Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Состав
действующее вещество: ламотриджин;
1 таблетка содержит ламотриджина 25 мг или 50 мг, или 100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, повидон, натрия крахмала, лактоза, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с фаской, с насечкой (Ламотрин 50 и Ламотрин 100), без риска (Ламотрин 25).
Фармакологическая группа
Противоэпилептические средства. Ламотриджин. Код АТХ N03A X09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Ламотриджин - производное фенилтриазину - противоэпилептическое средство, механизм действия которого связан с блокадой потенциалзависимых натриевых каналов пресинаптических мембран нейронов и угнетением избыточного высвобождения возбуждающих нейротрансмиттеров, прежде всего глутамата (аминокислоты, которая играет значительную роль в развитии эпилептического приступа).
Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 часа. Прием пищи увеличивает это время, но не влияет на степень абсорбции. Связывание с белками плазмы составляет 55%. Ламотриджин подвергается интенсивному метаболизму, основным метаболитом является N-глюкуронид. У взрослых период полувыведения составляет 29 часов. У детей период полувыведения меньше, чем у взрослых. Метаболиты выводятся преимущественно почками (менее 10% - в неизмененном виде), почти 2% - с калом.
Показания
Эпилепсия.
Взрослые и дети старше 12 лет : монотерапия и дополнительная терапия парциальных и генерализованных припадков эпилепсии, включая тонико-клонические припадки, а также припадков, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет : дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также припадков, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.
Монотерапия типичных малых эпилептических припадков.
Биполярные расстройства у взрослых.
Для предотвращения фазам эмоциональных нарушений у больных биполярным расстройством, преимущественно предупреждая депрессивные эпизоды.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ламотриджина или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)
Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)
П рименение в период беременности и кормления грудью
Риск, связанный с применением противоэпилептических препаратов в целом.
Специальные советы необходимо предоставлять женщинам репродуктивного возраста. При планировании беременности необходимость лечения противоэпилептическими средствами следует пересмотреть. Женщинам, больным эпилепсией и уже лечатся, следует избегать внезапного прерывания противоэпилептической терапии, так как это может вызвать обострение приступов и иметь тяжелые последствия как для женщины, так и для ребенка.
Риск возникновения врожденных аномалий у детей, матери которых лечились про- эпилептическими лекарственными средствами, выше по сравнению с таковым у общей популяции примерно на 3%. Наиболее распространенными дефектами, о которых сообщалось, является расщелина губы (заячья губа), пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Риск возникновения врожденных пороков выше при комбинированной противоэпилептической терапии по сравнению с монотерапией, поэтому следует, где это возможно, использовать монотерапии.
Риск, связанный с применением ламотриджина.
По доступным постмаркетинговый данным из нескольких проспективных реестров с участием более 2000 женщин, которые получали монотерапию ламотриджином в I триместре беременности, не было вообще свидетельств ощутимого увеличения риска возникновения большинства врожденных пороков развития, однако по данным ограниченного количества реестров сообщалось о повышенный риск возникновения такой врожденного порока как изолированная расщелина ротовой полости. По доступным данным контролируемых исследований не было отмечено увеличения риска развития изолированной расщелины ротовой полости по сравнению с другими пороками после применения ламотриджина. В случае необходимости терапии ламотриджином в период беременности следует применять самые возможные терапевтические дозы.
Данных о применении ламотриджина при комбинированной терапии недостаточно, чтобы сделать вывод, имеет ламотриджин влияние на риск возникновения пороков развития, ассоциированных с другими препаратами.
Как и другие препараты, ламотриджин следует назначать в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Ламотриджин имеет слабый ингибиторный влияние на дигидрофолатредуктазу и поэтому теоретически может повысить риск нарушения эмбрионального развития путем уменьшения уровня фолиевой кислоты (см. Раздел «Особенности применения»). Поэтому следует учесть необходимость приема фолиевой кислоты при планировании и в ранние сроки беременности.
