ОФЛОКСИН ТАБ. 400МГ №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОФЛОКСИН® 200

(OFLOXIN® 200)

ОФЛОКСИН® 400

(OFLOXIN® 400)

Склад:

діюча речовина: офлоксацин;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить офлоксацину 200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; кросповідон; полоксамер; магнію стеарат; тальк; гіпромелоза 2910/5; макрогол 6000; титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Група хінолонів. Код АТС J01M A01.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до офлоксацину збудниками:

гострі та хронічні інфекції бронхолегеневої системи;

гострі та хронічні інфекції верхніх та нижніх відділів сечовивідних шляхів;

неускладнена уретральна або цервікальна гонорея;

уретрит і цервіцит негонококової етіології;

інфекції шкіри та м’яких тканин.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до офлоксацину та до інших компонентів препарату або до інших препаратів групи фторхінолонів;

епілепсія;

ураження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок);

тендиніти в анамнезі;

дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Спосіб застосування та дози. Загальні рекомендації щодо дозування: доза офлоксацину залежить від типу і ступеня тяжкості інфекційного захворювання. Діапазон доз для дорослих – від 200 мг до 800 мг на добу. Дози до 400 мг можна приймати за один раз, бажано вранці, а більші дози слід приймати у двох рівномірно розподілених дозах. Загалом окремі дози потрібно приймати через однакові проміжки часу. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною; інтервал між прийомом офлоксацину і прийомом антацидів, що містять алюміній/магній, сукральфату, препаратів цинку або препаратів заліза повинен становити принаймні 2 години, оскільки всмоктування офлоксацину при одночасному прийомі з цими препаратами може зменшуватись.

Інфекції нижніх відділів сечовивідних шляхів: 200-400 мг 1 раз на добу.

Інфекції верхніх відділів сечовивідних шляхів: 200-400 мг 1 раз на добу, у разі потреби збільшуючи дозу до 400 мг двічі на добу.

Інфекції нижніх дихальних шляхів: 400 мг на добу, у разі потреби збільшуючи дозу до 400 мг двічі на добу.

Неускладнена уретральна або цервікальна гонорея: одноразова доза 400 мг.

Уретрит і цервіцит негонококової етіології: 400 мг на добу у вигляді однієї дози або двох рівномірно розподілених доз.

Інфекції шкіри і м’яких тканин: 400 мг двічі на добу.

Порушення функції нирок: пацієнтам з порушенням функції нирок призначають звичайну початкову дозу, але подальші дози зменшувати. Якщо кліренс креатиніну становить 20- 50 мл/хв (сироватковий рівень креатиніну – 1,5-5 мг/дл), то дозу слід зменшити вдвічі (100-200 мг на добу). Якщо кліренс креатиніну становить менш ніж 20 мл/хв (сироватковий рівень креатиніну – понад 5 мг/дл), препарат потрібно призначати у дозі 100 мг кожні 24 години. Пацієнтам, яким проводять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, слід приймати по 100 мг препарату кожні 24 години.

Порушення функції печінки: виведення офлоксацину для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки можна зменшувати.

Пацієнти літнього віку: жодне інше коригування дози для пацієнтів літнього віку, окрім зумовленого функціональним станом печінки чи нирок, не потрібне (див. пункт «Подовження інтервалу QT» у розділі «Особливості застосування»).

Тривалість лікування: тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та відповіді на терапію. Зазвичай курс лікування триває 5-10 днів, окрім випадків неускладненої гонореї, коли рекомендовано одноразовий прийом препарату в дозі 400 мг.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 2 місяці.

Побічні реакції.

Система-орган-клас

Прояви побічних реакцій

Інфекційні та паразитарні захворювання

Мікоз; резистентність патогенних організмів

З боку крові та лімфатичної системи

Анемія; гемолітична анемія; лейкопенія; еозинофілія; тромбоцитопенія;

агранулоцитоз; порушення функції кісткового мозку; панцитопенія

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості (зазвичай зі шкірними проявами); анафілактичні реакції*; анафілактоїдні реакції*; ангіоневротичний набряк*; анафілактичний шок*; анафілактоїдний шок*

Метаболічні та аліментарні розлади

Анорексія; гіпоглікемія у хворих на діабет, які приймають цукрознижувальні препарати; підвищення рівня глюкози крові; підвищення сироваткового рівня холестерину; підвищення сироваткових рівнів тригліцеридів

З боку психіки

Психомоторне збудження; розлади сну; безсоння.

Психотичні розлади (наприклад галюцинації); неспокій; сплутаність свідомості; кошмарні сновидіння; депресія;

психотичні розлади і депресія із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства

З боку нервової системи

Запаморочення; головний біль; сонливість; парестезія; атаксія; тремор; дисгевзія; паросмія; втрата відчуття нюху.

Периферична сенсорна нейропатія*; периферична сенсомоторна нейропатія*; судоми*; екстрапірамідальні симптоми або інші порушення м’язової координації; епілептичні напади; підвищення внутрішньочерепного тиску

З боку органів зору

Подразнення слизової оболонки очей

Розлади зору (наприклад, двоїння в очах, дальтонізм)

З боку органів слуху та рівноваги

Вертиго.

Шум у вухах; втрата слуху

З боку серця

Тахікардія.

Шлуночкові аритмії; поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (про виникнення цих реакцій повідомляли переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на ЕКГ

З боку судин

Артеріальна гіпотензія

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння

Кашель; назофарингіт.

Задишка; бронхоспазм.

Алергічний пневмоніт; тяжка задишка

З боку шлунково-кишкового тракту

Біль у животі; діарея; нудота; блювання.

Ентероколіт, іноді геморагічний, запор.

Псевдомембранозний коліт*

Гепатобіліарні розлади

Підвищення рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ і/або лужної фосфатази); підвищення рівня білірубіну в крові.

Холестатична жовтяниця.

Гепатит, який іноді може бути тяжким*

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Свербіж; висипання.

Кропив’янка; припливи; посилене потовиділення; пустульозне висипання.

Мультиформна еритема; токсичний епідермальний некроліз; реакції фоточутливості*; медикаментозний дерматит; судинна пурпура; васкуліт, який у виняткових випадках може призвести до некрозу шкіри.

Синдром Стівенса-Джонсона; гострий генералізований екзантематозний пустульоз; медикаментозне висипання

З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини

Тендиніт.

Артралгія; міалгія; розриви сухожиль (зокрема, ахіллового сухожилля), які можуть бути двобічними і виникати протягом 48 годин після початку лікування.

Рабдоміоліз і/або міопатія; м’язова слабкість; надриви м’язів; розриви м’язів

З боку нирок та сечовивідного тракту

Підвищення сироваткового рівня креатиніну, порушення функції нирок; затримка сечі.

Гостра ниркова недостатність.

Гострий інтерстиційний нефрит

Вроджені та сімейні/генетичні розлади

Напади порфірії у хворих на порфірію

Загальні розлади та реакції у місці введення

Слабкість; пропасниця; вагініт

* досвід застосування у постмаркетинговий період

Передозування.

Найважливішими очікуваними ознаками гострого передозування є симптоми з боку ЦНС, зокрема сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та напади судом, а також реакції з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та ерозивні ушкодження слизових оболонок.

У разі передозування рекомендовано вжити належних заходів для виведення неабсорбованого офлоксацину, наприклад промити шлунок, ввести адсорбенти і сульфат натрію у разі можливості протягом перших 30 хвилин після передозування. Для захисту слизових оболонок шлунка рекомендовано застосовувати антациди.

Виведення офлоксацину можна посилити за допомогою форсованого діурезу.

Потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. У період лікування рекомендується припинити годування груддю.

