ЛЮКРИН ДЕПО ПОР. Д/ИН. 3,75МГ ФЛ. №1 + Р-ЛЬ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛЮКРИН ДЕПО

(LUCRIN DEPOT)

Cклад:

діюча речовина: лейпроліду ацетат;

1 флакон або 1 попередньо наповнений двокамерний шприц містить 3,75 мг лейпроліду ацетату;

допоміжні речовини: желатин, сополімер DL-молочної та гліколевої кислот (75:25), маніт (Е 421);

розчинник (2 мл в ампулі або 1 мл у попередньо наповненому двокамерному шприці): натрію карбоксиметилцелюлоза, маніт (Е 421), полісорбат 80, вода для ін'єкцій, кислота оцтова.

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування суспензії для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону.

Код АТС L02A E02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Рак передміхурової залози:

метастазуючий рак передміхурової залози;

поширений рак передміхурової залози (паліативне лікування), як альтернативний метод лікування, коли орхіектомія або лікування естрогенами не показані або не можуть застосовуватися для лікування пацієнта;

місцевопоширений рак передміхурової залози, як альтернатива хірургічній кастрації;

місцевий рак передміхурової залози з високим ризиком та місцевопоширений рак передміхурової залози, як ад’ювантна терапія у комбінації з опроміненням;

місцевопоширений рак передміхурової залози з високим ризиком прогресування захворювання, як ад’ювантна терапія у комбінації з радикальною простатектомією.

Ендометріоз:

основна терапія або доповнення до хірургічного лікування, включаючи полегшення болю та зменшення патологічних проявів ендометріозу;

комбінована терапія з норетиндрону ацетатом для первинного лікування ендометріозу та рецидивуючих симптомів (тривалість первинного або повторного лікування не повинна становити більше 6 місяців).

Фіброміома матки (термін застосування - до 6 місяців), як передопераційна підготовка перед видаленням міоми або гістеректомією, а також для симптоматичного поліпшення стану жінок у перименопаузі при відмові від хірургічного втручання.

Рак молочної залози в пре- та перименопаузальному періоді у жінок, яким показана гормональна терапія.

Центральне передчасне статеве дозрівання у дітей.

Протипоказання.

Гіперчутливість до лейпроліду ацетату, подібних нонапептидів або до будь-якого допоміжного інгредієнта препарату. Повідомлялось про окремі випадки виникнення анафілаксії при застосуванні лейпроліду ацетату у формі Депо 1 раз на місяць.

Вагітність (див. розділ «застосування у період вагітності або годування груддю»).

Пацієнтки з неуточненою вагінальною кровотечею.

Спосіб застосування та дози.

Лейпроліду ацетат потрібно застосовувати під наглядом лікаря. Місце ін'єкції слід періодично змінювати. Якщо суспензія не була використана одразу після приготування, її необхідно знищити.

Рак передміхурової залози/ендометріоз/фіброміома матки/рак молочної залози

Застосовують у вигляді внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції один раз на місяць.

Для лікування ендометріозу Люкрин Депо 3,75 мг можна застосовувати з норетиндрону (норетистерону) ацетатом у дозі 5 мг на день (див. інструкцію для медичного застосування норетиндрону (норетистерону)) для зменшення втрати мінеральної щільності кісткової тканини.

Діти з центральним передчасним статевим дозріванням

Дозування слід розраховувати індивідуально у мг/кг маси тіла дитини.

Початкова доза

Можливі різні режими дозування та починати необхідно з мінімальної можливої дози. Рекомендована початкова доза становить 0,3 мг/кг раз на 4 тижні (мінімально 7,5 мг), введена внутрішньом’язово або підшкірно.

У таблиці наведено початкові дози відповідно до маси тіла дитини.

Маса тіла

Фактична доза

Загальна доза

До 25 кг

3,75 мг х 2

7,5 мг

25 – 37,5 кг

3,75 мг х 3

11,25 мг

Більше 37,5 кг

3,75 мг х 4

15 мг

Примітка. У разі, якщо необхідну дозу не можна забезпечити однією ін’єкцією (у концентрації 3,75 мг/мл), дозу потрібно ввести у вигляді кількох ін’єкцій одночасно.

Підтримуюча доза

Якщо не досягнуто достатньої гормональної та клінічної супресії, дозу необхідно збільшувати на 3,75 мг кожні 4 тижні. Ця доза буде вважатися підтримуючою.

Перша доза, при якій досягнуто бажаного результату, може вважатися підтримуючою для подальшого лікування. Однак існує недостатньо даних для корекції дози, коли пацієнти переходять у вищу вагову категорію, якщо вони почали лікування в дуже ранньому віці. Тому пацієнтам, у яких збільшилася маса тіла, рекомендується адекватна оцінка ефективності лікування.

Терапію потрібно припиняти у дівчат до настання 11 років, у хлопців – до 12 років.

Приготування суспензії для ін’єкцій Люкрин Депо у флаконі

Суспензію для ін'єкцій готують безпосередньо перед введенням.

Використовуючи шприц, що додається у наборі, наберіть 1 мл розчинника та введіть його у флакон з порошком ліофілізованим.

Добре струсніть до утворення однорідної білої суспензії.

Наберіть увесь вміст кожного флакона у шприц (максимум 2 мл у шприці) та зробіть ін’єкцію одразу після приготування суспензії.

