НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР 200МКГ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Новопульмон Е Новолайзер®

(Novopulmon® Е Novolizer®)

Склад:

діюча речовина: будесонід;

1 доза містить будесоніду 200 мкг;

допоміжна речовина: лактоза, моногідрат.

Лікарська форма. Порошок для інгаляцій дозований.

Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби, які застосовують інгаляційно. Глюкокортикоїди. Код АТС R03В А02.

Клінічні характеристики.

Показання. Бронхіальна астма, що потребує регулярного лікування глюкокортикостероїдами. Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).

Протипоказання. Підвищена чутливість до будесоніду або до лактози; активна форма туберкульозу.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати інгаляційно.

1 доза (200 мкг будесоніду) відповідає 1 упорскуванню.

Дози підбирають індивідуально, залежно від тяжкості захворювання і реакції пацієнта. Звичайна рекомендована доза становить 200-1600 мкг будесоніду на добу для дорослих та дітей віком від 12 років та 200-800 мкг будесоніду на добу для дітей віком від 6 до 12 років. Після стабілізації стану пацієнта слід підбирати підтримуючу дозу, що має відповідати найнижчій ефективній дозі.

На початку терапії дозування має бути таким:

Дорослим та дітям віком від 12 років – по 200-400 мкг будесоніду 1-2 рази на добу; максимальна рекомендована доза – 800 мкг будесоніду 2 рази на добу.

Дітям віком від 6 до 12 років – по 200 мкг будесоніду 1-2 рази на добу або 200-400 мкг будесоніду 1 раз на добу; максимальна рекомендована доза – 400 мкг будесоніду 2 рази на добу.

Прийом препарату слід здійснювати лише під контролем дорослих.

Дозування двічі на день застосовують дітям та дорослим на початку терапії, при тяжкій формі астми або коли зменшується чи припиняється зовсім пероральний прийом глюкокортикоїдів.

Дозування 1 раз на добу до 800 мкг будесоніду, розподілене на 2 прийоми, застосовують дорослим та дітям віком від 12 років, які страждають на слабку або середньої тяжкості форму астми і раніше застосовували інгаляційні стероїди (наприклад будесонід або беклометазону дипропіонат).

Дозування 1 раз на добу до 400 мкг будесоніду, розподілене на 2 прийоми, застосовують дітям віком від 6 до 12 років, які страждають на слабку або середньої тяжкості форму астми і раніше застосовували інгаляційні стероїди (наприклад будесонід або беклометазону дипропіонат).

Дворазове дозування можна замінити на одноразове зі збереженням тієї ж максимальної дози. Потім дозу потрібно зменшувати до мінімальної, яка забезпечує збереження доброго стану.

У випадку одноразового дозування препарат потрібно застосовувати ввечері.

Пацієнтів, які, зокрема, приймають препарат один раз на добу, потрібно попередити, що у разі загострення астми (підвищення потреби в бронхолітичних засобах або стійкі респіраторні симптоми) необхідно подвоїти добову дозу стероїдних препаратів, які вони приймають, приймати їх двічі на день і відразу ж звернутися до лікаря.

Пацієнтів також потрібно проінформувати щодо важливості регулярного профілактичного лікування під час асимптоматичного перебігу астми.

Препарат виявляє протизапальну дію, тому його слід застосовувати постійно і регулярно навіть після поліпшення стану пацієнта. Як правило, Новопульмон Е Новолайзер® призначають для тривалого курсу лікування, який визначається індивідуально.

Вказівки щодо застосування інгалятора

Інгалятор не містить пропеленту, його можна використовувати протягом тривалого часу, регулярно міняючи картридж, що зводить до мінімуму його негативний вплив на навколишнє середовище.

Підготовка

Зняти кришку, злегка натиснувши на рифлену поверхню з обох боків і потягнувши кришку вперед (←) та вгору (↑) (рис. 1).

Рис. 1

Зняти захисну алюмінієву фольгу з контейнера нового картриджа та вийняти його. Це необхідно робити лише перед використанням картриджа. Кольорова позначка картриджа повинна відповідати кольору кнопки дозування (рис. 2).

Рис. 2

Перше встановлення картриджа

Вставити картридж в інгалятор таким чином, щоб лічильник доз був повернений до насадки для рота (↓). Не натискайте на кнопку дозування під час встановлення картриджа (рис. 3).

