Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
МИЛДРОНАТ ТАБ. GX 500МГ №60 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 13116
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

МИЛДРОНАТ ТАБ. GX 500МГ №60

Не в наличии

Артикул:24509

Действующее вещество

мельдонію фосфат (у перерахуванні на мельдоній) 500 мг

Производитель

ГРИНДЕКС ПАТ

упаковка

763.20 грн

блист

76.32 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ГРИНДЕКС ПАТ;

    Форма выпуска

    блист; упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующее вещество: мельдонию фосфат;
    1 таблетка содержит мельдонию фосфат (в пересчете на мельдоний) 500 мг
    вспомогательные вещества : маннит (E 421), повидон, крахмал картофельный, кремния диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

    Лекарственная форма
    Таблетки.

    Основные физико-химические свойства: белого цвета двояковыпуклые, овальной формы с тиснением «GX» с одной стороны и «500» - с другой.

    Фармакологическая группа
    Кардиологические препараты.
    Код АТХ C01E B22.

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика.
    Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), в котором один атом углерода замещен на атом азота. Его действие на организм можно объяснить двояко.
    1. Влияние на биосинтез карнитина.
    Мельдоний, обратимо ингибируя гамма-бутиробетаингидроксилазу, уменьшает биосинтез карнитина и поэтому препятствует транспортировке длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, таким образом препятствуя накоплению в клетках сильного детергента - активированных форм недоокисленных жирных кислот. Таким образом предотвращается повреждение клеточных мембран.
    При уменьшении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается β-оксидация жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисления глюкозы и возобновляется транспортировки АТФ от мест его биосинтеза (митохондрии) к местам потребления (цитозоль). Таким образом, клетки обеспечиваются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется использование этих веществ.
    В свою очередь, при увеличении биосинтеза предшественника карнитина, то есть ГББ, активизируется NO-синтетазы, в результате чего улучшаются реологические свойства крови и уменьшается периферическое сопротивление сосудов.

    При уменьшении концентрации мельдонию биосинтез карнитина снова усиливается и в клетках постепенно увеличивается количество жирных кислот.
    Считается, что в основе эффективности действия мельдонию лежит повышение толерантности к клеточного нагрузки (при изменении количества жирных кислот).
    2. Функция медиатора в гипотетической ГББ-эргическую системе.
    Выдвинута гипотеза о том, что в организме существует система переноса нейрональных сигналов - ГББ-эргическую система, которая обеспечивает перенос нервного импульса между клетками. Медиатором этой системы является последний предшественник карнитину - ГББ эфир. В результате действия ГББ-эстеразы медиатор отдает клетке электрон, таким образом перенося электрический импульс, превращается в ГББ. Далее гидролизованные форма ГББ активно транспортируется в печень, почки и семенники, где превращается в карнитин. В соматических клетках в ответ на раздражение снова синтезируются новые молекулы ГББ, обеспечивая распространение сигнала.
    При уменьшении концентрации карнитина стимулируется синтез ГББ, в результате чего увеличивается концентрация эфира ГББ.
    Мельдоний, как указано ранее, является структурным аналогом ГББ и может выполнять функции «медиатора». В противоположность этому ГББ-гидроксилазы «не узнает» мельдоний, поэтому концентрация карнитина не увеличивается, а уменьшается. Таким образом, мельдоний, заменяя «медиатор», и способствуя приросту концентрации ГББ, приводит к развитию соответствующей реакции организма. В результате растет общая метаболическая активность и в других системах, например, в центральной нервной системе (ЦНС).

    Влияние на сердечно-сосудистую систему.
    В исследованиях на животных установлено, что мельдоний положительно влияет на сократительную активность миокарда, ему присуща миокардиопротекторна действие (в т. Ч. Против катехоламинов и алкоголя), он способен предотвратить нарушения ритма сердца, уменьшать зону инфаркта миокарда.
    Ишемическая болезнь сердца.
    Анализ клинических данных о курсовое применение мельдонию при лечении стенокардии показал, что препарат уменьшает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также количество применяемого глицерилтринитрату. Препарат оказывает выраженное антиаритмическое действие у больных с коронарной болезнью сердца (ИБС) и желудочковыми экстрасистолами, меньше действие наблюдается у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами. Особенно важна способность препарата уменьшать потребление кислорода в состоянии покоя, считают эффективным критерием антиангинальной терапии ИБС.
    Mельдоний благоприятно влияет на атеросклеротические процессы в коронарных и периферических сосудах, уменьшая общий уровень холестерина в сыворотке крови и индекс атерогенности.
    Хроническая сердечная недостаточность.

