ЛЮВЕРИС ПОР. Д/ИН. 75МЕ ФЛ. №1 + Р-ЛЬ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛЮВЕРІСâ

(LUVERISâ)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон з порошком містить 75 МО лютропіну альфа (рекомбінантного людського лютеїнізуючого гормону (р-лЛГ));

допоміжні речовини: полісорбат 20, сахароза, метіонін, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид;

розчинник: 1 флакон (або ампула) з розчинником містить 1 мл води для ін’єкцій.

Лікарська форма. Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни. Лютропін альфа. Код АТС G03G А07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Люверісâ разом із препаратом фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) рекомендований для стимуляції розвитку фолікулів у дорослих жінок з тяжкою недостатністю лютеїнізуючого (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормонів (сироватковий рівень ендогенного ЛГ < 1,2 МО/л).

Протипоказання.

Гіперчутливість до гонадотропінів або до будь-яких інших компонентів препарату;

карцинома яєчників, матки або молочних залоз;

пухлини гіпоталамуса та гіпофіза;

збільшення яєчників або оваріальні кісти невідомого походження;

гінекологічні кровотечі невідомого походження.

Препарат не можна застосовувати у випадках, якщо неможливо отримати ефективну реакцію на лікування, таких як:

первинна недостатність яєчників;

вади статевих органів, несумісні з вагітністю;

фіброїдні пухлини матки, несумісні з вагітністю.

Спосіб застосування та дози.

Лікування із застосуванням препарату Люверісâ необхідно розпочинати під наглядом лікаря, добре обізнаного з проблемами лікування неплідності.

У жінок з недостатністю секреції ЛГ та ФСГ метою терапії із застосуванням препарату Люверісâ у поєднанні з препаратом ФСГ є розвиток єдиного дозрілого граафова фолікула, з якого після введення людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ) вивільняється ооцит. Люверісâ застосовують у вигляді курсу щоденних ін’єкцій одночасно із введенням ФСГ (фолітропіну альфа). Оскільки такі пацієнтки страждають на аменорею і мають низьку ендогенну секрецію естрогенів, лікування можна розпочинати у будь-який час.

Лікування проводять з урахуванням індивідуальної реакції пацієнтки, яка оцінюється за результатами ультразвукового дослідження розміру фолікула та визначення рівня естрогену. Рекомендований режим лікування розпочинається із введення 75 МО лютропіну альфа (вмісту 1 флакона Люверісâ) щоденно разом із 75-150 МО ФСГ.

Клінічні дослідження показали, що Люверісâ збільшує чутливість яєчників до дії фолітропіну альфа. Якщо необхідно збільшити дозу ФСГ, то її найкраще змінювати на 37,5-75 МО з 7-14-денними інтервалами. У межах будь-якого одного лікувального циклу допускається збільшення тривалості стимуляції до 5 тижнів.

При досягненні оптимальної реакції через 24-48 годин після останньої ін’єкції препаратів Люверісâ та ФСГ необхідно ввести разову ін’єкцію 250 мкг рекомбінантного людського хоріонічного гонадотропіну (р-лХГ) або 5000-10000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується у день введення лХГ та наступного дня мати статеві зносини. Альтернативно можна провести внутрішньоматкове запліднення.

Під час лікування слід враховувати необхідність підтримки лютеальної фази, оскільки відсутність речовин з лютеотропною активністю (ЛГ/лХГ) після овуляції може спричинити передчасну недостатність жовтого тіла.

Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування необхідно припинити та відмінити введення лХГ. У наступному циклі лікування необхідно розпочати з нижчої, ніж у попередньому циклі, дози ФСГ.

Окремі групи пацієнтів

Пацієнтки літнього віку

Показань для застосування препарату Люверісâ у пацієнток літнього віку немає. Безпечність та ефективність застосування препарату Люверісâ у пацієнток літнього віку не вивчались.

Пацієнтки з ураженням ниркової або печінкової функції

У пацієнток з ураженням ниркової або печінкової функції безпечність та ефективність, а також фармакокінетичні параметри препарату Люверісâ не вивчались.

Якщо Ви вводите препарат Люверісâ самостійно, будь ласка, уважно прочитайте та виконуйте нижченаведені інструкції.

