Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
ЛЕВОМИН 30 ТАБ. 0.03МГ/0.15МГ №21 Рецептурний
ID: 29210
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

ЛЕВОМИН 30 ТАБ. 0.03МГ/0.15МГ №21

Не в наличии

Артикул:78051

2 отзывов

Действующее вещество

Производитель

упаковка

166.74 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    МИБЕ ГМБХ АРЦНАЙМИТТЕЛЬ;

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующие вещества: этинилэстрадиол, левоноргестрел;
    1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг, левоноргестрела 0,15 мг
    Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, натриевая соль гликолят крахмала (тип A), магния стеарат, Opadry желтый 03B32898.

    Лекарственная форма
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета без дефектов покрытия.

    Фармакологическая группа
    Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированная комбинация. Левоноргестрел и этинилэстрадиол.
    Код АТХ G03A A07.

    Фармакологические свойства
    Фармакологические.
    Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение цервикальной секреции.
    Фармакокинетика.
    Левоноргестрел.
    Всасывания.
    После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация вещества в сыворотке составляет примерно 2,3 нг / мл и достигается через 1,3 ч после однократного приема препарата «Левомин 30». Биодоступность составляет почти 100%.
    Распределение.
    Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды. Лишь 1,1% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, примерно 65% специфически связаны с глобулином, связывающим половые стероиды, а 35% связаны специфично с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиола увеличение уровня глобулина, связывающего половые стероиды, влияет на распределение левоноргестрела между белками сыворотки, приводит к увеличению фракции, связанной с глобулином, связывающим половые стероиды, и снижение фракции, связанной с альбумином. Объем распределения левоноргестрела составляет 129 л после однократного введения.
    Метаболизм.
    Левоноргестрел полностью метаболизируется. Основными метаболитами в плазме является неконъюгированного и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрелу. Согласно результатам исследований in vitro и in vivo , основным ферментом в метаболизме левоноргестрела является CYP3A4. Скорость вывода из сыворотки составляет примерно 1,0 мл / мин / кг.
    Выведение из организма.
    Уровень левоноргестрела в сыворотке крови снижается в две фазы. Распределение в конечной фазе характеризуется периодом полувыведения около 25 часов.
    Левоноргестрела не выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью (с калом) в соотношении 1: 1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно сутки.
    Состояние равновесия.
    Во время длительного применения таблеток «Левомин 30» уровень левоноргестрела в сыворотке возрастает примерно в три раза, достигая состояния равновесия во второй половине курса применения. На фармакокинетику левоноргестрела влияет уровень глобулина, связывающего половые стероиды, который увеличивается примерно в 1,5-1,6 раза после перорального применения эстрадиола. Это также приводит к уменьшению клиренса и объема распределения в равновесном состоянии (0,7 мл / мин / кг и около 100 л).
    Этинилэстрадиол.
    Всасывания.
    После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови составляет почти 50 пг / мл и достигается в течение 1-2 часов после приема таблетки «Левомин 30». При абсорбции и первичном прохождении через печень этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется, в результате чего средняя пероральная биодоступность составляет примерно 45% (индивидуальные колебания составляют от 20 до 65%).
    Распределение.
    Этинилэстрадиол в значительной степени (98%), однако специфично связывается с альбумином и вызывает увеличение концентрации в сыворотке крови глобулина, связывающего половые стероиды. Определено, что кажущийся объем распределения составляет 2,8-8,6 л / кг.
    Метаболизм.
    Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются и многие другие гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые проявляются в виде свободных метаболитов, а также в виде конъюгированных сульфатов и глюкуронидов в сыворотке. Метаболический клиренс составляет примерно 2,3-7 мл / мин / кг.
    Выведение из организма.
    Уровень этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно с периодами полувыведения около 1:00 и 10-20 часов соответственно.
    Препарат не выводится из организма в неизмененном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6 Период полувыведения метаболитов составляет примерно сутки.
    Состояние равновесия.
    Концентрация в сыворотке при длительном применении таблеток «Левомин 30» увеличивается двухфазно. Через вариабельный время полувыведения из сыворотки в конечной фазе при ежедневном приеме равновесная концентрация этинилэстрадиола в сыворотке достигается через неделю.

