Состав:
действующее вещество: nimesulide;
1 саше (2 г гранул) содержит нимесулида 100 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, сахарин натрия, кислота лимонная, моногидрат; вкусовая добавка апельсин DC 100 PH, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма. Гранулы.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТС М01А Х17.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.
Противопоказания.
Известная повышенная чувствительность к нимесулиду или любому другому компоненту препарата. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Гепатотоксические реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, цереброваскулярные кровотечения или другие поражения, которые сопровождаются кровотечениями. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию. Не применять одновременно с другими препаратами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций. Алкоголизм и наркотическая зависимость.
Способ применения и дозы.
С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявлений побочных реакций препарат следует принимать на протяжении минимального периода времени и в минимальной эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Препарат принимают внутрь после еды.
Для взрослых и детей старше 12 лет – по 1 саше (100 мг) 2 раза в сутки – утром и вечером. Содержание саше растворить перед применением в 1 стакане теплой воды и выпить сразу.
Максимальная продолжительность лечения – 15 дней.
Для пациентов пожилого возраста указанная схема дозировки коррекции не требует.
Пациенты с нарушениями функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 380 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Передозировка.
Симптомы. При передозировке наблюдается сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.
Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию. Больным в течение 4 часов после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ не эффективен.
Необходим тщательный контроль функции почек и печени.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Применение Нимида противопоказано в III триместре беременности.
Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, которые угнетают синтез простагландинов, Нимид® может привести к преждевременному закрытию боталлового протока, легочной гипертензии, олигурии, маловодию. Возрастает риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных относительно применения препарата беременными женщинами, не рекомендуется назначать Нимид® в І и ІІ триместрах беременности.
Кормление грудью. Поскольку неизвестно, приникает ли нимесулид в грудное молоко, применение препарата противопоказано в период кормления грудью.
Дети.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Особенности применения.
Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение наименьшего короткого периода применения, необходимого для контроля симптомов заболевания. В случае отсутствия эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Были сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, при применении нимесулида. Больные испытывают симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения препарата Нимид®, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить использование препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения препарата Нимид® больным следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать одновременного применения других НПВС, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2. Больным, которые применяли нимесулид и у которых появились симптомы, похожие на грипп или простуду, следует прекратить его применение. У больных пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть смертельно опасными для больного. Язва, кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе имеются данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВС (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС, у больных, имеющих в анамнезе язву в желудочно-кишечном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мисопростола или ингибиторов протонного насоса. Больным с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пациентам пожилого возраста, необходимо сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начале лечения. Больных принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы повторного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), следует проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у больного, который получает Нимид®, кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта, лечение препаратом следует прекратить. НПВС следует с осторожностью назначать больным с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больным с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больным с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид назначают после тщательной оценки состояния. Таких же условий придерживаются перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении. Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью из-за возможного ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния больного лечение следует прекратить. У лиц пожилого возраста следует проводить тщательный клинический контроль из-за возможности развития кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, ухудшение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Нимид® следует немедленно отменить при появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других проявлений аллергической реакции. Нимид® содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-мальтазы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Фармакодинамические взаимодействия.
Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличивается риск возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется и противопоказана больным с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, следует проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина-II.
НПВС могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (у больных с признаками обезвоживания или у лиц пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновения острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать, когда больной принимает Нимид® совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно у лиц пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно понижает действие фуросемида по выведению из организма натрия, в меньшей степени, по выведению калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и Нимида® требует осторожности у больных с нарушением функции почек или сердца.
Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Были сообщения о том, что НПВС снижают клиренс лития, что приводит к увеличению содержания лития в плазме крови и развитию токсических проявлений применения препаратов лития. При назначении Нимида® больным, которые получают терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль по содержанию лития в плазме крови.
Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида). Нимесулид подавляет активность фермента CYP 2C9. При одновременном применении с Нимидом® лекарств, которые являются субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Требуется осторожность в случае, когда нимесулид назначают менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку есть возможность повышения уровня последнего в сыворотке крови и увеличения его токсичности.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Нимесулид – активное вещество, которое имеет противовоспалительные, анальгезирующие и жаропонижающие свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и подавляет синтез простагландинов в очаге воспаления.
Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.
Фармакокинетика. После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови 97,5%.
Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид – фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% – с калом.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: гранулы светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 2 г в саше. По 30 саше в картонной упаковке.
Viridis Bot