Діти. Препарат протипоказаний дітям.

Особливості застосування. Не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування.

У пацієнтів, які мали в анамнезі важкі небажані реакції (тендиніти, важкі неврологічні реакції) на інші хінолони, існує підвищений ризик розвитку подібних реакцій на офлоксацин.

З обережністю призначати препарат пацієнтам із захворюваннями ЦНС (виражений атеросклероз судин головного мозку, перенесена гостра недостатність мозкового кровообігу), при порушеній функції нирок.

Хворі повинні вживати достатню кількість води, щоб уникнути кристалурії.

Необхідно коригувати дозу та час введення препарату хворим з нирковою недостаністю і людям літнього віку, враховуючи вповільнене виділення.

Офлоксацин не є препаратом першого вибору для лікування пневмонії, спричиненої пневмококами або мікоплазмами, або гострого тонзиліту, спричиненого β-гемолітичними стрептококами.

Повідомлялося про виникнення алергічних реакцій і реакцій гіперчутливості після прийому початкової дози фторхінолонів. Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть прогресувати до шоку, небезпечного для життя, навіть після прийому початкової дози. У таких випадках слід негайно відмінити офлоксацин і почати належне лікування (наприклад, лікування шоку).

Захворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея під час або після лікування офлоксацином, особливо тяжка, тривала і/або з кровотечею, може бути симптомом псевдомембранозного коліту. Якщо виникне підозра на псевдомембранозний коліт, офлоксацин потрібно негайно відмінити. Слід одразу ж почати належну специфічну антибіотикотерапію (наприклад ванкоміцином для перорального прийому, тейкопланіном для перорального прийому або метронідазолом). У цій клінічній ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику кишечнику.

Пацієнти зі схильністю до судом

Якщо виникають напади судом, офлоксацин потрібно відмінити (див. пункт про зниження порога судомної готовності головного мозку у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Подовження інтервалу QT

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про подовження інтервалу QT у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Фторхінолони, у тому числі офлоксацин, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, до яких, зокрема, належать:

літній вік;

невідкориговане порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагніємія);

вроджений синдром подовженого інтервалу QT;

набуте подовження інтервалу QT;

захворювання серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія);

супутнє застосування лікарських засобів з відомою здатністю подовжувати інтервал QT (протиаритмічних препаратів класів IA та III, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотиків).

Пацієнти, які приймають офлоксацин, повинні уникати впливу інтенсивного сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (ртутно-кварцові лампи, солярії) без особливої потреби.

Тендиніт

Тендиніт спостерігається рідко, проте він може призводити до розриву сухожиль, особливо ахіллового сухожилля. Ризик виникнення тендиніту та розриву сухожилля підвищується у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, які одночасно із цим засобом приймають кортикостероїди. При підозрі на тендиніт необхідно негайно припинити застосування офлоксацину та вжити належні терапевтичні заходи щодо ураженого сухожилля (наприклад, іммобілізація).

Пацієнти із психотичними розладами в анамнезі

Повідомлялося про виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали фторхінолони. У деяких випадках ці реакції прогресували до суїцидальних думок або самодеструктивної поведінки, у тому числі спроб самогубства, іноді навіть після одноразового прийому препарату. Якщо у пацієнта розвиваються ці реакції, слід відмінити офлоксацин і вжити належних лікувальних заходів. Потрібно з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам, в анамнезі яких є психотичні розлади, або пацієнтам із психічними захворюваннями.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Слід з обережністю застосовувати офлоксацин пацієнтам з порушеннями функції печінки через можливе ушкодження печінки внаслідок прийому препарату. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, який потенційно призводив до випадків печінкової недостатності (у тому числі летальних), на тлі лікування фторхінолонами. Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування і звернутися до свого лікаря, якщо виникнуть такі симптоми та ознаки захворювання печінки як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або болісність живота при пальпації (див. розділ «Побічні реакції»).