Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
СОСТАВ
действующее вещество: ambroxol;
1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 7,5 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика. Подтверждено, что амброксола гидрохлорид - действующее вещество Муколван - увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях, усиливает синтез легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что под влиянием препарата уменьшается количество цитокинов, а также количество связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
Фармакокинетика.
Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы крови приблизительно на 90% у взрослых и на 60 -70% у новорожденных. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения 410 л указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом> 17.
Исследования микросомам печени человека показали, что CYP3A4 является доминирующим изоформ, ответственным за метаболизм амброксола гидрохлорида. Другими словами, амброксола гидрохлорид, прежде всего, метаболизируется в печени путем II фазы метаболизма (глюкуронидов) и распадается до дибромантраниловои кислоты (8-10% дозы), за исключением нескольких незначительных метаболитов.Все эти метаболиты до 80-90% выделяются с мочой. 4,6% дозы препарата обнаруживают в виде действующего вещества в моче, в то время как конъюгированный метаболит в моче составляет 35,6% дозы.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы крови составляет приблизительно 9-10 часов.
У новорожденных после повторного введения период полувыведения примерно удваивается вследствие уменьшенного клиренса.
ПОКАЗАНИЯ
Для усиления продуцирования легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к амброксола или к другим компонентам препарата.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ
До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.
Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).
Амброксол следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, которые образуются в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Очень редко развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз ТЭН), иногда возникали на фоне применения амброксола. Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием, или с одновременным применением другого препарата. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применение амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Концентрация натрия в одной рекомендованной дозе составляет менее 1 ммоль (23 мг).
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Применяют недоношенным детям и новорожденным.
СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ РАБОТЕ С ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Применяют недоношенным детям и новорожденным.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Суточную дозу - 30 мг / кг массы тела применять за 4 введения.
Раствор следует вводить внутривенно при помощи инфузомата, медленно, в течение не менее 5 мин.
Содержание 1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера непосредственно перед применением. Полученный раствор для инфузий следует использовать в течение 6 часов после приготовления.
Продолжительность лечения - 5 дней.
ДЕТИ
Применяют недоношенным детям и новорожденным.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Пока нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, наблюдающиеся при случайной передозировки или медицинской ошибки, аналогичные известным побочным реакциям при применении в рекомендованных дозах и могут нуждаться симптоматического применения.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Со стороны иммунной системы / нарушений со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
эритема; анафилактические реакции (включая шок); ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле;тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея, одышка (как симптом реакции повышенной чувствительности).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания.
Нарушение общего и патологические явления в месте введения препарата: повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки, реакции в месте введения.
СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не смешивать с другими растворами, что приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, поскольку возможно выпадение в осадок амброксола в виде свободного основания вследствие повышения уровня рН.
УПАКОВКА
По 2 мл в ампулах, по 5 или 10 ампул в пачке; по 10 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке; по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в пачке; по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.
КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Опытный завод« ГНЦЛС ».
ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
МЕСТОНАХОЖДЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ЕГО АДРЕС МЕСТА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Украина, 61057, г.. Харьков, ул. Воробьева, 8.
(ООО «Опытный завод« ГНЦЛС »)
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Viridis Bot
