ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛЕВОЦЕЛ
(LEVOCELL)
Склад:
діюча речовина: levofloxacin;
1 таблетка містить: левофлоксацину 500 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двохосновний, крохмаль прежелатинізований, повідон, магнію стеарат, тальк, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТС J01M А12.
Клінічні характеристики.
Показання.
У дорослих з інфекціями легкої або помірної тяжкості таблетки Левоцел призначають для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами: гострі синусити, загострення хронічних бронхітів, пневмонії, ускладнені та неускладнені інфекції сечовидільного тракту (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри і м'яких тканин, хронічний бактеріальний простатит.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до левофлоксацину або до інших хінолонів, епілепсія, хворі зі скаргами на побічні реакції з боку сухожилля після попереднього застосування хінолонів, дитячий вік, вагітність, період годування груддю.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки Левоцел приймають один або два рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить зазвичай не більше 14 днів. Рекомендовано продовжувати лікування Левоцелом принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Таблетки Левоцел слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетку можна розділити за допомогою риски для поділу. Приймати їх можна як разом з їжею, так і в інший час.
Дозування для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв:
Показання
Добова доза
Кількість прийомів на добу
Тривалість лікування
Гострі синусити
500 мг
1 раз
10-14 днів
Загострення хронічного бронхіту
250-500 мг
1 раз
7-10 днів
Негоспітальні
пневмонії
500 мг
1-2 рази
7-14 днів
Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів
250 мг
1 раз
3 дні
Хронічний бактеріальний простатит
500 мг
1 раз
28 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів включно з пієлонефритом
250 мг
1 раз
7-10 днів
Інфекції шкіри і м`яких тканин
250-500 мг
1-2 рази
7-14 днів
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв:
Кліренс креатиніну
Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції)
50-20 мл/хв
перша доза: 250 мг наступні: 125 мг/24 год
перша доза: 500 мг наступні: 250 мг/24 год
перша доза: 500 мг наступні: 250 мг/12 год
19-10 мл/хв
перша доза: 250 мг наступні: 125 мг/48 год
перша доза: 500 мг наступні: 125 мг/24 год
перша доза: 500 мг наступні: 125 мг/12 год
<10 мл/хв, (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)
перша доза: 250 мг наступні: 125 мг/48 год
перша доза: 500 мг наступні: 125 мг/24 год
перша доза: 500 мг наступні: 125 мг/24 год
1 – Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
За необхідності призначення дози 125 мг слід застосовувати інший препарат левофлоксацину з можливістю даного дозування.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.
Побічні реакції.
Частота визначається, виходячи з наступного умовного позначення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), рідко (≥1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), невідомо (не може бути оцінено, виходячи з наявних даних).
Інфекції та інвазії
Нечасто: мікози (та активація росту інших резистентних мікроорганізмів).
З боку системи крові та лімфатичної системи
Нечасто: лейкопенія, еозинофілія.
Рідко: тромбоцитопенія, нейтропенія.
Дуже рідко: агранулоцитоз.
Невідомо: панцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи
Дуже рідко: анафілактичний шок (див. розділ «Особливості застосування»).
Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.
Невідомо: підвищена чутливість (гіперчутливість) (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади метаболізму та харчування
Нечасто: анорексія.
Дуже рідко: гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку психіки
Нечасто: безсоння,знервованість.
Рідко: психотичні розлади, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, ажитація, занепокоєність.
Дуже рідко: психотичні реакції із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації.
Збоку нервової системи
Нечасто: запаморочення, головний біль, сонливість.
Рідко: конвульсії, тремор, парестезія.
Дуже рідко: сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху).
З боку органів зору
Дуже рідко: зорові порушення.
Збоку органів слуху та вушного лабіринту
Нечасто: вертиго.
Дуже рідко: порушення слуху
Частотність невідома: дзвін у вухах.
Серцеві розлади
Рідко: тахікардія.
Невідомо: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділ «Особливості застосування» (подовження інтервалу QT) та розділ «Передозування»).
Васкулярні розлади
Рідко: гіпотензії.
Дихальні, грудні та медіастинальні розлади
Рідко: бронхоспазми, диспное.
Дуже рідко: алергічний пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: діарея, нудота.
Нечасто: блювання, біль у животі, диспепсія, здуття живота, запори.
Рідко: діарея геморагічна, що в дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт.
Гепатобіліарні розлади
Часто: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП)
Нечасто: підвищення білірубіну крові.
Дуже рідко: гепатит.
Невідомо: повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: висипання, свербіж.
Рідко: уртикарія.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання.
Частотність невідома: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз.
Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції, навіть після прийому першої дози.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Рідко: ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), артралгія, міалгія.
Дуже рідко: розрив сухожилля (див. розділ «Особливості застосування). Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis.
Невідомо: ураження мускулатури (рабдоміоліз).
З боку нирок та сечовидільної системи
Нечасто: підвищені показники креатиніну в сироватці крові.
Дуже рідко: гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні розлади та стани у місці введення засобу
Нечасто: астенія.
Дуже рідко: пірексія.
Невідомо: біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).
Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, наступні:
екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів;
гіперсенситивний васкуліт;
напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.
Передозування. Найважливіші передбачувані симптоми передозування препарату Левоцел стосуються центральної нервової системи (запаморочення, порушення свідомості та судомні напади) та реакцій з боку шлунково-кишковоготракту (нудота, ерозія слизових оболонок). Згідно з результатами досліджень при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, сп
Viridis Bot
