МОКСИМАК ТАБ. 400МГ №5

Склад
діюча речовина: moxifloxacin;
1 таблетка містить моксифлоксацину гідрохлориду еквівалентно моксифлоксацину 400 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, покриття Instacoat universal pink A05G11785: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки капсулоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з тисненням «Т 75» з одного боку та гладенькі з іншого.

Фармакотерапевтична група
Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.
Код АТХ J01M A14.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, недоцільне або коли вказане лікування було неефективним.
Гострий бактеріальний синусит (діагностований із високим ступенем вірогідності).
Загострення хронічного обструктивного захворювання легенів, в тому числі бронхіту.
Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.
Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційні ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційовані з тубооваріальним абсцесом або абсцесами органів малого таза. Таблетована форма препарату Моксимак не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але може застосовуватися у комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад, цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Таблетовану форму моксифлоксацину можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і призначена за такими показаннями:
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.
Таблетована форма препарату Моксимак не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальної пневмонії.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання
Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Вік до 18 років.
Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Пацієнти із захворюваннями сухожиль, пов’язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі.
У процесі доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам із:
вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;
порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;
клінічно значущою брадикардією;
клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;
симптоматичними аритміями в анамнезі.

Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю) та пацієнтам із підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT. Вказана взаємодія може призвести до збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes). Із цієї причини застосування моксифлоксацину в комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ «Протипоказання»):
антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
трициклічні антидепресанти;
деякі протимікробні засоби (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного введення, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);
деякі антигістаміни (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин);
інші (наприклад, цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).

Моксифлоксацин слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають препарати, що можуть знижувати рівень калію (наприклад, петльові та тіазидні діуретики, клізми та проносні засоби (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В), або препарати, дія яких пов’язана з клінічно значущою брадикардією.
Між прийомом препаратів, які містять біваленті або тривалентні катіони (таких як антациди, що містять магній або алюміній, диданозин у таблетках, сукралфат та засоби, що містять залізо або цинк), та моксифлоксацином необхідний інтервал приблизно 6 годин.
При одночасному застосуванні активованого вугілля і моксифлоксацину перорально у дозі 400 мг системна біодоступність препарату знижується більш ніж на 80 % внаслідок пригнічення його абсорбції. У зв’язку з цим одночасне застосування цих двох препаратів не рекомендоване (за винятком випадків передозування, див. також розділ «Передозування»).
Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення Сmax дигоксину приблизно на 30 % у рівноважному стані без впливу на AUC або на нижчі рівні. Отже, потреби у застережних заходах при супутньому прийомі дигоксину немає.

Під час досліджень за участю добровольців, хворих на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження концентрації глібенкламіду на піковому рівні приблизно на 21 %. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може призвести до незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зміни у фармакокінетиці, які спостерігалися, не призводили до змін фармакодинамічних параметрів (рівень глюкози у крові, рівень інсуліну). Таким чином, клінічно релевантної взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом не виявлено.

У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти у поєднанні з антибактеріальними препаратами, у тому числі з фторхінолонами, макролідами, тетрациклінами, котримоксазолом та деякими цефалоспоринами, відзначалися численні випадки підвищення антикоагулянтної активності. Факторами ризику є інфекційні захворювання (і супутній запальний процес), вік та загальний стан пацієнта. У зв’язку з цими обставинами важко оцінити, чи спричиняє інфікування або лікування відхилення показника міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Як застережний захід можливий частіший моніторинг МНВ. У разі необхідності слід провести належне коригування дози перорального коагулянта.
Речовини, для яких була доведена відсутність клінічно вагомої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, кальцієві добавки, теофілін, пероральні контрацептиви, циклоспорин, ітраконазол, морфін при парентеральному введенні, пробенецид. Дослідження in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердили вищезазначене. З огляду на зазначені результати, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 маловірогідна.
Абсорбція моксифлоксацину не залежить від вживання їжі (включаючи молочні продукти). Зважаючи на це, моксифлоксацин може застосовуватися незалежно від вживання їжі.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дорослі
Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.
Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.
Тривалість терапії
Тривалість терапії таблетованою формою препарату Моксимак залежить від типу інфекції і становить:
o загострення хронічного обструктивного захворювання легенів, в тому числі бронхіту – 5-10 днів;
o негоспітальна пневмонія – 10 днів;
o гострий бактеріальний синусит – 7 днів;
o запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 днів.
За даними клінічних досліджень тривалість лікування таблетованою формою препарату Моксимак становила до 14 днів.
Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія
Під час клінічних досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій Моксимак становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
Не рекомендується перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання.
Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла
Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів із низькою масою тіла не потрібна.