Рис. 3

Заміна картриджа

Увага! Інгалятор має бути чистим кожного разу після видалення пустого картриджа.

Якщо ви користуєтесь інгалятором регулярно, спочатку вийміть пустий картридж, а потім вставте новий (↓). Не натискайте на кнопку дозування під час встановлення картриджа.

Закрити інгалятор кришкою (↓), просуваючи її в напрямку кольорової кнопки дозування (→) до клацання (рис. 4).

Рис. 4

Інгалятор готовий для застосування (рис. 5).

Картридж варто замінити після закінчення 6 місяців, навіть якщо препарат використано не повністю. Картриджі Новопульмон Е Новолайзер® можна використовувати тільки для зарядки цього інгалятора.

Рис. 5

Застосування

Рекомендується сидіти або стояти під час інгаляції. При застосуванні завжди тримати інгалятор горизонтально. Спочатку зніміть захисну кришку (←) (рис. 6).

Рис. 6

Натиснути на кольорову кнопку дозування до упору (рис. 7). При цьому має пролунати клацання, у віконці контролю (знизу) замість червоного повинен з’явитися зелений колір. Відпустити кольорову кнопку. Зелений колір у віконці контролю свідчить про готовність інгалятора до застосування.

Рис. 7

Зробити повільний глибокий видих, не підносячи інгалятор до губів. Щільно притиснути насадку для рота до губів (рис. 8). Вдихнути порошок, зробивши глибокий вдих, та затримати дихання на кілька секунд. Під час вдиху має почутися гучне клацання, яке свідчить про те, що інгаляцію зроблено правильно. Повернутися до нормального дихання.

Перевірте щоб колір контрольного віконця знову змінився на червоний. Це свідчить про правильно проведену інгаляцію.

Рис. 8

Закрити захисною кришкою насадку для рота – процедуру інгаляції завершено.

Цифра у верхньому віконечку показує кількість інгаляцій, що залишились. Лічильник доз від 200 до 60 відображає кожну 20 дозу, від 60 до 0 – кожну 10. Якщо не було клацання та колір у контрольному віконці не змінився, інгаляцію слід повторити.

Увага! Натискати на кольорову кнопку дозування слід тільки перед самою інгаляцією.

Помилкова подвійна інгаляція при застосуванні інгалятора неможлива. Звук клацання і зміна кольору у контрольному віконці свідчать про те, що інгаляцію було зроблено правильно. Якщо інгаляцію не вдається зробити правильно з кількох спроб, пацієнту слід звернутись до лікаря.

Чищення

Інгалятор слід регулярно чистити. Обов’язкове чищення також при заміні картриджа.

Зняти захисну кришку. Потім видалити насадку для рота повернувши її злегка догори (↑) і потягнувши вперед (←) (рис. 9).

Рис. 9

Перевернути інгалятор нижньою частиною догори і зняти дозатор, потягнувши його вперед (←) і догори (↑) (рис. 10).

Обережно висипати з інгалятора порошок, що залишився. Протерти складові частини інгалятора сухою чистою і м'якою серветкою. Не можна мити інгалятор водою або користуватися для його чищення будь-якими хімічними засобами.

Рис. 10

Знову надіти дозатор, просуваючи його в напрямку до кнопки дозування і долілиць (↓) (рис. 11).

Рис. 11

Поставити на місце насадку для рота, рухаючи її в напрямку до кнопки дозування і злегка повертаючи долілиць. Надягти захисну кришку (рис. 12).

Рис. 12

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: кандидоз ротової порожнини та горла.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості негайного або сповільненого типу, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

Порушення з боку ендокринної системи: ознаки або симптоми системних ефектів глюкокортикоїдів, такі як пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей, зниження мінеральної щільності кісток.

Психічні розлади: неспокій, знервованість, депресія, порушення поведінки (переважно у дітей), порушення сну, тривожність, психомоторна гіперактивність, агресія.

Порушення органів зору: катаракта та глаукома.

Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: помірне подразнення у горлі, кашель, охриплість, бронхоспазм.

Порушення з боку ШКТ: утруднення ковтання, подразнення слизової оболонки ротової порожнини.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: синці, висип, екзантема, кропив'янка, свербіж, дерматит, еритема, шкірні реакції.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: затримка росту, зниження щільності кісток.

