МАДИНЕТ ТАБ. 0.03МГ/2МГ №21

Состав
действующие вещества: этинилэстрадиол, хлормадинона ацетат;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, оболочечная смесь розовая Opadry 03B34109, состоящий из: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172 ).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета без дефектов покрытия.

Фармакологическая группа
Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТХ G03A А15.

Фармакологические свойства
Фармакологические.
Мадинет - комбинированный монофазный гестаген-эстрогенный контрацептив для перорального применения с относительно низким содержанием эстрогенов (
Непрерывное применение препарата в течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и, как следствие, подавляет овуляцию. Наблюдается пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация. Также меняется консистенция цервикальной слизи. Это затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности.
Минимальная доза хлормадинона ацетата, что обеспечивает полное подавление овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия составляет 25 мг на цикл.
Хлормадинона ацетат является прогестагеном с антиандрогенными свойствами. Механизм его действия основан на способности замещать андрогены на специфических рецепторах и может иметь благоприятный эффект (например, контроль эндогенного андрогена и уменьшение угрей или гирсутизма).

Фармакокинетика. Хлормадинона ацетат (ХМА)
ХМА быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Системная биодоступность ХМА высока, поскольку он не подлежит первичному метаболизму в печени. Самые высокие концентрации в плазме крови достигается в течение 1-2 часов после приема ХМА. Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или глобулином, связывающим кортизол. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани.
Период полувыведения - 34 часа (после приема разовой дозы) и 36-39 часов (после приема нескольких доз). ХМА и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой и фекалиями, примерно в одинаковых количествах.
ХМА, По- и Зр-гидрокси ХМА проявляют одинаковую антиандрогенов активность. Другие метаболиты препарата не имеют фармакологической активности.
Этинилэстрадиол (ЭЭ )
ЭЭ быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Через пресистемным связывания и эффект первичного метаболизма в печени биодоступность составляет лишь около 40%.
Около 98% ЭЭ связывается белками плазмы крови, почти исключительно с альбумином.
ЭЭ подвергается биотрансформации системой цитохромов Р-450 путем гидроксилирования ароматического кольца и подлежит пресистемном связыванию как в слизистой тонкого кишечника, так и в печени. Выводится с мочой и фекалиями (2: 3), период полувыведения 12-14 часов. В моче содержатся, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме - сульфаты.

Показания
Пероральная контрацепция.
Лечение умеренных обычных угрей у женщин, для которых показана гормональная контрацепция этинилэстрадиола и хлормадинона ацетата.

Противопоказания
Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) нельзя применять при наличии заболеваний, указанных ниже. В случае возникновения одного из таких состояний во время приема КПК следует немедленно прекратить применение препарата.
Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
венозная тромбоэмболия имеется или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии)
известна наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию ВТЭ, в частности резистентность к активированному протеину С, включая лейденивську мутацию V фактора; дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
запланирована операция по долговременной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
Наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
артериальная тромбоэмболия имеется или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальные состояния (стенокардия)
цереброваскулярные заболевания: имеющийся или в анамнезе инсульт или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака)
известна наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию АТЕ, в частности гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к антикардиолипиновые, волчаночный антикоагулянт)
мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой;
высокий риск артериальной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или таких факторов риска, как сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями; тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия.

Потеря контроля над сахарным диабетом.
Неконтролируемая артериальная гипертензия или значительное повышение артериального давления (значение постоянно превышают 140/90 мм рт. Ст.).
Гепатит, желтуха, нарушение функции печени (до нормализации показателей функции печени).
Генерализованный зуд, холестаз, в частности во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами.
Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение выделения желчи.
Опухоли печени в анамнезе или в настоящее время.
Сильная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения (см. Раздел «Побочные реакции»).
Порфирия, возникшая впервые или рецидивирующее (все три формы, особенно приобретенная порфирия).
Злокачественные гормонозависимые опухоли в анамнезе или в настоящее время, например опухоли молочных желез или матки.
Тяжелые нарушения обмена липидов.
Панкреатит в анамнезе или в настоящее время, что сопровождается тяжелой гипертриглицеридемией.
Симптомы мигрени, которые возникли впервые, а также частый и очень сильную головную боль.
Острые сенсорные расстройства, например нарушения зрения или слуха.
Двигательные нарушения (в частности парезы).
Усиление эпилептических припадков.

Тяжелая депрессия.
Отосклероз, что прогрессировал в течение предыдущих беременностей.
Аменорея невыясненной этиологии.
Гиперплазия эндометрия.
Кровотечения из влагалища невыясненной этиологии.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата.
Противопоказанием является наличие одного серьезного или нескольких факторов риска развития тромбоза вен или артерий (см. Раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности
При назначении препарата Мадинет следует принимать во внимание имеющиеся факторы риска у каждой женщины, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и риски развития ВТЭ при применении других КПК (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Прием препаратов, содержащих эстроген или эстроген / прогестин, может негативно повлиять на некоторые заболевания / состояния. Тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях:
эпилепсия
рассеянный склероз
тетания;
мигрень (см. раздел «Особенности применения»);
астма,
сердечная или почечная недостаточность
хорея;
сахарный диабет (см. раздел «Особенности применения»);
заболевания печени (см. раздел «Особенности применения»);
дислипопротеинемия (см. раздел «Особенности применения»);
аутоиммунные заболевания, включая системную красную волчанку;
ожирение;
артериальная гипертензия (см. раздел «Особенности применения»);
эндометриоз;
варикозное расширение вен
тромбофлебит (см. раздел «Особенности применения»);
нарушения свертываемости крови (см. раздел «Особенности применения»);
мастопатия;
миома матки;
герпес беременных
депрессия (см. раздел «Особенности применения»);
хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Принимать по 1 таблетке ежедневно примерно в то же время (желательно вечером) в течение 21 дня, после чего следует сделать семидневный перерыв; менструальноподобное кровотечение должна наступить через 2-4 дня после приема последней таблетки. После семидневного перерыва в приеме препарата необходимо продолжить прием таблеток из следующей упаковки Mадинету, независимо от того, завершилась кровотечение.
Таблетку следует вытеснить из блистера в соответствии с маркировкой соответствующего дня недели и проглотить целиком, если необходимо - запить небольшим количеством жидкости. В дальнейшем прием таблеток продолжать по направлению стрелки на упаковке.
Начало приема.
Если гормональные контрацептивы предварительно (в течение прошлого менструального цикла) не применялись.
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла женщины, то есть в первый день менструального кровотечения. Если первую таблетку принято в первый день менструации, контрацептивное действие начинается в первый день приема и продолжается в течение семидневного перерыва в приеме препарата.
Можно начинать прием также с 2-5 дня менструального цикла, независимо от того, прекратилось кровотечение. Однако в этом случае необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата.
Если менструация началась более чем на 5 дней раньше, тогда следует подождать до следующей менструации перед началом приема Mадинету.
Переход с другой гормонального контрацептива на Mадинет.
Следует начать прием Mадинету следующий день после перерыва в приеме препарата или периода приема таблеток плацебо предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Переход по применению таблеток, содержащих только прогестерон ( «мини-пили»).
Первую таблетку Mадинету нужно принять на следующий день после отмены прогестаген. В течение 7 дней необходимо применять дополнительные механические методы контрацепции.
Переход по применению инъекционных гормональных контрацептивов или имплантов.
Прием Mадинету можно начать на следующий день после удаления имплантата или со дня следующей планируемой инъекции. В течение 7 дней приема препарата следует дополнительно использовать механический метод контрацепции.

После выкидыша или аборта в первом триместре беременности применение Mадинету можно начинать сразу же. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов женщины, которые не кормят грудью, могут начинать применение препарата через 21-28 дней после родов. В этом случае не нужно применять дополнительных методов контрацепции.
Если применение начинается позднее чем через 28 дней после родов, необходимо применять дополнительный механический метод контрацепции в течение первых семи дней.
Если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации.
После прекращения приема Mадинету менструальный цикл может продолжиться примерно на неделю.
Нерегулярный прием таблеток
Если пациентка забыла принять таблетку, покрытую оболочкой, но опоздание в приеме препарата не превышает 12:00, нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Следующую таблетку, покрытую оболочкой, следует принять в обычное время.
Если перерыв в приеме таблетки превышает 12:00 , контрацепции может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:
1. Перерыв между приемами таблеток никогда не может составлять более 7 дней.
2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается применением таблеток в течение 7 дней подряд (без перерыва).