Люверісâ призначений для підшкірного введення. Порошок слід розчинити у розчиннику, що додається до упаковки, безпосередньо перед застосуванням. Кожен флакон призначений для одноразового використання. Розведений розчин препарату повинен бути прозорим і не містити частинок.

УВАГА. Розчинник, що додається до препарату, може знаходитись у флаконі або в ампулі.

Самостійне введення препарату можуть проводити лише належним чином навчені пацієнтки, які мають можливість консультуватися з лікарем у разі необхідності. Пацієнтку потрібно детально проінструктувати щодо процедури розчинення препарату. Приготування розчину для ін’єкцій та подальше введення розчину препарату слід проводити відповідно до таких інструкцій:

Вимийте руки. Важливо, щоб Ваші руки та все, що Ви будете використовувати, були якомога чистішими.

Підготуйте всі необхідні предмети. Виберіть чисту поверхню та покладіть на неї:

один флакон препарату Люверісâ;

один флакон (або ампулу) з розчинником;

два тампони, просочені спиртом;

один шприц;

одну голку для розчинення препарату;

одну тонку голку для підшкірних ін’єкцій;

контейнер для використаного скла та голок.

Якщо розчинник знаходиться у флаконі

Зніміть захисний ковпачок із флакона з розчинником. Приєднайте голку для розчинення до шприца та наберіть деяку кількість повітря у шприц, відтягнувши поршень приблизно до відмітки 1 мл. Після цього введіть голку у флакон, виштовхніть поршнем повітря, переверніть флакон догори дном та обережно наберіть весь розчинник у шприц.

Обережно, не торкаючись голки, покладіть шприц на робочу поверхню.

Якщо розчинник знаходиться в ампулі

Розкрийте ампулу з розчинником. На голівці ампули Ви побачите маленьку кольорову крапку. Безпосередньо під нею шийка ампули була спеціально оброблена для полегшення розкривання. Злегка струсіть верхню частину ампули, щоб рідина з шийки ампули потрапила донизу. Сильно натисніть на шийку ампули і відламайте її кінчик у місці кольорової крапки. Обережно поставте відкриту ампулу на поверхню.

Приєднайте голку для розчинення до шприца і, тримаючи його в одній руці, візьміть відкриту ампулу, вставте в неї голку та наберіть весь розчинник у шприц.

Обережно, не торкаючись голки, покладіть шприц на робочу поверхню.

Приготуйте розчин для ін’єкції: зніміть захисний ковпачок із флакона з порошком Люверісâ, візьміть шприц і повільно введіть розчинник до флакона з порошком. Коловими рухами обережно перемішайте вміст флакона. Не струшуйте.

Після розчинення порошку (яке, як правило, відбувається негайно) перевірте прозорість утвореного розчину та відсутність у ньому сторонніх частинок. Переверніть флакон догори дном та повільно втягніть розчин назад до шприца.

Як альтернативу введення кожного з препаратів окремо також можна змішувати Люверісâ і препарат фолітропіну альфа в одній ін’єкції. У цьому випадку Люверісâ слід розчиняти першим і потім використовувати одержаний розчин для розчинення порошку фолітропіну альфа. Після розчинення препарату Люверісâ втягніть одержаний розчин назад до шприца та введіть його у флакон з порошком фолітропіну альфа. Як тільки порошок розчиниться, втягніть розчин назад до шприца. Перевірте розчин, як і раніше, на відсутність сторонніх частинок і не використовуйте його, якщо він непрозорий. В 1 мл розчинника максимально можна розчиняти вміст 3 флаконів з порошком.

Замініть голку на тонку та видаліть зі шприца бульбашки повітря: злегка постукайте по шприцу, тримаючи його догори голкою, доки все повітря не збереться в його верхній частині. Обережно натискаючи на поршень, видаліть все повітря зі шприца.

Негайно введіть ін’єкцію. Ваш лікар або медична сестра вже порадили Вам, куди вводити ін’єкцію (наприклад у живіт або передню частину стегна). Протріть ділянку, обрану для ін’єкції, тампоном, просоченим спиртом. Міцно стисніть шкіру та вставте голку під кутом 45-90°. Введіть ін’єкцію під шкіру, як Вас навчили. Не вводьте ін’єкцію безпосередньо у вену. Введіть увесь розчин, обережно натискуючи на поршень. Одразу ж вийміть голку та коловими рухами протріть шкіру