ЛЕРКАМЕН АПФ 10/10 ТАБ. №28

Склад
діючі речовини: лерканідипін, еналаприл;
Леркамен® АПФ 10/10: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить лерканідипіну гідрохлориду 10 мг, що еквівалентно лерканідипіну 9,44 мг, та еналаприлу малеату 10 мг, що еквівалентно еналаприлу 7,64 мг;
Леркамен® АПФ 10/20: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить лерканідипіну гідрохлориду 10 мг, що еквівалентно лерканідипіну 9,44 мг, та еналаприлу малеату 20 мг, що еквівалентно еналаприлу 15,29 мг;
допоміжні речовини:
лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат;
оболонка таблетки Леркамен® АПФ 10/10: Opadry 02F29056 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь); 
оболонка таблетки Леркамен® АПФ 10/20: Opadry 02F22330 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь, хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
Леркамен® АПФ 10/10: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;
Леркамен® АПФ 10/20: жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група
Інгібітори АПФ та блокатори кальцієвих каналів. Еналаприл та лерканідипін. Код АТХ С09В В02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Леркамен® АПФ 10/10:
лікування есенціальної гіпертензії у хворих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при монотерапії лерканідипіну гідрохлоридом у дозі 10 мг. Починати лікування артеріальної гіпертензії відразу комбінованим препаратом Леркамен® АПФ 10/10 не слід.
Леркамен® АПФ 10/20:
лікування есенціальної гіпертензії у хворих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється при монотерапії еналаприлу малеатом у дозі 20 мг. Починати лікування артеріальної гіпертензії відразу комбінованим препаратом Леркамен® АПФ 10/20 не слід.

Протипоказання
Гіперчутливість до діючих речовин препарату, будь-якого інгібітору АПФ або блокаторів кальцієвих каналів дигідропіридинового ряду, а також до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
Наявність в анамнезі ангіонабряку в результаті попереднього лікування інгібітором АПФ.
Спадковий або ідіопатичний ангіонабряк.
Вагітність або планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Одночасне застосування препарату Леркамен® АПФ і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).
Обструкція відтоку крові з лівого шлуночка, в тому числі стеноз аорти.
Застійна серцева недостатність, з приводу якої не проводилося лікування.
Нестабільна стенокардія.
Протягом одного місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), в тому числі у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Тяжка печінкова недостатність.
Супутнє застосування із:
потужними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
циклоспорином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
грейпфрутовим соком (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Леркамен® АПФ 10/10
Якщо артеріальний тиск хворого контролюється недостатньо при монотерапії лерканідипіну гідрохлоридом у дозі 10 мг, то лікування можна продовжити, застосовуючи дозу лерканідипіну гідрохлориду 20 мг, або можна застосувати комбінований лікарський засіб Леркамен® АПФ 10/10.
Леркамен® АПФ 10/20
Якщо артеріальний тиск хворого контролюється недостатньо при монотерапії еналаприлу малеатом у дозі 20 мг, то лікування можна продовжити, застосовуючи більш високі дози еналаприлу малеату, або можна застосувати комбінований лікарський засіб Леркамен® АПФ 10/20.
Рекомендується індивідуальний підбір дози з урахуванням компонентів препарату. В прийнятних з клінічної точки зору випадках можлива пряма заміна монотерапії на комбінований препарат з фіксованими дозами компонентів.

Дозування.
Рекомендована доза – одна таблетка один раз на день як мінімум за 15 хвилин до їди.
Хворі літнього віку.
Доза залежить від стану нирок пацієнта (див. розділ «Хворі з порушенням функції нирок»).
Хворі з порушенням функції нирок.
Леркамен® АПФ протипоказаний хворим з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або хворим, яким проводять гемодіаліз (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Слід бути обережним при застосуванні препарату хворим з легким або помірним порушенням функції нирок.
Хворі з порушенням функції печінки.
Леркамен® АПФ протипоказаний хворим з тяжким порушенням функції печінки. Слід бути обережним при застосуванні препарату хворим з легким або помірним порушенням функції печінки.

Спосіб застосування.
Запобіжні заходи при прийомі даного лікарського препарату або поводженні з ним:
препарат переважно слід приймати вранці, щонайменше за 15 хвилин до сніданку;
даний препарат не слід приймати з грейпфрутовим соком (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Протипоказання»).
Діти
Застосування препарату Леркамен® АПФ дітям для лікування артеріальної гіпертензії не показано.

