ЛИНДИНЕТ 30 ТАБ. №21

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІНДИНЕТ 30

(LINDYNETTE 30)

Склад:

діючі речовини: гестоден, етинілестрадіол;

1 таблетка містить гестодену 0,075 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: натрію кальцію едетат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, кальцію карбонат, сахароза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Гестоден та естроген (фіксовані комбінації). Код АТС G03A A10.

Клінічні характеристики.

Показання. Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

Вагітність або підозра на неї;

генітальні кровотечі нез’ясованої етіології;

наявність або посилання в анамнезі на артеріальні або венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад: тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, цереброваскулярні порушення, інфаркт міокарда);

наявність ризику артеріальної або венозної тромбоемболії (порушення згортання крові, порок серця, миготлива аритмія);

наявність продромальних симптомів тромбозу в анамнезі (транзиторна церебральна ішемічна атака, стенокардія);

серцево-судинні порушення (патологія клапана(-ів) серця, аритмії);

тяжка артеріальна гіпертензія;

наявність доброякісної або злоякісної пухлини чи тяжкого захворювання печінки;

наявність в анамнезі злоякісних пухлин матки або молочних залоз;

діагностовані або підозрювані злоякісні пухлини ендометрію або інші естрогензалежні новоутворення;

судинна офтальмопатія;

герпес вагітних в анамнезі;

серпоподібноклітинна анемія;

гіперліпідемія;

діабетична ангіопатія;

мігрень з вогнищевою неврологічною симптоматикою;

панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;

наявність в анамнезі холестатичної жовтяниці під час вагітності або свербежу вагітних;

прогресування отосклерозу під час попередньої вагітності;

синдром Дубіна−Джонсона, синдром Ротора;

підвищена чутливість до будь-якого із компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Приймати препарат слід протягом 21 дня по 1 таблетці на добу (по можливості в один і той самий час). Потім роблять 7-денну перерву. Під час 7-денної перерви з’являється менструальноподібна кровотеча внаслідок відміни препарату. Зазвичай кровотеча починається на 2 або 3 день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку застосування таблеток із наступної упаковки.

Наступного дня після 7-денної перерви починають прийом таблеток з наступної упаковки, яка містить 21 таблетку.

Перший прийом препарату.

Прийом препарату Ліндинет 30 треба починати з першого дня менструального циклу.

Прийом таблеток також можна почати з 2 по 5 день менструації, проте в цьому випадку необхідно використовувати додаткові негормональні засоби контрацепції протягом перших семи днів засосування таблеток під час першого циклу.

Перехід на прийом препарату Ліндинет 30 з іншого комбінованого перорального контрацептиву.

Першу таблетку препарату Ліндинет 30 треба прийняти після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки іншого перорального гормонального протизаплідного препарату у перший день менструальноподібної кровотечі, але не пізніше дня відразу після перерви у прийманні таблеток (або застосування плацебо) з попередньої упаковки пероральних контрацептивів.

Перехід на прийом препарату Ліндинет 30 з препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі», ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова система).

З «міні-пілі» можна перейти на прийом препарату Ліндинет 30 у будь-який день циклу. З імплантата можна перейти на прийом препарату Ліндинет 30 у день видалення імплантата або внутрішньоматкової системи; з розчину для ін’єкцій – в день, коли необхідно зробити наступну ін’єкцію, замість ін’єкції.

У цих випадках у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Прийом препарату Ліндинет 30 після аборту в першому триместрі вагітності.

Після аборту можна починати приймати препарат одразу ж, у такому випадку немає необхідності в застосуванні додаткового методу контрацепції.

Прийом препарату Ліндинет 30 після пологів або після аборту в другому триместрі вагітності.

Інформація про застосування препарату в період лактації описана у розділі «Застосування в період вагітності або годування груддю».

Жінки, які не годують немовля груддю, можуть починати приймати препарат через 21-28 діб після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. Якщо жінка вирішує приймати таблетки пізніше ніж через 21-28 діб після пологів або аборту, то у перші 7 діб необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.

Якщо після пологів або аборту вже відбувся статевий контакт, тоді перед прийомом препарату треба виключити вагітність або дочекатися першої менструації.

Пропуск прийому таблетки.

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час. Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому разі необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус−гіпофіз−яєчники досягається безперервним застосуванням препарату протягом 7 днів.

Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у застосуванні препарату, тим вищий ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню 7-денну перерву в застосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижчезазначених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого із запропонованих далі варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Прийом таблеток з нової упаковки слід почати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у застосуванні препарату. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток із другої упаковки, хоча можуть спостерігатися мажучі кров’янисті виділення або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У другому випадку перерва в застосуванні препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у застосуванні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Заходи, які вживають при блюванні.

Якщо протягом 3-4 год після прийому препарату починається блювання, це означає, що діюча речовина з таблетки не всмокталась повністю. У такому разі треба діяти відповідно до пункту «Пропуск прийому таблетки». Якщо пацієнтка не хоче відхилятися від режиму прийому, пропущені таблетки треба приймати з додаткової упаковки.

Затримка або прискорення менструального циклу.

Для затримки менструації прийом таблеток треба продовжувати з нової упаковки без перерви в застосуванні препарату. Менструацію можна затримувати так довго, як необхідно, до кінця прийому останньої таблетки з другої упаковки. При затримці менструації можуть з’являтися проривні або мажучі кровотечі. Регулярний прийом препарату Ліндинет 30 можна відновити після звичайної 7-денної перерви.

З метою прискорення настання менструальної кровотечі 7-добову перерву в застосуванні препарату скорочують на бажану кількість днів. Чим менша перерва в застосуванні препарату, тим імовірніше, що менструальноподібна кровотеча не виникне, а проривні або мажучі кровотечі будуть з’являтися під час приймання таблеток з наступної упаковки.

Побічні реакції.

У перший період застосування препарату у 10-30 % жінок можуть зустрічатися такі побічні ефекти: напруження молочних залоз, погіршення самопочуття, мажучі кровотечі. Ці побічні ефекти, як правило, слабко виражені і через 2-4 цикли минають.

Інші можливі побічні реакції.

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, можливі: вагініт, затримка рідини, зміни настрою, головний біль, нудота, блювання, акне, зміна менструального циклу, напруження молочних залоз, зміна маси тіла та лібідо.

Застосування пероральних контрацептивів пов’язано з підвищеним розвитком таких станів:

- артеріальні і венозні тромботичні та тромбоемболічні ускладнення, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз вен та емболію легеневої артерії;

- інтраепітеліальна неоплазія шийки матки і рак шийки матки;

- рак молочної залози;

- доброякісні пухлини печінки (фокальна вузликова гіперплазія).

Інфекції і інвазії: вульвовагінальний кандидоз.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): рак молочної залози, гепатоцелюлярна карцинома, аденома печінки.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: гемолітикоуремічний синдром,

Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, тяжкі алергічні реакції із порушенням дихання та циркуляторними симптомами, загострення системного червоного вовчака, загострення порфірії.

Порушення харчування та обміну речовин: затримка рідини, зниження або підвищення апетиту, здуття живота, зниження толерантності до глюкози, гіперліпідемія, гіпертригліцеридемія, ішемічний коліт, запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Психічні порушення: зміни настрою, депресія, зниження або підвищення лібідо, роздратованість, нервозність.

Порушення з боку нервової системи: мігрень, головний біль, запаморочення, загострення хореї, неврит зорового нерва*, інсульт (LLT).

* Неврит зорового нерва може призвести до часткової або повної втрати зору.

Порушення з боку органів зору: непереносимість контактних лінз, тромбоз артерії сітківки ока.

Порушення з боку органів слуху та рівноваги: отосклероз.

Порушення з боку серця: інфаркт міокарда.

Порушення з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тромбоз, емболія.

Порушення з боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, панкреатит.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: захворювання жовчного міхура, жовчнокам’яна хвороба**, гепатоцелюлярне ушкодження (включаючи гепатит та порушення функції печінки).

** Застосування комбінованих пероральних контрацептивів може посилити перебіг існуючого захворювання жовчного міхура та прискорити розвиток хвороби у жінок, які раніше не мали симптомів захворювання.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: акне, хлоазма (мелазмаLLT), гірсутизм, алопеція, вузликова еритема, мультиформна еритема.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: проривні кровотечі, мажучі виділення між менструаціями, біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз.

Лабораторні показники: зниження або збільшення маси тіла, зниження рівнів фолатів.

Серйозні та інші небажані явища описані у розділі «Особливості застосування».

Передозування.