    Показания
    Пероральная контрацепция.

    Противопоказания
    Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний или заболеваний, указанных ниже. Если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, прием препарата следует немедленно прекратить.
    Венозная тромбоэмболия (ВТЭ).
    Венозная тромбоэмболия в настоящее время (включая применение антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии).
    Наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоза, что проявляется резистентностью к активированному протеину С, включая фактор V Ляйден, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина С, дефицитом протеина S.
    Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»).
    Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»).
    Артериальная тромбоэмболия (АТЕ).
    Артериальная тромбоэмболия в анамнезе (например, инфаркт миокарда), продромальные симптомы тромбоза (например, стенокардия).
    Цереброваскулярные расстройства в анамнезе, продромальные симптомы (например, преходящий нападение ишемии).
    Наследственная или приобретенная склонность к артериального тромбоза, что проявляется гипергомоцистеинемией и наличием антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
    Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
    Наличие тяжелых или нескольких факторов риска артериального тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»):
    сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
    тяжелая гипертензия
    тяжелая дислипопротеинемия.
    Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, - пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.
    Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
    Или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), что зависимые от половых гормонов.

    Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
    Аменорея невыясненной этиологии.
    Повышенная чувствительность к действующим веществам (левоноргестрел, этинилэстрадиол) или к любому из компонентов препарата.
    Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир.
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    Влияние других лекарственных средств на «Левомин 30» .
    Взаимодействия могут происходить с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это может приводить к увеличению клиренса половых гормонов, снижению эффективности контрацептива и / или прорывных кровотечений.
    При лечении любым из таких препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КПК или другой метод контрацепции. При лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, барьерный метод следует использовать в течение всего периода лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его приема. Если применение такого лекарственного средства продолжается, а таблетки в блистерной упаковке КПК закончились, применение таблеток со следующего блистера КПК следует начать сразу, без обычного интервала без приема таблеток.
    Уменьшение всасывания: лекарственные средства, ускоряют перистальтику (например, метоклопрамид), могут уменьшить всасывание гормонов.
    Препараты, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию фермента), например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, оксикарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин. Лекарственные средства, содержащие зверобой, не следует применять одновременно с таблетками «Левомин 30», так как это может привести к потере контрацептивной эффективности. Есть сообщения о случаях возникновения прорывных кровотечений и нежелательных беременностей. Этот эффект индукции ферментов может продолжаться в течение 2 недель после отмены лечения препаратами на основе зверобоя.

    Препараты с различным эффектом на клиренс КПК, например ритонавир, невирапин.
    Антиретровирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин), а также их комбинация могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов и прогестагенов в плазме при одновременном применении с КПК. Эти изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях.
    Препараты, увеличивающие концентрацию активных веществ КПК (ингибиторы ферментов).
    Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутний сок могут увеличивать концентрации эстрогена и прогестагена.
    При применении эторикоксиба в дозе 60-120 мг в сутки Концентрация в плазме повышается в 1,4 или 1,6 раза, если его принимать одновременно с КПК, содержащий 35 мкг этинилэстрадиола.
    Влияние КПК на другие лекарственные средства.
    Троеладомицин увеличивает риск внутрипеченочного холестаза при одновременном применении КПК.
    КПК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. При одновременном применении пероральных контрацептивов наблюдали повышенную концентрацию циклоспорина в плазме крови. КПК могут индуцировать метаболизм ламотриджина и, таким образом, приводить к снижению уровня ламотриджина в плазме ниже терапевтического диапазона.
    In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также ингибитором CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях применения гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не повышали или незначительно увеличивало концентрации в плазме субстратов CYP3A4 (например, мидазолам), однако плазменная концентрация субстратов CYP1A2 может быть несколько (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин) повышенная .
    Другие формы взаимодействия.
    Лабораторные исследования.
    Прием контрацептивов стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни (транспортных) белков плазмы (например глобулина, связывающего половые стероиды, и фракции липидов / липопротеинов) , показатели углеводного обмена и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

    Фармакодинамические взаимодействия.
    Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Поэтому пациенты, применяющие «Левомин 30», должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, только прогестагенезатримуючу контрацепции или негормональные методы), прежде чем начать лечение по этой схеме комбинированных препаратов. Применение препарата «Левомин 30» можно восстановить через 2 недели после окончания лечения лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без.

