ЛАНТУС СОЛОСТАР Р-Р Д/ИН 100МЕ/МЛ 3МЛ №5 без ндс

Состав
действующее вещество: инсулин гларгин;
1 мл раствора для инъекций содержит 3,6378 мг инсулина гларгина, что эквивалентно 100 Ед. инсулина гларгина;
1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, соответствует 300 Ед. инсулина гларгина;
вспомогательные вещества: цинка хлорид, м-крезол, глицерин (85%), кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма
Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа
Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.
Код АТС А10А Е04.

Показания
Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Способ применения и дозы
дозировка
Лантус ® СолоСтар ® содержит инсулин гларгин - аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время.
Режим дозирования Лантус ® СолоСтар ® (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам больным сахарным диабетом II-го типа Лантус ® СолоСтар ® можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Лантус ® СолоСтар ® и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина (смотрите раздел «Фармакологические свойства»).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У людей пожилого возраста возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.
почечная недостаточность
В пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулину.
печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенеза и замедление метаболизма инсулина.
Переход от других инсулинов на препарат Лантус ® СолоСтар ®
При переходе от схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантус ® СолоСтар ® может возникнуть необходимость в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (доз и времени введения дополнительно применяемых обычных (регуляр) инсулинов или аналогов инсулина быстрого действия или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).
Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или в ранние утренние часы, пациентам, которые меняют режим применения базального инсулина с двукратного введения НПХ инсулина на однократное введение Лантус ® СолоСтар ® , нужно уменьшить дозу базального инсулина на
20-30% в течение первых недель лечения.

В течение этого периода снижение дозы должно быть, по крайней мере частично, компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозирования следует корректировать индивидуально.
Как и при применении других аналогов инсулина, у пациентов, получающих большие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус ® СолоСтар ® может наблюдаться улучшение ответа организма на введение инсулина.
При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.
Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствительности к инсулину может взиматься дополнительная коррекции режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется ввод инсулина, или при возникновении других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Особенности применения »).
способ введения

Лантус ® СолоСтар ® следует вводить подкожно.
Лантус ® СолоСтар ® нельзя вводить внутривенно. Длительное воздействие препарата Лантус ® СолоСтар ® обусловлена его введением в подкожно-жировую ткань. Введение обычной подкожной дозы может привести к возникновению тяжелой гипогликемии.
Есть клинически значимого различия в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения Лантус ® СолоСтар ® в абдоминальную участок, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой последующей инъекции место укола следует каждый раз менять в пределах участка тела, рекомендованной для введения инсулина.
Лантус ® СолоСтар ® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого, смешивания с другими инсулинами может привести к образованию осадка.
Перед применением шприц-ручки СолоСтар ® внимательно прочитать раздел «Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® ».
Перед первым применением шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Проверить картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода. Поскольку Лантус ® СолоСтар ® является раствором, он не требует ресуспендирования перед применением.

Лантус ® СолоСтар ® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого смешивания с другими инсулинами может привести к образованию осадка.
Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, они должны быть надлежащим образом уничтожены.
Чтобы предотвратить инфицирование, каждую шприц-ручку может применять только один человек.
Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов (смотрите раздел «Особенности применения»).

ИНСТРУКЦИЯ
по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® (см. полную инструкцию производителя)

Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

Передозировка
симптомы
Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.
лечение
Нетяжкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесения изменений в режим питания или физической активности.
Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного / подкожного введения глюкагона или введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами является длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом.

Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Не существует клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований, по применению инулина гларгина в период беременности. Немногочисленные данные по применению этого препарата беременным женщинам (данные о 300-1000 случаев беременности), полученные во время постмаркетингового наблюдения, указывают на то, что инсулин гларгин не имеет вредного влияния на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода / новорожденного, ни токсического воздействия на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Препарат Лантус ® СолоСтар ® можно назначать во время беременности, если в этом есть необходимость.
Пациенткам, больным сахарным диабетом, возникший до беременности, или с гестационным диабетом в течение всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение первого триместра беременности и, как правило, расти в течение II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (увеличивается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень важное значение имеет тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Кормления грудью. Пока неизвестно, выделяется инсулин гларгин в грудное молоко. Возникновение любых метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного / младенец с грудным молоком, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептид, который в желудочно-кишечном тракте человека расщепляется на аминокислоты. Однако женщины во время грудного кормления могут потребовать коррекции дозы и диеты.
Репродуктивная функция.
Исследования на лабораторных животных не выявили непосредственного вредного влияния на репродуктивную функцию.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Лантус ® СолоСтар ® установлена у подростков и детей
2 лет и старше.

Особенности применения
Лантус ® СолоСтар ® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется введение обычного (регуляр) инсулина.
Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдаются эпизоды гипо- или гипергликемии, перед тем как изменять дозировку препарата, следует проверить, соблюдается ли больной предназначенных режима лечения, мест введения препарата, надлежащей техники инъекционного введения, а также оценить другие важные факторы, которые влияют на эффективность лечения.
Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменить дозу инсулина.
Введение препаратов инсулина может вызывать образование антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии (см раздел «Побочные реакции»).
гипогликемия
Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия инсулинов, которые применяются, и поэтому может изменяться при изменении режима лечения. Вследствие более стабильного поступления в организм базального инсулина при применении препарата Лантус ® следует ожидать меньшей вероятности возникновения гипогликемии в ночное время, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия более вероятной.
Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, как, например, пациентам с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).
Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:
в которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля,
в которых гипогликемия развивается постепенно,
летнего возраста,
перешедших с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин,
с автономной (вегетативной) нейропатии,
болеющих диабетом в течение длительного периода времени,
с психическими расстройствами,
одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.
Поскольку инсулин гларгин при подкожном введении действует в течение длительного периода времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния потребуется больше времени.
Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важны соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также осведомленность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:
изменение места введения инсулина,
повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов),
необычное, чрезмерное или длительная физическая нагрузка,
сопутствующее заболевание (например, рвота, понос),
нерациональное питание,
пропуск приема пищи,
употребление алкоголя,
некоторые нарушения эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников) в стадии декомпенсации,
одновременное применение других лекарственных средств.
сопутствующие заболевания
Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля за метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко может расти. Пациентам с сахарным диабетом I типа, необходимо продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они никогда не должны прекращать применение инсулина полностью.
Пользования шприц-ручкой
Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать инструкции по ее применению. СолоСтар ® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этих инструкциях (см. «Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® »).
Ошибочное введение другого препарата
Поступали сообщения о ложном введение препаратов, когда вместо инсулина гларгина случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов.
Комбинация препарата Лантус ® СолоСтар ® с пиоглитазоном
О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, которые находились под риском развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Лантус ® СолоСтар ® . При применении этой комбинации пациенты должны быть под наблюдением из-за возможности возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (при управлении транспортными средствами или работы с механизмами).
Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает достаточно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может требовать коррекции дозы инсулина гларгина.
К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы АПФ (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства .

К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестогены, производные фенотиазина, соматропин, препараты-симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы , атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.
Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Основные физико-химические свойства
бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.
Несовместимость
Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности
3 года.
Срок годности после первого использования шприц-ручки
Это лекарственное средство следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 ° C в защищенном от источников прямого тепла и прямого света месте.
Шприц-ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.
После каждой инъекции в шприц-ручку следует вновь надевать колпачок для защиты от света.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте!
Шприц-ручки, которые не находятся в использовании
Хранить при температуре + 2 ° C - + 8 ° C. Не замораживать!
Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.
Хранить шприц-ручку во внешней картонной упаковке с целью защиты от света.
Шприц-ручки, находящихся в использовании
Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».

Упаковка
№ 5: по 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку (без игл для инъекций) по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.

Местонахождение
Брюнингштрассе 50 Н600, H500, H590 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия / Bruningstrasse 50 Н600, H500, H590 65926 Frankfurt am Main, Germany.

Владелец торговой лицензии
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.