Передозування
В рамках післяреєстраційного досвіду повідомляли про декілька випадків навмисного передозування, які потребували госпіталізації, пов'язаних із прийомом еналаприлу/лерканідипіну в дозах від 100 до 1000 мг кожної речовини. Симптоми, про які повідомляли (зниження систолічного тиску, брадикардія, занепокоєння, сонливість і біль у боці), могли бути наслідком супутнього застосування інших лікарських препаратів у високих дозах (наприклад β-блокаторів).
Симптоми передозування еналаприлу та лерканідипіну окремо.
Найбільш явні ознаки передозування еналаприлу, про які повідомлялося дотепер, – це значна артеріальна гіпотензія (яка починається приблизно через шість годин після прийому таблеток) та супроводжується блокадою ренін-ангіотензинової системи і ступором. При передозуванні інгібіторами АПФ можуть розвиватися такі симптоми: гостра судинна недостатність, електролітні порушення, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність і кашель. Після прийому 300 мг і 440 мг еналаприлу рівень еналаприлату в сироватці крові був вищим відповідно в 100 і 200 разів у порівнянні з рівнем, який зазвичай спостерігається після прийому терапевтичних доз.
Як і щодо інших дигідропіридинів, передозування лерканідипіну може викликати виражену периферичну вазодилатацію зі значною гіпотензією і рефлекторною тахікардією.
Лікування у разі передозування еналаприлу та лерканідипіну окремо.
При передозуванні еналаприлу рекомендується провести внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. При розвитку артеріальної гіпотензії пацієнта слід перевести у горизонтальне положення. По можливості слід провести інфузію ангіотензину II та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. При наданні допомоги відразу після прийому таблеток слід вжити заходів з видалення еналаприлу малеату зі шлунково-кишкового тракту (наприклад, шляхом індукції блювання, промивання шлунка, введення абсорбентів або сульфату натрію). З циркуляторного русла еналаприлат можна вивести за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). При стійкій брадикардії показана терапія з використанням кардіостимулятора. При цьому слід постійно контролювати життєво важливі показники, сироваткові рівні електролітів і креатиніну.

У разі розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії, брадикардії і втрати свідомості після прийому лерканідипіну слід вжити заходів з підтримки кровообігу з внутрішньовенним введенням атропіну для купірування брадикардії. З огляду на тривалу фармакологічну дію лерканідипіну, за станом серцево-судинної системи пацієнта з передозуванням необхідно спостерігати протягом не менше 24 годин. Дані стосовно ефективності застосування діалізу відсутні. У зв’язку з дуже високою ліпофільністю препарату його плазматичні рівні, найімовірніше, не будуть служити індикаторами тривалості періоду ризику. Діаліз може виявитися неефективним.

Побічні ефекти
Безпеку препарату Леркамен® АПФ оцінювали в ході п’яти подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень і в двох довгострокових відкритих розширених фазах. Загалом 1141 пацієнт отримував Леркамен® АПФ. Побічні реакції даної комбінованої терапії відповідають тим побічним реакціям, які властиві складовим компонентам препарату, якщо їх застосовувати окремо. Побічні реакції, що найчастіше виникають в ході лікування препаратом Леркамен® АПФ: кашель (4,03 %), запаморочення (1,67 %) і головний біль (1,67 %).
У таблиці нижче розподілені за органами і системами органів MedDRA і частотою виникнення побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень препарату Леркамен® АПФ, для яких існує явний причинно-наслідковий зв'язок. Класифікація частот: дуже часто (> 1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (оцінка за наявними даними неможлива).
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
НечастоТромбоцитопенія
РідкоЗнижений рівень гемоглобіну
Порушення з боку імунної системи
РідкоГіперчутливість
Порушення з боку харчування та обміну речовин
НечастоГіперкаліємія
Порушення з боку психіки
НечастоВідчуття тривоги
Порушення з боку нервової системи
ЧастоЗапаморочення, головний біль
НечастоЗапаморочення при вставанні

Порушення з боку органів слуху та лабіринту
НечастоГоловокружіння
РідкоШум у вухах
Порушення з боку серця
НечастоТахікардія, серцебиття
Порушення з боку судинної системи
НечастоПрипливи, гіпотонія
РідкоГостра судинна недостатність
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння
ЧастоКашель
РідкоСухість в горлі, біль у ротоглотці
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
НечастоБіль в животі, запор, нудота
РідкоДиспепсія, набряк губ, захворювання язика, діарея, сухість у роті, гінгівіт
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів
НечастоПідвищення рівня АЛТ і АСТ
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
НечастоЕритема
РідкоАнгіонабряк, набряк обличчя, дерматит, висип, кропив'янка
Порушення з боку скелетної мускулатури і сполучної тканини
НечастоАртралгія
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів
НечастоПолакіурія
РідкоНіктурія, поліурія
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз
РідкоЕректильна дисфункція
Загальні розлади і порушення у місці введення
НечастоАстенія, втомлюваність, відчуття жару, периферичні набряки
Небажані ефекти, що виникли тільки в одного пацієнта, наведені з частотою «рідко».
Додаткова інформація за окремими компонентами.
Побічні реакції, про які повідомляли щодо одного з компонентів (еналаприл або лерканідипін) можуть бути також потенційними побічними реакціями препарату Леркамен® АПФ, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних випробувань або протягом постмаркетингового періоду.
Еналаприл.
Еналаприл може спричиняти нижчезазначені побічні реакції.
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи.
Нечасто: анемія (в тому числі апластична і гемолітична).