Найчастше зустрічаються легкі подразнення слизової оболонки ротової порожнини, що супроводжуються утрудненням ковтання, охриплістю та кашлем.

При тривалому лікуванні дітей слід регулярно перевіряти їхній зріст.

Може підвищуватись вразливість до інфекцій. Здатність протистояти стресу може знижуватись.

Існує підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів із вперше діагностованою ХОЗЛ на початку лікування інгаляційними кортикостероїдами. Однак оцінка 8 клінічних випробувань не показала підвищеного ризику розвитку пневмонії.

Передозування. Гостре передозування препаратом, навіть при застосуванні високих доз, не може спричинити загрози для життя.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Результати проспективних епідеміологічних досліджень та світовий досвід постмаркетингових досліджень вказують, що інгаляції будесоніду під час вагітності не спричиняють загрози здоров’ю плода/новонародженого.

Слід застосовувати препарат тільки тоді, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики. Необхідно призначати найнижчу дозу, при якій підтримується достатній контроль астми.

Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні рекомендованих доз не слід очікувати впливу на дитину, яку годують груддю. Можливість застосування Новопульмону Е Новолайзеру® у період годування груддю слід розглядати лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Підтримуюча терапія інгаляційним будесонідом (200 мкг або 400 мкг двічі на добу) при астмі у жінок, що годують груддю, призводить до незначного системного впливу будесоніду при грудному вигодовуванні.

Фармакокінетичне дослідження показало, що добова дитячої доза становила 0,3% добової материнської дози для обох рівнів доз, а середня концентрація в плазмі крові у дітей була оцінена в 1/600 концентрації в плазмі матері, припускаючи повну біодоступність у дітей. Концентрація будесоніду в зразках плазми дітей була меншою, ніж межа кількісного визначення.

Виходячи з даних застосування інгаляційного будесоніду, а також з огляду на те, що будесонід має лінійні фармакокінетичні властивості в межах терапевтичних інтервалів доз після назального, інгаляційного, перорального та ректального введення в терапевтичних дозах, вплив на немовля, як очікується, буде низьким.

Діти. Не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.

Особливості застосування. Новопульмон Е Новолайзер® не призначений для лікування гострого нападу диспное або астматичного стану. Такі розлади слід лікувати звичайним способом.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів може виникнути кандидоз порожнини рота. Тому за необхідності потрібно призначити відповідну протигрибкову терапію або у деяких випадках припинити лікування.

Щоб мінімізувати ризик виникнення кандидозу ротової порожнини та горла, слід повідомити пацієнта про необхідність полоскати рот водою після застосування кожної дози.

Слід уникати супутнього лікування кетоконазолом, інгібіторами протеази ВІЛ або іншими сильнодіючими інгібіторами CYP3A4. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням цих лікарських засобів має бути якомога більше.

Лікування гострих погіршень при перебігу астми і астматичних симптомів може потребувати збільшення дози препарату Новопульмон Е Новолайзер®. Як препарат невідкладної допомоги для купірування гострих симптомів астми пацієнту слід рекомендувати застосування інгаляційного бронходилататора короткої дії.

Пацієнти з активним і неактивним туберкульозом легень потребують постійного нагляду і спеціалізованої допомоги. Пацієнтам з активним туберкульозом легень можна застосовувати Новопульмон Е Новолайзер® тільки при одночасному призначенні ефективних туберкулостатиків. Так само пацієнти з грибковою, вірусною або іншими інфекціями респіраторних шляхів потребують постійного нагляду і спеціалізованої допомоги, і можуть застосовувати Новопульмон Е Новолайзер® тільки за умови отримання адекватної терапії таких інфекцій.

Пацієнти, яким постійно не вдається зробити правильну інгаляцію, повинні звернутися за порадою до лікаря.

При застосуванні препарату Новопульмон Е Новолайзер® у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки може спостерігатися зниження швидкості виведення і підвищення системного навантаження, так само як і при прийомі інших глюкокортикостероїдів. Слід звертати увагу на можливі системні ефекти. Тому у таких пацієнтів слід регулярно перевіряти функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо якщо дози вищі за рекомендовані, може призводити до клінічн