Після прийому великих доз препарату Ліндинет 30 тяжких симптомів не спостерігалося. Ознаки передозування: нудота, блювання, у молодих дівчат − невелика піхвова кровотеча. Препарат не має специфічного антидоту, лікування симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність. До початку прийому препарату Ліндинет 30 треба виключити вагітність.

Якщо вагітність настала у період застосування препарату, необхідно негайно припинити прийом пероральних контрацептивів.

Обширні епідеміологічні дослідження не виявили ні підвищеного ризику виникнення вроджених вад розвитку у новонароджених, що народилися у жінок, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, ні тератогенної дії (зокрема, вад серця та аномалій розвитку кінцівок) у випадках, коли пероральні контрацептиви ненавмисно приймалися на ранніх термінах вагітності.

Годування груддю. Застосування гормональних протизаплідних засобів під час годування груддю не рекомендується, тому що ці препарати знижують виділення молока, змінюють його склад, а також у невеликій кількості проникають у молоко.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування.

Захворювання системи кровообігу.

Пероральні протизаплідні засоби збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда. Ризик інфаркту міокарда вищий у жінок, які палять та мають інші фактори ризику, наприклад артеріальну гіпертензію, гіперхолестеринемію, ожиріння та цукровий діабет.

Паління значно збільшує ризик виникнення кардіоваскулярних ускладнень, що можуть з’являтися при застосуванні пероральних контрацептивів. Цей ризик зростає з віком, тому в жінок, віком від 35 років, і тих, які багато палять, значно зростає ризик кардіоваскулярних ускладнень. Жінкам, які приймають пероральні протизаплідні засоби, рекомендується відмовитися від паління.

Ліндинет 30 варто призначати з обережністю жінкам, у яких є ризик кардіоваскулярних захворювань.

Застосування пероральних контрацептивів збільшує ризик розвитку цереброваскулярних захворювань (ішемічного та геморагічного інсульту) та венозних тромбоемболічних порушень.

Повідомлялося про підвищення артеріального тиску (АТ) у жінок, які приймали пероральні контрацептиви. Підвищення артеріального тиску частіше спостерігалося у жінок старшого віку, а також при тривалому застосуванні.

Отримані дані свідчать, що частота розвитку артеріальної гіпертензії збільшується залежно від кількості естрогенів.

Тим жінкам, у яких раніше спостерігали підвищений артеріальний тиск або відмічали захворювання, що супроводжувалися підвищеним артеріальним тиском, або які перенесли захворювання нирок, слід рекомендувати інший метод контрацепції. Якщо, незважаючи на це, жінка з артеріальною гіпертензією бажає приймати пероральні протизаплідні засоби, за нею необхідний суворіший контроль, і якщо відзначається значне підвищення артеріального тиску, застосування препарату треба припинити.

У більшості жінок артеріальний тиск після припиненням прийому препарату повертається до норми, і надалі підвищений ризик виникнення артеріальної гіпертензії не характерний.

Венозний та артеріальний тромбоз та тромбоемболія.

Застосування комбінованих пероральних контрацептивів пов'язано з підвищеним ризиком венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних ускладнень. Для кожної конкретної комбінації естроген/прогестаген слід прописувати той режим дозування, який містить мінімальну кількість естрогену і прогестагену і одночасно забезпечує низький відсоток невдач і відповідає потребам пацієнтки.

Венозний тромбоз і тромбоемболія.

Застосування будь-яких комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) тягне за собою підвищений ризик венозних тромбоемболічних захворювань (ВТЗ).

Додатковий ризик розвитку венозних тромбоемболічних захворювань росте в перший рік застосування КПК у тих жінок, які ще не приймали такі препарати. Цей ризик менш значний, ніж ризик ВТЗ у вагітних. З 100 000 вагітних приблизно у 60 спостерігається ВТЗ і 1-2 % усіх випадків ВТЗ має летальний наслідок.

Частота появи ВТЗ у жінок, які приймають по 50 мкг і менше етинілестрадіолу в комбінації з левоноргестрелем, становить приблизно 20 випадків на 100 000 жінок на рік. Частота появи ВТЗ у жінок, які приймають гестоден у комбінації, становить приблизно 30-40 випадків на 100 000 жінок на рік.

Ризик появи тромбоемболії (артеріальної і/або венозної) зростає:

з віком;

при палінні (надмірне паління і вік, особливо понад