Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
ЛЕРКАМЕН АПФ 10/10 ТАБ. №28 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ЛЕРКАМЕН АПФ 10/10 ТАБ. №28

Не в наличии

Артикул:95871
ID:81797

Производитель

*Цена действительна при заказе на сайте

упаковка

204.90 грн
  • Характеристики

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Склад
    діючі речовини: лерканідипін, еналаприл;
    Леркамен® АПФ 10/10: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить лерканідипіну гідрохлориду 10 мг, що еквівалентно лерканідипіну 9,44 мг, та еналаприлу малеату 10 мг, що еквівалентно еналаприлу 7,64 мг;
    Леркамен® АПФ 10/20: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить лерканідипіну гідрохлориду 10 мг, що еквівалентно лерканідипіну 9,44 мг, та еналаприлу малеату 20 мг, що еквівалентно еналаприлу 15,29 мг;
    допоміжні речовини:
    лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат;
    оболонка таблетки Леркамен® АПФ 10/10: Opadry 02F29056 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь); 
    оболонка таблетки Леркамен® АПФ 10/20: Opadry 02F22330 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь, хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид жовтий (Е 172)).

    Лікарська форма
    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

    Основні фізико-хімічні властивості:
    Леркамен® АПФ 10/10: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
    Леркамен® АПФ 10/20: жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

    Фармакотерапевтична група
    Інгібітори АПФ та блокатори кальцієвих каналів. Еналаприл та лерканідипін. Код АТХ С09В В02.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Леркамен® АПФ 10/10:
    лікування есенціальної гіпертензії у хворих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при монотерапії лерканідипіну гідрохлоридом у дозі 10 мг. Починати лікування артеріальної гіпертензії відразу комбінованим препаратом Леркамен® АПФ 10/10 не слід.
    Леркамен® АПФ 10/20:
    лікування есенціальної гіпертензії у хворих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при монотерапії еналаприлу малеатом у дозі 20 мг. Починати лікування артеріальної гіпертензії відразу комбінованим препаратом Леркамен® АПФ 10/20 не слід.

    Протипоказання
    Гіперчутливість до діючих речовин препарату, будь-якого інгібітору АПФ або блокаторів кальцієвих каналів дигідропіридинового ряду, а також до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
    Наявність в анамнезі ангіонабряку в результаті попереднього лікування інгібітором АПФ.
    Спадковий або ідіопатичний ангіонабряк.
    Вагітність або планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
    Одночасне застосування препарату Леркамен® АПФ і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).
    Обструкція відтоку крові з лівого шлуночка, в тому числі стеноз аорти.
    Застійна серцева недостатність, з приводу якої не проводилося лікування.
    Нестабільна стенокардія.
    Протягом одного місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
    Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), в тому числі у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
    Тяжка печінкова недостатність.
    Супутнє застосування із:
    потужними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
    циклоспорином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
    грейпфрутовим соком (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Леркамен® АПФ 10/10
    Якщо артеріальний тиск хворого контролюється недостатньо при монотерапії лерканідипіну гідрохлоридом у дозі 10 мг, то лікування можна продовжити, застосовуючи дозу лерканідипіну гідрохлориду 20 мг, або можна застосувати комбінований лікарський засіб Леркамен® АПФ 10/10.
    Леркамен® АПФ 10/20
    Якщо артеріальний тиск хворого контролюється недостатньо при монотерапії еналаприлу малеатом у дозі 20 мг, то лікування можна продовжити, застосовуючи більш високі дози еналаприлу малеату, або можна застосувати комбінований лікарський засіб Леркамен® АПФ 10/20.
    Рекомендується індивідуальний підбір дози з урахуванням компонентів препарату. В прийнятних з клінічної точки зору випадках можлива пряма заміна монотерапії на комбінований препарат з фіксованими дозами компонентів.