Рідко: нейтропенія, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.
Порушення з боку ендокринної системи.
Невідомо: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Порушення з боку обміну речовин і харчування.
Нечасто: гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
Порушення з боку нервової системи та психічні розлади.
Часто: головний біль, депресія.
Нечасто: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, підвищена збудливість, парестезії, головокружіння.
Рідко: патологічні сновидіння, розлади сну.
Порушення з боку органів зору.
Дуже часто: розмитість зору.
Порушення з боку серцево-судинної системи.
Дуже часто: запаморочення.
Часто: гіпотензія (у тому числі ортостатична гіпотензія), непритомність, біль у грудній клітці, порушення ритму, стенокардія, тахікардія.
Нечасто: ортостатична гіпотензія, серцебиття, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу*, ймовірно, на тлі тяжкої артеріальної гіпотензії у пацієнтів з групи ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: хвороба Рейно.
*Частота виникнення явищ порівняно з частотою при прийомі плацебо і в групах активного контролю у клінічних випробуваннях.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.
Дуже часто: кашель.
Часто: задишка.
Нечасто: ринорея, біль у горлі або осиплість голосу, бронхоспазм/астма.
Рідко: легеневий інфільтрат, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: нудота.
Часто: діарея, біль у животі, зміна смакового сприйняття.
Нечасто: кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки.
Рідко: стоматит/афтозні виразки, глосит.
Дуже рідко: ангіонабряк кишечнику.
Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів.
Рідко: печінкова недостатність, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), гепатит з некрозом, холестаз (у тому числі з жовтяницею).
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.
Часто: висип, гіперчутливість/ангіонабряк (зафіксовано випадки ангіонабряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»).
Нечасто: гіпергідроз, свербіж, кропив’янка, алопеція.

Рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пухирчатка, еритродермія.
Описаний симптомокомплекс, який може включати такі явища: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний титр АНА, підвищення ШОЕ, еозинофілія і лейкоцитоз. Може виникати висип, фоточутливість або інші порушення з боку шкіри.
Порушення з боку нирок і сечовивідної системи.
Нечасто: ниркова дисфункція, ниркова недостатність, протеїнурія.
Рідко: олігурія.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Нечасто: імпотенція.
Рідко: гінекомастія.
Порушення загального характеру.
Дуже часто: астенія.
Часто: втомлюваність.
Нечасто: м’язові судоми, припливи, шум у вухах, слабкість, гарячка.
Дані обстеження.
Часто: гіперкаліємія, підвищення сироваткової концентрації креатиніну.
Нечасто: підвищення концентрації сечовини в крові, гіпонатріємія.
Рідко: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну у сироватці.
Лерканідипін.

У контрольованих клінічних дослідженнях найбільш поширеними були такі побічні реакції: головний біль, запаморочення, периферичні набряки, тахікардія, серцебиття і припливи, частота виникнення кожної з перерахованих реакцій серед пацієнтів – менше 1%.
Порушення з боку імунної системи.
Дуже рідко: гіперчутливість.
Порушення психіки.
Рідко: сонливість.
Порушення з боку нервової системи.
Нечасто: запаморочення, головний біль.
Порушення з боку серця.
Нечасто: тахікардія, серцебиття.
Рідко: стенокардія.
Порушення з боку судинної системи.
Нечасто: припливи.
Дуже рідко: непритомність.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту.
Рідко: нудота, диспепсія, діарея, біль у животі, блювання.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин.
Рідко: висипання.
Порушення з боку скелетної мускулатури і сполучної тканини.
Рідко: міалгія.
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів.
Рідко: поліурія.
Порушення загального характеру.
Нечасто: периферичні набряки.
Рідко: астенія, стомлюваність.

На підставі окремих повідомлень в постмаркетинговий період зафіксовано такі дуже рідкісні побічні реакції (<1/10000): гіпертрофія ясен, оборотне підвищення рівня печінкових трансаміназ у сироватці крові, артеріальна гіпотензія, часте сечовипускання і біль у грудній клітці.
Деякі препарати дигідропіридинового ряду рідко можуть спричиняти прекардіальний біль або стенокардію. Дуже рідко у пацієнтів із наявними нападами стенокардії можливе збільшення їх частоти, тривалості та тяжкості. У поодиноких випадках може розвиватися інфаркт міокарда.
Лерканідипін не проявляє негативного впливу на рівень цукру в крові та ліпідів у сироватці крові.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик стосовно даного лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Для захисту від дії світла та вологи препарат зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А., Італія.

Адреса
Віа Маттео Чівіталі, 1 – 20148 Мілан (МІ), Італія. 

Заявник
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург.