости от степени контроля над кровотечением. В случае массивных кровотечений следует рассмотреть вопрос о консультации гематолога, в зависимости от ситуации (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Протамина сульфат и витамин К не должны влиять на антикоагулянтную активность ривароксабана. Имеющийся ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Научного обоснования целесообразности или опыта применения системного гемостатического препарата десмопрессина для устранения симптомов передозировки ривароксабана нет. Учитывая высокое связывание с белками плазмы крови ожидается, что ривароксабан не выводится из организма путем диализа.

Побочные реакции
Резюме профиля безопасности
Безопасность применения ривароксабана изучалось в 11 исследованиях фазы ИИИ с участием
32625 пациентов, получавших ривароксабан (см. Таблицу 3).
Таблица 3. Количество пациентов, которые принимали участие в исследованиях, максимальная суточная доза и длительность лечения в исследованиях фазы ИИИ
показанияКоличество пациентов *Максимальная суточная дозаМаксимальная продолжительность лечения
Предупреждение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, которым проводили плановую операцию по эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов609710 мг39 дней
Профилактика ВТЭ у соматических больных399710 мг39 дней
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов4556День 1-21: 30 мг

День 22 и в дальнейшем 20 мг21 месяц
Предупреждения инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий775020 мг41 месяц
Предупреждение атеротромботических явлений у пациентов после ОКС102255 мг или 10 мг соответственно, в сочетании с ацетил-салициловой кислотой или в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелем или тиклопидином31 месяц
* Пациенты, получившие менее 1 дозу ривароксабана
Чаще всего у пациентов, получавших ривароксабан, сообщали о таких отмечены побочные реакции как кровотечения (см. Раздел «Особенности применения» и ниже в подпункт «Информация по отдельным побочных реакций»). Частыми (≥4%) были сообщения о носовые кровотечения (5,9%) и кровотечения желудочно-кишечного тракта (4,2%).
В общем, в около 67% пациентов, которые получили хотя бы одну дозу ривароксабана, отмечались побочные реакции, которые возникли после начала лечения. Почти у 22% пациентов наблюдались побочные реакции, которые, по мнению исследователей, были связаны с терапией препаратом. У пациентов, получавших Ксарелто® 10 мг которым проводили оперативное вмешательство по эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов, и у госпитализированных соматических больных кровотечения отмечали примерно в 6,8% и 12,6% пациентов соответственно, а анемия - у около 5,9 % и 2,1% соответственно. Среди пациентов, принимавших Ксарелто® в дозе 15 мг 2 раза в день с последующим переходом на дозу 20 мг 1 раз в день для лечения ТГВ или ТЭЛА или Ксарелто® в дозе 20 мг 1 раз в день для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА, кровотечения наблюдались почти 27,8% пациентов, а анемию - в около 2,2% пациентов.
У пациентов, получавших Ксарелто® 15 мг два раза в сутки с последующим переходом на дозу 20 мг 1 раз в сутки для лечения ТГВ и ТЭЛА, или Ксарелто 20 мг 1 раз в сутки для предупреждения рецидивов ТГВ и ТЭЛА, кровотечения отмечались почти 27 8% пациентов, а анемия - у около 2,2% пациентов. У пациентов, получавших лечение с целью предупреждения инсульта и системной эмболии, кровотечения различного типа и степени тяжести отмечались с частотой 28 случаев на 100 пациенто-лет, а анемия с частотой 2,5 випадкк на 100 пациенто-лет. У пациентов, перенесших ОКС и получали лечение для профилактики атеротромботических явлений, частота кровотечений разного типа и степени тяжести составила 22 случая на 100 пациенто-лет. Анемия наблюдалась с частотой 1,4 случая на 100 пациенто-лет.

Ниже в таблице 4 приведены частоту побочных реакций, которые возникали при применении Ксарелто®. Побочные реакции обобщены и описаны с использованием классификации Система Орган Класс (MedDRA) .В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести: часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); единичные (≥ 1/10 000 - <1/1 000). Частота неизвестна: не может быть установлена учитывая имеющиеся данные.
Таблица 4. Все побочные реакции, отмеченные у пациентов после начала лечения в ходе исследований фазы ИИИ.
частонечастоодиночныечастота неизвестна
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Анемия (включая соответствующие лабораторные параметры)Тромбоцитемия (включая увеличение количества тромбоцитов A )  
Со стороны иммунной системы
 Аллергическая реакция, аллергический дерматит  
Со стороны нервной системы
Головокружение, головная больМозговые и внутричерепные кровоизлияния, синкопальное состояние  
Со стороны органов зрения

