КСИГДУО ПРОЛОНГ. ТАБ. 5/1000МГ №28

Состав
действующие вещества: дапаглифлозину пропандиол; метформина гидрохлорид
5/1000 мг 1 таблетка, покрытая оболочкой, пролонгированного действия содержит дапаглифлозину пропандиола 6,15 мг, что эквивалентно 5 мг дапаглифлозину и метформина гидрохлорида 1005,04 мг
10/1000 мг 1 таблетка, покрытая оболочкой, пролонгированного действия содержит дапаглифлозину пропандиола 12,30 мг, что эквивалентно 10 мг дапаглифлозину и метформина гидрохлорида 1005,04 мг
10/500 мг 1 таблетка, покрытая оболочкой, пролонгированного действия содержит дапаглифлозину пропандиола 12,30 мг, что эквивалентно 10 мг дапаглифлозину и метформина гидрохлорида 502,61 мг
Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, гипромеллоза 2208, гипромеллоза 2910 (для 10/500 мг), целлюлоза микрокристаллическая РН102 (для 10/500 мг), кремния диоксид, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая РНЗ02, лактоза, кросповидон, краситель Opadry ® II Yellow 85F12372 (для 10/1000 мг), краситель Opadry ® II Pink 85F94333 (для 10/500 мг), краситель Opadry ® II Pink 85F94592 (для 5/1000 мг).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:
5/1000 мг таблетка, покрытая оболочкой, от розового до темно-розового цвета, двояковыпуклые, овальная, с гравировкой "1071" и "5/1000" с одной стороны и плоская с другой стороны.
10/500 мг таблетка, покрытая оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, капсулоподобные, с гравировкой "1072" и "10/500" с одной стороны и плоская с другой стороны.
10/1000 мг таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до темно-желтого цвета, двояковыпуклые, овальная, с гравировкой "1073" и "10/1000" с одной стороны и плоская с другой стороны.
Фармакологическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Метформин в комбинации с дапаглифлозином. Код ATX A10B D15.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
КСИГДУО Пролонг показан как дополнение к диете и физических упражнений для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа, для которых лечение дапаглифлозином и метформином считается целесообразным.

Противопоказания
КСИГДУО Пролонг противопоказан пациентам с:
гиперчувствительностью к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
любым видом острого метаболического ацидоза (таким как молочнокислого ацидоза, диабетический кетоацидоз)
диабетической кома;
тяжелой почечной недостаточностью (СКФ
острыми состояниями, которые могут влиять на функцию почек, такими как:
дегидратация,
тяжелая инфекция,
шок
острым или хроническим заболеванием, которое может привести к гипоксии тканей, таким как:
сердечная или дыхательная недостаточность,
недавно перенесенный инфаркт миокарда,
шок
нарушением функции печени
острой алкогольной интоксикацией, алкоголизмом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Врачу необходимо индивидуализировать начальную дозу препарата КСИГДУО Пролонг, учитывая текущее лечение пациента.
Препарат КСИГДУО Пролонг следует принимать один раз в сутки, утром, с приемом пищи, постепенно увеличивая дозу, чтобы уменьшить частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), развивающиеся из-за действия метформина. Таблетки препарата КСИГДУО Пролонг следует глотать целиком, не измельчать, а не ломать и не жевать. Иногда неактивные компоненты препарата КСИГДУО Пролонг выводиться с калом в виде мягкой гидратированного массы, может напоминать оригинальную таблетку.
Дозу можно корректировать в соответствии с эффективности и переносимости препарата, не превышая при этом максимальную рекомендуемую суточную дозу 10 мг для дапаглифлозину и 2000 мг для метформина гидрохлорида.
Перед началом лечения КСИГДУО Пролонг пациенты, которые принимают вечернюю дозу метформина пролонгированного действия, должны пропустить прием последней дозы.
У пациентов с гиповолемией рекомендуется откорректировать это состояние до начала лечения КСИГДУО Пролонг.
Пациенты с нарушением функции почек
Необходимо проводить оценку функции почек до начала терапии препаратом КСИГДУО Пролонг и периодически после этого.
КСИГДУО Пролонг противопоказан пациентам с рассчитанной скоростью клубочковой фильтрации (рШКФ) менее 60 мл / мин / 1,73 м 2 .
Нет необходимости корректировать дозу препарата КСИГДУО Пролонг для пациентов с легкими нарушениями функции почек (рШКФ = 60 мл / мин / 1,73 м 2 или больше).
Отмены препарата из-за проведения обследований с применением йодсодержащих контрастных веществ
Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, алкоголизм или сердечную недостаточность, и пациентам, которым будут вводить йодированные контрастные вещества внутриартериально, необходимо прекратить применение препарата КСИГДУО Пролонг на время проведения процедуры обследования, предусматривающий введение йодсодержащих контрастных веществ, или к ней. Через 48 часов после процедуры следует повторно оценить рШКФ; если функция почек окажется стабильной, применение препарата КСИГДУО Пролонг можно восстановить.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в изменении режима дозирования препарата КСИГДУО Пролонг для пациентов в зависимости от возраста. Рекомендуется более часто проводить оценку функции почек у пациентов пожилого возраста.
Дапаглифлозин
В объединенной группе пациентов (в составе 21 двойного слепого, контролируемого клинического исследования безопасности и эффективности применения дапаглифлозину) в целом 1424 (24%) с 5936 пациентов, получавших лечение дапаглифлозином, были в возрасте от 65, а 207 (3,5% ) пациентов имели возраст от 75 лет. После проведения мониторинга по уровню почечной функции (рШКФ) был сделан вывод, что эффективность применения препарата у пациентов в возрасте до 65 лет и пациентами старше 65 лет была похожей. Среди пациентов в возрасте ≥ 65 лет больше процент тех, кого лечили дапаглифлозином, подверглись нежелательных реакций, связанных с гиповолемией и нарушением функции почек или почечной недостаточностью, чем в группе пациентов, получавших плацебо.
метформина гидрохлорид
Контролируемые клинические исследования применения метформина не предусматривали достаточного количества пациентов пожилого возраста, чтобы определить, ответ на применение препарата у пациентов пожилого возраста отличается от ответа у пациентов младшего возраста, хотя по другим зарегистрированными данными о клинический опыт применения препарата не выявлено разницы в ответе между пациентами летнего возраста и пациентами младшего возраста.

