Состав
действующее вещество: левофлоксацин;
100 мл раствора содержат левофлоксацина 500 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разбавленная или натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M А12.
Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)
Показания
Левоцин-Н, раствор для инфузий, назначают взрослым для лечения таких инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, как:
негоспитальная пневмония;
осложненные инфекции кожи и мягких тканей (только в случае, если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этих инфекций);
острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
хронический бактериальный простатит.
Следует учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных препаратов.
Противопоказания
Левоцин-Н, раствор инфузий, не назначают в таких случаях:
повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, или к какому-либо из вспомогательных веществ лекарственного средства;
эпилепсия;
жалобы на побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов;
детский возраст (до 18 лет);
период беременности и кормления грудью.
Особые меры безопасности
Только для одноразового использования. Выбросить неиспользованный раствор.
Перед введением лекарственное средство следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивание. Следует использовать только прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета без отдельных частиц. Левоцин-Н, раствор для инфузий, следует использовать немедленно (в течение 3 часов) после перфорации резиновой прокладки с целью предупредить какое-либо бактериальное заражение. Во время инфузии необходимости в защите от света нет.
Данное лекарственное средство можно вводить отдельно или с такими растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; 5 % раствор глюкозы; 2,5 % раствор Рингера с глюкозой; комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).
Информацию о несовместимости см. в разделе «Несовместимость».
После первого открытия с микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не использовать сразу, ответственность за сроки и условия его хранения во время использования несет пользователь.
Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)
Особенности по применению (см. полную инструкцию производителя)
Способ применения и дозы
Левоцин-Н, раствор для инфузий, следует вводить медленно путем внутривенной инфузии 1-2 раза в сутки. Дозирование зависит от типа и тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя инфекции. Можно перейти от начального внутривенного применения левофлоксацина к соответствующему пероральному приему в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства в форме таблеток, исходя из состояния пациента. С учетом биологической эквивалентности пероральной и парентеральной форм возможно одинаковое дозирование.
Таблица 3
Для лечения взрослых с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет
более 50 мл/мин, обычно рекомендуют следующие дозы препарата:
ПоказанияКоличество введений в сутки
(в соответствии с тяжестью)Общая длительность лечения 1Негоспитальная пневмония500 мг 1-2 раза в сутки7-14 дней
Острый пиелонефрит500 мг 1 раз в сутки7-10 дней
Осложненные инфекции мочевыводящих путей500 мг 1 раз в сутки7-14 дней
Хронический бактериальный простатит500 мг 1 раз в сутки28 дней
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей500 мг 1-2 раза в сутки7-14 дней
1 Длительность лечения включает внутривенный и пероральный приемы. Время перехода от внутривенного применения к пероральному приему зависит от клинической картины, но обычно длится от 2 до 4 дней.
Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных с ослабленной функцией почек дозу необходимо уменьшить.
Таблица 4
Дозирование для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, у которых клиренс креатинина составляет ≤ 50 мл/мин
Клиренс креатинина, мл/минРежим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы)
50-20250 мг/24 часа500 мг/24 часа500 мг/12 часов
первая доза - 250 мг,
следующие -
125 мг/24 часапервая доза - 500 мг,
следующие -
250 мг/24 часапервая доза - 500 мг,
следующие –
250 мг/12 часов
19-10первая доза - 250 мг,
следующие - 125 мг/48 часовпервая доза - 500 мг,
следующие -
125 мг/24 часапервая доза - 500 мг,
следующие -
125 мг/12 часов
<10 (а также при гемодиализе и ХАПД 1)первая доза - 250 мг,
следующие -
125 мг/48 часовпервая доза - 500 мг,
следующие -
125 мг/24 часапервая доза - 500 мг,
следующие -
125 мг/24 часа
1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.
Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы у больных пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).
Раствор для внутривенного введения вводят внутривенно медленно путем капельной инфузии 1-2 раза в сутки. Период инфузии препарата Левоцин-Н составляет не менее 60 минут для дозирования 500 мг (см. также раздел «Особенности применения»).
Для получения информации о несовместимости препарата Левоцин-Н с другими инфузионными растворами см. раздел «Несовместимость», а относительно совместимости см. раздел «Особые меры безопасности». Длительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней.
Дети.
Препарат противопоказан детям (в возрасте до 18 лет), поскольку не исключено повреждение суставного хряща.
Передозировка
Симптомы: головокружение, нарушение/спутанность сознания, судорожные припадки, тремор, удлинение интервала QT или усиление проявлений других побочных реакций. В случае передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.
Лечение - симптоматическое. Специфических антидотов не существует. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма.
Побочные эффекты
Приведенная ниже информация базируется на данных клинических исследований у более 8300 пациентов и на большом пострегистрационном опыте.
