ЛОФЛАТИЛ ТАБ. №100

ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛОФЛАТІЛ®

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить лопераміду гідрохлориду 2 мг, симетикону 125 мг;

допоміжні речовини: алюмінію-магнію силікат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, повідон К-30, Opadry II жовтий 85G52482: спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, лецитин, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, капсулоподібної форми, з розподільчою рискою з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

СП 289 (А), РІІКО Індл. Ареа Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.

Фармакотерапевтична група.

Антиперистальтичні засоби. Лоперамід, комбінації. Код АТС A07D A53.

Лопераміду гідрохлорид зв’язується з опіатними рецепторами стінки кишечнику, що призводить до пригнічення пропульсивної перистальтики, уповільнення просування вмісту кишечнику і посилення резорбції води та електролітів. Лоперамід не змінює фізіологічну мікрофлору кишечнику і підвищує тонус анального сфінктера, що запобігає нетриманню калу та зменшує кількість позивів на дефекацію.

Симетикон є інертною поверхнево-активною сполукою, що має піногасильні властивості, і тому полегшує симптоми, пов’язані з діареєю, в тому числі метеоризм, абдомінальний дискомфорт, здуття та спазми.

Період напіввиведення Лофлатілу у людини в середньому дорівнює 10,8 години, варіюючи від 9 до 14 годин. Лопераміду гідрохлорид легко абсорбується з кишечнику, але майже повністю екстрагується та метаболізується печінкою, де він кон’югується та виділяється з жовчю у вигляді кон’югованих метаболітів. У результаті інтенсивного метаболізму першого проходження у плазмі крові присутні дуже низькі концентрації незміненого лопераміду. Метаболіти лопераміду екскретуються переважно з калом. Симетикон взагалі не абсорбується з травного тракту.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування гострої діареї, яка супроводжується абдомінальним дискомфортом, включаючи здуття, спастичні болі і метеоризм.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Запор, кишкова непрохідність. Пацієнти з рідкісними вродженими формами непереносимості фруктози, недостатнісю лактази, порушенням всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.

Лофлатіл® не застосовують для первинної терапії пацієнтів з:

– гострою дизентерією, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та підвищеною температурою тіла;

– гострим виразковим колітом;

– псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії;

– бактеріальним ентероколітом, спричиненим інвазійними організмами, включаючи Salmonella, Shigella та Campylobacter;

– порушеннями функції печінки, необхідної для метаболізму препарату, тому що це може призвести до відносного передозування.

Лофлатіл® узагалі не слід застосовувати, якщо треба уникнути пригнічення перистальтики через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У хворих з діареєю, особливо у дітей, може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів.

У разі відсутності клінічного ефекту протягом 48 годин прийом препарату Лофлатіл® необхідно відмінити та звернутися до лікаря з метою уточнення діагнозу.

Пацієнтам з синдромом набутого імунодефіциту, які приймають Лофлатіл® при діареї, необхідно негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки появи токсичного мегаколону у пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження, при лікуванні лопераміду гідрохлоридом.

Хоча фармакокінетичні дані для пацієнтів з порушеннями функції печінки відсутні, таким пацієнтам Лофлатіл® слід застосовувати з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження. Пацієнти з порушеннями функції печінки мають перебувати під ретельним наглядом лікаря з метою своєчасного виявлення ознак токсичного ураження центральної нервової системи.

Лікарські засоби, що подовжують час проходження, можуть призвести до розвитку токсичного мегаколону у пацієнтів цієї групи.

Лофлатіл® не слід застосовувати тоді, коли необхідно уникати пригнічення перистальтики. Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або часткова кишкова непрохідність.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування лопераміду та симетикону у період вагітності обмежений, тому препарат можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Незначна кількість лопераміду була виявлена у грудному молоці, тому застосування Лофлатілу у період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Діти.

Застосовують дітям старше 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Початкова доза становить 2 таблетки одноразово, у подальшому приймають по 1 таблетці після кожного акту дефекації, але не більше 4 таблеток на добу. Тривалість застосування – не більше 2 діб.

Діти віком від 12 років

Початкова доза – 1 таблетка одноразово, у подальшому приймати по 1 таблетці після кожного акту дефекації, але не більше 4 таблеток на добу. Тривалість застосування – не більше 2 діб.

Пацієнти літнього віку

При лікуванні пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок.

Не потрібна корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Порушення функції печінки.

Хоча фармакокінетичні дані про дію препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам потрібно призначати Лофлатіл® з обережністю через уповільнення у них метаболізму першого проходження (див. розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»).

Передозування.

Симптоми: при передозуванні (включаючи передозування, зумовлене порушенням функції печінки) можливе пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації рухів, сонливість, міоз, підвищення тонусу м’язів, пригнічення дихання) та паралітична кишкова непрохідність, затримка сечі. У дітей пригнічення ЦНС може виникати частіше.

Лікування. При виникненні симптомів передозування пацієнту слід ввести як антидот налоксон. Оскільки період напіввиведення лопераміду більший, ніж період напіввиведення налоксону (від 1 до 3 годин), може знадобитися додаткове введення налоксону. Необхідний цілодобовий моніторинг функції дихання. За станом пацієнта необхідно уважно спостерігати не менше 48 годин для виявлення можливого пригнічення ЦНС.

Побічні ефекти.

Нижче наведені побічні реакції, класифіковані таким чином: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100, < 1/10); непоширені (≥ 1/1,000, < 1/100); рідко поширені (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко поширені (< 1/10 000), включаючи окремі повідомлення.

Алергічні реакції: непоширені – висипання на шкірі; дуже рідко поширені – кропив’янка, свербіж; окремі повідомлення – ангіоневротичний набряк, бульозні висипання (в т. ч. синдром Стівена-Джонсона), мультиморфна еритема, токсичний епідермальний некроліз, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.

З боку травного тракту: поширені – зміна смакового відчуття, сухість у роті, нудота; непоширені – запор; дуже рідко поширені – мегаколон (включаючи токсичний мегаколон протікання), кишкова непрохідність, біль у животі, блювання, здуття живота, диспепсія, метеоризм.

З боку нервової системи: непоширені – сонливість; дуже рідко поширені – запаморочення, пригнічення свідомості, депресія, головний біль, тремор, відчуття втоми.

З боку сечовидільної системи: окремі повідомлення – затримка сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає інформації про існування клінічно значущої взаємодії лопераміду гідрохлориду або симетикону з іншими лікарськими засобами.

Повідомлялося про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що мають подібні фармакологічні властивості. Лікарські препарати, що мають пригнічувальну дію на центральну нервову систему, не застосовувати одночасно з прийомом Лофлатілу дітям.

Одночасне призначення лопераміду (у дозі 16 мг) разом з інгібіторами Р-глікопротеїнів (хінідин, ритонавір) призводив до підвищення рівня лопераміду у плазмі крові у 2–3 рази. Клінічна значимість зазначеної фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих дозах (від 2 мг до 8 мг максимальної добової дози) невідома.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі або блістері, кожний стрип або блістер у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці.

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

По 10 таблеток у блістері, кожний блістер у картонній упаковці.

По 10 таблеток у стрипі, кожний стрип у картонній упаковці.

За рецептом.

По 10 таблеток у блістері, кожний блістер у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці.

По 10 таблеток у стрипі, кожний стрип у картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці.

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.