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)

    Передозировка
    Нет никаких сообщений о серьезных побочных явлениях от передозировки. К симптомам, которые вызывает передозировка, принадлежат тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительные кровотечения из влагалища.
    Лечение. Никаких антидотов не существует, лечение - симптоматическое.

    Побочные реакции
    Среди наиболее распространенных побочных реакций при применении этинилэстрадиола / левоноргестрела - головная боль, кровянистые выделения, межменструальных кровотечения.
    К другим побочным реакциям, о которых сообщалось при применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая «Левомин 30» относятся:
    система органовчастые
    (>  1/100)редкие
    (>  1/1000 <  1/100)жидкие
    (<  1/1000)
    нарушение зрения  Непереносимость контактных линз
    ЖКТТошнота, боль в брюшной полостиРвота, понос 
    Со стороны иммунной системы  гиперчувствительность
    Нарушения, выявленные при обследованииувеличение веса уменьшение веса
    Со стороны обмена веществ и питания задержка жидкости 
    Со стороны нервной системыГоловная больмигрень 
    нарушения психикиПодавленное настроение, колебания настроенияснижение либидоувеличение либидо
    Со стороны репродуктивных органов и молочных железНабухание и болезненность молочных железНабухание молочных железВыделения из молочных желез, вагинальные выделения
    Со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь, крапивницаУзловатая эритема, полиморфная эритема
    Со стороны сосудов  Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЕ)
    О повышенном риске развития артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящие ишемические атаки, тромбоз вен и эмболии легочной артерии, см. «Особенности применения».
    У женщин при применении КПК могут возникать серьезные побочные эффекты, описанные в разделе «Особенности применения»:
    венозные тромбоэмболические нарушения;
    артериальные тромбоэмболические нарушения;
    рак шейки матки;
    гипертензия
    гипертриглицеридемия;
    периферическая инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе;
    опухоли печени
    нарушена функция печени
    хлоазма, болезнь Крона, язвенный колит
    эпилепсия
    мигрень
    эндометриоз, фибромиома матки,
    порфирия;
    системная красная волчанка,
    герпес беременных
    хорея Сиденгама;
    гемолитико-уремический синдром
    холестатическая желтуха;
    отосклероз.
    Среди женщин, принимающих КПК, частота случаев рака молочной железы незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы является незначительным на фоне уровня риска рака молочной железы в общей популяции. Причинная связь с применением КПК не установлен. Более подробная информация содержится в разделах «Противопоказания» и «Особенности применения».
    У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или усилить симптомы ангионевротического отека.

    Срок годности
    3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения
    Хранить в недоступном для детей месте.
    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 С.

    Упаковка
    По 21 таблетке в блистере. По 1 или по 3 или по 6 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
    Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.
  • Отзывы (2)

    Ольга Василенко

    10.04.2020 16:06

    Дуже якісний німецький контрацептив. Мені його підібрала гінеколог. Пью третю пачку, почуваюсь добре. Нарікань не маю.

    Наталья

    10.04.2020 20:54

    Левомин назначил гинеколог после операции, с целью контрацепции и лечения - 3 мес тому назад. Когда я увидела инструкцию и задала вопрос врачу о побочных эффектах, она мне ответила, насторожить должно их отсутствие и любая уважающая компания, а это немцы, должны указать все. Первые месяцы была адаптация. Сейчас чувствую себя хорошо. Вес прибавила на 1 кг, но это ещё зима. Удобно принимать, приятная цена. Все устраивает.