    Дозування.
    Рекомендована доза – одна таблетка один раз на день як мінімум за 15 хвилин до їди.
    Хворі літнього віку.
    Доза залежить від стану нирок пацієнта (див. розділ «Хворі з порушенням функції нирок»).
    Хворі з порушенням функції нирок.
    Леркамен® АПФ протипоказаний хворим з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або хворим, яким проводять гемодіаліз (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Слід бути обережним при застосуванні препарату хворим з легким або помірним порушенням функції нирок.
    Хворі з порушенням функції печінки.
    Леркамен® АПФ протипоказаний хворим з тяжким порушенням функції печінки. Слід бути обережним при застосуванні препарату хворим з легким або помірним порушенням функції печінки.

    Спосіб застосування.
    Запобіжні заходи при прийомі даного лікарського препарату або поводженні з ним:
    препарат переважно слід приймати вранці, щонайменше за 15 хвилин до сніданку;
    даний препарат не слід приймати з грейпфрутовим соком (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Протипоказання»).
    Діти
    Застосування препарату Леркамен® АПФ дітям для лікування артеріальної гіпертензії не показано.

    Передозування
    В рамках післяреєстраційного досвіду повідомляли про декілька випадків навмисного передозування, які потребували госпіталізації, пов'язаних із прийомом еналаприлу/лерканідипіну в дозах від 100 до 1000 мг кожної речовини. Симптоми, про які повідомляли (зниження систолічного тиску, брадикардія, занепокоєння, сонливість і біль у боці), могли бути наслідком супутнього застосування інших лікарських препаратів у високих дозах (наприклад β-блокаторів).
    Симптоми передозування еналаприлу та лерканідипіну окремо.
    Найбільш явні ознаки передозування еналаприлу, про які повідомлялося дотепер, – це значна артеріальна гіпотензія (яка починається приблизно через шість годин після прийому таблеток) та супроводжується блокадою ренін-ангіотензинової системи і ступором. При передозуванні інгібіторами АПФ можуть розвиватися такі симптоми: гостра судинна недостатність, електролітні порушення, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність і кашель. Після прийому 300 мг і 440 мг еналаприлу рівень еналаприлату в сироватці крові був вищим відповідно в 100 і 200 разів у порівнянні з рівнем, який зазвичай спостерігається після прийому терапевтичних доз.
    Як і щодо інших дигідропіридинів, передозування лерканідипіну може викликати виражену периферичну вазодилатацію зі значною гіпотензією і рефлекторною тахікардією.
    Лікування у разі передозування еналаприлу та лерканідипіну окремо.
    При передозуванні еналаприлу рекомендується провести внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. При розвитку артеріальної гіпотензії пацієнта слід перевести у горизонтальне положення. По можливості слід провести інфузію ангіотензину II та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. При наданні допомоги відразу після прийому таблеток слід вжити заходів з видалення еналаприлу малеату зі шлунково-кишкового тракту (наприклад, шляхом індукції блювання, промивання шлунка, введення абсорбентів або сульфату натрію). З циркуляторного русла еналаприлат можна вивести за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). При стійкій брадикардії показана терапія з використанням кардіостимулятора. При цьому слід постійно контролювати життєво важливі показники, сироваткові рівні електролітів і креатиніну.

    У разі розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії, брадикардії і втрати свідомості після прийому лерканідипіну слід вжити заходів з підтримки кровообігу з внутрішньовенним введенням атропіну для купірування брадикардії. З огляду на тривалу фармакологічну дію лерканідипіну, за станом серцево-судинної системи пацієнта з передозуванням необхідно спостерігати протягом не менше 24 годин. Дані стосовно ефективності застосування діалізу відсутні. У зв’язку з дуже високою ліпофільністю препарату його плазматичні рівні, найімовірніше, не будуть служити індикаторами тривалості періоду ризику. Діаліз може виявитися неефективним.

