НЕВАНАК ГЛ. КАПЛИ 1МГ/МЛ 5МЛ №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НЕВАНАК®

(NEVANAC®)

Cклад:

діюча речовина: 1 мл суспензії містить 1 мг непафенаку;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, карбомер 974Р, тилоксапол, динатрію едетат дигідрат, маніт (E 421), натрію хлорид, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Нестероїдні протизапальні засоби. Непафенак. Код АТХ S01B C10.

Клінічні характеристики.

Показання.

Неванак® застосовують дорослим для:

запобігання та лікування болю і запалення після операції з видалення катаракти;

зниження ризику виникнення макулярного набряку після операції з видалення катаракти у пацієнтів, хворих на цукровий діабет (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, будь-якого з компонентів препарату або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Як і будь-які інші НПЗП, Неванак® протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП спричиняє напади астми, кропив’янку або гострий риніт.

Спосіб застосування та дози.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

Не перевищувати рекомендованого дозування.

Для запобігання та лікування болю і запалення закапувати по 1 краплі препарату Неванак® у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 3 рази на день, починаючи застосування за 1 день до операції з видалення катаракти, потім у день операції та у післяопераційний період тривалістю до 21 дня згідно з призначенням лікаря. Додаткову краплю препарату потрібно застосувати за 30-120 хвилин до операції.

Для зниження ризику виникнення макулярного набряку після операції з видалення катаракти у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, закапувати по 1 краплі препарату Неванак ® у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 3 рази на день, починаючи застосування за 1 день до операції з видалення катаракти, потім у день операції та у післяопераційний період тривалістю до 60 днів згідно з призначенням лікаря. Додаткову краплю препарату потрібно застосувати за 30-120 хвилин до операції.

Спосіб застосування

Для офтальмологічного застосування.

Слід повідомити пацієнта про необхідність ретельно збовтувати флакон перед застосуванням.

Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен бути щонайменше 5 хвилин.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, не слід торкатися повік, прилеглих ділянок та інших поверхонь кінчиком крапельниці. Необхідно тримати флакон щільно закритим, коли він не використовується.

Побічні реакції.

У ході клінічних досліджень, в яких брали участь 800 пацієнтів, які застосовували препарат Неванак®, побічні реакції спостерігалися приблизно у 3 % пацієнтів. Це призвело до припинення застосування препарату у 0,6 % пацієнтів, що виявилося меншим, ніж у групі пацієнтів, які застосовували плацебо (1,3 %). Під час клінічних досліджень найбільш поширеними небажаними явищами були кератит, біль в очах, утворення лусочок по краях повік, які спостерігалися у 0,5 % пацієнтів.

Нижчезазначені побічні реакції були визнані такими, що пов’язані із застосуванням препарату Неванак®, та класифікуються таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення на основі існуючих даних). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані про побічні реакції були отримані під час клінічних та постмаркетингових досліджень.

Класи систем органів

Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA

Порушення з боку імунної системи

Нечасті: підвищена чутливість

Порушення з боку нервової системи

Нечасті: головний біль

Невідомі: запаморочення

Офтальмологічні порушення

Нечасті: кератит, ірит, хоріоїдальна ефузія, відкладення на рогівці, біль в оці, світлобоязнь, відчуття дискомфорту в оці, затуманення зору, сухість ока, виділення з ока, алергічний кон’юнктивіт, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, утворення лусочок по краях повік, підвищена сльозотеча, гіперемія кон’юнктиви

Невідомі: порушення процесу загоєння (рогівка), дефект епітелію рогівки, помутніння рогівки, рубець на рогівці, зниження гостроти зору, подразнення ока, набряк ока

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасті: нудота

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасті: дерматохалазис

Лабораторні дослідження

Невідомі: підвищений артеріальний тиск

Пацієнти, хворі на цукровий діабет

У ході окремого дослідження обмеженої кількості пацієнтів, хворих на цукровий діабет (N=126), препарат Неванак® застосовувався протягом 60 днів або довше для попередження виникнення макулярного набряку після операції з видалення катаракти. Приблизно у 2 % цих пацієнтів спостерігалися побічні реакції, а у 0,8 % випадків ці явища призвели до припинення застосування препарату, та такі самі результати були отримані у пацієнтів, яким застосовували плацебо (0,8 %). Про виникнення серйозних побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату Неванак®, не повідомлялося.

