МЕРОПЕНЕМ ПОР. Д/ИН. 1Г ФЛ. №1 без ндс

Состав
действующее вещество: mеrореnеm;
1 флакон содержит меропенема тригидрат в пересчете на 0,5 г или 1 г меропенема безводного;
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого или со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТХ J01D H02.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Меропенем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:
пневмонии, в том числе внебольничной и госпитальной;
бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
осложненных инфекций мочевыводящих путей
осложненных интраабдоминальных инфекций;
инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
острого бактериального менингита.

Меропенем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.
Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательного вещества препарата.
Повышенная чувствительность к любому другому антибактериального средства группы карбапенемов.
Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) до любого другого типа бета-лактамных антибактериальных средств (например, пенициллина или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследований по взаимодействию препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводили.
Пробенецид конкурирует с меропенемом по активному канальцевой вывода и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.
Потенциальное воздействие меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ждать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100%. Через быстрое начало действия одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.
Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта внутрь применяемых антикоагулянтов препаратов, в том числе варфарина у пациентов, которые одновременно получали антибактериальные препараты. Риск зависит от вида основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому роль антибактериальных препаратов в повышение уровня МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Особенности применения
При выборе меропенема как средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемов.
Были зарегистрированы, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, серьезные, иногда с летальным исходом реакции повышенной чувствительности.
Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемов, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенема. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.
При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и обратиться к ответным мерам.
При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применение специфического лечения, направленного против Clostridium difficile . Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, изредка наблюдались приступы.
В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции.
Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: при лечении меропенемом у пациентов с уже существующим заболеванием печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы не требуется.
Лечение меропенемом может привести к развитию положительного прямого или косвенного теста Кумбса.
Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты / вальпроата натрия не рекомендуется.
Меропенем содержит примерно 2 мэкв или 4 мэкв натрия на 500 мг или 1 г дозы соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью
Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.
Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры пресечения желательно избегать применения меропенема в период беременности.
Неизвестно, проникает меропенем в грудное молоко. Меропенем оказывается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение о том, прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.

Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)

Дети
Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев.

Передозировка
Относительное передозировки возможно у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется. Нежелательные реакции после передозировки соответствуют профилю указанных побочных реакций и, как правило, они легкие и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.
У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.
Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Побочные реакции
Частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, является диарея, сыпь, тошнота / рвота, воспаление в месте введения инъекции, тромбоцитоз и повышение уровня печеночных ферментов.
В приведенной ниже таблице побочные реакции распределены по системам органов.
система органовпобочная реакция
Инфекции и инвазииОральный и вагинальный кандидоз.
Со стороны крови и лимфатической системыТромбоцитемия.
Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системыАнгионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системыГоловная боль.
Парестезии.

Судороги.
Со стороны желудочно-кишечного трактаДиарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Колит, ассоциированный с применением антибиотиков.
Со стороны печени и желчевыводящих путейПовышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.
Повышение уровня билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожной тканиВысыпания, зуд.
Крапивница.
Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путейПовышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
Общие нарушения и состояние места введения препаратаВоспаление, боль.
Тромбофлебит.
Боль в месте инъекции.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Несовместимость
Меропенем не следует смешивать или добавлять к другим лекарственным средствам.
Меропенем, предназначенный для болезненных инъекций, следует восстанавливать в стерильной воде для инъекций.
Меропенем во флаконах для инфузий можно непосредственно восстановить в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы для проведения инфузий.

Упаковка
По 0,5 г или 1 г во флаконах; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
АО «Лекхим-Харьков».

Производство по упаковке in bulk фирмы-производителя Шэньчжэнь Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд, Китай.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 61115, г.. Харьков, ул. семнадцатого Партсъезда, д. 36.