    В отношении многочисленных клинических исследованиях анализировалась роль мельдонию при лечении хронической сердечной недостаточности в результате ИБС и отмечена его способность увеличивать толерантность к физической нагрузке, а также объем выполненной работы пациентами с сердечной недостаточностью.
    В отдельном исследовании в кардиологических институтах Латвии и Томска проверена эффективность мельдонию в случае сердечной недостаточности NYHA I-III функционального класса средней степени тяжести. Под влиянием терапии мельдонием 59-78% пациентов, у которых в начале была диагностирована сердечная недостаточность II функционального класса, были включены в группу I функционального класса. Установлено, что применение мельдонию улучшает инотропное функцию миокарда и повышает толерантность к физической нагрузке, улучшает качество жизни пациентов, не вызывая тяжелых побочных эффектов. Однако отмечено, что мельдоний может вызвать незначительную гипотензии. Другие возможные побочные эффекты мельдонию - аллергические реакции кожи, головные боли, ощущение дискомфорта в эпигастрии.
    В случае тяжелой сердечной недостаточности мельдоний следует применять в комбинации с другими традиционными средствами терапии сердечной недостаточности.
    Влияние на ЦНС.

    В экспериментах на животных установлены антигипоксическое действие мельдонию и действие, способствует мозговом кровообращении. Препарат улучшает перераспределение мозгового кровообращения в пользу ишемических очагов, повышает прочность нейронов в условиях гипоксии.
    Препарат присуща стимулирующая действие на ЦНС - повышение двигательной активности и физической выносливости, стимуляция поведенческих реакций, а также антистрессовое действие - стимуляция симпатоадреналовой системы, накопление катехоламинов в головном мозге и надпочечниках, защита против изменений внутренних органов, вызванных стрессом.
    Эффективность при неврологических заболеваниях.
    Доказано, что мельдоний является эффективным средством в комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, хроническая недостаточность мозгового кровообращения). Мельдоний нормализует тонус и сопротивляемость капилляров и артериол мозга, восстанавливает их реактивность.
    Изучено влияние мельдонию на процесс реабилитации у пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов головного мозга, операций на головном мозге, травм, перенесенного клещевого энцефалита).
    Результаты проверки терапевтической активности мельдонию свидетельствуют о его дозозависимое положительную воздействия на физическую выносливость и восстановление функциональной независимости в период выздоровления.

    При анализе изменений отдельных и суммарных интеллектуальных функций после применения препарата установлено положительное действие на восстановительный процесс интеллектуальных функций в период выздоровления.
    Установлено, что мельдоний улучшает реконвалесцентного качество жизни (главным образом за счет обновления физической функции организма), к тому же, он устраняет психологические нарушения.
    Мельдонию присущ положительное влияние на функцию нервной системы - уменьшение нарушений у пациентов с неврологическим дефицитом в период выздоровления. Улучшается общее неврологическое состояние пациентов (уменьшение повреждения нервов головного мозга и патологии рефлексов, регрессия парезов, улучшения координации движений и вегетативных функций).
    Фармакокинетика.
    всасывания
    После разовой дозы, принятой внутрь, максимальная концентрация в плазме крови (С макс ) составляла 0,36-19,08 мкг / мл, в зависимости от дозы, а после применения повторной пероральной дозы - 4,05-5,66 мкг / мл . Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (t макс ) составил 1-6 часов. Площадь под кривой концентрация-время (AUC) после приема разовой пероральной дозы в зависимости от дозы составляла 3,15-106,41 мкг / ч / л. Биодоступность при пероральном применении составляла 78%. При применении повторных доз равновесная концентрация в плазме крови достигается через 72-96 часов после применения первой дозы. распределение
    Мельдоний из кровотока быстро распределяется в тканях. Объем распределения составляет 84,1-88,73 литра. Связывание с белками плазмы крови увеличивается в зависимости от времени после применения дозы и составляет 61,7%. Мельдоний и его метаболиты частично проходят через плацентарный барьер.
    Метаболизм
    При исследовании метаболизма на экспериментальных животных установлено, что мельдоний метаболизируется в печени.
    вывод
    В выводе мельдонию и его метаболитов из организма важно почечная экскреция. После приема разовой пероральной дозы 500 мг мельдоний фосфата ранней полувыведения (t 1/2 ) вывода по сравнению с мельдонием составляет соответственно 1,75-5,28 часа и 4:00. При применении повторных доз период полувыведения отличается. Окончательный полувыведения мельдоний фосфата сравнению с мельдонием составляет соответственно 50,2 (37) часов и 44,7 (50,9) часа.

    Особые группы пациентов
    Пациенты пожилого возраста
    Пациентам пожилого возраста с нарушениями деятельности печени или почек, в которых повышается биодоступность, следует уменьшать дозу мельдонию.
    Нарушение функции почек
    Пациентам с нарушениями функции почек, в которых повышается биодоступность, следует уменьшать дозу мельдонию. Неклинические исследования показали, что мельдоний, который перорально применяют в дозах 20, 100 и 500 мг / кг, малотоксичен и не влияет на деятельность почек. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдонию или его метаболитов (например, 3-гидроксимельдонию) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое воздействие мельдонию, ГББ и комбинации мельдоний / ГББ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
    Нарушение функции печени
    Пациентам с нарушениями функции печени, в которых повышается биодоступность, следует уменьшать дозу мельдонию. При исследовании токсичности на крысах при применении мельдонию в дозе более 100 мг / кг установлено окраски печени в желтый цвет и денатурация жиров. При гистопатологичних исследованиях на животных после применения больших доз мельдонию (400 мг / кг и 1600 мг / кг) установлено накопление липидов в клетках печени. Изменений показателей функции печени у людей после применения больших доз 400-800 мг не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.
    дети
    Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдонию детям и подросткам, поэтому применение препарата такой категории пациентов противопоказано.