    Побічні ефекти
    Безпеку препарату Леркамен® АПФ оцінювали в ході п’яти подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень і в двох довгострокових відкритих розширених фазах. Загалом 1141 пацієнт отримував Леркамен® АПФ. Побічні реакції даної комбінованої терапії відповідають тим побічним реакціям, які властиві складовим компонентам препарату, якщо їх застосовувати окремо. Побічні реакції, що найчастіше виникають в ході лікування препаратом Леркамен® АПФ: кашель (4,03 %), запаморочення (1,67 %) і головний біль (1,67 %).
    У таблиці нижче розподілені за органами і системами органів MedDRA і частотою виникнення побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень препарату Леркамен® АПФ, для яких існує явний причинно-наслідковий зв'язок. Класифікація частот: дуже часто (> 1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (оцінка за наявними даними неможлива).
    Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
    НечастоТромбоцитопенія
    РідкоЗнижений рівень гемоглобіну
    Порушення з боку імунної системи
    РідкоГіперчутливість
    Порушення з боку харчування та обміну речовин
    НечастоГіперкаліємія
    Порушення з боку психіки
    НечастоВідчуття тривоги
    Порушення з боку нервової системи
    ЧастоЗапаморочення, головний біль
    НечастоЗапаморочення при вставанні

    Порушення з боку органів слуху та лабіринту
    НечастоГоловокружіння
    РідкоШум у вухах
    Порушення з боку серця
    НечастоТахікардія, серцебиття
    Порушення з боку судинної системи
    НечастоПрипливи, гіпотонія
    РідкоГостра судинна недостатність
    Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
    ЧастоКашель
    РідкоСухість в горлі, біль у ротоглотці
    Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
    НечастоБіль в животі, запор, нудота
    РідкоДиспепсія, набряк губ, захворювання язика, діарея, сухість у роті, гінгівіт
    Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
    НечастоПідвищення рівня АЛТ і АСТ
    Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
    НечастоЕритема
    РідкоАнгіонабряк, набряк обличчя, дерматит, висип, кропив'янка
    Порушення з боку скелетної мускулатури і сполучної тканини
    НечастоАртралгія
    Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів
    НечастоПолакіурія
    РідкоНіктурія, поліурія
    Порушення з боку статевої системи та молочних залоз
    РідкоЕректильна дисфункція
    Загальні розлади і порушення у місці введення
    НечастоАстенія, втомлюваність, відчуття жару, периферичні набряки
    Небажані ефекти, що виникли тільки в одного пацієнта, наведені з частотою «рідко».
    Додаткова інформація за окремими компонентами.
    Побічні реакції, про які повідомляли щодо одного з компонентів (еналаприл або лерканідипін) можуть бути також потенційними побічними реакціями препарату Леркамен® АПФ, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних випробувань або протягом постмаркетингового періоду.
    Еналаприл.
    Еналаприл може спричиняти нижчезазначені побічні реакції.
    Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи.
    Нечасто: анемія (в тому числі апластична і гемолітична).

    Рідко: нейтропенія, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.
    Порушення з боку ендокринної системи.
    Невідомо: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
    Порушення з боку обміну речовин і харчування.
    Нечасто: гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
    Порушення з боку нервової системи та психічні розлади.
    Часто: головний біль, депресія.
    Нечасто: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, підвищена збудливість, парестезії, головокружіння.
    Рідко: патологічні сновидіння, розлади сну.
    Порушення з боку органів зору.
    Дуже часто: розмитість зору.
    Порушення з боку серцево-судинної системи.
    Дуже часто: запаморочення.
    Часто: гіпотензія (у тому числі ортостатична гіпотензія), непритомність, біль у грудній клітці, порушення ритму, стенокардія, тахікардія.
    Нечасто: ортостатична гіпотензія, серцебиття, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу*, ймовірно, на тлі тяжкої артеріальної гіпотензії у пацієнтів з групи ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

