ЛЕВИТРА ТАБ. 10МГ №1

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ЛЕВІТРА

(LEVITRA®)

Склад.

Діюча речовина: vardenafil;

1 таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг варденафілу (5,926 мг, 11,852 мг або 23,705 мг варденафілу моногідрохлориду тригідрату відповідно);

допоміжні речовини: кросповідон, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 400, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування порушень ерекції.

Код АТС G04B E09.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування еректильної дисфункції (неспроможності досягти або підтримувати ерекцію, необхідну для здійснення статевого акту).

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;

одночасне вживання нітратів або будь-яких донорів NO (через вплив інгібування фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ5) на шлях NO/цГМФ, інгібітори ФДЕ5 можуть підсилювати гіпотензивні ефекти нітратів);

одночасне застосування варденафілу з інгібіторами ВІЛ протеаз, такими як індинавір і ритонавір, оскільки вони є потенційними інгібіторами СYР3А4.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Левітра застосовують внутрішньо, незалежно від вживання їжі.

Рекомендована початкова доза препарату становить 10 мг. Таблетку слід прийняти за 25 – 60 хв до початку сексуального контакту, але можна застосувати і за 4 –5 год до статевої активності.

Для досягнення бажаного ефекту при застосуванні препарату Левітра необхідна адекватна сексуальна стимуляція.

З урахуванням ефективності та переносимості препарату дозу можна підвищити до 20 мг або знизити до 5 мг. Максимальна рекомендована доза препарату становить 20 мг, частота застосування – не більше 1 разу на добу.

Особи похилого віку (старше 65 років).

Для осіб похилого віку, слід розглянути питання про доцільність призначення початкової дози 5 мг.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого ступеня (клас А за Чайлдом-Пью) немає потреби у корекції дози.

У пацієнтів з печінковою недостатністю середнього ступеня (клас В за Чайлдом-Пью) кліренс варденафілу знижений, тому рекомедована початкова доза препарату становить 5 мг на добу. З урахуванням ефективності та переносимості у подальшому добову дозу можна підвищити до 10 мг.

У пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за Чайлдом-Пью) фармакокінетика варденафілу не вивчалася.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого (CrCl > 50-80 мл/хв), середнього (CrCl > 30-50 мл/хв) або тяжкого (CrCl < 30 мл/хв) ступеня немає потреби у корекції дози.

У пацієнтів на діалізі фармакокінетика варденафілу не вивчалася.

Побічні реакції.

Препарат загалом переноситься добре, побічні ефекти, як правило, легкі чи помірні та мають транзиторний характер.

У плацебоконтрольованих клінічних дослідженнях при застосуванні варденафілу згідно з рекомендаціями були зареєстровані нижченаведені побічні реакції.

Таблиця

Побічні реакції, зареєстровані у ≥ 1% пацієнтів, які отримували ваденафіл, з більшою частотою, ніж у випадку плацебо у всіх плацебоконтрольованих дослідженнях 5 мг, 10 мг і 20 мг варденафілу.

Органи та системи

Побічна реакція

Варденафіл(n = 3293)

Плацебо(n = 1861)

Нервова системи

Головний біль

Запаморочення

10.4%

1.6%

2.0%

0.3%

Судинні розлади

Припливи [включаючи припливи жару, відчуття жару, еритему]

11.3%

0.8%

Дихальна система

Закладення носа [включаючи набряк слизової оболонки, риніт, ринорею]

4.0%

0.3%

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Диспепсія

Нудота

2.5%

1.2%

< 0.1%

0.3%

Нижченаведені побічні реакції були зареєстровані у пацієнтів, які отримували варденафіл, у всіх клінічних дослідженнях.

Органи та системи

Дуже поширені

³ 10%

Поширенівід ³ 1% до < 10%

Непоширенівід ³ 0.1% до < 1%

Поодиноківід ³ 0.01% до < 0.1%

Імунна система

Гіперчутливість

Психічні розлади

Відчуття стривоженості

Нервова система

Головний біль

Запаморочення

Сонливість

Зомління

Судоми

Транзиторна загальна амнезія

Розлади з боку органа зору, включаючи обстеження

Посилення сльозовиділення

Порушення зору

Підвищення внутрішньоочного тиску

Серцеві розлади, включаючи обстеження

Стенокардія

Ішемія міокарда

Васкулярні розлади, включаючи обстеження

Припливи [включаючи припливи жару, відчуття жару, еритему]

Артеріальна гіпертензія

Артеріальна гіпотензія

Ортостатична гіпотензія

Дихальна система

Закладення носа [включаючи набряк слизової оболонки, риніт, ринорею]

Диспное

Кровотеча з носа

Набряк гортані

Розлади шлунково-кишкового тракту, включаючи обстеження

Диспепсія

Нудота

Відхилення від норми показників функції печінки

[включаючи підвищення активності ферментів печінки, аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази]

Підвищення GGTP

Шкіра та підшкірна клітковина

Набряк обличчя

Реакція фоточутливості

Скелетно-м’язова система та сполучні тканини

Біль у спині

Міалгія

Підвищення у крові рівня креатинінфосфокінази

Ригідність м’язів

Репродуктивна система і молочні залози

Посилення ерекції (тривалі чи болючі ерекції)

Пріапізм

Постмаркетингові дані

У тимчасовому взаємозв’язку з використанням варденафілу і сексуальною активністю повідомлялося про випадки інфаркта міокарда, проте неможливо визначити, чи пов’язані вони безпосередньо з варденафілом чи з сексуальною активністю, з наявністю серцево-судинного захворювання у пацієнта або комбінацією цих факторів.

Повідомлялося про поодинокі випадки передньої ішемічної невропатії зорового нерва (ПІНЗН) (яка є причиною зниження зору, аж до стійкої втрати зору), що, як припускають, може бути пов’язане із застосуванням інгібіторів фосфодіестерази 5 (інгібіторів ФДЕ5), до яких серед інших належить і препарат Левітра. Більшість, але не всі обстежені пацієнти, належали до групи ризику розвитку ПІНЗН з низки причин, що включали виражений застій диску зорового нерва, вік старше 50 років, діабет, артеріальну гіпертензію, серцево-судинні захворювання, гіперліпідемію та паління. Однак не встановлено, чи пов’язані ці поодинокі випадки захворювання безпосередньо із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, васкулярними факторами ризику чи анатомічними дефектами