МИНИЗИСТОН ДР.#21

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІНІЗИСТОН

(MINISISTON®)

Склад:

діючі речовини: етинілестрадіол, левоноргестрел;

1 драже містить етинілестрадіолу 0,03 мг і левоноргестрелу 0,125 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, сахароза, глюкозний сироп, натрію едетат, магнію стеарат, магнію карбонат легкий основний, кальцію карбонат, макрогол 35 000, повідон К 25, тальк, віск карнаубський, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС G03A А07.

Клінічні характеристики.

Показання. Запобігання вагітності (контрацепція).

Протипоказання.

Коли не можна застосовувати препарат Мінізистон?

Не застосовуйте препарат Мінізистон за наявності у Вас будь-якого зі станів або захворювань, перелічених нижче. Якщо у Вас спостерігається будь-яке з них, обов’язково повідомте про це лікарю перед тим, як розпочати приймання препарату:

захворювання, пов'язані з порушенням кровообігу, особливо внаслідок тромбозу (утворення кров'яного згустка) у кровоносних судинах ніг (тромбоз глибоких вен), легень (емболія легеневої артерії), серця (серцевий напад) або в інших частинах тіла (див. також розділ «Гормональні контрацептиви та тромбоз» далі у цій інструкції), що спостерігаються нині або виникали в минулому;

інсульт (спричинений кров'яним згустком або розривом кровоносної судини у головному мозку) нині або в минулому;

стан, що міг бути першою ознакою інфаркту міокарда (наприклад, стенокардія чи загрудинний біль) або інсульту (наприклад, транзиторні порушення мозкового кровообігу або зворотний інсульт), що спостерігається нині або виникав у минулому;

наявність у минулому мігрені, що супроводжувалася, наприклад, порушеннями зору, мовлення або слабкістю чи онімінням у будь-якій частині тіла;

цукровий діабет з судинними ускладненнями;

панкреатит (запалення підшлункової залози), асоційований з високим рівнем ліпідів у крові, нині або в минулому;

жовтяниця або тяжкі захворювання печінки;

відомі або підозрювані злоякісні пухлини, що є залежними від статевих гормонів (наприклад, молочної залози або статевих органів);

доброякісна чи злоякісна пухлина печінки нині або в минулому;

піхвова кровотеча, причина якої не з'ясована;

вагітність або підозра на неї;

підвищена чутливість (алергія) до етинілестрадіолу або левоноргестрелу чи будь-якого іншого компонента препарату.

Якщо будь-який із зазначених вище станів виник вперше, коли Ви вже приймаєте препарат, одразу ж припиніть його приймання і проконсультуйтеся з лікарем. Тим часом використовуйте негормональні протизаплідні засоби. Див. також розділ «Особливі заходи безпеки».

Спосіб застосування та дози.

Коли і як приймати драже?

Упаковка Мінізистон містить 21 драже. Кожне з них на блістері маркується днем тижня, в який воно має бути прийняте. Приймайте драже за напрямком стрілок в один і той самий час щодня, запиваючи невеликою кількістю рідини. Коли всі драже будуть прийняті, наступні 7 днів не приймайте препарат. Менструація (кровотеча відміни) повинна початися протягом цих 7 днів. Зазвичай вона починається на 2-3-й день після приймання останнього драже Мінізистон. Застосування наступної упаковки починайте на 8-й день, навіть якщо кровотеча триває. Це означає, що Ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня, і кожного місяця менструація настане приблизно в той самий день тижня.

Приймання першої упаковки препарату Мінізистон.

Коли жодний гормональний протизаплідний засіб не використовувався в попередньому місяці.

Почніть приймати препарат Мінізистон у перший день циклу, тобто в перший день менструальної кровотечі. Потім продовжуйте за днями тижня, як зазначено маркуванням на блістері. У цьому випадку контрацептивна дія препарату Мінізистон розпочнеться одразу, немає потреби у застосуванні додаткового методу контрацепції.

Ви можете також почати приймати препарат на 2-5-й день менструального циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, бар’єрний) протягом перших 7 днів приймання драже.

При переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів, вагінального кільця або трансдермального контрацептивного пластиру.

