ЛАМИКТАЛ ТАБ. 25МГ №30

Состав
действующее вещество: ламотриджин;
1 таблетка содержит ламотриджина 25 мг или 50 мг, или 100 мг
вспомогательные вещества : лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон КЗ0, натрия крахмала (тип А), железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат.

Лекарственная форма
Таблетки.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтовато-коричневого цвета многогранна суперелиптична таблетка с гладкой поверхностью, с маркировкой GSEC7 с одной стороны и 25 - с другой (для 25 мг таблетки), с маркировкой GSEE1 с одной стороны и 50 - с другой (для 50 мг таблетки), с маркировкой GSEE5 с одной стороны и 100 - с другой (для 100 мг таблетки).

Фармакологическая группа
Противоэпилептические средства. Ламотриджин.
Код АТХ N03A X09.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию поизводителя)

Показания
Эпилепсия.
Взрослые и дети старше 12 лет: монотерапия и дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также припадков, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также припадков, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.
После достижения контроля приступов прием вспомогательных препаратов можно прекратить и продолжить монотерапии Ламикталом.
Монотерапия типичных абсансов.
Биполярное расстройство (взрослые).
Для предотвращения фазам эмоциональных нарушений у больных биполярным расстройством, преимущественно предупреждая депрессивные эпизоды.

Противопоказания
Ламиктал противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ламотриджина или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Применение в период беременности и кормления грудью
Риск, связанный с применением противоэпилептических препаратов в целом.
Женщинам детородного возраста следует обратиться за советом к врачу. При планировании беременности необходимость лечения противоэпилептическими средствами следует пересмотреть. Женщинам, больным эпилепсией, которые уже лечатся, следует избегать внезапного прерывания противоэпилептической терапии, так как это может вызвать обострение приступов и иметь тяжелые последствия как для женщины так и для ребенка.
Риск возникновения врожденных аномалий у детей матерей, которые лечились противоэпилептическими лекарственными средствами, выше по сравнению с таковым у общей популяции примерно на 3%. Наиболее распространенными дефектами, о которых сообщения составляли расщелина губы (заячья губа), пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Риск возникновения врожденных пороков выше при комбинированной противоэпилептической терапии по сравнению с монотерапией, поэтому следует где это возможно использовать монотерапии.
Риск, связанный с применением ламотриджина.
Беременность.
Были получены постмаркетинговые данные исследования, в котором принимали участие более 8400 женщин, которые получали монотерапию ламотриджином в I триместре беременности. В общем по этим данным не было приведено свидетельств весомого увеличения риска возникновения основных врожденных пороков развития. С другой стороны, достаточно ограниченные данные по умеренному повышению риска расщелин во рту, завершено случай-контролируемое исследование не показало повышенного риска расщелин во рту по сравнению с другими основными врожденными пороками развития после экспозиции ламотриджином.

В случае необходимости терапии Ламикталом в период беременности следует применять самые возможные терапевтические дозы.
Ламотриджин имеет слабый ингибиторный влияние на дигидрофолатредуктазу и поэтому теоретически может повысить риск нарушения эмбрионального развития путем уменьшения уровня фолиевой кислоты (см. Раздел «Особенности применения»). Поэтому следует учесть необходимость приема фолиевой кислоты при планировании и в ранние сроки беременности.
Уменьшение уровня ламотриджина во время беременности потенциально увеличивало риск потери контроля за приступами. После рождения ребенка уровень ламотриджина может быстро увеличиться с потенциальным риском возникновения дозозависимых побочных реакций. Поэтому уровень ламотриджина в сыворотке крови следует проверять перед, во время беременности и после родов. В случае необходимости дозу ламотриджина следует модифицировать для поддержания концентрации ламотриджина в сыворотке крови на том уровне, который был до беременности, или адаптировать в соответствии с клиническим состоянием. Дополнительно следует контролировать дозозависимы побочные реакции после рождения ребенка.
Данных о применении ламотриджина при комбинированной терапии недостаточно, чтобы сделать вывод, имеет ламотриджин влияние на риск возникновения пороков развития, ассоциированных с другими препаратами.
Ламиктал назначается в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Физиологические изменения в период беременности могут влиять на уровень ламотриждину и / или его терапевтический эффект. Были случаи уменьшения уровня ламотриджина в период беременности. Поэтому беременным, применяют ламотриджин, следует постоянно находиться под наблюдением врача.

Период кормления грудью .
Сообщалось, что ламотриджин проникает в грудное молоко в вариабельных концентрациях, которые приводят к уровням ламотриджина у младенцев, достигающие 50% от соответствующих уровней в матерей. Поэтому в некоторых грудных детей, находившихся на грудном вскармливании, уровень ламотриджина в сыворотке крови мог достигать уровней, при которых был возможен фармакологический эффект.
Поэтому польза от кормления грудью необходимо сравнивать с возможным риском возникновения побочных эффектов у ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
По данным двух исследований на добровольцах было выявлено, что эффект ламотриджина, связанный с координацией зрения, движения глаз, управление телом и субъективный седативный эффект не отличаются от такового у плацебо. При применении ламотриджина сообщалось о случаях головокружение и диплопии, поэтому пациентам следует сначала оценить собственную реакцию на лечение ламотриджином, перед тем как сесть за руль автомобиля или работать с механизмами. Поскольку существует индивидуальная реакция на антиэпилептические лекарственные средства, пациенту следует проконсультироваться с врачом относительно особенностей управления автомобилем в этих случаях.

Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)

Передозировка
Есть сообщения о случаях острой передозировки (при приеме доз в 10-20 раз превышали максимальные терапевтические дозы), включая летальные исходы. Симптомами передозировки были атаксия, нистагм, нарушение сознания, большие эпилептические припадки и кома. Также у пациентов с передозировкой наблюдали удлинение интервала QRS на электрокардиограмме (задержка внутрижелудочковой проводимости).
В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для проведения соответствующей поддерживающей терапии.

Побочные реакции
Основываясь на существующих данных, побочное действие разделена на 2 подразделения, специфические для эпилепсии и биполярных расстройств. Однако для оценки общего профиля безопасности применения препарата следует принимать во внимание оба. К специфическим для эпилепсии побочных действий добавлена информация по постлицензионного фармаконадзора.
Для оценки частоты возникновения побочных эффектов использовалась следующая классификация:
очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Эпилепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень часто: кожная сыпь;
редко синдром Стивенса-Джонсона
очень редко токсический эпидермальный некролиз.
При проведении двойных слепых клинических исследований у взрослых комбинированного лечения Ламикталом кожные высыпания наблюдались у 10% больных, получавших ламотриджин, и у 5% больных, которые применяли плацебо. Высыпания были причиной отмены препарата у 2% больных. Кожные высыпания имели макулопапулезная характер, чаще возникали в течение 8 недель от начала лечения и исчезали после отмены ламотриджина (см. Раздел «Особенности применения»).
Изредка сообщалось о возникновении тяжелых жизненно опасных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя большинство пациентов выздоравливает после прекращения приема препарата, в некоторых из них остаются необратимые рубцы; в редких случаях эти симптомы приводили к летальному исходу (см. раздел «Особенности применения»).

Общий риск возникновения кожных высыпаний, очевидно, тесно связан с высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендованной схемы увеличения доз при терапии ламотриджином (см. Раздел «Способ применения и дозы»), а также с сопутствующим применением вальпроата (см. Раздел «Способ применение »).
Также сообщалось, что кожные высыпания являются частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается различными системными симптомами (см. Раздел «Со стороны иммунной системы»).
Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень редко гематологические отклонения (включающих нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопению, апластической анемией и агранулоцитоз), лимфаденопатия.
Гематологические отклонения и лимфаденопатия могут быть как связаны, так и не связанные с синдромом гиперчувствительности (см. Раздел «Со стороны иммунной системы»).
Со стороны иммунной системы.
Очень редко синдром гиперчувствительности, включая такие симптомы как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, изменения крови и нарушение функции печени, ДВС и полиорганной недостаточности.
Также сообщалось о высыпания как часть синдрома гиперчувствительности, который сопровождался различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатия, отек лица, изменения крови и нарушение функции печени. Синдром может иметь различные степени тяжести и изредка может приводить к ДВС и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут возникать даже при отсутствии кожных высыпаний. При наличии таких симптомов пациента следует немедленно осмотреть и, при отсутствии других причин, прекратить применение Ламиктала.

Психические нарушения.
Часто агрессивность, раздражительность.
Очень редко тик, галлюцинации и спутанность сознания.
По другим клиническим данным:
очень редко ночные бред.
Со стороны нервной системы.
Во время монотерапии (по данным клинических исследований) :
очень часто головная боль
часто: сонливость, бессонница, головокружение, тремор
нечасто атаксия;
редко нистагм.
По другим клиническим данным:
очень часто сонливость, атаксия, головная боль, головокружение,
часто: нистагм, тремор, бессонница
редко асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»);
очень редко тревожное возбуждение, потеря равновесия, двигательные расстройства, обострение болезни Паркинсона, экстрапирамидные эффекты, хореоатетоза, учащение приступов.
Описано, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с этой болезнью. Есть отдельные сообщения о экстрапирамидные эффекты и хореоатетоза у больных без этой патологии.
Со стороны органов зрения.
По данным клинических исследований (монотерапия ламотриджином):
нечасто диплопия, пелена перед глазами.
По другим клиническим данным:
очень часто диплопия, пелена перед глазами
редко конъюнктивит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Во время монотерапии (по данным клинических испытаний):
часто: тошнота, рвота и диарея.
По другим клиническим данным:
очень часто: тошнота, рвота
часто: диарея.
Со стороны пищеварительной системы.
Очень редко: повышение показателей функциональных печеночных проб, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Нарушение функции печени обычно возникает в связи с реакциями гиперчувствительности, но существуют отдельные случаи без видимых признаков гиперчувствительности.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.
Очень редко волчаночноподобного реакции.
Общие расстройства.
Часто утомляемость.
Биполярное расстройство.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень часто: кожная сыпь;
редко синдром Стивенса-Джонсона.

По данным всех клинических исследований (контролируемых и неконтролируемых) у больных биполярным расстройством кожные высыпания отмечались у 12% пациентов, которые лечились ламотриджином. Тогда как в контролируемых исследованиях кожные высыпания наблюдались у 8% больных, лечившихся ламотриджином по сравнению с 6% больных, получавших плацебо.
Психические нарушения.
По другим клиническим данным:
очень редко ночные бред.
Со стороны нервной системы.
Очень часто: головная боль.
Часто тревожное возбуждение, сонливость, головокружение.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.
Часто: артралгия.
Общие расстройства.
Часто боль, боль в спине.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере из поливинилхлорид / алюминиевой фольги. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
по рецепту

Производитель
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша /
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poland.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., 189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша /
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.