ЛЕБЕЛ ТАБ. 500МГ №7

Состав
действующее вещество : levofloxacin;
1 таблетка содержит левофлоксацина 500 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат; покрытие Opadry Y1 7000 White: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакологическая группа
Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Взрослым с инфекциями легкой или умеренной степени тяжести препарат назначать для лечения инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острый синусит, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевых путей (в том числе пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей , хронический бактериальный простатит.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим компонентам препарата или к другим хинолонов. Эпилепсия, наличие побочных реакций со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.
Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.
Всасывания левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магний- или алюминиевых антацидов или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащих буферными средствами) одновременно с препаратом левофлоксацином, таблетки. Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Рекомендуется не применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентный катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащих антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащих буферными средствами), в течение 2:00 до или после приема левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после перорального приема.
сукральфат

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2:00 после приема левофлоксацина (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими лекарственными средствами, которые уменьшают судорожный порог. Известно, что концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.
Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.
Другие лекарственные средства
На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не проявляют клинически значимого влияния карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Влияние на другие лекарственные средства
циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К
При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) могут повышаться показатели коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или появляться кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. Раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства, удлиняющие интервал Q-
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал Q-(например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты и макролиды) (см. Раздел «Особенности применения» ( «Удлинение интервала Q-»)).
Другие формы взаимодействия
прием пищи
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки левофлоксацина таким образом можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Применение в период беременности и кормления грудью
Из-за отсутствия исследований и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать беременным и кормящим грудью. Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.
Левофлоксацин не приводил бы к нарушениям фертильности или репродуктивной функции у крыс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учесть возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения и слуха, нарушения процессов движения, в т. Ч. Во время ходьбы), которые нарушают способность пациента к концентрации внимания или скорости его реакции.

Способ применения и дозы
Таблетки принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.
Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить с помощью риски для распределения. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в другое время.
Взрослым пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 50 мл / мин) следует придерживаться следующих рекомендаций:
показаниясуточная дозаКоличество приемов в суткипродолжительность лечения
острые синуситы500 мг1 раз10-14 дней
Обострение хронического бронхита250-500 мг1 раз7-10 дней
внебольничных
пневмонии500 мг
 1-2 раза7-14 дней
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей250 мг1 раз3 дня

Хронический бактериальный простатит500 мг1 раз28 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит250 мг1 раз7-10 дней
Инфекции кожи и мягких тканей 250-500 мг1-2 раза7-14 дней
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин:
ККРежим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)
50-20 мл / мин250 мг / 24 ч500 мг / 24 ч500 мг / 12 ч
первая доза
250 мг
следующие:
125 * мг / 24 чпервая доза
500 мг
следующие:
250 мг / 24 чпервая доза
500 мг
следующие:
250 мг / 12 ч
19-10 мл / минпервая доза
250 мг
следующие: 125 * мг /
48 чпервая доза
500 мг
следующие:
125 * мг / 24 чпервая доза
500 мг
следующие:
125 * мг / 12 ч
1 )первая доза
250 мг
следующие:
125 * мг / 48 чпервая доза 500 мг
следующие:
125 * мг / 24 чпервая доза
500 мг
следующие:
125 * мг / 24 ч
* - Применять в соответствующей дозировке.
1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.
Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.
Дети
Применение препарата противопоказано детям, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка
Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки касаются центральной нервной системы (головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны ЖКТ, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. При применении доз превышающих терапевтические происходит удлинение QT-интервала. В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.
Лечение: терапия симптоматическая. В случае острой передозировки назначать промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применять антацидные средства.
Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции
Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida , пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развития вторичной инфекции.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, которая может вызвать повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные шок, могут наблюдаться даже после первой дозы в течение нескольких минут или часов после применения (см. Раздел «Особенности применения»); ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, удушье, отек кожи и слизистых, внезапное снижение артериального давления, шок.
Со стороны метаболизма и питания: анорексия, отсутствие аппетита, гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел «Особенности применения»), гипергликемия, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, повышенная потливость, дрожание конечностей.
Со стороны психики: бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, ажитация, нервозность, беспокойство, чувство страха, психотические расстройства (в т.ч. паранойя, галлюцинации), депрессия, тревожность, состояния страха, психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальное направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания, оцепенение, расстройства сна, сонливость, парестезии, тремор, судороги, конвульсии, периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, пониженное осязание; дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), включая агевзия (потерю вкуса) паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния) экстрапирамидные расстройства, дискинезия (нарушение координации движений), синкопе (обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, нечеткость зрения, временная потеря зрения.
Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, нарушение слуха, шум в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия и полиморфная желудочковая тахикардия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), что может приводить к остановке сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме ( см. разделы «Особенности применения» ( «Удлинение интервала QT") и "Передозировка"), артериальная гипотензия, коллапс, подобный для шока; аллергический васкулит.
Со стороны дыхательной системы: одышка (одышка) , бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Со стороны пищеварительного тракта: отсутствие аппетита, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, расстройства пищеварения, вздутие живота, запоры, геморрагическая диарея, что может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит (см. Раздел «Особенности применения»), панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, щелочной фосфатазы, ГГТП), билирубина, гепатит, желтуха, тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см . раздел «Особенности применения»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, образование пузырей, сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз, экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению , лейкоцитопластический васкулит, стоматит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, поражения сухожилий (см. Раздел «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия) мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis (см. раздел «Особенности применения»), рабдомиолиз, разрыв связок, розвику мышц, разрыв сухожилий (например ахиллова) (см. раздел «Особенности применения »), артрит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).
Общие расстройства: астения, общая слабость, повышенная температура тела (пирексия), боль (включая боль в спине, груди и конечностях), как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности
4 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 7 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Санкаклар Коуи 81100 м. Стамбул, Турция.