    Рідко: хвороба Рейно.
    *Частота виникнення явищ порівняно з частотою при прийомі плацебо і в групах активного контролю у клінічних випробуваннях.
    Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.
    Дуже часто: кашель.
    Часто: задишка.
    Нечасто: ринорея, біль у горлі або осиплість голосу, бронхоспазм/астма.
    Рідко: легеневий інфільтрат, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
    Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
    Дуже часто: нудота.
    Часто: діарея, біль у животі, зміна смакового сприйняття.
    Нечасто: кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки.
    Рідко: стоматит/афтозні виразки, глосит.
    Дуже рідко: ангіонабряк кишечнику.
    Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів.
    Рідко: печінкова недостатність, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), гепатит з некрозом, холестаз (у тому числі з жовтяницею).
    Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.
    Часто: висип, гіперчутливість/ангіонабряк (зафіксовано випадки ангіонабряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»).
    Нечасто: гіпергідроз, свербіж, кропив’янка, алопеція.

    Рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пухирчатка, еритродермія.
    Описаний симптомокомплекс, який може включати такі явища: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний титр АНА, підвищення ШОЕ, еозинофілія і лейкоцитоз. Може виникати висип, фоточутливість або інші порушення з боку шкіри.
    Порушення з боку нирок і сечовивідної системи.
    Нечасто: ниркова дисфункція, ниркова недостатність, протеїнурія.
    Рідко: олігурія.
    Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
    Нечасто: імпотенція.
    Рідко: гінекомастія.
    Порушення загального характеру.
    Дуже часто: астенія.
    Часто: втомлюваність.
    Нечасто: м’язові судоми, припливи, шум у вухах, слабкість, гарячка.
    Дані обстеження.
    Часто: гіперкаліємія, підвищення сироваткової концентрації креатиніну.
    Нечасто: підвищення концентрації сечовини в крові, гіпонатріємія.
    Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну у сироватці.
    Лерканідипін.

    У контрольованих клінічних дослідженнях найбільш поширеними були такі побічні реакції: головний біль, запаморочення, периферичні набряки, тахікардія, серцебиття і припливи, частота виникнення кожної з перерахованих реакцій серед пацієнтів – менше 1%.
    Порушення з боку імунної системи.
    Дуже рідко: гіперчутливість.
    Порушення психіки.
    Рідко: сонливість.
    Порушення з боку нервової системи.
    Нечасто: запаморочення, головний біль.
    Порушення з боку серця.
    Нечасто: тахікардія, серцебиття.
    Рідко: стенокардія.
    Порушення з боку судинної системи.
    Нечасто: припливи.
    Дуже рідко: непритомність.
    Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
    Рідко: нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, блювання.
    Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.
    Рідко: висипання.
    Порушення з боку скелетної мускулатури і сполучної тканини.
    Рідко: міалгія.
    Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів.
    Рідко: поліурія.
    Порушення загального характеру.
    Нечасто: периферичні набряки.
    Рідко: астенія, стомлюваність.

    На підставі окремих повідомлень в постмаркетинговий період зафіксовано такі дуже рідкісні побічні реакції (<1/10000): гіпертрофія ясен, оборотне підвищення рівня печінкових трансаміназ у сироватці крові, артеріальна гіпотензія, часте сечовипускання і біль у грудній клітці.
    Деякі препарати дигідропіридинового ряду рідко можуть спричиняти прекардіальний біль або стенокардію. Дуже рідко у пацієнтів із наявними нападами стенокардії можливе збільшення їх частоти, тривалості та тяжкості. У поодиноких випадках може розвиватися інфаркт міокарда.
    Лерканідипін не проявляє негативного впливу на рівень цукру в крові та ліпідів у сироватці крові.
    Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
    Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик стосовно даного лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

    Термін придатності
    2 роки.
    Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

    Умови зберігання
    Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Для захисту від дії світла та вологи препарат зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; 2 блістери в картонній коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А., Італія.

    Адреса
    Віа Маттео Чівіталі, 1 – 20148 Мілан (МІ), Італія. 

    Заявник
    Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург.
  • Отзывы (0)