Частота в данной таблице определяется, исходя из такого условного обозначения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
В рамках каждой частоты побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени проявлений.
Класс системы органовЧасто (≥1/100, <1/10)Нечасто (≥1/1000, <1/100)Редко
(≥1/10000, <1/1000)Неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)
Инфекции и инвазиигрибковые инфекции, включая инфекции, вызванные грибками рода Candida;
резистентность патогенных микроорганиз-мов
Со стороны системы крови и лимфатической системылейкопения, эозинофилиятромбоцитопения,
нейтропенияпанцитопения,
агранулоцитозная гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системыангионевротичес-
кий отек,
повышенная чувствительностьанафилактический шокa, анафилактоидный шокa
Со стороны метаболизма и питанияанорексиясиндром неадекватной секреции антидиуретическо- го гормона,
гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетомгипергликемия,
гипогликемическая кома
Со стороны психикибессонницатревожность,
спутанность сознания, нервозностьпсихотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей),
депрессия,
ажитация,
необычные сновидения,
ночные кошмарыпсихотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий
Со стороны нервной системы*головокруже-
ние,
головная больсонливость,
тремор,
дисгевзиясудороги,
парестезияпериферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия,
паросмия (нарушение обоняния), в том числе аносмия;
дискинезия,
экстрапирамидные расстройства,
агевзия,
синкопе,
доброкачественная внутричерепная гипертензия
Со стороны органов зрения*нарушения зрения, такие как затуманивание зрениятранзиторная потеря зрения, увеит
Со стороны органов слуха и ушного лабиринта*вертигозвон в ушахпотеря слуха, нарушение слуха
Со стороны сердцатахикардия,
ощущение сердцебиенияжелудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца;
желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлиненный интервал QT на электрокардиограмме
Со стороны сосудовКасается только инъекционной формы: флебитартериальная гипотензия
Дыхательные, грудные и медиастинальные расстройствадиспноэбронхоспазм,
аллергический пневмонит
Со стороны желудочно-кишечного трактадиарея,
рвота,
тошнотаболи в животе,
диспепсия,
вздутие живота,
запордиарея геморрагическая, что в очень редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, в том числе псевдомембранозный колит;
панкреатит
Гепатобилиарные расстройстваповышение показателей печеночных энзимов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)повышение билирубина кровисообщалось о случаях желтухи и тяжелом поражении печени, включая случаи летальной острой печеночной недостаточности, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями;
гепатит
Со стороны кожи и подкожной тканиbвысыпания,
зуд,
крапивница,
повышенное потоотделениеDRESS-синдром,
локализованное высыпание на коже, вызванное лекарственными средствамитоксический эпидермальный некролиз,
синдром Стивенса - Джонсона,
мультиформная эритема,
реакции фоточувствительнос-
ти,
лейкоцитокластичес-кий васкулит,
стоматит
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей*артралгия,
миалгияповреждение сухожилий, в том числе тендинит (например, ахиллова сухожилия);
мышечная слабость, что может иметь особое значение для больных с миастениейострый некроз скелетных мышц,
разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия),
разрыв связок,
разрыв мышц,
артрит
Со стороны почек и мочевыделительного трактаувеличение креатинина в кровиострая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициально-
го нефрита)
Общие нарушения и состояния в месте введения*Касается только инъекционной формы:
реакции в месте инфузии (боль, покраснение)астенияпирексияболь (в том числе боль в спине, груди и конечностях)
a Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.
b Кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.
* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщалось о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияют на разные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, ощущения вкуса и запаха).
Другие побочные реакции, связанные с введением фторхинолонов: приступы порфирии у больных порфирией.
Срок годности
2 года.
Срок годности после первого открытия флакона
Левоцин-Н для инфузий следует применять немедленно после перфорации резиновой прокладки в колпачке (в течение 3-х часов) для профилактики какого-либо бактериального загрязнения.
Неиспользованное содержимое флакона следует уничтожить, его нельзя хранить для дальнейшего применения.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Несовместимость.
Раствор для инфузий Левоцин-Н не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами (например, с гидрокарбонатом натрия). Перечень растворов, совместимых с препаратом, см. в разделе «Особые меры безопасности».
Производитель
ВИОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ИНДАСТРИ.
ООО «ФАРМАСЕЛ».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
9-й км Национальной Дороги Трикала-Лариса, Таксиархис Трикала, 42100, Греция.
Тел.: +30 24310 83441
E-mail:
[email protected]
Украина, 61068, г. Харьков, ул. Фесенковская, 4А(к.1).
Тел.: +38 (095) 282-66-10
E-mail:
[email protected]
Viridis Bot