    Показания
    В комплексной терапии у следующих случаях:
    болезни сердца и кровеносной системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и кровеносной системы
    острые и хронические ишемические нарушения кровоснабжения мозга
    снижена работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки;
    в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

    Противопоказания
    Повышенная чувствительность к мельдонию или к любой из вспомогательных веществ препарата.
    Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).
    Тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).
    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
    Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечных гликозидов и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, которые улучшают микроциркуляцию.
    Необходимо иметь в виду, что мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, β-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры.
    В результате одновременного применения комбинированного препарата на основе железа сульфата безводного и аскорбиновой кислоты и мельдонию у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшалось состав жирных кислот в эритроцитах.
    Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно влияет на реакции окислительного стресса, вызванного АЗТ, которые приводят к дисфункции митохондрий. Применение мельдонию в комбинации с азидотимидином или другими препаратами для лечения СПИДа имеет положительное влияние при лечении приобретенного иммунодефицита.

    В опытах на животных, у самцов крыс с повышенным уровнем тиреоидных гормонов и основным метаболизмом при внутрибрюшинном введены мельдонию в дозе 150 мг / кг в течение 20 дней наблюдали нормализацию уровня тироксина и показателей метаболизма липидов.
    В тесте потери рефлекса равновесия, вызванного этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судом, вызванных пентилентетразолом, установлена выраженная противосудорожное действие мельдонию. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α 2 - адренорецепторов йохимбина в дозе 2 мг / кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N- (G) -нитро-L-аргинина в дозе 10 мг / кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдонию.
    Передозировка мельдонию может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.
    Не следует применять таблетки мельдонию вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.
    Особенности применения
    Пациентам с легкими нарушениями или нарушениями средней тяжести деятельности печени и / или почек в анамнезе при применении препарата следует быть осторожными (следует проводить контроль функции печени и / или почек).
    Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
    За возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

    Применение в период беременности и кормления грудью
    беременность
    Для оценки влияния мельдонию на беременность, развитие эмбриона / плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан.
    кормление грудью
    Имеющиеся данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдонию в молоко самки. Не выяснено, проникает мельдоний в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью мельдоний противопоказан.
    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
    Исследований для оценки влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами
    не проводили.

    Способ применения и дозы
    Применять внутрь до или после еды.
    взрослые 
    Оптимальная доза для взрослых составляет 1 г (2 таблетки) в сутки. Дозу можно применять сразу или распределяя ее на два приема. Максимальная суточная доза составляет 1 г.
    Продолжительность курса лечения - 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.
    Пациенты пожилого возраста
    Для пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени и / или почек возможно уменьшение дозы мельдонию.
    Пациенты с нарушениями функции почек 
    Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдонию.
    Пациенты с нарушениями функции печени
    Пациентам с заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдонию.
    Дети
    Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдонию детям и подросткам, так мельдоний противопоказан этой категории пациентов.

    Передозировка
    Не сообщалось о случаях передозировки мельдонию. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.
    При пониженном артериальном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.
    В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонию в связи с выраженным связыванием с белками крови. 

    Побочные реакции
    Побочные эффекты классифицированы в соответствии с группами системы органов и частоты MedDRA: часто (≥1 / 100 до <1/10), редко (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
    Побочные эффекты, наблюдавшиеся при клинических исследованиях и в пострегистрационных периоде:
    Со стороны иммунной системы
    часто
    редко
     
    Очень редкоАллергические реакции *
    Реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек,
    анафилактические реакции
    Со стороны психики
    редкоВозбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна
    Со стороны нервной системы
    часто
    редкоГоловные боли *
    Парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок
    Со стороны сердца
    редкоСердцебиение, тахикардия / синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди / боли в груди
    Со стороны кровеносной системы
    редкоПовышение / понижение артериального давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность
    Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
    часто
    редкоИнфекции дыхательных путей
    Воспаление в горле, кашель, одышка, апноэ
    Со стороны желудочно-кишечного тракта
    часто
    редкодиспепсия *
    Дисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диярея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация
    Метаболизм и нарушения обмена веществ
    частоДислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка
    Со стороны кожи и подкожных тканей
    редкоВысыпания, общие / макулезно / папулезные высыпания, зуд
    Со стороны костно-мышечной и сопутствующей системы
    редкоБоли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
    Со стороны почек и мочевыводящей системы
    редкополлакиурия
    Общие нарушения и реакции в месте введения
    редкоОбщая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот
    исследование
    редкоОтклонение в электрокардиограмме (ЭКГ), эозинофилия *
    * Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях.

    Срок годности
    5 лет.
    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения
    Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка
    По 6 таблеток в блистере.
    По 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    АО «Гриндекс».
    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
    Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.
  • Отзывы (0)