ЛАТАСОПТ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 0.05МГ/МЛ 2.5МЛ

Состав
действующее вещество : latanoprost;
1 мл Латанопрост 0,05 мг
Вспомогательные вещества: натрия фосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма
Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическая группа
Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.
Код ATХ S01E E01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Действующее вещество латанопрост, аналог простагландина F 2 a , является селективным агонистом ПРОСТАНОИДНОЙ рецептора FP, который снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие длится не менее 24 часов.
Основной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает существенного влияния на выработку водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 ч, действие продолжается в течение не менее 24 ч.
Фармакокинетика.
Хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислоты латанопроста.
Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается через 2 ч после местного применения.
Распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза.
В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. Период полувыведения составляет 17 мин. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболит имеют слабую биологическую активность и выводятся в основном с мочой.

Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением.
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов детского возраста с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Латасопт фармацевтически несовместим с тиомерсалом, поскольку возможна преципитация. Сообщалось о парадоксальном повышение внутриглазного давления после одновременного глазного применения двух аналогов простагландинов. Поэтому не рекомендуется одновременно применять два или более простагландинов, аналогов простагландинов или их производных.

Особенности применения
Латасопт может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. До начала лечения следует проинформировать пациентов о возможности перманентной изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к перманентному гетерохромии.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не из-за увеличения количества меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически в направлении периферии пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобретать более коричневого цвета. После прекращения лечения дальнейшее усиление коричневой пигментации радужки не наблюдалось. На сегодняшний день не было получено данных, что это явление связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.
При наличии невусов или веснушек на радужной оболочке не отмечалось их изменения под влиянием терапии. В клинических исследованиях не наблюдалось накопление пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза.

Латасопт необходимо применять с осторожностью пациентам с герпетической кератитом в анамнезе, в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса, а также при наличии рецидивирующего герпетического кератита в анамнезе, особенно связанного с аналогами простагландинов, препарат следует избегать.
Латасопт следует с осторожностью применять пациентам с афакией, пациентам с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами, а также пациентам с факторами риска кистозного макулярного отека.

Препарат можно применять, но с осторожностью пациентам с факторами риска развития ирита / увеита.
Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, в которое вводился препарат, а также в прилегающих участках; к этим изменениям относится на увеличение длины, толщины, пигментации и количества волос в ресницах или пушковых волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения в ресницах обратимы и исчезают после прекращения приема препарата.
В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать через, как минимум, 15 минут после применения препарата. Известно, что бензалкония гидрохлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность этого лекарственного средства для применения беременным женщинам не установлена, поэтому его не следует применять в период беременности.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в женское грудное молоко, поэтому кормящим грудью, следует прекратить лечение препаратом Латасопт или приостановить кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
После закапывания глазных капель может возникнуть временная нечеткость зрения. Пока этот эффект не пройдет, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы
Только для местного применения.
Рекомендуемая доза для взрослых, в том числе лиц пожилого возраста
Рекомендуемая терапия: по 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки, вечером.
В случае пропуска дозы последующее применение препарата проводят в обычном режиме (дозу удваивают).
Для уменьшения возможной системной абсорбции при закапывании рекомендуется в течение 1 минуты сжимать слезный мешок в области медиального угла глаза (Носослезный окклюзия). Это необходимо делать сразу же после закапывания каждой капли.

Перед закапыванием капель глазных следует снимать контактные линзы и устанавливать их вновь можно через 15 минут.
При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 10 мин.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 1 года, поскольку данные по применению в возрастной группе до 1 года ограничены. Данных о применении недоношенным младенцам (рожденным раньше 36 недели беременности) нет.
Препарат можно применять пациентам детского возраста с таким же дозировкой, как и для взрослых.
У детей возрастной группы от рождения до 3 лет, страдающих главным образом на первичную врожденную глаукому, хирургическое вмешательство (например, трабекулотомия / гониотомия) остается методом первой линии.
Долгосрочная безопасность применения препарата у детей не установлена.

Передозировка
Следующая информация может быть полезной в случае случайного проглатывания препарата Латасопт В одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста. Более 90% метаболизируется при первом прохождении через печень. Инфузия препарата в дозе 3 мкг / кг здоровым добровольцам не вызывало появления каких-либо симптомов, однако в дозе 5,5-10 мкг / кг вызывала тошноту, боль в животе, головокружение, повышенную утомляемость, приливы и потливость.

Однако при применении местно в глаза доз латанопроста, которые в 7 раз превышают клиническую дозу препарата у пациентов с умеренной бронхиальной астмой не наблюдалось бронхостеноз.
В случае передозировки препарата следует проводить симптоматическое лечение.
Кроме раздражение глаза и конъюнктивальной гиперемии, других побочных эффектов со стороны глаз при передозировке препарата не зафиксировано.

Побочные реакции
Нежелательные явления разделены на категории в зависимости от частоты, с которой они встречаются, следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100 ), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Неизвестно: герпетический кератит.
Со стороны органов зрения
Очень часто усиленная пигментация радужной оболочки; легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза (жжение с ощущением «песка в глазах», зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу) изменения в ресницах и пушковые волосы.
Часто преходящие точечные эпителиальные эрозии, преимущественно бессимптомные; блефарит; боль в глазах, фотофобия.
Нечасто отек век, сухость глаз кератит; нечеткость зрения; конъюнктивит.
Редко ирит / увеит (большинство случаев зарегистрировано у пациентов со склонностью к этим заболеваниям) макулярный отек симптоматические отеки и эрозии роговицы периорбитальный отек рост ресниц в неправильном направлении, что иногда приводит к раздражению глаза; появление дополнительного ряда ресниц у выводных протоков мейбомиевых желез (дистихиаз).
Очень редко периорбитальные изменения и изменения век, приводящие к углублению складки век.
Неизвестно: киста радужной оболочки.
Со стороны нервной системы
Неизвестно головная боль, головокружение.
Со стороны сердца
Очень редко: нестабильная стенокардия.
Неизвестно: учащенное сердцебиение.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения .
Редко бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и одышка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь на коже.
Редко: местные кожная реакция на веках; потемнение Пальпебральный кожи век.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Неизвестно: миалгия, артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень редко: боль в груди.
О случаях кальцификации роговицы в связи с приемом глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов, у которых была значительно повреждена роговица, сообщалось очень редко.

Срок годности
3 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения
Хранить при температуре 2-8 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте. После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка
По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Заявитель
УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД, Великобритания / WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.

Производитель
К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния / SC Rompharm Company SRL, Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.