МЕДЕКСОЛ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ 1МГ/МЛ 10МЛ

Состав
действующее вещество: 1 мл раствора содержит дексаметазона 1,0 мг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 гипромеллоза; натрия фосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, трилон Б; вода очищенная.

Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия.

Фармакологическая группа
Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Дексаметазон.
Код АТХ S01В A01.

Показания
Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к дексаметазона или к любому из компонентов препарата.
Острый поверхностный кератит, вызванный herpes simplex , коровья и ветряная оспа, другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; нелеченная бактериальная инфекция глаза.
Микобактериальные инфекции глаза, вызванные, в том числе, кислотоустойчивые бактерии, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium.

Грибковые заболевания структур глаза.
Острая нелеченная гнойная инфекция глаза, которая, как и другие заболевания, вызванные микроорганизмами, может маскироваться или усиливаться присутствием кортикостероидов.
Кортикостероиды не следует применять после неосложненного удаления инородного тела из глаза или при наличии инфекции или травмы, ограниченной поверхностным эпителием роговицы.

Способ применения и дозы
Только для офтальмологического применения.
Перед применением капли глазные необходимо взболтать.
Применение взрослым, включая пожилых людей
В качестве начальной терапии, при тяжелом или остром воспалении следует закапывать по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут.
В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель каждые 2-4 часа.
Далее дозу можно уменьшить до 1 капле 3-4 раза в день, когда этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.
При хронических воспалениях доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-6 часов.
При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа для достижения желаемого эффекта.
Не следует прекращать терапию преждевременно.
Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
После закапывания рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Применение препарата пациентам, страдающим болезнями почек и печени не исследовали. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата корректировать дозу нет необходимости.

Правила применения препарата
Перед применением препарата необходимо вымыть руки.
Откинув голову назад, оттянуть чистым пальцем нижнее веко к образованию мешочка между веком и глазом. Капля должен попасть туда. Поднесите кончик флакона близко к глазу.
Не прикасайтесь капельницей глаза или векам или других поверхностей.
Это может привести к инфицированию капель.
Осторожно нажмите на флакон для высвобождения 1 капле препарата.
После применения капель отпустите нижнее веко, закройте глаза и осторожно нажмите пальцем на внутренний уголок глаза возле носа. Это предотвращает системной действия Медексол на другие части тела и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите описанные выше действия для другого глаза.
После использования флакон необходимо закрыть колпачком.
Если капля не попала в глаза, следует повторить процедуру.
Если в один глаз попало много препарата, необходимо промыть глаза теплой водой и не закапывать больше до момента закапывания следующей дозы.
Если забыли закапать препарат, закапайте разовую дозу, как только об этом вспомнили. Но если пришло время для следующей дозы, то пропустите ту, о которой забыли, и следуйте к обычному режиму. Не следует применять двойную дозу.

Побочные реакции
При применении Медексол или других стероидов для местного применения в глаза сообщалось о побочных реакциях, которые классифицировались следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или частотность неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Исследование:
Нечасто повышение внутриглазного давления.
Со стороны нервной системы:
Частотность неизвестна: головокружение.
Офтальмологические нарушения:
Часто повреждения роговицы, боль в глазах.
Нечасто раздражение глаз.
Редко перфорация роговицы, субкапсулярная катаракта, глаукома, нарушения поля зрения, снижение остроты зрения, проявления аллергии с локализацией в глазу, зуд глаз.
Очень редко кератит, птоз век, мидриаз, ощущение дискомфорта в глазах, непривычное ощущение в глазах.
Частотность неизвестна: эрозия роговицы, окраска роговицы, затуманивание зрения, гиперемия глаз.
Инфекционные болезни:
Редко глазная инфекция (обострение или возникновение вторичной инфекции).
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции для медицинского применения, об этом следует сообщить врачу.

Передозировка
Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.
В случае передозировки препарата при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности применение препарата Медексол возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период кормления грудью следует прекратить.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Особенности применения
Медексол предназначен только для местного применения в глаз и не предназначен для инъекций или перорального применения.
Следует с осторожностью применять кортикостероиды при лечении herpes simplex .
Длительное применение кортикостероидов или увеличение частоты приема может привести к глазной гипертензии / глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты.
В чувствительных пациентов может повыситься внутриглазное давление, даже после применения обычных доз.

Если препарат назначают пациентам с глаукомой, лечение следует ограничить двумя неделями, за исключением случаев, когда продление лечения является оправданным; следует постоянно контролировать внутриглазное давление пациента.
ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекций и помешать выявлению таких инфекций. Кортикостероиды также могут маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков, или подавлять реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата. При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. В случае возникновения грибковой инфекции лечение кортикостероидами следует прекратить.
Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончение роговицы или склеры, местное применение стероидов может привести к перфорации.
Лечение кортикостероидами неэффективно при кератоконъюнктивит Шегрена.
У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, которые применялись для лечения других заболеваний, возникал глазной herpes simplex . Применение кортикостероидов при лечении herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного herpes simplex , при котором кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; необходимо периодическое осуществление биомикроскопии с применением щелевой лампы.

Препарат следует применять с осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex ; необходимо периодически осуществлять биомикроскопию с применением щелевой лампы.
Лечение не следует прекращать преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения высокими дозами стероидов может вызвать повторное воспаление глаза.
Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы.
Поскольку глазные капли Медексол содержат консервант бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение. Известно также, что этот консервант может обесцветить мягкие контактные линзы, поэтому не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.
Перед применением препарата Медексол пациенты должны снять контактные линзы и через 15 минут после закапывания, прежде чем одеть контактные линзы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Возможно временное затуманивание зрения после применения Медексол. Не садитесь за руль автомобиля и не работайте с механизмами, пока зрение не прояснится.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Специальные исследования взаимодействия Медексол с другими лекарственными средствами не проводились.
Были сообщения о взаимодействии активного вещества после системного применения. Однако системная абсорбция дексаметазона после местного применения в глаз настолько низкой, что риск любого взаимодействия является минимальным.

Применение Медексол может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления при одновременном применении с глазными каплями, расширяющие зрачок (атропин или другие антихолинергические средства) и также могут вызывать повышение внутриглазного давления.
Если одновременно применяют другие лекарственные средства для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением.
Следует сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства. Не забудьте также сообщить о лекарствах, которые Вы покупали без рецепта.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своей противовоспалительного действия путем подавления сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II, и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновению в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидная эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

Фармакокинетика.
Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз Медексол исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона в внутриглазной жидкости, что составляет около 30 нг / мл, достигался в течение 2:00. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3:00.
Основные физико-химические свойства
суспензия белого или почти белого цвета, возможно наличие осадка, быстро переходит в состояние суспензии при встряхивании.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 о С в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Упаковка
Суспензия по 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице. По одному флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
К.А. «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния
SC "Rompharm Company SRL», Romania.

Местонахождение производителя.
м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния
Ototpeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель / владелец регистрационного удостоверения.
«УОРЛД Медицина ЛТД».