Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
МОДЕЛЛЬ ПРО ТАБ. №21
Рецептурний
ID: 28810
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

МОДЕЛЛЬ ПРО ТАБ. №21

Не в наличии

Артикул:77642

0 отзывов

Действующее вещество

Производитель

ПЛИВА

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ПЛИВА;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Состав
    действующие вещества: дроспиренон и этинилэстрадиол;
    1 таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола
    вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

    Лекарственная форма
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Фармакологическая группа
    Эстрогены и прогестагены, фиксированные комбинации.
    Код АТХ G03A A12.

    Показания
    Пероральная контрацепция.
    Предотвращение беременности, особенно при наличии гормонозависимой задержки жидкости проявляется отечностью и увеличением массы тела, а также при акне (угревой сыпи) и чрезмерной жирности кожи и волос (себореи).

    Противопоказания
    Нельзя принимать препарат нужно сразу же прекратить его применение при таких состояниях:
    повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
    наличие или высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
    ВТЭ имеется (с приемом антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии)
    наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (APC), включая фактор Лейдена V, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
    серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
    высокий риск ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»);
    наличие или высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
    АТЕ имеется или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальный состояние (в частности стенокардия)
    нарушения мозгового кровообращения - имеется в анамнезе или продромальный состояние (например транзиторная ишемическая атака (ТИА))
    наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
    мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
    высокий риск АТЕ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») таких как:
    § сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
    § тяжелая артериальная гипертензия;
    § тяжелая дислипопротеинемия;
    панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
    наличие в анамнезе серьезных заболеваний печени, до нормализации показателей функции печени;
    тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
    наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
    установленные или подозреваемые злокачественные опухоли, вызванные половыми стероидными гормонами (репродуктивных органов или молочных желез);
    вагинальное кровотечение неясной этиологии.

    Способ применения и дозы (см. полную инструкцию производителя)

    Побочные реакции
    Со стороны иммунной системы: астма, повышенная чувствительность.
    Со стороны нервной системы: головная боль, депрессивное настроение.
    Со стороны органов слуха и равновесия: гипоакузия.
    Со стороны сосудистой системы: мигрень, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ВТЭ, АТЕ.
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, экзема, зуд, алопеция, узелковая эритема, полиморфная эритема.
    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: менструальные расстройства, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, набухание груди, увеличение груди, секреция из молочных желез, лейкорея, вагинальный кандидоз, вагинит, нарушение либидо.
    Общие нарушения: задержка жидкости, изменение массы тела.

    Описание отдельных побочных реакций
    Применение КПК связано с повышенным риском развития тромботических и тромбоэмболических заболеваний вен и артерий (таких как инсульт, инфаркт миокарда, ТИА, венозный тромбоз, эмболия легочной артерии).
    Риск развития может увеличиваться при наличии дополнительных факторов (см. Раздел «Особенности применения»):
    артериальная гипертензия;
    опухоли печени
    наличие или обострения заболеваний, не ассоциируются с применением КПК (болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха)
    хлоазма;
    острое или хроническое нарушение функции печени, что может привести отмены КПК к нормализации печеночных показателей.
    У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.
    Сообщалось о незначительном повышении частоты развития рака молочных желез у женщин, применяющих КПК.

    Передозировка
    До сих пор нет никаких данных клинических исследований относительно передозировки препарата. На основании общего опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота или у молодых девушек - влагалищное кровотечение. Специального антидота не существует, лечение симптоматическое.
    Применение в период беременности и кормления грудью
    Препарат моделью О противопоказан в период беременности.
    Необходимо немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения беременности во время приема. Не сообщалось о повышении риска врожденных пороков у детей, родившихся у женщин, принимавших КПК до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КПК в ранние сроки беременности. Имеющиеся данные по применению препарата моделью О во время беременности слишком ограничены, чтобы делать выводы относительно негативного влияния препарата на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. Весомых эпидемиологических данных еще нет.
    При возобновлении приема дроспиренона / этинилэстрадиола следует учитывать повышенный риск ВТЭ в течение послеродового периода.
    КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, КПК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут проникать в грудное молоко.
    Дети
    Препарат показан для применения у детей.

    Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
    Никаких исследований о влиянии препарата моделью ПРО на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами у женщин, применяющих КПК.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

    Фармакологические свойства
    Фармокодинамика.
    Противозачаточное действие комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых является подавление овуляции и изменения цервикальной секреции.
    Кроме защиты от беременности, КПК имеют еще ряд положительных свойств, которые следует учитывать при выборе метода контроля рождаемости. Цикл становится более регулярным, менструация менее болезненной, а кровотечение уменьшается. Последнее может снизить частоту возникновения железодефицитной анемии.
    Кроме контрацептивных, дроспиренон имеет и другие свойства, в частности антиминералокортикоидным активность, за счет которой предупреждается увеличение массы тела и другие симптомы, связанные с задержкой жидкости. Он препятствует задержке натрия, обусловленной эстрогенами, обеспечивая хорошую переносимость и улучшение состояния при предменструальном синдроме. В сочетании с этинилэстрадиола дроспиренон оказывает положительное влияние на липидный профиль, повышая содержание липопротеинов высокой плотности. Дроспиренон оказывает антиандрогенов действие, оказывается положительным воздействием на кожу, уменьшением проявлений акне и продукцией кожного сала. Также дроспиренон не препятствует обусловленному этинилэстрадиолом повышению уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), а это полезно для связывания и инактивации эндогенных андрогенов.
    Дроспиренон не имеет никакой андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенными свойствами указывает на сходство фармакологического и биохимического профиля дроспиренона к натуральному гормона прогестерона. Кроме этого, существуют доказательства снижения риска рака эндометрия и яичников при применении КПК.
    Доказано, что при применении КПК в высоких (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск возникновения кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Касается это КПК в, окончательно не установлено.
    Доклинические данные по безопасности.
    Данные доклинических исследований не указывают на существование особого риска для человеческого организма на основании стандартных исследований токсичности при повторном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности. Однако следует принимать во внимание, что половые стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

    Фармакокинетика.
    дроспиренон
    Перорального приема дроспиренон быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке, что составляет 37 нг / мл, достигается через 1-2 ч после однократного приема внутрь. Биодоступность составляет около 76-85%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность.
    этинилэстрадиол
    При пероральном введении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови, что равняется 54-100 пг / мл, достигается в течение 1-2 часов.
    Препарат не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет около 1 сут.
    Основные физико-химические свойства
    круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «D3» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

    Срок годности
    3 года.

    Условия хранения
    Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

    Упаковка
    По 21 таблетке в блистере, по 1 или 3, или 6 блистеров в коробке.

    Категория отпуска
    По рецепту.

    Производитель
    ПЛЕВА Хрватски Д.А. ..
    Местонахождение
    Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия
     
  • Отзывы (0)