Метформин в основном выводится из организма почками, и риск развития молочнокислого ацидоза при применении метформина больше у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек.
В общем, дозу для пожилых пациентов следует подбирать с осторожностью, начиная с нижнего значения диапазона доз, учитывая большую частоту ухудшение функции печени, почек или сердца, а также наличие сопутствующих заболеваний или применение лекарственных средств и более высокий риск развития молочнокислого ацидоза.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется более частая оценка функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек легкой степени тяжести (рШКФ от ≥  60 до <  90 мл / мин / 1,73 м 2 )
Дапаглифлозин
В объединенную группу пациентов (в составе 21 двойного слепого, с использованием активного препарата и плацебо в качестве контроля, клинического исследования безопасности и эффективности применения препарата (дапаглифлозин в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими средствами) были включены 53% (4906 / 9339) пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести. Профиль безопасности у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести схож с профилем безопасности, наблюдается в общей популяции.
Нарушение функции печени
Применение метформина у пациентов с нарушениями функции печени было связано с некоторыми случаями молочнокислого ацидоза. КСИГДУО Пролонг не рекомендуется пациентам с нарушениями функции печени.
дети
Безопасность и эффективность применения препарата КСИГДУО Пролонг педиатрическим пациентам (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Передозировка
Дапаглифлозин
Во время клинических исследований не было зарегистрировано ни одного дапаглифлозину. В случае передозировки целесообразным будет проведение поддерживающих мероприятий в зависимости от клинического состояния пациента. Вывод дапаглифлозину из организма с помощью гемодиализа не изучали.
метформина гидрохлорид
При применении метформина гидрохлорида были зарегистрированы случаи передозировки препарата, включая прием препарата в дозе> 50 г. гипогликемия сообщалось примерно в 10% случаев, но причинно-следственная связь с применением метформина гидрохлорида установлен не был.
О развитии молочнокислого ацидоза сообщалось примерно в 32% случаев передозировки метформина. Метформин поддается диализу с клиренсом в 170 мл / мин в условиях надлежащей гемодинамики. Таким образом, для пациентов, у которых подозревается передозировки метформина, гемодиализ может быть полезным для удаления накопленного препарата.

Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30 ° С.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
4601 Хайуэй 62 Ист, Маунт Вернон, IN, 47620, США.