Порушення функції печінки
Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність
Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну <30 мл/хв/1,73 м2), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти.
Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ «Протипоказання»).

Передозування
У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT.
Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80 %. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

Побічні ефекти
Нижче наведено побічні ефекти, отримані на підставі всіх клінічних досліджень із застосуванням моксифлоксацину 400 мг (пероральна та ступінчаста терапія), та їх частота. Побічні реакції, наведені у колонці «часті», спостерігалися із частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї.
У кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).
Таблиця 3
Класи систем органів (MedDRA)ЧастіНечастіПоодинокіРідкісні
Інфекційні ускладненняСуперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної або грибкової резистентності, наприклад оральний або вагінальний кандидози   
З боку кровоносної та лімфатичної систем Анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ Підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ,
агранулоцитоз
З боку імунної системи Алергічні реакціїАнафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю) 
Порушення метаболізму та харчування ГіперліпідеміяГіперглікемія, гіперурикеміяГіпоглікемія
Психічні розлади* Реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудженняЛабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках із можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства), галюцинаціїДеперсоналіза-ція, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства)

З боку нервової системи*Головний біль, запамороченняПарестезія/
дизестезія, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливістьГіпоестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатіяГіперестезія
З боку органів зору* Порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС)ФотофобіяТранзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС)
Увеїт та білатеральна гостра трансілюмінація райдужки
З боку органів слуху та вестибулярного апарату*  Дзвін у вухах, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотну) 
З боку серцяПодовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємієюПодовження QT-інтервалу, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардіяШлуночкова тахіаритмія, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості)Неспецифічна аритмія, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), зупинка серця
З боку судинної системи ВазодилатаціяАртеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія 
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Задишка (включаючи астматичний стан)  
З боку травного трактуНудота, блювання, біль у животі, діареяЗниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілазиДисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембраноз-ний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) 

Гепато-біліарні порушенняПідвищення рівня трансаміназПорушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідро-генази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази),
підвищення у крові рівня лужної фосфатазиЖовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)Фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком)
З боку шкіри та підшкірної клітковини Свербіж, висипання, кропив’янка, сухість шкіри Бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю)
З боку опорно-рухової системи* Артралгія, міалгіяТендиніт, посмикування м’язів, судоми м’язів, м’язова слабкістьРозрив сухожиль, артрити, ригідність м’язів, загострення симптомів myasthenia gravis
З боку нирок та сечовиділь-ної системи ДегідратаціяПорушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність 
Загальні розлади* Загальна слабкість (в основному астенія або втомленість), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідрозНабряк 
*При застосуванні хінолонів та фторхінолонів повідомляли про дуже рідкісні випадки пролонгованих (впродовж місяців або років), інвалідизуючих і потенційно незворотних серйозних небажаних реакцій на лікарський засіб, що іноді впливали на кілька систем організму та органи чуття (включаючи такі реакції як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов'язані з парестезією, депресія, втома, порушення памʼяті, розлади сну та порушення слуху, зору, смаку та нюху) у деяких випадках незалежно від наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: підвищення внутрішньочерепного тиску (включаючи ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію), гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності
4 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 5 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній упаковці.
По 10 таблеток у блістері. По 1 або 10 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.

Адреса
Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія.