МЕДЕТРОМ КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ СУСП. 5МЛ ФЛ. №1

Состав
 действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон;
 1 мл суспензии содержит тобрамицину 3 мг и дексаметазона 1 мг
вспомогательные вещества: тилоксапол, гипромеллоза, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, натрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота серная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия.

 Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который исчезает при легком встряхивании.

Фармакологическая группа
 Средства, применяемые в офтальмологии. Комбинированные препараты, содержащие противовоспалительные и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства.
 Код АТХ S01C A01.

Фармакологические свойства
 Медетром - это комбинация ГКС с противомикробным средством. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) помогают предотвратить или уменьшить воспаление глаза. Противомикробные средства (в данном случае тобрамицин) являются активными против широкого спектра микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз (глаза).

Показания
 Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.

Противопоказания
 Повышенная чувствительность (аллергическая реакция) к тобрамицину и / или дексаметазона или к любым другим компонентам препарата;
нелеченная гнойная инфекция глаза;
вирусная инфекция глаза (эпителиальный кератит, вызванный вирусом herpes simplex , что является поверхностной инфекцией глаза и характеризуется язвами древовидной формы на поверхности глаза)
коровья оспа (натуральная оспа), ветряная оспа (ветрянка), или другая вирусная инфекция глаза (кроме кератита, вызванного вирусом herpes zoster )
грибковые заболевания структур глаза;
микобактериальные инфекция глаза (туберкулез глаза).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
 Следует сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства. Не забудьте также сообщить о лекарствах, которые Вы покупали без рецепта.
 Сопутствующее и / или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (таких как тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, которые имеют токсический (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому, если это возможно, следует избегать такого применения.

Особенности применения
 Препарат применяется только для закапывания в глаза. Применять для инъекций запрещается.
 Если внутриглазное давление высокое (глаукома), необходимо посоветоваться с врачом.
 Если ощущается зуд век, припухлость, покраснение глаза, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
 Применять препарат необходимо в течение времени, назначенного врачом. Если состояние ухудшилось или не изменилось, следует посоветоваться с врачом.
 При применении Медетрому течение длительного времени (более 24 дня) возможно замедление заживления глазных ран.
 Как и при применении других антибактериальных средств, длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. При возникновении суперинфекции необходимо назначение соответствующей терапии.
 
У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам (антибиотиков), применяемых местно. Также может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность при применении с другими аминогликозидами (антибиотиками). Если во время применения лекарственного средства появляются признаки серьезной аллергической реакции, следует прекратить лечение этим препаратом.
 Следует учитывать возможность возникновения кумулятивной токсичности при применении в комбинации с системными аминогликозидами (антибиотиками).
 Лечение кортикостероидами неэффективно при кератоконъюнктивит Шегрена.
 В случае длительного применения кортикостероидов в глаза:
 
возможно повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов. Длительное применение кортикостероидов в глаз может привести к глаукоме (повышение внутриглазного давления) с повреждением зрительного нерва и ухудшением остроты зрения или к образованию катаракты. Во время лечения следует регулярно контролировать внутриглазное давление;
возможно угнетение иммунной реакции организма и повышение риска развития дополнительного инфекции глаза, включая грибковую и вирусную инфекции;
следует учитывать возможность грибковой инфекции при устойчивых образованиях язв на поверхности глаза у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение этим лекарственным средством, также следует прекратить терапию кортикостероидами при выявлении грибковой инфекции;
местное применение кортикостероидов может привести к перфорации глазного яблока, если есть заболевания, которые приводят к истончение тканей глаза (роговицы или склеры).
 При ношении мягких контактных линз, не следует применять капли, не сняв их. После применения капель необходимо подождать 15 минут, прежде чем одеть линзы. Консервант, содержащийся в препарате (бензалкония хлорид) может обесцветить мягкие линзы и привести к раздражению глаз.

 Важно знать, что не надо носить контактные линзы при наличии глазной инфекции.
 Во время лечения может возникнуть необходимость измерить внутриглазное давление.
 Применение в период беременности или кормления грудью.
 Медетром не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью.
 Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
 Возможно временное затуманивание зрения после применения Медетрому. Не следует садиться за руль автомобиля или работать с механизмами, пока зрение не прояснится.

