Telegram BotViridis Bot

Киев
Все аптеки
Киев
Все аптеки
0
грн.
НЕБИЛЕТ ПЛЮС 5/12.5 ТАБ. №28 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 29259
Внешний вид упаковки может отличаться от фото на сайте

НЕБИЛЕТ ПЛЮС 5/12.5 ТАБ. №28

Не в наличии

Артикул:78100

Действующее вещество

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУП)

*Цена действительна при заказе на сайте

упаковка

230.60 грн
  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУП);

    Форма выпуска

    упаковка;

  • Инструкция

    Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.

    Склад
    діючі речовини: небіволол, гідрохлоротіазид;

    1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить небівололу (у вигляді небівололу гідрохлориду) 5 мг та гідрохлоротіазиду 12,5 мг;

    допоміжні речовини: полісорбат 80, гіпромелоза, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

    оболонка: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, макрогол стеарат, титану діоксид (E 171), кислота кармінова (E 120).

    Лікарська форма
    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

    Основні фізико-хімічні властивості: майже рожеві, круглі, трохи двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «5/12,5» з одного боку та рискою з іншого. Риска для поділу призначена лише для розламування таблетки з метою полегшити ковтання, а не для поділу таблетки на рівні дози. 

    Фармакотерапевтична група
    Селективні блокатори бета-адренорецепторів із тіазидними діуретиками.

    Код АТХ C07B B12.

    Фармакологічні властивості
    Фармакодинаміка.

    Небілет® Плюс 5/12,5 є комбінацією небівололу, селективного антагоніста бета-рецепторів, та гідрохлоротіазиду, тіазидного діуретика. Комбінація цих інгредієнтів має адитивний антигіпертензивний ефект та знижує кров’яний тиск до більшого ступеня, ніж окремі компоненти. 

    Небіволол являє собою рацемат, який складається з двох енантіомерів: SRRR-небівололу (D-небіволол) та RSSS-небівололу (L-небіволол). Він поєднує дві фармакологічні властивості:

    завдяки D-енантіомеру небіволол є конкурентним і селективним блокатором β1-адренорецепторів;
    завдяки L-енантіомеру він має м’які вазодилатуючі властивості внаслідок метаболічної взаємодії з L-аргініном/оксидом азоту (NO).
    При одноразовому і повторному застосуванні небівололу знижується частота серцевих скорочень у стані спокою і при навантаженні як в пацієнтів з нормальним артеріальним тиском, так і в пацієнтів з артеріальною гіпертензію. Антигіпертензивний ефект при довготривалому лікуванні зберігається.

    У терапевтичних дозах α-адренергічний антагонізм не спостерігається. Протягом короткочасного та тривалого лікування небівололом у хворих з артеріальною гіпертензією знижується системний судинний опір. Незважаючи на зниження частоти серцевих скорочень, зменшення серцевого викиду в стані спокою та при навантаженні обмежене через збільшення ударного об’єму. Клінічне значення цієї гемодинамічної різниці порівняно з іншими блокаторами β-адренорецепторів ще недостатньо вивчене.

    У хворих із артеріальною гіпертензією небіволол підвищує реакцію судин на ацетилхолін, опосередковану монооксидом азоту; у пацієнтів із дисфункцією ендотелію ця реакція знижена.

    В експериментах іn vitro та in vivo на тваринах показано, що небівололу не притаманна симпатоміметична активність.

    В експериментах іn vitro та in vivo на тваринах показано, що при фармакологічних дозах небіволол не має мембраностабілізуючої активності.

    У здорових добровольців небіволол не виявляє суттєвого впливу на здатність переносити максимальні фізичні навантаження або на витривалість.

    Гідрохлоротіазид є тіазидним діуретиком. Тіазиди впливають на ниркові тубулярні механізми реабсорбції електролітів, безпосередньо підвищуючи виведення натрію та хлориду у приблизно рівних кількостях. Діуретична дія гідрохлоротіазиду зменшує об’єм плазми, підвищує активність реніну плазми та секрецію альдостерону з подальшим зростанням втрат калію та бікарбонату з сечею та зниженням рівня калію у сироватці. При застосуванні гідрохлоротіазиду діурез настає приблизно через 2 години, а пік ефекту досягається через приблизно 4 години після прийому препарату, тоді як дія триває протягом приблизно 6-12 годин.

    Фармакокінетика.

    Сумісне введення небівололу та гідрохлоротіазиду не впливає на біодоступність кожної з активних субстанцій. Комбінована таблетка біоеквівалентна сумісному застосуванню окремих компонентів.

    Небіволол

    Всмоктування.

    Після перорального прийому відбувається швидке всмоктування обох енантіомерів небівололу. На всмоктування небівололу їжа не впливає, тому його можна приймати незалежно від прийому їжі.

    Біодоступність перорально введеного небівололу становить у середньому 12 % у пацієнтів зі швидким метаболізмом та є майже повною у пацієнтів з повільним метаболізмом. У рівноважному стані та при однаковому рівні доз пікова концентрація у плазмі незміненого небівололу приблизно у 23 рази вища у пацієнтів із повільним метаболізмом, ніж у пацієнтів зі швидким метаболізмом. Якщо ж враховувати незмінений препарат та активні метаболіти, різниця пікових концентрацій у плазмі становить 1,3-1,4 раза. Виходячи з різниці швидкості метаболізації, дозування препарату потрібно встановлювати залежно від індивідуальних потреб пацієнта; пацієнти з повільною метаболізацією потребують нижчих доз.

    Концентрація у плазмі, яка становить від 1 до 30 мг небівололу, пропорційна дозі. Вік людини на фармакокінетику небівололу не впливає.

    Розподіл.

    У плазмі обидва енантіомери небівололу зв’язуються переважно з альбуміном. Зв’язування з білком становить 98,1 % для SRRR-небівололу та 97,9 % для RSSS-небівололу.

    Біотрансформація.

    Небіволол метаболізується значною мірою, частково – до активних гідроксиметаболітів. Небіволол метаболізує шляхом аліциклічного та ароматичного гідроксилювання, N-деалкілування та глюкуронідації; крім того, утворюються глюкуроніди гідроксиметаболітів. Метаболізм небівололу шляхом ароматичного гідроксилювання залежить від генетичного окислювального поліморфізму CYP2D6.

    Виведення.

    У пацієнтів зі швидким метаболізмом період напіввиведення енантіомерів небівололу становить приблизно 10 годин. У пацієнтів із повільним метаболізмом він у 3-5 разів триваліший. У пацієнтів зі швидким метаболізмом рівні у плазмі RSSS-енантіомера дещо вищі, ніж для SRRR-енантіомера. У пацієнтів із повільним метаболізмом ця різниця збільшується. У пацієнтів зі швидким метаболізмом період напіввиведення гідроксиметаболітів обох енантіомерів становить у середньому 24 години, а у пацієнтів із повільним метаболізмом – пролонгується майже вдвічі.

    Рівноважні рівні у плазмі у пацієнтів зі швидким метаболізмом досягаються через 24 години для небівололу та через декілька днів – для гідроксиметаболітів.

    Через тиждень після введення 38 % дози виводиться із сечею та 48 % – з калом. Виведення незміненого небівололу із сечею становить менше 0,5 % від дози.  

    Гідрохлоротіазид

    Всмоктування.

    Гідрохлоротіазид добре всмоктується після перорального введення (з 65 до 75 %). Концентрації у плазмі лінійно залежать від введеної дози. Всмоктування гідрохлоротіазиду залежить від часу проходження через кишечник: зростає, коли час кишкового транзиту повільний, наприклад, при застосуванні з їжею. При відстеженні рівня в плазмі протягом не менше ніж 24 годин, період напіввиведення з плазми варіював від 5,6 до 14,8 годин, а пікові концентрації в плазмі досягалися протягом 1-5 годин після прийому препарату.

    Розподіл.

    Гідрохлоротіазид зв’язується з білком у плазмі на 68 %, та його дійсний об’єм розподілу становить 0,83-1,14 л/кг. Гідрохлоротіазид проходить крізь плаценту, але не крізь гематоенцефалічний бар’єр.

    Біотрансформація.

    Метаболізм гідрохлоротіазиду дуже низький. Практично весь гідрохлоротіазид виводиться із сечею у незміненому стані.

    Виведення.

    Гідрохлоротіазид виводиться переважно нирками. Через 3-6 годин після перорального застосування більше 95 % гідрохлоротіазиду виявляється у сечі у незміненому стані. У пацієнтів із нирковою недостатністю концентрація гідрохлоротіазиду підвищена, а період напіввиведення подовжується.

    Показання
    Лікування артеріальної гіпертензії.

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату;
    підвищена чутливість до інших субстанцій – похідних сульфонаміду (оскільки гідрохлоротіазид є похідним сульфонаміду);
    печінкова недостатність або порушення функції печінки;
    анурія, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв);
    гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або епізоди декомпенсованої серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенного введення препаратів із позитивним інотропним ефектом;
    синдром слабкості синусового вузла, у тому числі синоатріальна блокада;
    атріовентрикулярна блокада другого та третього ступеня (без імплантованого водія ритму);
    брадикардія (до початку лікування частота серцевих скорочень менше 60 ударів/хв);
    артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.);
    тяжкі порушення периферичного кровообігу;
    бронхоспазм та бронхіальна астма в анамнезі;
    нелікована феохромоцитома;
    метаболічний ацидоз;
    резистентна гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та симптоматична гіперурикемія.

