МОКСИФЛОКСАЦИН ТАБ. 400МГ №7

Состав
действующее вещество: moxifloxacin;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг моксифлоксацина в виде моксифлоксацина гидрохлорида
Вспомогательные вещества:
ядро: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала (тип A), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
оболочка: Sepifilm 003 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиэтиленгликоля стеарат (тип I)), Sepisperse Dry 5023 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172)), Sepisperse Dry 5084 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (E 171), кислота карминовая (E 120)).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовая капсулоподобные таблетка, покрытая оболочкой, с тиснением 400 с одной стороны.

Фармакологическая группа
Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов.
Код АТХ J01M A14.

Фармакологические свойства (см. полную инструкцию производителя)

Показания
Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 18 лет.
Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения следующих инфекций, нецелесообразно или когда указанное лечение было неэффективным.

Острый бактериальный синусит (диагностирован с высокой степенью вероятности).
Обострение хронического бронхита (диагностировано с высокой степенью вероятности).
Внебольничная пневмония, за исключением внебольничной пневмонии с тяжелым течением.
Воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени тяжести (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированы с тубоовариального абсцессом или абсцессами органов малого таза. Моксифлоксацин в виде таблеток не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени тяжести из-за растущей резистентность моксифлоксацина к Neisseria gonorrhoeae , но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами, например цефалоспоринами (за исключением резистентных к моксифлоксацину штаммов Neisseria gonorrhoeae ).
Моксифлоксацин, таблетки, можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной форме моксифлоксацина была эффективной и предназначена по таким показаниям:
внебольничная пневмония
осложненные инфекции кожи и подкожных тканей.
Моксифлоксацин, таблетки не рекомендуется для стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или в случае тяжелого течения внебольничных пневмоний.
Следует учесть рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств, которые содержатся в соответствующих инструкциях.

Противопоказания
Гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонов или любой из вспомогательных веществ препарата.
Беременность или кормление грудью.
Возраст до 18 лет.
Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанные с лечением хинолонами в анамнезе.
В связи с изменениями в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT, моксифлоксацин противопоказано пациентам с:
врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;
нарушениями электролитного баланса, в частности при нескорректированный гипокалиемии;
клинически значимой брадикардией;
клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
симптоматическими аритмиями в анамнезе.
Моксифлоксацин не следует применять одновременно с другими препаратами, которые удлиняют интервал QT.
В связи с ограниченными клиническими данными применения моксифлоксацина также противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлда-Пью) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз (в 5 раз выше верхней границы нормы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые способны вызвать удлинение интервала QT. Указанная взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэт» желудочковой тахикардии ( torsade de pointes ). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из нижеперечисленных лекарственных средств противопоказано:
антиаритмические препараты класса ИА (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
антиаритмические препараты класса III (например амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
антипсихотические препараты (например фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопридом)
трициклические антидепрессанты;
некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин)
некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мизоластин)
другие (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).
Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, могут снижать уровень калия (например петлевые и тиазидные диуретики, растворы для промывания желудка и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимой брадикардией.
Между приемом препаратов, содержащих биваленты или трехвалентный катионы (таких как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк), и моксифлоксацином необходимый интервал около 6:00.
При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% вследствие выраженного угнетения абсорбции его активного вещества. В связи с этим одновременное применение этих препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки, см. Также раздел «Передозировка»).
После многократного применения моксифлоксацина наблюдалось увеличение С m ax дигоксина примерно на 30% без влияния на AUC (площадь под кривой соотношения «концентрация-время») или на минимальный уровень препарата в крови. Следовательно, потребности в меры мероприятиях при одновременном приеме дигоксина нет.
Во время исследований с участием добровольцев, больных сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению концентрации глибенкламида в пиковом уровне примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако изменения фармакокинетики, наблюдаемые не приводила к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантной взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не обнаружено.
Изменения в МНО

У пациентов, получавших пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе с фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания и сопутствующий воспалительный процесс, возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, вызывает инфицирования или лечение отклонения показателя МНО (международного нормализованного отношения). В качестве меры предосторожности возможен частый мониторинг МНО. В случае необходимости следует провести надлежащее корректировки дозы приема коагулянта.
Для следующих веществ было доказано отсутствие клинически значимой взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, пробенецид, пероральные контрацептивы, кальциевые добавки, морфин при парентеральном введении, теофиллин, циклоспорин, итраконазол.
Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышесказанное. Учитывая указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно.
Взаимодействие с пищей
Моксифлоксацин не имеет клинически релевантной взаимодействия с пищей, включая молочные продукты.

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Дозы (взрослые)
Рекомендуемая доза составляет 400 мг моксифлоксацина в сутки.
Нарушение функции почек / печени
Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени, а также для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется.
Для пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.
Другие особые группы пациентов
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с низкой массой тела не нужна.