Нижчезазначені побічні реакції були визнані такими, що пов’язані із застосуванням препарату Неванак®; вони класифікуються таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000) або рідкісні (<1/10000). У межах кожної групи побічні реакції представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Класи систем органів

Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA

Офтальмологічні порушення

Часті: точковий кератит

Нечасті: дефект епітелію рогівки

Окремі побічні ефекти

Клінічний досвід тривалого застосування препарату Неванак® для попередження макулярного набряку після операції з видалення катаракти у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, обмежений. Побічні реакції з боку органів зору у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, можуть виникати з більшою частотою, ніж у пацієнтів інших категорій (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти, у яких спостерігаються ознаки пошкодження епітелію рогівки, повинні негайно припинити застосування препарату Неванак® та пройти обстеження стану рогівки (див. розділ «Особливості застосування»).

З постмаркетингових досліджень застосування очних крапель Неванак® було отримано дані про випадки пошкодження/порушення рогівкового епітелію. Ступінь тяжкості таких побічних явищ варіює від несерйозних порушень цілісності рогівкового епітелію до більш серйозних явищ, які потребують хірургічного втручання та/або лікування для відновлення гостроти зору.

Згідно з даними постмаркетингового досвіду застосування місцевих НПЗП передбачається, що пацієнти, яким проводили складні офтальмологічні операції, пацієнти з денервацією рогівки, пацієнти з дефектом епітелію рогівки, цукровим діабетом, захворюваннями поверхні ока (наприклад синдромом сухого ока), ревматоїдним артритом або повторними офтальмологічними операціями впродовж короткого проміжку часу знаходяться у групі ризику щодо виникнення побічних реакцій з боку рогівки, які можуть становити загрозу для зору. При призначенні непафенаку пацієнтам, хворим на цукровий діабет, з метою попередження виникнення макулярного набряку після операції з видалення катаракти та при існуванні інших факторів ризику слід повторно оцінити співвідношення користь/ризик та здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнта.

Передозування.

Дані про передозування препаратом при закапуванні в очі відсутні. Існує дуже мала ймовірність, що застосування більше ніж 1 краплі в око призведе до виникнення побічних реакцій. Майже не існує ризику виникнення побічних реакцій при випадковому проковтуванні препарату.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція

Дані щодо впливу препарату Неванак® на репродуктивну функцію людини відсутні.

Лікарський препарат Неванак® не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не користуються належними методами контрацепції.

Вагітність

Немає адекватних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Під час досліджень на тваринах було виявлено репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для репродуктивної функції людини невідомий. Оскільки системна дія препарату Неванак® на організм невагітних жінок є незначною, ризик застосування цього препарату під час вагітності можна вважати низьким. Однак, оскільки затримка синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода та/або пологи та/або постнатальний розвиток, не рекомендується застосовувати препарат Неванак® під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептиви.

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє непафенак у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що непафенак проникає у грудне молоко пацюків. Однак негативного впливу препарату на немовля не очікується, оскільки системна дія непафенаку на організм жінки, яка годує груддю, є дуже незначною. Таким чином, препарат Неванак® можна застосовувати під час годування груддю.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Неванак® дітям не встановлена, тому препарат не рекомендований для застосування дітям.

Особливості застосування.

Не застосовувати для ін’єкцій. Проінформуйте пацієнтів про те, що не слід ковтати препарат Неванак®, та про необхідність уникнення сонячних променів під час застосування препарату Неванак®.

НПЗП для місцевого застосування можуть призвести до кератиту. У деяких пацієнтів з підвищеною чутливістю тривале застосування місцевих НПЗП може призвести до пошкодження епітелію, потоншання рогівки, ерозії рогівки, утворення виразки або перфорації рогівки. Такі явища становлять ризик для зору. Пацієнти, у яких спостерігаються ознаки пошкодження епітелію рогівки, повинні негайно припинити застосування препарату Неванак® та пройти обстеження стану рогівки.