Способ применения и дозы
 Медетром применяют только для закапывания в глаза.
 Применение взрослым и детям в возрасте от 1 года.
 Стандартная дозировка: 1-2 капли в глаз (глаза) каждые 4-6 часов. Продолжительность лечения определяет врач.
 Правила применения препарата.
 Перед применением препарата необходимо вымыть руки.
 Флакон хорошо встряхнуть и открутить колпачок.
 Отклонить голову назад, оттянуть чистым пальцем нижнее веко для образования мешочка между веком и глазом. Капля должен попасть именно туда.
 Преподнести кончик флакона к глазу. Можно использовать зеркало.
 Не касаться капельницей глаза или векам или других поверхностей. Это может контаминировать капли.
 Осторожно нажать на флакон для высвобождения 1 капле препарата.
 После применения капель отпустить нижнее веко, закрыть глаза и осторожно нажать пальцем на внутренний уголок глаза возле носа. Это предотвратит действия препарата на другие части тела.
 В случае необходимости следует повторить такую же процедуру для другого глаза.
 Сразу же после использования плотно закрутить колпачок на флаконе.
 
Одновременно применять только один флакон.
 Если капля не попала в глаза, следует повторить процедуру.
 Если закапанные большую дозу, чем нужно, необходимо промыть глаза теплой водой и не закапывать больше до момента закапывания следующей дозы.
 Если Вы забыли закапать препарат, следует закапать разовую дозу, как только об этом вспомнили. Но если пришло время для следующей дозы, то следует пропустить ту, о которой забыли, и вернуться к обычному режиму. Не следует применять двойную дозу.
 При применении других глазных препаратов необходимо подождать 10-15 минут между их применением.
 Дети.
 Нет данных о безопасности применения препарата у детей в возрасте до 1 года. Следует придерживаться рекомендаций врача при применении препарата у детей в возрасте от 1 года.

Передозировка
 О случаях передозировки не сообщалось. Возможны клинические симптомы передозировки препаратом Медетром (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных эффектов.
 В случае передозировки препаратом Медетром при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции
 При применении препарата возможны нижеперечисленные побочные эффекты. В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести. 
 
системы органовПобочные эффекты по классификатору MedDRA
Со стороны нервной системыдизгевзия (горький или необычный привкус во рту), головная боль, головокружение
Со стороны органов зренияощущение дискомфорта в глазах, боль в глазах, раздражение глаз, проявления аллергии с локализацией в глазу (повышенная чувствительность), повышенное внутриглазное давление, кератит, точечный кератит, гиперемия глаз, зуд глаз, зуд век, эритема век, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазах, отек конъюнктивы, сухость глаз, отек век, повышенное слезотечение, глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек век, мидриаз, фотофобия
Со стороны дыхательной системыларингоспазм, ринорея
Со стороны желудочно-кишечного трактатошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожной тканисыпь, припухлость лица, зуд, эритема
 
Побочные эффекты, возникающие при применении комбинированных лекарственных средств, содержащих стероидный и противомикробное компоненты, могут быть связаны либо с стероидным компонентом, или с противомикробным компонентом, или с их комбинацией.
 Медетром содержит тобрамицин и дексаметазон. Побочные эффекты, связанные с применением отдельных компонентов, которые могут возникнуть при применении препарата, включают следующие:
 
системы органовТобрамицин 3 мг / млДексаметазон 1 мг / мл
Со стороны нервной системы головная боль
Со стороны органов зрениягиперемия глаз, боль в глазах, зуд глаз, ощущение дискомфорта в глазах, проявления аллергии с локализацией в глазу, отек век, конъюнктивит, повышенная чувствительность к яркому свету, повышенное слезотечение, кератитраздражение глаз, гиперемия глаз, эритема век, аномальная чувствительность глаз
Со стороны дыхательной системы носоглоточные капельные выделения
 
Если при местном офтальмологическом применении тобрамицину сопутствующее применяются системные антибиотики группы аминогликозидов, следует регулярно контролировать общую концентрацию в сыворотке крови.
 Через стероидный компонент при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, существует больший риск перфорации, особенно после длительного применения.
 Наблюдалось развитие вторичной инфекции после применения комбинации стероидов и противомикробных средств. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов. Следует учитывать возможность грибковой инвазии при любом устойчивом образовании язв роговицы, если применялось лечение стероидами. Вторичная инфекция глаза может также возникнуть при угнетении реакции организма на инфекцию.
 Капли можно применять как обычно, если эти эффекты несерьезны. Если возникли вопросы, проконсультируйтесь с врачом.
 Если возникли побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Срок годности
 3 года.
 После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Условия хранения
 Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.

Упаковка
 По 5 мл препарата в пластиковых флаконах-капельницах, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска
 По рецепту.

Производитель
 К.А. «Ромфарм Компани С.Р.Л.» / SC «Rompharm Company SRL».

Местонахождение
 м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния / Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ilfov,Romania.
Заявитель
 «УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД», Великобритания / «WORLD MEDICINE ОРНTHALMICS LIMITED», United Kingdom.