Физиологические изменения во время беременности могут влиять на уровень ламотриджина и / или его терапевтический эффект. Были случаи уменьшения уровня ламотриджина в период беременности, которые увеличивали риск потери контроля за приступами. После рождения ребенка уровень ламотриджина может быстро увеличиться с потенциальным риском возникновения дозозависимых побочных реакций. Поэтому уровень ламотриджина в сыворотке крови следует проверять перед, во время беременности и после родов. В случае необходимости дозу ламотриджина следует модифицировать для поддержания концентрации ламотриджина в сыворотке крови на том уровне, который был до беременности, или адаптировать в соответствии с клиническим состоянием. Дополнительно следует контролировать дозозависимы побочные реакции после рождения ребенка.
Период кормления грудью.
Сообщалось, что ламотриджин проникает в грудное молоко в вариабельных концентрациях. При этом уровень ламотриджина у младенца может достигать 50% соответствующего уровня у матери. Поэтому у некоторых детей, которые находились на грудном вскармливании, уровень ламотриджина в сыворотке крови может достигать уровней, при которых возможен фармакологический эффект. В связи с этим польза от кормления грудью должна быть сравнима с возможным риском возникновения побочных реакций у ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В период лечения Ламотрином головокружение и диплопия. Пациенты должны оценить собственную реакцию на лечение ламотриджином и проконсультироваться с врачом о возможности управления автомобилем и работы с движущимися механизмами на фоне приема Ламотрина, поскольку реакция на лечение противосудорожными препаратами характеризуется индивидуальными различиями.
Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)
Передозировка
Сообщалось о случаях острой передозировки при приеме доз в 10-20 раз превышали максимальные терапевтические дозы, включая летальные исходы.
Симптомы: головокружение, головная боль, сонливость, рвота, атаксия, нистагм, нарушение сознания, большие эпилептические припадки, кома, расширение зубца QRS (задержка внутрижелудочковой проводимости).
Лечение: для уменьшения всасывания препарата рекомендуется промывание желудка и применение энтеросорбентов. Пациента необходимо госпитализировать в отделение интенсивной терапии для проведения соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.
Побочные реакции
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Вероятность появления высыпаний, очевидно, тесно связана с высокими начальными дозами ламотриджина, чрезмерно быстрыми темпами повышения доз и с одновременным применением вальпроата.
У детей риск возникновения серьезных кожных высыпаний выше, чем у взрослых. У детей первые признаки кожных высыпаний могут быть ошибочно приняты за инфекцию, поэтому врачи должны уделить внимание возможности развития побочного действия на препарат у детей, у которых в течение первых 8 недель терапии возникают кожные высыпания и лихорадка.
Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, лимфаденопатия.
Гематологические отклонения и лимфаденопатия могут быть как связаны, так и не связанные с синдромом гиперчувствительности.
Со стороны иммунной системы: синдром гиперчувствительности, включая лихорадку, лимфаденопатия, отек лица, нарушения со стороны печени и крови, диссеминированного внутрисосудистого коагуляцию (УИК) и множественную недостаточность органов.
Кожные высыпания могут быть составной синдрома гиперчувствительности, оказывается разной степенью тяжести, иногда с развитием УИК и множественной недостаточностью органов.
Важно помнить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут возникать и при отсутствии кожных высыпаний. При наличии таких симптомов необходимо немедленно обследовать больного и прекратить лечение Ламотрином, если развитие симптомов нельзя объяснить другой причиной.
Психические нарушения: раздражительность, агрессивность, тик, галлюцинации и спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нистагм, тремор, сонливость, бессонница, атаксия, асептический менингит, тревожное возбуждение, потеря равновесия, двигательные расстройства, обострение болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоза, увеличение частоты судорожных припадков.
Со стороны органа зрения: диплопия, пелена перед глазами, конъюнктивит.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, сухость во рту.
Со стороны пищеварительной системы: повышение показателей функциональных печеночных проб, нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
Нарушение функции печени обычно связаны с реакциями гиперчувствительности, но описаны отдельные случаи без видимых признаков гиперчувствительности.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: симптомы системной красной волчанки, артралгия.
Общие нарушения: повышенная утомляемость, боль, боль в спине.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1, 3 или 6 блистеров в пачке картонной.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «Фарма Старт».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 03124, г.. Киев, бул. И. Лепсе, 8.