    Особливості застосування
    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Застосування при вагітності

    Відсутні достатні дані щодо застосування препарату Небілет® Плюс 5/12,5 вагітними жінками. Дослідження на тваринах двох окремих компонентів недостатні для встановлення впливу комбінації небівололу та гідрохлоротіазиду на репродуктивну функцію.

    Небіволол

    Для виявлення потенційної небезпеки небівололу існує недостатньо даних про його застосування вагітними жінками. Однак небіволол має такі фармакологічні ефекти, що можуть виявляти небезпечний вплив на вагітність та/або плід/новонародженого. В цілому бета-блокатори зменшують плацентарну перфузію, з чим пов’язані затримка зростання, внутрішньоутробна смерть, викидень або передчасні пологи. У плода/новонародженого можуть виникати побічні ефекти (наприклад гіпоглікемія та брадикардія). Якщо лікування бета-блокаторами необхідне, бажано застосовувати бета1-селективні блокатори адренорецепторів.

    Небіволол не слід застосовувати вагітним без нагальної потреби. Якщо лікування небівололом визнано необхідним, слід контролювати матково-плацентарний кровотік та зростання плода. У разі загрозливих впливів на перебіг вагітності або плід необхідно застосовувати альтернативне лікування. Слід проводити ретельний моніторинг новонародженого. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії в цілому слід очікувати у перші 3 дні.

    Гідрохлоротіазид

    Досвід застосування гідрохлоротіазиду вагітними обмежений, особливо щодо застосування в першому триместрі. Дослідження на тваринах є недостатніми.

    Гідрохлоротіазид проходить крізь плаценту. Виходячи із механізму фармакологічної дії, його застосування у другому та третьому триместрах може погіршувати фето-плацентарну перфузію та викликати у плода та немовляти такі ефекти, як жовтяниця, порушення балансу електролітів та тромбоцитопенія.

    Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при гестаційному набряку, гестаційній гіпертензії або пізньому токсикозі вагітної через ризик зменшення об’єму плазми та плацентарної гіпоперфузії без корисного впливу на перебіг хвороби.

    Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при есенціальній гіпертензії у вагітних, за винятком рідкісних ситуацій, коли не можна застосовувати інше лікування.

    Застосування при лактації

    Невідомо, чи виводиться небіволол у грудне молоко людини. Дослідження у тварин показали, що небіволол виводиться у грудне молоко. Більшість бета-блокаторів, особливо ліпофільні сполуки типу небівололу, проникають у грудне молоко, хоча і в різній мірі. 

    Гідрохлоротіазид виводиться у грудне молоко людини у невеликих кількостях. Великі дозування тіазидів, що викликають інтенсивний діурез, можуть пригнічувати вироблення молока.

    Застосування препарату Небілет® Плюс 5/12,5 протягом годування груддю не рекомендується. Якщо Небілет® Плюс 5/12,5 застосовують жінки, які годують груддю, доза повинна бути якнайменшою.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

    Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими технічними засобами не проводились. Однак при керуванні автотранспортом та роботі з технічними засобами слід взяти до уваги, що при антигіпертензивній терапії можуть іноді виникати запаморочення та втомленість.

    Спосіб застосування та дози
    Дорослі. Небілет® Плюс 5/12,5 призначений для пацієнтів, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється сумісним застосуванням 5 мг небівололу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

    Дозування становить одну таблетку (5 мг/12,5 мг) на добу, бажано – в один і той самий час. Препарат можна приймати під час їди.

    Хворі з нирковою недостатністю. Небілет® Плюс 5/12,5 не повинні застосовувати пацієнти із тяжкою нирковою недостатністю.

    Хворі з печінковою недостатністю. Досвід застосування препарату таким пацієнтам обмежений, тому застосування для таких пацієнтів протипоказане.

    Хворі літнього віку. Через недостатній досвід застосування препарату хворим віком від 75 років його застосування вимагає обережності та ретельного контролю.

    Діти. Дослідження щодо застосування препарату дітям та підліткам не проводилися, тому для цієї вікової групи препарат не рекомендується.

    Термін придатності
    3 роки.

    Умови зберігання
    Спеціальні умови зберігання не потрібні. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності. Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    Блістери по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; 1 або 2 блістери у картонній коробці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник. БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
    Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
    Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

    Виробник
    Менаріні-Фон Хейден ГмбХ

    Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
    Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.

    Заявник
    Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

    Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

    1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.
  • Отзывы (0)