Приготування суспензії для ін’єкцій Люкрин Депо у попередньо наповненому двокамерному шприці

Вкрутіть білий поршень у кінцеву пробку, поки пробка не почне повертатися.

Тримайте шприц вертикально. Вивільніть розчинник, м’яко натискаючи на поршень (протягом 6–8 секунд), поки перша пробка не дійде до синьої лінії посередині циліндру шприца.

Тримайте шприц вертикально. Обережно повністю змішайте часточки до

утвореня однорідної білої суспензії.

Тримайте шприц вертикально. Вільною рукою потягніть кришечку голки

догори, не провертаючи її.

Просувайте поршень вперед, щоб видалити повітря зі шприца.

Введіть увесь вміст шприца внутрішньом’язово або підшкірно відразу після приготування суспензії. Суспензія осідає дуже швидко, тому її необхідно використати відразу після приготування.

Примітка. У перехіднику голки буде видно кров у разі її аспірації під час ін’єкції.

Побічні реакції.

Такі побічні реакції асоціюються з фармакологічним впливом лейпроліду ацетату на стероїдогенез.

Чоловіки.

Доброякісні, злоякісні та не уточненні новоутворення (включаючи кісти та поліпи): неочікуване загострення раку передміхурової залози, агравація раку передміхурової залози.

Порушення обміну речовин, метаболізму: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Психічні розлади: втрата або зниження лібідо, підвищення лібідо.

Неврологічні розлади: головний біль, слабкість у м`язах.

Судинні розлади: вазодилатація, припливи, гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: сухість шкіри, гіпергідроз, висипання, кропив’янка, порушення росту волосся, порушення структури волосся, нічне потіння, гіпотрихоз, порушення пігментації, холодний піт, гірсутизм.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія, чутливість молочних залоз, еректильна дисфункція, біль у яєчках, збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах, біль у простаті, набряк/розлади функції пеніса, атрофія яєчок.

Загальні розлади та стан місця введення: сухість слизових оболонок.

Дослідження: підвищення рівня простатспецифічного антигену, зниження щільності кісткової тканини.

Тривале застосування (6–12 місяців): цукровий діабет, зниження толерантності до глюкози, підвищення рівня загального холестерину, підвищення рівнів ліпопротеїнів низької щільності, підвищення рівнів тригліцеридів, остеопороз.

Жінки.

Порушення обміну речовин, метаболізму: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.

Психічні розлади: втрата або зменшення лібідо, підвищення лібідо, емоційна лабільність.

Неврологічні розлади: головний біль.

Судинні розлади: припливи, вазодилатація, гіпотензія.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: акне, себорея, сухість шкіри, кропив’янка, зміни запаху шкіри, гіпергідроз, порушення росту волосся, гірсутизм, порушення структури волосся, екзема, ураження нігтів, нічне потіння.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія, вагінальна кровотеча, дисменорея, порушення менструального циклу, збільшення молочних залоз, нагрубання молочних залоз, атрофія молочних залоз, генітальні виділення, вагінальні виділення, галакторея, біль у молочних залозах, метрорагія, симптоми менопаузи, диспареунія, маткові порушення, вагініт, менорагія.

Загальні розлади та стан місця введення: відчуття жару, дратівливість.

Дослідження: зниження щільності кісткової тканини.

Тривале застосування (6–12 місяців): цукровий діабет, знижена толерантність до глюкози, підвищення рівня загального холестерину, підвищення рівня ліпопротеїнів низької щільності, підвищення рівня тригліцеридів, остеопороз.

Діти.

Психічні розлади: емоційна лабільність.

Неврологічні розлади: головний біль.

Судинні розлади: вазодилатація.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: акне/себорея, висипання, включаючи мультиформну еритему.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: вагінальна кровотеча, вагінальні виділення, вагініт.

Загальні розлади та стан у місці введення: біль, реакції у місці введення, включаючи абсцес.

Побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних дослідженнь

Чоловіки.

Рак передміхурової залози

У більшості пацієнтів підвищувалися рівні тестостерону під час першого тижня, які зменшувалися до вихідного рівня або нижче до кінця другого тижня лікування.

Протягом перших декількох тижнів лікування можуть загостритися симптоми у пацієнтів з метастазами в хребет та/або з обструкцією сечовивідних шляхів або гематурією, які, якщо прогресують, можуть призвести до появи неврологічних симптомів, таких як тимчасова слабкість та/або парестезія нижніх кінцівок або погіршення симптомів з боку сечового тракту.

Побічні реакції, що спостерігалися в ході клінічних дослідженнь у пацієнтів з раком передміхурової залози при застосуванні лейпроліду ацетату у дозі 3,75 мг, представлені за системами органів та за частотою виникнення (дуже часто: понад 10 %, часто: 1 - 10 %, нечасто: 0,1 - 1 %, поодинокі: 0,01 - 0,1 %, рідкісні: менше 0,01 %).

Системи органів

Побічні реакції

Частота

Інфекції та інвазії

Риніт, грибкове ураження

Нечасто

Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

Новоутворення

Нечасто

Порушення обміну речовин, метаболізму

Анорексія

Часто

Гіперглікемія, патологічне підвищення маси тіла

Нечасто

Психічні розлади

Зниження лібідо

Часто

Безсоння, депресія, розлади сну

Нечасто

Неврологічні розлади

Парестезія, сонливість, головокружіння,

Нечасто

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату

Вушний біль, дзвін у вухах

Часто

Порушення з боку органів зору