способ применения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени приема пищи.
длительность терапии
Таблица 3
Длительность терапии моксифлоксацином в зависимости от типа инфекции
Обострение хронического бронхита5-10 дней
внебольничная пневмония10 дней
Острый бактериальный синусит7 дней
Воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени тяжести14 дней
По данным исследований, продолжительность лечения таблетированной формой моксифлоксацина составляла до 14 дней.
Ступенчатая терапия (пероральная после внутривенной)
Во время исследований ступенчатой терапии большинство пациентов переходила из внутривенного на пероральный путь применения моксифлоксацина в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения раствором для инъекций и таблетками моксифлоксацина составляет 7-14 дней для внебольничных пневмоний и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей.
Превышать указанную дозу (400 мг в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания не рекомендуется.
Дети
Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.

Передозировка
В случае случайной передозировки Не рекомендуется никаких специфических мероприятий. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%. В случае передозировки в результате приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективной профилактикой увеличение системного действия моксифлоксацина.
Побочные реакции
Все приведенные ниже побочные реакции наблюдались с частотой менее 3%, за исключением тошноты и диареи.
В каждой группе частоты нежелательные явления определены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена следующим образом:
часто (≥ 1/100 - <1/10),
редкие (≥ 1/1000 - <1/100),
единичные (≥ 1/10000 - <1/1000),
редкие (<1/10000).
Инфекции и инвазии
Часто: суперинфекция, возникшей вследствие бактериальной или грибковой резистентности, например оральный или вагинальный кандидоз.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Нечасто: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени / увеличение МНО (международного нормализованного отношения).
Редкие: повышение уровня протромбина / уменьшение МНО, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: аллергические реакции.
Редкие: анафилаксия, включая редкие случаи шока (угрожающее жизни), аллергический отек / ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни).
Нарушение метаболизма и питания
Нечасто гиперлипидемия.
Редкие: гипергликемия, гиперурикемия.
Редкие: гипогликемия.
психические расстройства
Нечасто: реакции тревожности, повышение психомоторной активности / возбуждение.
Редкие: лабильность настроения, депрессия (в редких случаях с возможной самоагрессии, такой как суицидальные идеи / мысли или попытки самоубийства), галлюцинации.
Редкие: деперсонализация, психотические реакции (с возможной самоагрессии, такой как суицидальные идеи / мысли или попытки самоубийства).
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль / головокружение.
Нечасто: парестезии и дизестезии, нарушение вкуса (включая агевзия в редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушение сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость.
Редкие: гипоэстезия, нарушение обоняния (включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушение координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки), нарушение внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия .
Редкие: гиперестезия.
Со стороны органов зрения
Нечасто: нарушение зрения, включая диплопию и нечеткость зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС).
Редкие: транзиторная потеря зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС).
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Редкие: звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно оборотную).
Со стороны сердца
Часто: удлинение QT-интервала у больных с гипокалиемией.
Нечасто: удлинение QT-интервала, усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия.
Редкие: желудочковая тахиаритмии, обморок (то есть острая и кратковременная потеря сознания).
Редкие: неспецифические аритмии, «пируэт» желудочковая тахикардия ( torsade de pointes ), остановка сердца.
Со стороны сосудистой системы
Нечасто: вазодилатация.
Редкие: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка (включая астматический состояние).
Со стороны пищеварительного тракта
Часто: тошнота, рвота, боль в желудочно-кишечном тракте и в брюшной полости, диарея.
Нечасто: снижение аппетита и уменьшению употребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы.
Редкие: дисфагия, стоматит, антибиотикасоцийований колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).
гепатобилиарной системы
Часто: повышение уровня трансаминаз.
Нечасто: нарушение функции печени (включая повышение ЛДГ (лактатдегидрогеназы)), повышение уровня билирубина, повышение ГГТП (гамма-глутамил-транспептидазы), повышение в крови уровня щелочной фосфатазы.
Редкие: желтуха, гепатит (преимущественно холестатический).
Редкие: фульминантной гепатит, потенциально может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (в том числе с летальным исходом).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи.
Редкие: буллезный кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающих жизни).
Со стороны опорно-двигательной системы, соединительной ткани и костей
Нечасто: артралгия, миалгия.
Редкие: тендинит, подергивание мышц, судороги, мышечная слабость.
Редкие: разрыв сухожилий, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов миастении гравис.
Со стороны почек и мочевых путей
Нечасто: дегидратация.
Редкие: нарушение функции почек (включая увеличение азота мочевины и креатинина плазмы крови), почечная недостаточность.
общие расстройства
Нечасто: общая слабость (в основном астения или усталость), ощущение боли (включая боль в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болезненность в области малого таза), гипергидроз.
Редкие: отек.
Редко после лечения другими фторхинолонами было зарегистрировано побочных реакциях, которые могли бы, возможно, также наблюдаться при применении моксифлоксацина: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, фотосенсибилизация.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Специальные условия хранения не требуются.

Упаковка
Блистер по 5, или 7 таблеток, покрытых оболочкой. По 1 блистера по 7 таблеток или по 2 блистера по 5 таблеток в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
С.К. Сандоз С.Р.Л. /
SC Sandoz SRL
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Ул. Ливезени, 7А, 540472, Тыргу Муреш, округ Муреш, Румыния /
Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Targu Mures, Jud. Mures, Romania.