МИЛИСТАН КОМФОРТ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ Д/ОПРЕД. АНТИГЕНА COVID-19

Описание

МИЛИСТАН КОМФОРТ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ Д/ОПРЕД. АНТИГЕН COVID-19 №1

ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 - это иммунологический анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного выявления антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 в образцах содержимого носовой полости. Тест для самоконтроля.

РЕЗЮМЕ
Новые коронавирусы принадлежат к роду β (бетакоронавирусов). COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание, к которому уязвимые люди. Сейчас пациенты, инфицированные новым коронавирусом, является основным источником инфекции; бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно от 3 до 7 дней. Основные первичные проявления заболевания включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях присутствуют также заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 обнаруживает антигены вируса SARS-CoV-2 путем визуальной интерпретации цветной полоски. Антитела анти-SARS-CoV-2 иммобилизуються в тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны. Анти-SARS-CoV-2 антитела, конъюгированные с цветными частицами, иммобилизуються на подушке конъюгата. Образец, собранный из носа, добавляется в буфер для экстракции, который входит в набор. Во время тестирования целевые антигены, если они присутствуют в образцах содержимого носовой полости, будут выделяться в буфер для экстракции, который добавлен в набор в индивидуальной упаковке. В результате изъяты антигены связываться с антителами анти-SARS-CoV-2, конъюгированными с цветными частицами. По мере продвижения образца вдоль тестовой полоски капиллярным способом он взаимодействует с реагентами на мембране, в конце концов комплекс будет захвачен антителами в тестовой зоне. Избыточные цветные частицы захватываются во внутренней зоне контроля. Наличие окрашенной полоски в тестовой зоне свидетельствует о наличии антигенов вируса SARS-CoV-2 - положительный результат, а ее отсутствие свидетельствует об отсутствии антигенов - отрицательный результат. Цветная полоска в зоне контроля (С) служит в качестве процедурного контроля и указывает на то, что добавлено достаточный объем образца и что впитывание мембраны работает.

Комплектация
Материалы, предоставляемые:
- Ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полоской в индивидуальной упаковке
- Буфер для экстракции в индивидуальной упаковке
- Инструкция по использованию
Необходимые материалы, не предоставляются
- Часы, таймер или секундомер

Предостережение
Только для диагностики in vitro
Осторожно вставляйте устройство в ноздри

НЕ ГЛОТАТЬ
Перед началом проведения теста внимательно прочитайте инструкцию по использованию для получения верного результата. Следует соблюдать ее указания.
Не использовать набор или его компоненты по истечении срока годности.

Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с таким, что представляет потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка
повреждена или открыта.
Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги во время хранения. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге имеются отверстия или если пакет запаян не полностью. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты набора, которые хранились ненадлежащим образом.

Недоказанности образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может уменьшить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранения и транспортировки образцов может привести к ложноотрицательных результатов анализа.
Избегайте контакта кожи с буфером.
Не прокалывайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования

Рекомендации по применению
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (15 ~ 30 °C).
1. Извлеките ручку для забора содержимого носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.
2. Вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1 - 2 см, покрутите 5 (пять) раз и выньте. Сделайте аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.
3. Поместите тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.
4. Определите результат через 15 минут.

ВАЖНО:
a) Необходимо получить как можно большее количество образца
б) Эта процедура может вызвать дискомфорт. Не продвигайте подушечку дальше, если ощущается сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми.

ВАЖНО:
Необходимо следить за тем, чтобы маркировки кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции. В противном случае, это приведет к нарушению латерального потока и недействительного результата тестирования

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
ПОЗИТИВНЫЙ: на мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: в зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска. В тестовой зоне (T) не является никаких видимых цветных полосок.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: Результаты любого теста, который не дал полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, являются недействительными. Пожалуйста, просмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к дистрибьютору.

ПРИМЕЧАНИЕ:
1. Интенсивность окраски в тестовой зоне (Т) может изменяться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому появление любого оттенка цвета в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем ваше внимание на то, что это только качественный тест, и он не может определить концентрацию аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста после завершения срока годности - наиболее вероятные причины ложного результата тестирования.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутренний процедурный контроль:
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 имеет встроенный (процедурный) контроль. Каждая полоска на тестовом устройстве зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов мембраной. Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски, расположенной в зоне контроля "С".
Внешний положительный и отрицательный контроли:
Согласно стандартам лабораторной практики, для проверки корректной работы тестов можно использовать внешние положительные и отрицательные контроле.

ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА ТЕСТИРОВАНИЯ
1. МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного выявления антигена SARS-CoV-2. Интенсивность окраски полоски положительного результата не следует оценивать как "количественную или полуколичественную".
2. Экспресс-тест выявляет как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2.
3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах только одного теста, а должна устанавливаться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.
4. Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА и интерпретация результатов может негативно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ошибочному результату теста.
5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае неярких тестовых полосок, которые трудно интерпретировать, следует использовать вместе с другой имеющейся клинической информации. В любом случае, необходимо проконсультироваться с врачом. Отрицательные результаты теста не исключают инфицирования вирусом SARS-CoV-2 и должны быть подтверждены путем молекулярного анализа.

ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения):
Предел обнаружения определен по количественно определенным вирусом SARS-CoV-2 с результатом 4 × 102,4 ТЦД50/мл. Предел обнаружения также определены с помощью рекомбинантного нуклеопротеина SARS-CoV-2 с результатом в 370 пг/мл.
Клиническая оценка:
Было проведено клинические испытания для сравнения результатов, полученных с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и теста ОТ-ПЦР.
Перекрестная реактивность:
Было исследовано перекрестную реактивность со следующими организмами. Образцы, положительные на наличие следующих организмов, были признаны дают отрицательный результат при тестировании с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.

Условия хранения
Хранить МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2 ~ 30 ° C.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Составляющие набора стабильны до окончания срока годности, указанного на упаковке.

Производитель
Ашур Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд. / Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. Билдинг 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшу Дистрикт, Ханчжоу, 310011 Чжэцзян, Китай / Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R.China

Уполномоченный представитель:
Мили Хелскере Лимитед 01032, Украина, Киев, Шевченковский р-н, бульвар Т.Шевченко, Дом 33Б, БС5.