Застосування НПЗП місцево може уповільнювати або затримувати загоювання ран. Відомо, що застосування кортикостероїдів місцево також уповільнює або затримує загоювання ран. Одночасне застосування місцевих НПЗП та стероїдів може підвищити ризик виникнення проблем із загоюванням ран.

Постмаркетинговий досвід застосування місцевих НПЗП підтверджує, що пацієнти, яким проводили складні офтальмологічні операції, пацієнти з денервацією рогівки, пацієнти з дефектом епітелію рогівки, цукровим діабетом, захворюваннями поверхні ока (наприклад синдромом сухого ока), ревматоїдним артритом або повторними офтальмологічними операціями впродовж короткого проміжку часу знаходяться у групі ризику щодо виникнення побічних реакцій з боку рогівки, які можуть становити загрозу для зору. Таким пацієнтам застосовувати НПЗП слід з особливою обережністю. Тривале застосування місцевих НПЗП може підвищити ризик виникнення та ступінь тяжкості побічних реакцій з боку рогівки.

Повідомлялося, що НПЗП для застосування в офтальмології можуть бути причиною інтенсивних кровотеч у тканинах ока (включаючи гіфеми), пов’язаних з офтальмологічною операцією. Препарат Неванак® слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з відомою схильністю до виникнення кровотечі або тим, які в даний час застосовують інші лікарські засоби, що можуть збільшити тривалість кровотечі.

Існує дуже обмежена кількість даних щодо супутнього застосування препарату Неванак® з аналогами простагландинів. З огляду на механізм їх дії супутнє застосування цих препаратів не рекомендується.

Неванак ® містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення та знебарвити м’які контактні лінзи. Крім того, не рекомендується носити контактні лінзи після операції з видалення катаракти.

У разі якщо існує необхідність носити контактні лінзи протягом періоду лікування, пацієнтам слід порадити знімати контактні лінзи перед застосуванням лікарського препарату та почекати щонайменше 15 хвилин до того, як знову їх одягати.

Повідомлялося про випадки, коли бензалконію хлорид, який широко використовується як консервант у складі офтальмологічних лікарських засобів, спричиняв точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Оскільки препарат Неванак® містить бензалконію хлорид, слід здійснювати ретельний моніторинг при частому або тривалому застосуванні препарату.

Місцеве застосування протизапальних лікарських засобів може маскувати розвиток гострої інфекції ока. НПЗП не мають антимікробних властивостей. У разі виникнення очної інфекції НПЗП слід з особливою обережністю застосовувати одночасно з протиінфекційними засобами.

Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок

Застосування препарату Неванак® пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок не досліджувалося. Непафенак виводиться з організму головним чином шляхом біотрансформації, а системна дія на організм після місцевого застосування є дуже незначною. Немає потреби у регулюванні дози для цієї категорії пацієнтів.

Перехресна чутливість

Можлива перехресна чутливість між непафенаком та ацетилсаліциловою кислотою, похідними фенілоцтової кислоти та іншими НПЗП.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Як і у разі застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження in vitro продемонстрували дуже низьку можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами та взаємодії при зв’язуванні з білками плазми.

Аналоги простагландинів.

Існують дуже обмежені дані щодо одночасного застосування аналогів простагландинів та препарату Неванак®. Беручи до уваги механізм їх дії, одночасне застосування зазначених лікарських препаратів не рекомендується.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Непафенак належить до нестероїдних протизапальних та знеболювальних проліків. Після місцевого застосування в око непафенак проникає у рогівку та за допомогою гідролази тканини ока перетворюється на амфенак, нестероїдний протизапальний препарат. Амфенак пригнічує дію синтази простагландину Н (циклооксигенази), ферменту, необхідного для продукування простагландину.

Вторинна фармакологія

У ході досліджень на тваринах було встановлено, що у кролів непафенак зменшує проникність гематоретинального бар’єра, одночасно з пригніченням синтезу PGE2 (простагландину Е2). В умовах еx vivo було підтверджено, що одноразова доза непафенаку місцево в око пригнічує синтез простагландину у райдужній оболонці/циліарному тілі (85 - 95%) та сітківці/судинній оболонці (55 %) на період до 6 годин та 4 годин відповідно.