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого таблетки продолжают принимать в обычное время. Кроме того, в течение следующих семи дней следует использовать барьерный метод контрацепции презервативы. Если таблетку было пропущено на 1-й неделе цикла, а в предыдущие 7 дней (включая период пропуска в приеме препарата) состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.
Если используемая упаковка препарата содержит менее семи таблеток, следует начать прием из следующей пачки сразу после окончания приема с предыдущей, то есть без перерыва в приеме препарата. Маловероятно, что менструальноподобное кровотечение начнется до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя возможны кровянистые выделения или прорывное кровотечение. Если отсутствует ожидаемая менструация после окончания приема препарата из второй упаковки, следует сделать тест на беременность.
Рекомендации в случае рвоты или диареи
Если рвота началось в течение 4:00 после приема таблетки или наблюдается тяжелая диарея, абсорбция препарата может быть неполным и контрацептивное действие больше не гарантирована. В этом случае следует соблюдать инструкции, рекомендованных в случае нерегулярного приема таблеток (см. Выше). Прием Mадинету следует продолжить.
Как задержать время наступления кровотечения
Чтобы задержать менструацию, следует продолжать принимать Mадинет с новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом возможна прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Обычно прием восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме препарата на столько дней, на сколько желательно. Чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).
Дети.
Препарат показан для применения по назначению врача только после установления устойчивого менструального цикла.

Передозировка
Информация о серьезной токсическое действие препарата при передозировке отсутствует. Могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, и - особенно у молодых девушек - незначительные кровянистые выделения из влагалища. Специфического антидота нет; проводить симптоматическую терапию. В редких случаях может быть необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Побочные реакции
Наиболее частыми побочными эффектами препарата (> 20%) были прорывное кровотечение, незначительные кровянистые выделения, головная боль и дискомфорт в области молочных желез. Вероятность нерегулярных кровотечений снижается при длительном применении препарата.
Частота нежелательных побочных реакций определяется следующим образом: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 ≤ 1/10; нечасто ≥ 1/1000 ≤ 1/100; редко ≥ 1/10000 ≤ 1/1000; очень редко <1/10000.
Инфекции и инвазии:
нечасто: вагинальный кандидоз
редко вульвовагинит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
нечасто фиброаденома молочной железы.
Со стороны иммунной системы:
нечасто гиперчувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ:
нечасто изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемией;
редко: увеличение аппетита.
Психические нарушения:
часто: подавленное настроение, нервозность, раздражительность;
нечасто: уменьшение либидо.
Со стороны нервной системы:
часто головокружение, мигрень (и / или обострение мигрени).
Со стороны органов зрения:
часто: нарушение зрения;
редко конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
С стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
редко внезапная потеря слуха, шум в ушах.
Со стороны сосудов:
редко артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс, варикозное расширение вен, тромбоз вен * венозная или артериальная тромбоэмболия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто тошнота
часто: рвота
нечасто: боль в животе, вздутие живота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто: акне
нечасто: нарушение пигментации, хлоазма, алопеция, сухость кожи, гипергидроз;
редко уртикарные высыпания, экзема, эритема, зуд, обострение псориаза, гипертрихоз;
очень редко узловатая эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
часто: ощущение тяжести;
нечасто боль в спине, мышечные нарушения.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
очень часто выделения из влагалища, дисменорея, аменорея
часто: боль внизу живота,
нечасто галакторея;
редко: увеличение молочных желез, меноррагия, предменструальный синдром.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто: раздражительность, утомляемость, отеки, увеличение массы тела.
Лабораторные данные:
часто: повышение артериального давления.
* При применении КПК, содержащих этинилэстрадиола 0,03 мг и хлормадинона ацетата 2 мг, также сообщалось о таких побочных эффектах:
известно, что применение комбинированных оральных контрацептивов связано с повышенным риском венозной и артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, эмболия легочной артерии, инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда). Этот риск также может повышаться при наличии дополнительных факторов (см. Раздел «Особенности применения»).
По данным некоторых исследований, длительное применение КПК повышает риск развития заболеваний желчевыводящих путей.
В редких случаях после приема пероральных контрацептивов регистрировали случаи доброкачественных опухолей печени, еще реже регистрировали злокачественные опухоли; в отдельных случаях эти опухоли были причиной внутрибрюшного кровотечения, угрожающего жизни (см. раздел «Особенности применения»).
Обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, язвенного колита).
Возникновение или ухудшение состояний, связанных с применением КПК: толерантность к глюкозе, обострение панкреатита, холестатическая желтуха, обострение герпеса беременных, отосклероз.
Информация о других серьезных побочных эффектов, такие как рак матки или рак молочной железы, приведена в разделе «Особенности применения».

Срок годности
4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка
По 21 таблетке в блистере, по 1 или по 3 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Представитель заявителя.
ООО «Мибе Украина».