Глазной кровоизлияние (включая кровоизлияние в конъюнктиву)   
нарушения
 тахикардия  
сосудистые нарушения
Артериальная гипотензия, гематома   
Респираторные расстройства, патология средостения и грудной клетки
Носовое кровотечение Кровохарканье   
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения (включая ректальную кровотечение), боль в желудочно-кишечном тракте и животе, диспепсия, тошнота, запор A , диарея, рвота AСухость во рту  
гепатобилиарной системы
 Нарушение функции печенижелтуха 
Со стороны кожи и подкожной ткани
Зуд (включая редкие случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожный и подкожный кровоизлияниякрапивница  
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани
Боль в конечностях Aгемартроз Кровоизлияния в мышцы Компартмент-синдром вследствие кровотечения
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Урогенитальные кровотечения (включая гематурию и меноррагию B ), нарушение функции почек (включая повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови) A  Почечная недостаточность / острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, причиной гипоперфузию
Системные нарушения и состояния, связанные с местом применения препарата
Лихорадка A , периферический отек, общее ухудшение самочувствия и снижение активности (включая утомляемость и астению)Плохое самочувствие (включая недомогание)Локализованный отек A 
результаты анализов

Повышение уровня трансаминазПовышение уровня билирубина, повышение уровня щелочной фосфатазы крови A , повышение уровня лактатдегидро-геназы (ЛДГ) A , повышение уровня липазы A , повышение уровня амилазы A , повышение уровня гаммаглутамил-трансферазы (ГГТ) AПовышение уровня конъюгированного билирубина (за сопутствующего повышения уровня АЛТ или без такового) 
Травмы, отравления, процедурные осложнения
Постпроцедурна кровотечение (включая послеоперационную анемию и кровотечение из ран), синяки, секреция из раны A Сосудистая псевдоаневризмы С 
А: Отмечено в ходе профилактики ВТЭ у взрослых пациентов, которым проводили плановую операцию по эндопротезированию тазобедренного или коленного суставов
В: Отмеченные в ходе лечения ТГВ, ТЭЛА и профилактики их рецидивов как очень часто у женщин моложе 55 лет
С: Отмечались как редкие при проведении профилактики атеротромботических явлений у пациентов, перенесших ОКС (после чрескожного вмешательства).
Информация по отдельным побочных реакций

Учитывая фармакологический механизм действия ривароксабана, применение Ксарелто® может сопровождаться повышением риска возникновения скрытой или явной кровотечения в любых тканях и органах, что может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) зависят от локализации и выраженности кровотечения и / или анемии (см. Раздел «Передозировка / Лечение кровотечений»). В ходе клинических исследований кровотечения из слизистых оболочек (например, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения из органов мочеполовой системы) и анемия встречались чаще при длительном лечении ривароксабаном, чем при лечении антагонистами витамина К. Учитывая это, кроме надлежащего клинического наблюдения, в соответствующих случаях целесообразно проводить лабораторную проверку показателей гемоглобина / гематокрита с целью выявления случаев внутренних кровотечений. Риск возникновения кровотечения может быть выше в определенных групп пациентов, например у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и / или у пациентов, которые одновременно принимают препарат, который влияет на гемостаз (см. Раздел «Особенности применения / риск развития кровотечений»). Может усиливаться интенсивность и / или продолжительность менструальных кровотечений. Проявлениями геморрагических осложнений могут быть слабость, астения, бледность, головокружение, головная боль или отек невыясненной этиологии, одышка, шок неизвестной этиологии. В некоторых случаях как следствие анемии наблюдались такие симптомы ишемии сердца как боль в груди или стенокардия.
Были сообщения о вторичные осложнения, известные как следствие тяжелого кровотечения, такие как компартмент-синдром и почечная недостаточность вследствие гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния пациента, которому назначают антикоагулянты, следует взвешивать риск возникновения кровотечения.
постмаркетинговые наблюдения
Следующие побочные реакции были зарегистрированы в ходе постмаркетингового наблюдения при применении Ксарелто®. Частота этих побочных реакций не может быть определена по данным постмаркетингового наблюдения.
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек и аллергический отек (в ходе исследований фазы ИИИ упомянутые явления отмечались как редкие (≥ 1/1000 до <1/100)).
Гепатобилиарной системы: холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярной поражения) (в ходе исследований фазы ИИИ упомянутые явления отмечались как одиночные (≥ 1/10000 до <1/1000)).
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения (в ходе исследований фазы ИИИ упомянутые явления отмечались как редкие (≥ 1/1000 до <1/100))
Сообщение о нежелательных побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза / риск по препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг :
по 10 или 14 таблеток в блистере, по 2 (14 × 2) или 10 (10 × 10) блистеров в картонной пачке.

Категория отпуск
По рецепту.

Производитель
Байер Фарма АГ, Германия /
Bayer Pharma AG, Germany.
Местонахождение
Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия /
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.