Ви можете починати приймання препарату Мінізистон наступного дня після того, як вжили останнє драже поточної упаковки комбінованого перорального контрацептиву (це означає відсутність перерви в прийманні драже). Якщо поточна упаковка комбінованого перорального контрацептиву містить 28 драже, можна почати приймати препарат Мінізистон наступного дня після приймання останнього активного драже. Якщо Ви не впевнені, яке це драже, запитайте у лікаря. Також можна почати приймати препарат пізніше, проте в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийманні (для препаратів, що містять 21 драже) чи після приймання останнього неактивного драже (для препаратів, що містять 28 драже в упаковці). У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру Вам бажано почати приймати Мінізистон в день видалення засобу, у всякому випадку не пізніше вказаного дня його наступного застосування. Якщо Ви будете дотримуватися цих вказівок, немає потреби у застосуванні додаткового методу контрацепції.

При переході з пероральних контрацептивів, що містять тільки гестаген (міні-пілі).

Ви можете припинити приймання “міні-пілі” будь-якого дня і почати приймання препарату Мінізистон наступного дня у той самий час. Протягом перших 7 днів приймання драже необхідно також застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, бар'єрний).

При переході з ін'єкційного контрацептиву, імпланту чи внутрішньоматкової системи з прогестагеном.

Почніть приймання препарату Мінізистон у той день, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція, чи в день видалення імпланту або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Протягом перших 7 днів приймання драже необхідно також застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, бар'єрний) у разі наявності сексуальних контактів у цей період.

Після пологів.

Якщо Ви щойно народили дитину, лікар може рекомендувати Вам почекати до закінчення першого фізіологічного менструального циклу, перш ніж починати застосування препарату Мінізистон. Іноді, за рекомендацією лікаря, це можна зробити раніше. Якщо Ви годуєте груддю і хочете приймати препарат Мінізистон, спочатку порадьтеся з лікарем.

Після мимовільного викидня чи аборту.

Порадьтеся з лікарем.

Якщо Ви бажаєте припинити приймання препарату Мінізистон

Припинити приймання препарату Мінізистон можна в будь-який час. Якщо Ви вирішили припинити його приймати через те, що бажаєте завагітніти, то рекомендується дочекатися настання чергової менструальної кровотечі перед спробами зачаття. Це допоможе у визначенні дати пологів. Якщо Ви не плануєте вагітність, то Вам необхідно звернутися до лікаря за порадою стосовно іншого методу запобігання вагітності.

ЩО РОБИТИ, ЯКЩО...

...Ви забули прийняти драже

Якщо запізнення в прийомі чергового драже менше, ніж 12 год, протизаплідна дія препарату Мінізистон зберігається. Прийміть драже, як тільки згадаєте про це. Наступне драже прийміть у звичайний час.

Якщо Ви спізнилися прийняти чергове драже більше ніж на 12 год, контрацептивна надійність препарату може бути знижена. Кожне нове поспіль пропущене драже знижує її ще більше. Особливо високий ризик завагітніти при пропуску драже на початку чи наприкінці упаковки. Тому необхідно дотримуватися правил, наведених нижче.

Забуте більше одного драже з упаковки: Порадьтеся з лікарем.

Одне драже пропущене на першому тижні приймання: Прийміть пропущене драже, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає приймання двох драже одночасно), і приймайте наступні драже у звичний час. Вживайте додаткових заходів контрацепції (бар'єрний метод) протягом наступних 7 днів.

Якщо протягом тижня перед пропуском драже у Вас були статеві зносини, не можна цілком виключити виникнення вагітності. Негайно порадьтеся з лікарем!

Одне драже пропущене на другому тижні приймання: Прийміть пропущене драже, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає приймання двох драже одночасно), і наступні драже приймайте у звичний час. Надійність препарату Мінізистон зберігається. Вам не потрібно вживати додаткових заходів запобігання вагітності.

Одне драже пропущене на третьому тижні приймання: Ви можете обрати одну з нижченаведених рекомендацій без необхідності вживання додаткових протизаплідних заходів.

1. Прийміть пропущене драже, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає приймання двох драже одночасно), і наступне у звичний час. Почніть застосування нової упаковки, як тільки попередня закінчиться, не роблячи між ними ніякої перерви. У Вас може не бути менструальноподібної кровотечі до кінця приймання другої упаковки, але можуть спостерігатися кровомазання чи проривна кровотеча в дні приймання драже з другої упаковки.

Або

2. Припиніть приймати драже з поточної упаковки. Після перерви в прийманні драже протягом 7 днів або менше (враховуючи день, коли Ви пропустили драже) розпочніть застосування нової упаковки. Якщо користуватися цим методом, Ви завжди можете почати нову упаковку в той самий день тижня, що й зазвичай.

