ЛЕВИНОР Р-Р Д/ИНФ.0.5%100 МЛ#1

Состав
действующее вещество: левофлоксацин;
100 мл раствора содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на безводный 100% левофлоксацин 500 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от желтого до зеленовато-желтого цвета. Теоретическая осмолярность — 300 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.
Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Доза, мг
Количество приемов в сутки
Длительность лечения*
Негоспитальная пневмония
500
1-2 раза
7-14 дней
Острый пиелонефрит
500
1 раз
7-10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
500
1 раз
7-14 дней
Хронический бактериальный простатит
500
1 раз
28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
500
1-2 раза
7-14 дней
*В соответствии с состоянием пациента через несколько дней возможен переход от начального внутривенного введения к пероральному приему с тем же дозированием.
Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных с ослабленной функцией почек дозу нужно уменьшить.
Дозирование для взрослых пациентов с нарушением функции почек, у которых клиренс креатинина составляет меньше 50 мл/мин:

Таблица 4
Клиренс креатининаРежим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции)
50-20 мл/мин250 мг/24 часа500 мг/24 часа500 мг/12 часов
первая доза – 250 мг
последующие – 125 мг/24 чпервая доза – 500 мг
последующие – 250 мг/24 чпервая доза – 500 мг
последующие – 250 мг/12 ч
19-10 мл/минпервая доза – 250 мг
последующие – 125 мг/48 чпервая доза – 500 мг
последующие – 125 мг/24 чпервая доза – 500 мг
последующие – 125 мг/12 ч
<10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД1)первая доза – 250 мг
последующие – 125 мг/48 чпервая доза – 500 мг
последующие – 125 мг/24 чпервая доза – 500 мг
последующие – 125 мг/24 ч
1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.
Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.
Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.
Раствор для внутривенного введения Левинор вводится внутривенно медленно путем капельной инфузии. Продолжительность введения должна быть не менее 30 минут для дозы 250 мг или не менее 60 минут для дозы 500 мг.
Продолжительность лечения зависит от протекания болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом Левинор как минимум на протяжении 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.
Дети.
Детям и подросткам (до 18 лет) нельзя назначать левофлоксацин, поскольку не исключено поражение суставного хряща.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, эпилепсия, побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов. Детский возраст (до 18 лет). Период беременности или кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.
Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Зато возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была приблизительно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.
Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%, так как оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, которые влияют на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.
Другая информация.
Клинические исследования фармакологии продемонстрировали, что на фармакокинетику левофлоксацина не было никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацина вместе со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.
Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства.
Циклоспорин.
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К.
При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (ПВ/международное нормализованное отношение) и/или кровотечении, которые могут быть выраженными. Исходя из этого, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходим контроль показателей коагуляции.
Лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT.
Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, которые известны своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и ІІІ, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).
Другая важная информация.
Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который является субстратом фермента CYP1A2, поэтому можно считать, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Перед применением препарата необходимо провести пробу на чувствительность. Препарат для внутривенного введения применять на протяжении 3 часов после перфорации резиновой пробки. Защита от света при инфузии не нужна. При комнатном освещении раствор для внутривенного введения можно хранить не дольше 3 суток без защиты от света.
Препарат вводить медленно 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности к препарату возможного возбудителя.
Для лечения взрослых с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет больше 50 мл/мин, обычно рекомендуют следующие дозы препарата:

Передозировка
Важнейшие предвиденные симптомы передозировки левофлоксацина касаются центральной нервной системы (спутанность и нарушение сознания, головокружение, судорожные приступы). Согласно результатам исследований, при использовании доз, выше терапевтических, наблюдалось удлинение QT-интервала. В случае передозировки проводится тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое.
Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для вывода левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные эффекты
Частота побочных реакций определяется, исходя из следующего условного обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10000, ≤1/1000), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Инфекции и инвазии. Нечасто: грибковые инфекции, включая инфекцию, вызванную грибками рода Candida. Резистентность патогенных микроорганизмов.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: лейкопения, эозинофилия.
Редко: тромбоцитопения, нейтропения. Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы. Редко: отек Квинке, гиперчувствительность. Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидные реакции (могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата).
Со стороны метаболизма и питания. Нечасто: анорексия. Редко: гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом. Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.
Со стороны психики*. Часто: бессонница. Нечасто: тревожность, спутанность сознания, нервозность. Редко: психотические расстройства (например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, ажитация, нарушения сна, кошмары. Частота неизвестна: психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли и попытки самоубийства.
Со стороны нервной системы*. Часто: головная боль, головокружение. Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия. Редко: судороги, парестезии. Частота неизвестна: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия; паросмия, включая аносмию; дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Со стороны органов зрения*. Редко: зрительные нарушения, например, затуманивание зрения. Частота неизвестна: транзиторная потеря зрения, увеит.
Со стороны органов слуха и лабиринта*. Нечасто: вертиго. Редко: шум в ушах. Частота неизвестна: потеря слуха, нарушения слуха.

Со стороны сердца. Редко: тахикардия, сердцебиение. Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (преимущественно у пациентов с вероятностью удлинения интервала QT), пролонгация интервала QT зафиксирована на электрокардиограмме.
Со стороны сосудистой системы. Часто: флебит (только для внутривенных форм введения). Редко: артериальная гипотензия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Нечасто: одышка. Частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, рвота, тошнота. Нечасто: боли в животе, диспепсия, вздутие живота, запор. Частота неизвестна: геморрагическая диарея, редко может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих протоков. Часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ). Нечасто: повышение билирубина крови. Частота неизвестна: желтуха и тяжелые поражения печени, включая летальные случаи острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит.
Со стороны эндокринной системы. Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз. Редко: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); фиксированный медикаментозный дерматит. Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, полиморфная эритема, фотосенсибилизация, лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Нарушения со стороны кожи могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани*. Нечасто: артралгия, миалгия. Редко: поражения сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для пациентов с миастенией. Частота неизвестна: острый некроз скелетных мышц (рабдомиолиз), разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови. Редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).
Общие нарушения и реакции в месте введения*. Часто: реакция в месте инфузии (боль, покраснение). Нечасто: астения. Редко: лихорадка. Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).
Другие нежелательные побочные эффекты, которые ассоциируются с приемом фторхинолонов: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, аллергический васкулит, приступы порфирии у пациентов с порфирией.
*В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска, наблюдались длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, влияющие на различные системы органов (в том числе тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение ходьбы, парестезии, связанные с нейропатией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния).

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.
Левофлоксацин не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например, с гидрокарбонатом натрия), с другими лекарственными средствами, кроме лекарственных средств, указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Смешивание с другими растворами для инфузий.
Левофлоксацин совместим со следующими растворами для инфузий:
0,9% раствор натрия хлорида;
5% раствор глюкозы;
2,5% глюкоза в растворе Рингера;
многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Упаковка
По 100 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель
Частное акционерное общество «Инфузия».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 21034, г. Винница, ул. Волошкова, д. 55
или Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.
Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия».
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.