МИДИАНА ТАБ. №63

Склад

діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол;

1 таблетка містить дроспіренону 3 мг, етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, повідон К-25, магнію стеарат;

оболонка: Опадрай ІІ білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «G63» з одного боку, інша сторона без гравіювання. Діаметр близько 6 мм.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТХ G03A A12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Контрацептивний ефект таблеток Мідіана грунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції і зміна ендометрія.

Мідіана, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, − це комбінований оральний контрацептив, що містить етинілестрадіол і прогестоген дроспіренон. У терапевтичній дозі дроспіренон також володіє антиандрогенними і слабкими антимінералокортикоїдними властивостями. Він позбавлений будь-якої естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це забезпечує дроспіренону фармакологічний профіль, вкрай схожий на природний натуральний гормон прогестерон.

Слабкі антимінералокортикоїдні властивості таблеток Мідіана призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту.

Показання

Оральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не застосовувати у разі наявності одного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності таких станів:

• встановлена підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних речовин препарату;
• підвищена чутливість до арахісу або сої;
• наявність ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ):
• наявність венозної тромбоемболії в даний час (застосування антикоагулянтів) або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен або тромбоемболія легеневої артерії);
• встановлена ​​спадкова або набута схильність до розвитку венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до аргоноплазмової коагуляції (АПК) (включаючи фактор V Лейдена), недостатність анти тромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S;
• велике хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
• високий ризик розвитку венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
• наявність ризику артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
• наявність артеріальної тромбоемболії в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія);
• наявність або вказівка в анамнезі на цереброваскулярні захворювання (інсульт) або продромальний стан (транзиторна ішемічна атака);
• встановлена спадкова або придбана схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, наприклад гіпергомоцистеїнемія і наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
• мігрень з локальними неврологічними симптомами в анамнезі;
• високий ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявність одного з наступних серйозних факторів ризику:
• цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• виражена дисліпопротеїнемія;
• наявність або вказівка в анамнезі тяжких захворювань печінки, поки показники функції печінки не повернуться до норми;
• панкреатит, наявний або анамнезі, пов'язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією;
• ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність;
• наявність або вказівка в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних);
• відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;
• вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
• підтверджена вагітність або підозра на вагітність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами з підвищеним ризиком травматизму не вивчали.

Спосіб застосування та дози

Перорально.

Дозування.

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, у разі необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 21-го дня поспіль. Кожна наступна упаковка повинна починатися після семиденної перерви у прийомі таблеток, протягом якого зазвичай настає менструальноподібна кровотеча. Вона зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Як розпочати застосування препарату Мідіана.

Якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовували. Прийом таблеток слід починати у перший день природного циклу жінки (тобто у перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептива (таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Мідіана на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК; у таких випадках прийом Мідіани не слід починати пізніше наступного дня після звичної перерви у прийомі таблеток або прийому неактивних таблеток попереднього протизаплідного засобу. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом Мідіани бажано ропочинати в день видалення попереднього засобу; у таких випадках прийом Мідіани слід розпочинати не пізніше запланованої процедури переходу.

Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Жінка може розпочати приймати препарат Мідіана у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі імпланта або внутрішньоматкової системи − в день їх видалення, у випадку ін'єкції − замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Після аборту в І триместрі вагітності. Приймання препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препарату Мідіана з 21-28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо жінка пізніше починає прийом таблеток, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КГК слід виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.

Пропуск прийому таблетки.

Якщо запізнення у прийманні будь-якої таблетки не перевищує 12 годин, контрацептивна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час. Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може зменшитися.

У такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва у прийманні таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися наступними рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим вищий ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Вірогідність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню перерву прийому таблеток у 7 днів. Однак при дотриманні нижчезазначеної схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наступних варіантів, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з наступних варіантів і використовувати додаткові методи протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетки з нової упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між прийомом таблеток з обох упаковок. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У такому випадку перерва в прийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної нової упаковки.

Якщо жінка пропустила приймання таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманні препарату, слід розглянути імовірність вагітності.

Рекомендації у випадку порушень з боку шлунково-кишкового тракту.

У разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку, що заміняє попередню. Нову таблетку необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у розділі «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення кровотечі «відміни».

Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Мідіана з нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або мажучі кров'янисті виділення. Звичайний прийом препарату Мідіана відновлюється після семиденної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривної кровотечі або мажучих кров’янистих виділень протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у випадку затримки настання кровотечі відміни).

Окремі категорії пацієнтів.

Пацієнтки літнього віку. Не застосовувати. Препарат Мідіана не показаний після настання менопаузи.

Пацієнтки з порушеннями функції печінки.

Препарат Мідіана протипоказаний жінкам з порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтки з порушенням функції нирок.

Препарат Мідіана протипоказаний жінкам з тяжкою нирковою недостатністю або гострою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Діти

Прийом препарату Мідіана показаний після першого менструального циклу. Даних про необхідність зміни дози не отримано.

Передозування

Дотепер немає жодних даних про комбіноване передозування дроспіренону та етинілестрадіолу.

На підставі загальних даних про застосування КГК виділяють такі симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, а в молодих дівчат − незначна вагінальна кровотеча. Ніяких антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.