Якщо після пропуску в прийманні драже відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату, Ви можете бути вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почнете приймання нової упаковки.

... у Вас розлади з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювання, сильна діарея)

При блюванні або сильній діареї діючі речовини препарату можуть не повністю всмоктатися. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання драже, ця ситуація схожа на пропуск приймання препарату, тому дотримуйтесь інструкції для пропущених драже. При сильній діареї зверніться до лікаря.

... Ви хочете відстрочити початок менструації

Ви можете відстрочити початок менструації, якщо почнете приймання наступної упаковки препарату Мінізистон одразу ж після закінчення поточної. Ви можете продовжувати приймання драже з цієї упаковки так довго, як бажаєте, наприклад після застосування всіх драже в упаковці, менструація розпочнеться на 3 тижні пізніше, ніж зазвичай. Якщо Ви хочете, щоб почалася менструація, припиніть приймання драже. Під час приймання драже Мінізистон з другої упаковки можуть спостерігатися кровомазання чи проривна кровотеча. Застосування наступної упаковки препарату розпочніть після звичайної 7-денної перерви.

... Ви хочете змінити день початку Вашої менструації

При прийманні драже відповідно до рекомендацій у Вас будуть починатися менструації приблизно в один і той самий день кожні 4 тижні. Якщо Ви бажаєте змінити цикл, зробіть коротшим (але не подовжуйте) проміжок часу, коли Ви не приймаєте драже. Наприклад, якщо Ваш менструальний цикл звичайно починається в п'ятницю, а в майбутньому Ви бажаєте, щоб він починався у вівторок (на 3 дні раніше), наступну упаковку потрібно почати на 3 дні раніше, ніж звичайно. Якщо перерва, під час якої Ви не приймаєте драже, буде дуже короткою (наприклад, 3 дні чи менше), менструація в цей час може не початися. При цьому може спостерігатися проривна кровотеча чи кровомазання під час приймання драже з наступної упаковки.

... у Вас неочікувані кров’янисті виділення

При застосуванні пероральних контрацептивів протягом перших кількох місяців у міжменструальний період можуть спостерігатися нерегулярні піхвові кров’янисті виділення (кровомазання чи проривні кровотечі). Використовуйте засоби санітарної гігієни і продовжуйте приймання драже, як звичайно. Нерегулярні піхвові кров’янисті виділення звичайно припиняються у міру адаптації Вашого організму до препарату (зазвичай після 3 циклів приймання драже). Якщо вони тривають довше або стали з часом більш інтенсивними чи виникли вперше після періоду адаптації, зверніться до лікаря.

... у Вас не почалася чергова менструація

Якщо Ви приймали всі драже правильно і у Вас не було блювання, сильної діареї та Ви одночасно не застосовували інші лікарські препарати, то ймовірність вагітності дуже низька. Продовжуйте приймання препарату Мінізистон, як звичайно.

У разі відсутності двох менструацій поспіль негайно зверніться до лікаря. Не починайте приймати наступну упаковку препарату Мінізистон, доки лікар не виключить вагітність.

Побічні реакції.

Повідомте лікарю, якщо помітите будь-які небажані ефекти, особливо якщо вони тяжкі чи стійкі, якщо є зміни у стані здоров'я, що, на Вашу думку, могли б бути пов'язані з прийманням препарату.

Будь ласка, уважно прочитайте розділ “Особливості застосування” для одержання додаткової інформації, у разі необхідності проконсультуйтеся з лікарем.

Наведені нижче побічні явища були описані у жінок, які приймають будь-які пероральні контрацептиви, хоча вони і не завжди можуть бути спричинені препаратом. Ці побічні явища можуть розвиватися в перші кілька місяців застосування препарату і зазвичай зменшуються з часом.

Органи та системи

Поширені

(≥ 1/100)

Непоширені

(≥1/1000 і <1/100)

Рідко поширені

(< 1/1000)

Органи зору

Непереносимість контактних лінз

Шлунково-кишковий тракт

Нудота, біль у животі

Блювання, діарея

Імунна система

Гіперчутливість

Обстеження

Збільшення маси тіла

Зменшення маси тіла

Обмін речовин

Затримка рідини

Нервова система

Головний біль

Мігрень

Психічні розлади

Пригнічений настрій, зміни настрою

Зниження лібідо

Підвищення лібідо

Репродуктивна система та молочні залози

Болючість та відчуття напруженості молочних залоз